Um Estudo para Investigar a Segurança, Tolerabilidade e Farmacocinética de ME3241 Administrado por Via Intravenosa em Participantes Adultos Saudáveis
31 de março de 2026 atualizado por: Meiji Pharma USA Inc.
Um Estudo de Fase 1, Primeiro em Seres Humanos, Monocêntrico, Randomizado, Duplamente Cego, Controlado por Placebo, de Dose Única e Múltipla para Avaliar a Segurança, Tolerabilidade e Farmacocinética de ME3241 Administrado por Via Intravenosa em Participantes Adultos Saudáveis
Um Estudo para Investigar a Segurança, Tolerabilidade e Farmacocinética do ME3241 Administrado por Via Intravenosa em Participantes Adultos Saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
104
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Meiji Pharma USA Inc. Study Lead
- Número de telefone: +1 201-777-7133
- E-mail: mpu.clinical@meiji.com
Locais de estudo
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Austrália, 2031
- Recrutamento
- Scientia Clinical Reserch Ltd
-
Contato:
- Dr Christopher Argent
- Número de telefone: +61 2 9382 5800
- E-mail: christopher.argent@scientiaclinicalresearch.com.au
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
- O participante deve ter entre 18 e 55 anos de idade, inclusive, no momento da assinatura do consentimento informado.
- O participante deve estar em bom estado geral de saúde, conforme determinado pelo investigador com base no histórico médico, exame físico, sinais vitais, eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações e testes laboratoriais clínicos.
- O participante deve ter peso corporal > 45 kg na Visita de Rastreio.
- O participante deve ter um índice de massa corporal (IMC) entre 18,0 e 30,0 kg/m^2 na Visita de Rastreio. IMC = peso corporal (kg)/(altura [m])^2.
Critérios de Exclusão:
- Participante com infeções potencialmente fatais simultâneas ou históricas, como infeções oportunistas, incluindo sépsis e infeção fúngica sistémica.
- Participante com histórico de infiltrados pulmonares ou pneumonia nos 6 meses anteriores à Visita de Rastreio.
- Participante com distúrbios autoimunes, cardíacos, hepáticos, renais, gastrointestinais, respiratórios, endócrinos, neurológicos, do sistema nervoso central, mentais e/ou distúrbios da função hematológica, simultâneos ou históricos, que, na opinião do investigador, possam afetar a participação neste estudo clínico.
- Participante com histórico e/ou presença de malignidade de qualquer sistema orgânico (incluindo carcinoma basocelular da pele), tratada ou não tratada.
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos no protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
|
Parte 1 (dose única ascendente): Os participantes receberão uma única infusão de placebo. Parte 2 (dose múltipla ascendente): Os participantes receberão múltiplas infusões de placebo. Parte 3 (dose única para participantes japoneses): Os participantes japoneses receberão uma única infusão de placebo. |
|
Experimental: ME3241
|
Parte 1 (dose única ascendente): Os participantes receberão uma única infusão de ME3241. Parte 2 (dose múltipla ascendente): Os participantes receberão múltiplas infusões de ME3241. Parte 3 (dose única para participantes japoneses): Os participantes japoneses receberão uma única infusão de ME3241. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência e gravidade de EA e EAG
Prazo: Da linha de base até 12 semanas após a última administração
|
Avaliação do número e percentagem de participantes com eventos adversos (EA), eventos adversos emergentes do tratamento (EAET), e o número de EAET
|
Da linha de base até 12 semanas após a última administração
|
|
Alterações nos sinais vitais
Prazo: Da linha de base até 12 semanas após a última administração
|
Avaliação da temperatura corporal, pressão arterial e pulso
|
Da linha de base até 12 semanas após a última administração
|
|
Alterações nos exames físicos
Prazo: Desde a linha de base até 12 semanas após a última administração
|
Avaliação do número e percentagem de participantes com resultados normais/abnormais não clinicamente significativos ou anormais clinicamente significativos no exame físico
|
Desde a linha de base até 12 semanas após a última administração
|
|
Alterações nos ECGs de 12 derivações
Prazo: Desde a linha de base até 12 semanas após a última administração
|
Avaliação dos intervalos PR, QRSd e QT/QTcF
|
Desde a linha de base até 12 semanas após a última administração
|
|
Alterações nos parâmetros laboratoriais
Prazo: Desde a linha de base até 12 semanas após a última administração
|
Avaliação dos parâmetros de Hematologia, Química Clínica, Coagulação e Urinálise
|
Desde a linha de base até 12 semanas após a última administração
|
|
Concentração sérica máxima observada (Cmax)
Prazo: Desde a linha de base até 12 semanas após a última administração
|
Avaliação da concentração sérica máxima observada de ME3241
|
Desde a linha de base até 12 semanas após a última administração
|
|
Área sob a curva desde o tempo zero até à última concentração quantificável (AUClast)
Prazo: Desde a linha de base até 12 semanas após a última administração
|
Avaliação da área sob a curva desde o tempo zero até à última concentração quantificável
|
Desde a linha de base até 12 semanas após a última administração
|
|
Área sob a curva desde o tempo zero extrapolada até ao infinito (AUC0-∞)
Prazo: Desde a linha de base até 12 semanas após a última administração
|
Avaliação da área sob a curva desde o tempo zero extrapolado até ao infinito
|
Desde a linha de base até 12 semanas após a última administração
|
|
Área sob a curva durante o intervalo de administração após administração de dose múltipla (AUCtau)
Prazo: Da linha de base até 12 semanas após a última administração
|
Avaliação da área sob a curva ao longo do intervalo de dosagem após administração de dose múltipla
|
Da linha de base até 12 semanas após a última administração
|
|
Meia-vida aparente de eliminação terminal (t1/2)
Prazo: Da linha de base até 12 semanas após a última administração
|
Avaliação da meia-vida de eliminação terminal aparente
|
Da linha de base até 12 semanas após a última administração
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de março de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de fevereiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
19 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- ME3241-1
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .