Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по изучению безопасности, переносимости и фармакокинетики ME3241, вводимого внутривенно здоровым взрослым участникам

31 марта 2026 г. обновлено: Meiji Pharma USA Inc.

Фаза 1, первое исследование на людях, одноцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с однократным и многократным введением для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики препарата ME3241 при внутривенном введении здоровым взрослым участникам

Исследование безопасности, переносимости и фармакокинетики препарата ME3241 при внутривенном введении здоровым взрослым участникам

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

104

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Meiji Pharma USA Inc. Study Lead
  • Номер телефона: +1 201-777-7133
  • Электронная почта: mpu.clinical@meiji.com

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Участник должен быть в возрасте от 18 до 55 лет включительно на момент подписания информированного согласия.
  • Участник должен иметь хорошее общее состояние здоровья, определенное исследователем на основании медицинского анамнеза, физического осмотра, показателей жизненно важных функций, 12-канальной электрокардиограммы (ЭКГ) и клинических лабораторных тестов.
  • Участник должен иметь массу тела > 45 кг на скрининговом визите.
  • Участник должен иметь индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до 30,0 кг/м² на скрининговом визите. ИМТ = масса тела (кг)/(рост [м])².

Критерии исключения:

  • Участник с текущими или в анамнезе потенциально смертельными инфекциями, такими как оппортунистические инфекции, включая сепсис и системные грибковые инфекции.
  • Участник с наличием в анамнезе легочных инфильтратов или пневмонии в течение 6 месяцев до скринингового визита.
  • Участник с текущими или в анамнезе аутоиммунными, сердечными, печеночными, почечными, желудочно-кишечными, респираторными, эндокринными, неврологическими, центральными нервными, психическими расстройствами и/или нарушениями гематологической функции, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на участие в данном клиническом исследовании.
  • Участник с наличием в анамнезе и/или наличием злокачественных новообразований любой системы органов (включая базальноклеточный рак кожи), леченных или нелеченных.

Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Другой: Плацебо

Часть 1 (однократное возрастание дозы):

Участники получат однократную инфузию плацебо.

Часть 2 (многократное возрастание дозы):

Участники получат многократные инфузии плацебо.

Часть 3 (однократная доза для японских участников):

Японские участники получат однократную инфузию плацебо.
Экспериментальный: ME3241
Биологический: ME3241

Часть 1 (однократная возрастающая доза):

Участники получат однократную инфузию ME3241.

Часть 2 (многократная возрастающая доза):

Участники получат многократные инфузии ME3241.

Часть 3 (однократная доза для японских участников):

Японские участники получат однократную инфузию ME3241.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота и тяжесть НЯ и СНЯ
Временное ограничение: С момента начала исследования до 12 недель после последнего введения
Оценка количества и процента участников с НЯ, нежелательными явлениями, связанными с лечением (НЯСТЛ), и количества НЯСТЛ
С момента начала исследования до 12 недель после последнего введения
Изменения жизненно важных показателей
Временное ограничение: С исходного уровня до 12 недель после последнего введения
Оценка температуры тела, артериального давления и пульса
С исходного уровня до 12 недель после последнего введения
Изменения в физических обследованиях
Временное ограничение: С исходного уровня до 12 недель после последнего введения
Оценка количества и процента участников с нормальными/не имеющими клинического значения патологическими или имеющими клиническое значение патологическими результатами физического обследования
С исходного уровня до 12 недель после последнего введения
Изменения в 12-канальной ЭКГ
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 недель после последнего введения
Оценка интервалов PR, QRSd и QT/QTcF
От исходного уровня до 12 недель после последнего введения
Изменения лабораторных показателей
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 недель после последнего введения
Оценка параметров гематологии, клинической химии, коагуляции и анализа мочи
От исходного уровня до 12 недель после последнего введения
Максимальная наблюдаемая концентрация в сыворотке крови (Cmax)
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 недель после последнего введения
Оценка максимальной наблюдаемой концентрации ME3241 в сыворотке крови
От исходного уровня до 12 недель после последнего введения
Площадь под кривой от нулевого момента времени до последней измеряемой концентрации (AUClast)
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 недель после последнего введения
Оценка площади под кривой от нулевого времени до последней определяемой концентрации
От исходного уровня до 12 недель после последнего введения
Площадь под кривой от нулевого времени экстраполированная до бесконечности (AUC0-∞)
Временное ограничение: С момента начала исследования до 12 недель после последнего введения
Оценка площади под кривой от нулевого времени, экстраполированной до бесконечности
С момента начала исследования до 12 недель после последнего введения
Площадь под кривой в интервале дозирования после многократного введения дозы (AUCtau)
Временное ограничение: С момента начала исследования до 12 недель после последнего введения
Оценка площади под кривой в течение интервала дозирования после многократного введения дозы
С момента начала исследования до 12 недель после последнего введения
Видимый терминальный период полувыведения (t1/2)
Временное ограничение: С момента исходного уровня до 12 недель после последнего введения
Оценка кажущегося терминального периода полувыведения
С момента исходного уровня до 12 недель после последнего введения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Meiji Pharma USA Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • ME3241-1

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться