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Une étude pour étudier la sécurité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du ME3241 administré par voie intraveineuse chez des participants adultes en bonne santé

31 mars 2026 mis à jour par: Meiji Pharma USA Inc.

Une étude de phase 1, première administration chez l’humain, monocentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo, à dose unique et doses multiples pour évaluer la sécurité, la tolérance et la pharmacocinétique du ME3241 administré par voie intraveineuse chez des participants adultes en bonne santé

Une étude visant à évaluer la sécurité, la tolérance et la pharmacocinétique du ME3241 administré par voie intraveineuse chez des participants adultes en bonne santé

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

104

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Meiji Pharma USA Inc. Study Lead
  • Numéro de téléphone: +1 201-777-7133
  • E-mail: mpu.clinical@meiji.com

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

  • Le participant doit être âgé de 18 à 55 ans, inclusivement, au moment de la signature du consentement éclairé.
  • Le participant doit être en bonne santé générale, telle que déterminée par l'investigateur sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique, des signes vitaux, de l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations et des tests de laboratoire clinique.
  • Le participant doit avoir un poids corporel > 45 kg lors de la visite de dépistage.
  • Le participant doit avoir un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,0 et 30,0 kg/m^2 lors de la visite de dépistage. IMC = poids corporel (kg)/(taille [m])^2.

Critères d'exclusion :

  • Participant présentant des infections potentiellement mortelles concomitantes ou antérieures, telles que des infections opportunistes, y compris la septicémie et les infections fongiques systémiques.
  • Participant avec des antécédents d'infiltrats pulmonaires ou de pneumonie dans les 6 mois précédant la visite de dépistage.
  • Participant présentant des troubles auto-immuns, cardiaques, hépatiques, rénaux, gastro-intestinaux, respiratoires, endocriniens, neurologiques, du système nerveux central, mentaux et/ou des troubles de la fonction hématologique, concomitants ou antérieurs, qui, selon le jugement de l'investigateur, peuvent affecter la participation à cette étude clinique.
  • Participant avec des antécédents et/ou la présence d'une malignité de tout système d'organes (y compris le carcinome basocellulaire de la peau), traitée ou non traitée.

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Autre: Placebo

Partie 1 (dose unique ascendante) :

Les participants recevront une seule perfusion de placebo.

Partie 2 (doses multiples ascendantes) :

Les participants recevront plusieurs perfusions de placebo.

Partie 3 (dose unique pour les participants japonais) :

Les participants japonais recevront une seule perfusion de placebo.
Expérimental: ME3241
Biologique: ME3241

Partie 1 (dose unique ascendante) :

Les participants recevront une perfusion unique de ME3241.

Partie 2 (doses multiples ascendantes) :

Les participants recevront plusieurs perfusions de ME3241.

Partie 3 (dose unique pour les participants japonais) :

Les participants japonais recevront une perfusion unique de ME3241.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence et gravité des événements indésirables et des événements indésirables graves
Délai: De la valeur de départ à 12 semaines après la dernière administration
Évaluation du nombre et du pourcentage de participants présentant des événements indésirables (EI), des événements indésirables émergents du traitement (EIET), et du nombre d'EIET
De la valeur de départ à 12 semaines après la dernière administration
Modifications des signes vitaux
Délai: De la ligne de base à 12 semaines après la dernière administration
Évaluation de la température corporelle, de la pression artérielle et du pouls
De la ligne de base à 12 semaines après la dernière administration
Modifications des examens physiques
Délai: Du début de l'étude à 12 semaines après la dernière administration
Évaluation du nombre et du pourcentage de participants présentant des résultats normaux, anormaux non cliniquement significatifs ou anormaux cliniquement significatifs à l'examen physique
Du début de l'étude à 12 semaines après la dernière administration
Modifications des ECG à 12 dérivations
Délai: De la valeur de base à 12 semaines après la dernière administration
Évaluation des intervalles PR, QRSd et QT/QTcF
De la valeur de base à 12 semaines après la dernière administration
Modifications des paramètres de laboratoire
Délai: De la ligne de base jusqu'à 12 semaines après la dernière administration
Évaluation des paramètres d'hématologie, de biochimie clinique, de coagulation et d'analyse d'urine
De la ligne de base jusqu'à 12 semaines après la dernière administration
Concentration sérique maximale observée (Cmax)
Délai: De la ligne de base à 12 semaines après la dernière administration
Évaluation de la concentration sérique maximale observée de ME3241
De la ligne de base à 12 semaines après la dernière administration
Aire sous la courbe de temps zéro à la dernière concentration quantifiable (AUClast)
Délai: De la ligne de base à 12 semaines après la dernière administration
Évaluation de l'aire sous la courbe du temps zéro à la dernière concentration quantifiable
De la ligne de base à 12 semaines après la dernière administration
Aire sous la courbe de temps zéro extrapolée à l'infini (AUC0-∞)
Délai: De la valeur initiale jusqu'à 12 semaines après la dernière administration
Évaluation de l'aire sous la courbe depuis le temps zéro extrapolée à l'infini
De la valeur initiale jusqu'à 12 semaines après la dernière administration
Aire sous la courbe sur l'intervalle de dosage après administration de doses multiples (AUCtau)
Délai: De la valeur initiale à 12 semaines après la dernière administration
Évaluation de l'aire sous la courbe sur l'intervalle d'administration après administration de doses multiples
De la valeur initiale à 12 semaines après la dernière administration
Demi-vie d'élimination terminale apparente (t1/2)
Délai: De la ligne de base à 12 semaines après la dernière administration
Évaluation de la demi-vie d'élimination terminale apparente
De la ligne de base à 12 semaines après la dernière administration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Meiji Pharma USA Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2026

Première publication (Réel)

19 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • ME3241-1

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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