Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att undersöka säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik hos ME3241 som administreras intravenöst till friska vuxna deltagare

31 mars 2026 uppdaterad av: Meiji Pharma USA Inc.

En fas 1, första hos människa, enkelcentrerad, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, enkeldos- och flerdosstudie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för ME3241 som administreras intravenöst till friska vuxna deltagare

En studie för att undersöka säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken hos ME3241 som administreras intravenöst till friska vuxna deltagare

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

104

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagaren måste vara 18 till 55 år, inklusive, vid tidpunkten för att signera det informerade samtycket.
  • Deltagaren måste vara i god allmän hälsa enligt utredarens bedömning baserat på medicinsk historia, fysisk undersökning, vitala tecken, 12-kanals elektrokardiogram (EKG) och kliniska laboratorietester.
  • Deltagaren måste ha kroppsvikt > 45 kg vid screeningsbesöket.
  • Deltagaren måste ha ett kroppsmassaindex (BMI) mellan 18,0 och 30,0 kg/m^2 vid screeningsbesöket. BMI = kroppsvikt (kg)/(längd [m])^2.

Exklusionskriterier:

  • Deltagare med samtidig eller tidigare historia av potentiellt dödliga infektioner såsom opportunistiska infektioner, inklusive sepsis och systemisk svampinfektion.
  • Deltagare med historia av lunginfltrat eller pneumoni inom 6 månader före screeningsbesöket.
  • Deltagare med samtidig eller tidigare historia av autoimmuna, kardiaka, hepatiska, renala, gastrointestinala, respiratoriska, endokrina, neurologiska, centralnervösa, psykiska störningar och/eller hematologiska funktionsstörningar, vilka enligt utredarens bedömning kan påverka deltagandet i denna kliniska studie.
  • Deltagare med historia och/eller förekomst av malignitet i vilket organsystem som helst (inklusive basalcellscancer i huden), behandlad eller obehandlad.

Andra protokoll-definierade inklusions-/exklusionskriterier kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Övrig: Placebo

Del 1 (enstaka stigande dos):

Deltagarna kommer att få en enstaka infusion av placebo.

Del 2 (flera stigande doser):

Deltagarna kommer att få flera infusioner av placebo.

Del 3 (enstaka dos för japanska deltagare):

Japanska deltagare kommer att få en enstaka infusion av placebo.
Experimentell: ME3241
Biologisk: ME3241

Del 1 (enkel stigande dos):

Deltagarna kommer att få en enkel infusion av ME3241.

Del 2 (multipel stigande dos):

Deltagarna kommer att få flera infusioner av ME3241.

Del 3 (enkel dos för japanska deltagare):

Japanska deltagare kommer att få en enkel infusion av ME3241.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst och svårighetsgrad av Biverkningar och Allvarliga biverkningar
Tidsram: Från baslinje till 12 veckor efter den sista administreringen
Utvärdering av antalet och andelen deltagare med AEs, behandlingsrelaterade biverkningar (TEAEs), och antalet TEAEs
Från baslinje till 12 veckor efter den sista administreringen
Förändringar i vitala tecken
Tidsram: Från baseline till 12 veckor efter den sista administreringen
Utvärdering av kroppstemperatur, blodtryck och puls
Från baseline till 12 veckor efter den sista administreringen
Förändringar i fysiska undersökningar
Tidsram: Från baslinjen till 12 veckor efter den sista administreringen
Utvärdering av antalet och andelen deltagare med normala/icke-kliniskt signifikanta abnormala eller kliniskt signifikanta abnormala fynd vid fysisk undersökning
Från baslinjen till 12 veckor efter den sista administreringen
Förändringar i 12-avlednings-EKG
Tidsram: Från baslinje till 12 veckor efter den senaste administrationen
Utvärdering av PR-, QRSd- och QT/QTcF-intervall
Från baslinje till 12 veckor efter den senaste administrationen
Förändringar i laboratorieparametrar
Tidsram: Från baslinjen till 12 veckor efter den senaste administrationen
Utvärdering av hematologi-, klinisk kemi-, koagulations- och urinanalysparametrar
Från baslinjen till 12 veckor efter den senaste administrationen
Maximal observerad serumkoncentration (Cmax)
Tidsram: Från baslinjen till 12 veckor efter den sista administreringen
Utvärdering av den maximala observerade serumkoncentrationen av ME3241
Från baslinjen till 12 veckor efter den sista administreringen
Area under the curve from time zero to the last quantifiable concentration (AUClast)
Tidsram: Från baslinjen till 12 veckor efter den sista administrationen
Utvärdering av arean under kurvan från tid noll till den senast kvantifierbara koncentrationen
Från baslinjen till 12 veckor efter den sista administrationen
Area under the curve from time zero extrapolated to infinity (AUC0-∞)
Tidsram: Från baslinjen till 12 veckor efter den senaste administreringen
Utvärdering av arean under kurvan från tid noll extrapolerad till oändligheten
Från baslinjen till 12 veckor efter den senaste administreringen
Area under the curve over the dosing interval after multiple dose administration (AUCtau)
Tidsram: Från baslinjen till 12 veckor efter den sista administreringen
Utvärdering av området under kurvan över doseringsintervallet efter flerdosadministration
Från baslinjen till 12 veckor efter den sista administreringen
Uppenbar terminal eliminationshalveringstid (t1/2)
Tidsram: Från baslinjen till 12 veckor efter den sista administreringen
Utvärdering av den skenbara terminala eliminationshalveringstiden
Från baslinjen till 12 veckor efter den sista administreringen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Meiji Pharma USA Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 mars 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2026

Första postat (Faktisk)

19 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • ME3241-1

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera