Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å undersøke sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til ME3241 administrert intravenøst til sunne voksne deltakere

31. mars 2026 oppdatert av: Meiji Pharma USA Inc.

En fase 1, først-på-mennesker, enkelt-senter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, enkelt- og flerdosestudie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk av ME3241 administrert intravenøst til friske voksne deltakere

En studie for å undersøke sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til ME3241 administrert intravenøst hos friske voksne deltakere

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

104

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakeren må være 18 til 55 år, inklusive, ved signering av informert samtykke.
  • Deltakeren må være i god generell helse slik fastsatt av forskeren basert på medisinsk historie, fysisk undersøkelse, vitale tegn, 12-leders elektrokardiogram (EKG) og kliniske laboratorieprøver.
  • Deltakeren må ha kroppsvekt > 45 kg ved screeningbesøket.
  • Deltakeren må ha kroppsmasseindeks (KMI) mellom 18,0 og 30,0 kg/m^2 ved screeningbesøket. KMI = kroppsvekt (kg)/(høyde [m])^2.

Eksklusjonskriterier:

  • Deltaker med samtidige eller tidligere potensielt dødelige infeksjoner som opportunistiske infeksjoner, inkludert sepsis og systemisk soppinfeksjon.
  • Deltaker med historie om lungeinfiltrater eller lungebetennelse innen 6 måneder før screeningbesøket.
  • Deltaker med samtidige eller tidligere autoimmune, hjerte-, lever-, nyre-, gastrointestinale, respiratoriske, endokrine, nevrologiske, sentralnervøse, psykiske lidelser og/eller hematologiske funksjonsforstyrrelser, som etter forskerens skjønn kan påvirke deltakelse i denne kliniske studien.
  • Deltaker med historie og/eller tilstedeværelse av malignitet i ethvert organsystem (inkludert basalcellet kreft i huden), behandlet eller ubehandlet.

Andre protokoll-definerte inklusjons-/eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Annen: Placebo

Del 1 (enkelt stigende dose):

Deltakere vil få en enkelt infusion av placebo.

Del 2 (multippel stigende dose):

Deltakere vil få flere infusioner av placebo.

Del 3 (enkelt dose for japanske deltakere):

Japanske deltakere vil få en enkelt infusion av placebo.
Eksperimentell: ME3241
Biologisk: ME3241

Del 1 (enkelt stigende dose):

Deltakere vil motta en enkelt infusjon av ME3241.

Del 2 (flere stigende doser):

Deltakere vil motta flere infusjoner av ME3241.

Del 3 (enkelt dose for japanske deltakere):

Japanske deltakere vil motta en enkelt infusjon av ME3241.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkninger og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Fra baseline til 12 uker etter siste administrering
Evaluering av antall og prosentandel av deltakere med bivirkninger, behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAEs), og antall TEAEs
Fra baseline til 12 uker etter siste administrering
Endringer i vitale tegn
Tidsramme: Fra baseline til 12 uker etter siste administrering
Evaluering av kroppstemperatur, blodtrykk og puls
Fra baseline til 12 uker etter siste administrering
Endringer i fysiske undersøkelser
Tidsramme: Fra baseline til 12 uker etter siste administrering
Vurdering av antall og prosentandel deltakere med normale/ikke-klinisk signifikante avvik eller klinisk signifikante avvik i fysisk undersøkelse
Fra baseline til 12 uker etter siste administrering
Endringer i 12-leders EKG
Tidsramme: Fra baseline til 12 uker etter siste administrering
Evaluering av PR-, QRSd- og QT/QTcF-intervaller
Fra baseline til 12 uker etter siste administrering
Endringer i laboratorieparametere
Tidsramme: Fra baseline til 12 uker etter siste administrering
Evaluering av hematologi, klinisk kjemi, koagulasjon og urinanalyseparametere
Fra baseline til 12 uker etter siste administrering
Maksimal observert serumkonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Fra baseline til 12 uker etter siste administrering
Evaluering av den maksimale observerte serumkonsentrasjonen av ME3241
Fra baseline til 12 uker etter siste administrering
Areal under kurven fra tid null til den siste kvantifiserbare konsentrasjonen (AUClast)
Tidsramme: Fra utgangspunktet til 12 uker etter siste administrering
Evaluering av arealet under kurven fra tid null til den siste kvantifiserbare konsentrasjonen
Fra utgangspunktet til 12 uker etter siste administrering
Areal under kurven fra tid null ekstrapolert til uendelig (AUC0-∞)
Tidsramme: Fra baseline til 12 uker etter siste administrering
Evaluering av arealet under kurven fra tid null ekstrapolert til uendelig
Fra baseline til 12 uker etter siste administrering
Areal under kurven over doseringsintervallet etter multippel doseadministrering (AUCtau)
Tidsramme: Fra baseline til 12 uker etter siste administrering
Evaluering av området under kurven over doseringsintervallet etter administrering av flere doser
Fra baseline til 12 uker etter siste administrering
Tilsynelatende terminal eliminasjonshalveringstid (t1/2)
Tidsramme: Fra baseline til 12 uker etter siste administrering
Evaluering av den tilsynelatende terminale eliminasjonshalveringstiden
Fra baseline til 12 uker etter siste administrering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Meiji Pharma USA Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

19. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • ME3241-1

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere