Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki preparatu ME3241 podawanego dożylnie zdrowym dorosłym uczestnikom

31 marca 2026 zaktualizowane przez: Meiji Pharma USA Inc.

Badanie fazy 1, pierwsze na ludziach, jednocentrowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, z pojedynczą i wielokrotną dawką, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki ME3241 podawanego dożylnie zdrowym dorosłym uczestnikom

Badanie mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki preparatu ME3241 podawanego dożylnie zdrowym dorosłym uczestnikom

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

104

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczestnik musi mieć od 18 do 55 lat włącznie w momencie podpisania świadomej zgody.
  • Uczestnik musi być w dobrym ogólnym stanie zdrowia, określonym przez badacza na podstawie wywiadu medycznego, badania fizykalnego, parametrów życiowych, 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG) oraz badań laboratoryjnych.
  • Uczestnik musi mieć masę ciała > 45 kg podczas wizyty kwalifikacyjnej.
  • Uczestnik musi mieć wskaźnik masy ciała (BMI) między 18,0 a 30,0 kg/m² podczas wizyty kwalifikacyjnej.
    BMI = masa ciała (kg)/(wzrost [m])².

Kryteria wykluczenia:

  • Uczestnik z równoczesnymi lub przebytymi potencjalnie śmiertelnymi infekcjami, takimi jak infekcje oportunistyczne, w tym sepsa i układowe zakażenie grzybicze.
  • Uczestnik z wywiadem nacieków płucnych lub zapalenia płuc w ciągu 6 miesięcy przed wizytą kwalifikacyjną.
  • Uczestnik z równoczesnymi lub przebytymi chorobami autoimmunologicznymi, sercowymi, wątrobowymi, nerkowymi, żołądkowo-jelitowymi, oddechowymi, endokrynologicznymi, neurologicznymi, ośrodkowego układu nerwowego, psychicznymi i/lub zaburzeniami funkcji hematologicznych, które, w ocenie badacza, mogą wpłynąć na udział w tym badaniu klinicznym.
  • Uczestnik z wywiadem i/lub obecnością nowotworu dowolnego układu narządów (w tym raka podstawnokomórkowego skóry), leczonego lub nieleczonego.

Mogą obowiązywać inne kryteria włączenia/wykluczenia określone w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Inny: Placebo

Część 1 (pojedyncza rosnąca dawka):

Uczestnicy otrzymają pojedynczą infuzję placebo.

Część 2 (wielokrotna rosnąca dawka):

Uczestnicy otrzymają wielokrotne infuzje placebo.

Część 3 (pojedyncza dawka dla uczestników japońskich):

Uczestnicy japońscy otrzymają pojedynczą infuzję placebo.
Eksperymentalny: ME3241
Biologiczny: ME3241

Część 1 (pojedyncza rosnąca dawka):

Uczestnicy otrzymają pojedynczą infuzję ME3241.

Część 2 (wielokrotna rosnąca dawka):

Uczestnicy otrzymają wielokrotne infuzje ME3241.

Część 3 (pojedyncza dawka dla uczestników japońskich):

Uczestnicy japońscy otrzymają pojedynczą infuzję ME3241.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12 tygodni po ostatnim podaniu
Ocena liczby i odsetka uczestników z działaniami niepożądanymi (AEs), działaniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAEs) oraz liczby TEAEs
Od wartości wyjściowej do 12 tygodni po ostatnim podaniu
Zmiany parametrów życiowych
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 12 tygodni po ostatniej dawce
Ocena temperatury ciała, ciśnienia krwi i tętna
Od punktu wyjściowego do 12 tygodni po ostatniej dawce
Zmiany w badaniach fizykalnych
Ramy czasowe: Od momentu rozpoczęcia badania do 12 tygodni po ostatnim podaniu
Ocena liczby i odsetka uczestników z wynikami prawidłowymi/nieistotnymi klinicznie nieprawidłowymi lub istotnymi klinicznie nieprawidłowymi w badaniu fizykalnym
Od momentu rozpoczęcia badania do 12 tygodni po ostatnim podaniu
Zmiany w 12-odprowadzeniowych EKG
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 12 tygodni po ostatnim podaniu
Ocena odstępów PR, QRSd i QT/QTcF
Od punktu wyjściowego do 12 tygodni po ostatnim podaniu
Zmiany w parametrach laboratoryjnych
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 12 tygodni po ostatnim podaniu
Ocena parametrów hematologicznych, biochemicznych klinicznych, krzepnięcia oraz analizy moczu
Od punktu wyjściowego do 12 tygodni po ostatnim podaniu
Maksymalne stężenie w surowicy (Cmax)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12 tygodni po ostatnim podaniu
Ocena maksymalnego stężenia ME3241 w surowicy
Od wartości wyjściowej do 12 tygodni po ostatnim podaniu
Pole pod krzywą od czasu zero do ostatniej oznaczalnej stężenia (AUClast)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 12 tygodni po ostatnim podaniu
Ocena pola pod krzywą od czasu zero do ostatniego mierzalnego stężenia
Od punktu wyjściowego do 12 tygodni po ostatnim podaniu
Obszar pod krzywą od czasu zero ekstrapolowany do nieskończoności (AUC0-∞)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 12 tygodni po ostatnim podaniu
Ocena pola pod krzywą od czasu zero ekstrapolowanego do nieskończoności
Od punktu wyjściowego do 12 tygodni po ostatnim podaniu
Pole pod krzywą w przedziale dawkowania po wielokrotnym podaniu dawki (AUCtau)
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 12 tygodni po ostatnim podaniu
Ocena pola pod krzywą w przedziale dawkowania po wielokrotnym podaniu dawki
Od linii bazowej do 12 tygodni po ostatnim podaniu
Pozorny okres półtrwania terminalnego (t1/2)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 12 tygodni po ostatnim podaniu
Ocena pozornej końcowej fazy eliminacji
Od punktu wyjściowego do 12 tygodni po ostatnim podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Meiji Pharma USA Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ME3241-1

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowi Wolontariusze

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj