肉芽腫性乳腺炎レジストリ研究 (GRAMAREG)
組織学的に確認された特発性肉芽腫性乳腺炎の発生率、診断的特徴、臨床経過、治療戦略を評価するための後向き／前向きコホート研究
特発性肉芽腫性乳腺炎（IGM）は原因不明のまれな良性炎症性乳房疾患であり、20歳から40歳の女性10万人あたり約2.4人に影響を及ぼします。 患者は、痛み、発赤、および数週間から数ヶ月続くことがあり、しばしば炎症性乳癌に類似する再発性膿瘍を含む重篤な局所症状を経験します。 そのまれさから、文献には主に症例報告と症例シリーズが存在し、危険因子、最適な治療戦略、および臨床転帰に関する知識が限られています。
GRAMAREG研究は、組織学的に確認された特発性肉芽腫性乳腺炎の患者を対象とした初の欧州レジストリです。 この後ろ向き／前向き観察コホート研究は、このまれな疾患の発生率、診断的特徴、臨床経過、治療戦略、および患者転帰を体系的に評価することを目的としています。 この研究は、欧州全体の参加施設からの後ろ向きデータ（2015年1月1日以降）と前向きデータの両方を収集します。
すべての診断および治療手順は、非介入研究であるため、臨床ルーチンにおける施設基準に従って実施されます。 前向きコホートの患者は、症状の持続期間と再発率を記録するために最大5年間追跡されます。
調査の概要
状態
詳細な説明
背景：
特発性肉芽腫性乳腺炎は、1972年にケスラーとウォロックによって初めて報告されました。 そのまれな発生頻度のため、病因は依然としてほとんど不明です。 ヨーロッパにおける有効な有病率データは不足していますが、西ヨーロッパと比較して低所得国での発生率は高いようです。 IGMは主に出産可能年齢の女性に発生し、多くは経産婦であり、非白人種でより頻繁に見られます。
診断は、通常はコア針生検を用いた組織学的評価によってのみ確定されます。 患者は一般的に抗菌薬で改善しない再発性乳房膿瘍を発症し、しばしば繰り返しの切開または排膿を必要とします。 IGMは、乳管拡張症、異物反応、特定の感染症（結核、真菌、寄生虫）、全身性肉芽腫性疾患（サルコイドーシス）、およびコリネバクテリウム属に関連する嚢胞性好中球性肉芽腫性乳腺炎（CNGM）に関連する肉芽腫性炎症と区別する必要があります。
文献で説明されている治療戦略には、高用量ステロイド、免疫抑制剤、ブロモクリプチン、抗生物質、外科的切除、さらには乳房切除術が含まれます。 しかし、現在、エビデンスに基づく治療推奨は利用できません。
研究デザイン：
これは、研究者主導の非介入観察国際的前向き／後ろ向きコホート研究であり、疾患のまれさのため、登録期間は無制限でオープン登録です。
データ収集方法：
後ろ向きフェーズ：
EUBREAST e.V.が管理する匿名化された電子データベースを介した収集と分析。参加研究施設は、2015年1月1日から研究施設の活性化までの間に治療された組織学的に確認されたIGM患者を特定し記録します。 患者を特定する情報は開示または記録されません。 データは完全に匿名であり、前向き追跡はありません。
前向きフェーズ：
研究施設の活性化後に組織学的に確認されたIGMを呈する患者は、参加の可能性について説明を受けます。 書面によるインフォームドコンセントが得られます。 診断管理および治療は、プロトコル逸脱なしに施設の標準に従って行われます。 追跡は初回診断後1年、3年、5年に行われ、現在の症状を評価し、潜在的な再発を記録します。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Natalia Krawczyk, PD Dr. med.
- 電話番号：+49 0211 0
- メール：Natalia.Krawczyk@med.uni-duesseldorf.de
研究場所
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North Rhine-Westphalia
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Düsseldorf、North Rhine-Westphalia、ドイツ、40225
- 募集
- University Hospital Düsseldorf
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コンタクト：
- Natalia Krawczyk, PD Dr. med.
