Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zkoumající bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku přípravku ME3241 podávaného intravenózně u zdravých dospělých účastníků

31. března 2026 aktualizováno: Meiji Pharma USA Inc.

Fáze 1, první studie na lidech, jednocentrová, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s jednorázovou a opakovanou dávkou k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky přípravku ME3241 podávaného intravenózně zdravým dospělým účastníkům

Studie zkoumající bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku přípravku ME3241 podávaného intravenózně zdravým dospělým účastníkům

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

104

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zařazení:

  • Účastník musí být ve věku 18 až 55 let včetně v době podepsání informovaného souhlasu.
  • Účastník musí být v dobrém celkovém zdravotním stavu podle posouzení vyšetřovatele na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, 12kanálového elektrokardiogramu (EKG) a klinických laboratorních testů.
  • Účastník musí mít tělesnou hmotnost > 45 kg při screeningové návštěvě.
  • Účastník musí mít index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,0 a 30,0 kg/m^2 při screeningové návštěvě. BMI = tělesná hmotnost (kg)/(výška [m])^2.

Kritéria vyloučení:

  • Účastník se současnou nebo anamnézou potenciálně smrtelných infekcí, jako jsou oportunní infekce včetně sepse a systémové plísňové infekce.
  • Účastník s anamnézou plicních infiltrátů nebo pneumonie do 6 měsíců před screeningovou návštěvou.
  • Účastník se současnými nebo anamnestickými autoimunitními, srdečními, jaterními, ledvinovými, gastrointestinálními, respiračními, endokrinními, neurologickými, centrálními nervovými, duševními poruchami a/nebo poruchami hematologických funkcí, které podle posouzení vyšetřovatele mohou ovlivnit účast v této klinické studii.
  • Účastník s anamnézou a/nebo přítomností malignity jakéhokoli orgánového systému (včetně bazaliomu kůže), léčené nebo neléčené.

Mohou platit další kritéria zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Jiný: Placebo

Část 1 (jednorázová stoupající dávka):

Účastníci dostanou jednu infuzi placeba.

Část 2 (opakovaná stoupající dávka):

Účastníci dostanou více infuzí placeba.

Část 3 (jednorázová dávka pro japonské účastníky):

Japonští účastníci dostanou jednu infuzi placeba.
Experimentální: ME3241
Biologický: ME3241

Část 1 (jednotlivá vzestupná dávka):

Účastníci obdrží jednu infuzi ME3241.

Část 2 (opakované vzestupné dávky):

Účastníci obdrží více infuzí ME3241.

Část 3 (jednotlivá dávka pro japonské účastníky):

Japonští účastníci obdrží jednu infuzi ME3241.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků (AE) a závažných nežádoucích účinků (SAE)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 12 týdnů po poslední aplikaci
Hodnocení počtu a procenta účastníků s nežádoucími účinky (AE), léčbou vyvolanými nežádoucími účinky (TEAE) a počtu TEAE
Od výchozí hodnoty do 12 týdnů po poslední aplikaci
Změny vitálních funkcí
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 12 týdnů po posledním podání
Hodnocení tělesné teploty, krevního tlaku a pulzu
Od výchozí hodnoty do 12 týdnů po posledním podání
Změny v tělesných vyšetřeních
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 12 týdnů po posledním podání
Vyhodnocení počtu a procenta účastníků s normálními/neklinicky významnými abnormálními nebo klinicky významnými abnormálními výsledky při fyzikálním vyšetření
Od výchozí hodnoty do 12 týdnů po posledním podání
Změny v 12-svodovém EKG
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 12 týdnů po posledním podání
Vyhodnocení intervalů PR, QRSd a QT/QTcF
Od výchozí hodnoty do 12 týdnů po posledním podání
Změny laboratorních parametrů
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 12 týdnů po posledním podání
Vyhodnocení parametrů hematologie, klinické chemie, koagulace a analýzy moči
Od výchozí hodnoty do 12 týdnů po posledním podání
Maximální pozorovaná sérová koncentrace (Cmax)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 12 týdnů po poslední aplikaci
Vyhodnocení maximální pozorované sérové koncentrace ME3241
Od výchozí hodnoty do 12 týdnů po poslední aplikaci
Plocha pod křivkou od času nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 12 týdnů po posledním podání
Vyhodnocení plochy pod křivkou od času nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace
Od výchozí hodnoty do 12 týdnů po posledním podání
Plocha pod křivkou od času nula extrapolovaná do nekonečna (AUC0-∞)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 12 týdnů po posledním podání
Vyhodnocení plochy pod křivkou od času nula extrapolované do nekonečna
Od výchozí hodnoty do 12 týdnů po posledním podání
Plocha pod křivkou v průběhu dávkovacího intervalu po podání více dávek (AUCtau)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 12 týdnů po posledním podání
Vyhodnocení plochy pod křivkou během dávkovacího intervalu po opakovaném podání dávky
Od výchozí hodnoty do 12 týdnů po posledním podání
Zjevný poločas eliminace v terminální fázi (t1/2)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 12 týdnů po posledním podání
Vyhodnocení zdánlivého eliminačního poločasu
Od výchozí hodnoty do 12 týdnů po posledním podání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Meiji Pharma USA Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

19. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • ME3241-1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit