一项在健康成年受试者中静脉注射ME3241的安全性、耐受性和药代动力学研究
2026年3月31日 更新者：Meiji Pharma USA Inc.
一项1期、首次人体、单中心、随机、双盲、安慰剂对照、单剂量和多剂量研究，旨在评估ME3241在健康成年参与者中静脉给药的安全性、耐受性和药代动力学
一项研究静脉注射ME3241在健康成年参与者中的安全性、耐受性和药代动力学
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
104
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Meiji Pharma USA Inc. Study Lead
- 电话号码：+1 201-777-7133
- 邮箱：mpu.clinical@meiji.com
学习地点
-
-
New South Wales
-
Sydney、New South Wales、澳大利亚、2031
- 招聘中
- Scientia Clinical Reserch Ltd
-
接触：
- Dr Christopher Argent
- 电话号码：+61 2 9382 5800
- 邮箱：christopher.argent@scientiaclinicalresearch.com.au
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 参与者在签署知情同意书时必须年满18至55岁（含）。
- 研究者根据病史、体格检查、生命体征、12导联心电图（ECG）和临床实验室检查结果确定参与者总体健康状况良好。
- 参与者在筛选访视时的体重必须>45公斤。
- 参与者在筛选访视时的体重指数（BMI）必须在18.0至30.0 kg/m^2之间。 BMI = 体重（公斤）/（身高[米]）^2。
排除标准：
- 参与者当前或既往患有潜在致命性感染，如机会性感染，包括败血症和全身性真菌感染。
- 参与者在筛选访视前6个月内有肺部浸润或肺炎病史。
- 参与者当前或既往患有自身免疫性、心脏、肝脏、肾脏、胃肠道、呼吸、内分泌、神经、中枢神经、精神障碍和/或血液功能紊乱，研究者判断这些疾病可能影响参与本临床研究。
- 参与者有任何器官系统（包括皮肤基底细胞癌）的恶性肿瘤病史和/或现症，无论是否接受过治疗。
可能适用方案定义的其他纳入/排除标准。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
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第一部分（单次递增剂量）： 参与者将接受一次安慰剂输注。 第二部分（多次递增剂量）： 参与者将接受多次安慰剂输注。 第三部分（日本参与者的单次剂量）： 日本参与者将接受一次安慰剂输注。 |
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实验性的：ME3241
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第1部分（单次递增剂量）： 参与者将接受单次输注ME3241。 第2部分（多次递增剂量）： 参与者将接受多次输注ME3241。 第3部分（日本参与者的单次剂量）： 日本参与者将接受单次输注ME3241。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件（AEs）和严重不良事件（SAEs）的发生率和严重程度
大体时间：从基线到最后一次给药后12周
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评估出现不良事件（AEs）、治疗期间出现的不良事件（TEAEs）的参与者人数和百分比，以及TEAEs的数量
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从基线到最后一次给药后12周
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生命体征变化
大体时间：从基线至末次给药后12周
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评估体温、血压和脉搏
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从基线至末次给药后12周
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体格检查变化
大体时间：从基线到最后一次给药后12周
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评估体检结果正常/非临床意义异常或临床意义异常的参与者人数及百分比
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从基线到最后一次给药后12周
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12导联心电图的变化
大体时间：从基线到最后一次给药后12周
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PR、QRSd及QT/QTcF间期评估
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从基线到最后一次给药后12周
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实验室参数变化
大体时间：从基线到最后一次给药后12周
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血液学、临床化学、凝血功能和尿液分析参数的评估
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从基线到最后一次给药后12周
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最大观察血清浓度 (Cmax)
大体时间：从基线到最后一次给药后12周
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评估ME3241的最大观察血清浓度
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从基线到最后一次给药后12周
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从时间零至最后可定量浓度的曲线下面积 (AUClast)
大体时间：从基线至末次给药后12周
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评估从零时间到最后一个可量化浓度的曲线下面积
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从基线至末次给药后12周
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从零时外推至无穷大的曲线下面积（AUC0-∞）
大体时间：从基线到最后一次给药后12周
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从时间零外推至无穷的曲线下面积评估
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从基线到最后一次给药后12周
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多次给药后给药间隔内曲线下面积（AUCtau）
大体时间：从基线至末次给药后12周
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多次给药后给药间隔内曲线下面积的评估
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从基线至末次给药后12周
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表观终末消除半衰期 (t1/2)
大体时间：从基线至末次给药后12周
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表观终末消除半衰期的评估
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从基线至末次给药后12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年3月23日
初级完成 (估计的)
2027年7月1日
研究完成 (估计的)
2027年7月1日
研究注册日期
首次提交
2026年2月4日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月12日
首次发布 (实际的)
2026年2月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月31日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- ME3241-1
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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