- 電話番号：+49211 81 0
- メール：Natalia.Krawczyk@med.uni-duesseldorf.de
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Schleswig-Holstein
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Lübeck、Schleswig-Holstein、ドイツ、23562
- 募集
- Department of Gynecology and Obstetrics University Hospital Schleswig-Holstein
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コンタクト：
- Maggie Banys-Paluchowski, Prof. Dr. med.
- 電話番号：+49451 500-41700
- メール：Maggie.Banys-Paluchowski@uksh.de
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
適格基準：
現地病理検査による組織学的確認（最小侵襲生検または手術標本の組織学的確認）による特発性肉芽腫性乳腺炎または嚢胞性好中球性肉芽腫性乳腺炎の組織学的確認
2015年1月1日以降の初回組織学的確認
18歳以上の女性または男性患者
研究の前向き部分に含まれる全ての患者（研究施設で研究開始後に特発性肉芽腫性乳腺炎を呈する患者）のための署名済みインフォームドコンセント書
除外基準：
特発性肉芽腫性乳腺炎の疑いがあるが組織学的確認がない患者
以下の原因による二次性肉芽腫性乳腺炎の疑いまたは確認：
結核、サルコイドーシス、真菌感染症、寄生虫感染症、異物反応
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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特発性肉芽腫性乳腺炎患者
2015年1月1日以降に診断された、組織学的に確認された特発性肉芽腫性乳腺炎（IGM）または嚢胞性好中球性肉芽腫性乳腺炎（CNGM）を有する18歳以上の女性および男性患者。
組織学的確認は、局所病理学による低侵襲生検または手術標本によって得られたもの。
結核、サルコイドーシス、真菌および寄生虫感染、または異物による二次性肉芽腫性乳腺炎の患者は除外する。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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特定の症状を呈する患者の割合
時間枠：初期診断時（ベースライン）
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初診時に疼痛、発赤、触知可能な乳房腫瘤などの特定の臨床症状を呈する患者の割合
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初期診断時（ベースライン）
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治療戦略に依存する症状の持続期間
時間枠：初期診断から症状解消まで、最長5年間
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初発症状発現から症状消失までの時間を週または月単位で測定し、治療アプローチ（全身治療、外科的介入、保存的治療）で層別化したもの
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初期診断から症状解消まで、最長5年間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全身治療の種類と期間
時間枠：初期診断から治療完了まで、最長5年間
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投与した具体的な全身治療（例：コルチコステロイド、免疫抑制剤、抗生物質）と各治療の期間（週または月単位）
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初期診断から治療完了まで、最長5年間
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手術実施件数
時間枠：初期診断から5年間のフォローアップまで
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患者1人あたりに必要な外科的処置（切開、排液、切除、乳房切除術）の総数
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初期診断から5年間のフォローアップまで
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再発率
時間枠：初回診断から1年、3年、および5年後
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初期治療後の特発性肉芽腫性乳腺炎の再発を経験する患者の割合
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初回診断から1年、3年、および5年後
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再発に関連するリスク要因
時間枠：1年、3年、5年のフォローアップ時点で
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患者の人口統計学的特徴、臨床的特徴、および疾患再発に関連する治療要因の特定
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1年、3年、5年のフォローアップ時点で
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組織学的確認までの時間
時間枠：ベースライン時（後方視的チャートレビューまたは患者の記憶による）
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特発性肉芽腫性乳腺炎の初回症状発生から初回組織学的確認までの日数または週数での時間間隔
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ベースライン時（後方視的チャートレビューまたは患者の記憶による）
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乳房画像診断に関するプレゼンテーション
時間枠：初回診断時
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国際運営委員会によって評価された、マンモグラフィー、超音波検査、およびMRI（実施された場合）の画像特性
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初回診断時
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EUBREAST-15
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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