Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование регистра гранулематозного мастита (GRAMAREG)

10 сентября 2026 г. обновлено: European Breast Cancer Research Association of Surgical Trialists

Ретроспективное / проспективное когортное исследование для оценки частоты встречаемости, диагностических признаков, клинического течения и стратегий лечения при гистологически подтверждённом идиопатическом гранулематозном мастите

Идиопатический гранулематозный мастит (ИГМ) – редкое доброкачественное воспалительное заболевание молочной железы неизвестной этиологии, поражающее примерно 2,4 на 100 000 женщин в возрасте 20–40 лет. Пациентки испытывают выраженные локальные симптомы, включая боль, покраснение и рецидивирующие абсцессы, которые могут длиться от недель до месяцев и часто имитируют воспалительный рак молочной железы. Ввиду редкости заболевания в литературе представлены преимущественно описания случаев и серии случаев, что ограничивает знания о факторах риска, оптимальных стратегиях лечения и клинических исходах.

Исследование GRAMAREG является первым европейским регистром для пациентов с гистологически подтверждённым идиопатическим гранулематозным маститом. Это ретроспективное/проспективное наблюдательное когортное исследование направлено на систематическую оценку заболеваемости, диагностических особенностей, клинического течения, стратегий лечения и исходов у пациентов с этим редким заболеванием. В исследовании собираются как ретроспективные данные (с 1 января 2015 года), так и проспективные данные из участвующих центров по всей Европе.

Все диагностические и терапевтические процедуры проводятся в соответствии с институциональными стандартами в рамках клинической рутины, поскольку это неинтервенционное исследование. Пациенты проспективной когорты наблюдаются до 5 лет для документирования продолжительности симптомов и частоты рецидивов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Предпосылки:

Идиопатический гранулематозный мастит впервые описан Кесслером и Воллохом в 1972 году. Этиология во многом остается неизвестной из-за редкой встречаемости. Достоверные данные о распространенности в Европе отсутствуют, хотя заболеваемость, по-видимому, выше в странах с низким уровнем дохода по сравнению с Западной Европой. ИГМ преимущественно возникает у женщин репродуктивного возраста, в основном рожавших и чаще небелой этнической принадлежности.

Диагноз подтверждается только гистологическим исследованием, обычно с помощью трепанобиопсии. У пациенток часто развиваются рецидивирующие абсцессы молочной железы, которые не улучшаются при лечении антибактериальными препаратами и часто требуют повторных разрезов или дренирования. ИГМ необходимо дифференцировать от гранулематозного воспаления, связанного с эктазией протоков, реакцией на инородные материалы, специфическими инфекциями (туберкулез, грибки, паразиты), системными гранулематозными заболеваниями (саркоидоз) и кистозным нейтрофильным гранулематозным маститом (КНГМ), связанным с видами Corynebacterium.

Описаные в литературе стратегии лечения включают высокие дозы стероидов, иммуносупрессивные препараты, бромокриптин, антибиотики, хирургическую резекцию или даже мастэктомию. Однако в настоящее время нет основанных на доказательствах рекомендаций по лечению.

Дизайн исследования:

Это инициированное исследователем неинтервенционное наблюдательное международное проспективное/ретроспективное когортное исследование с неограниченным набором и открытой продолжительностью регистрации из-за редкости заболевания.

Методы сбора данных:

Ретроспективная фаза:

Сбор и анализ через анонимизированную электронную базу данных, поддерживаемую EUBREAST e.V. Участвующие исследовательские центры идентифицируют и документируют пациентов с гистологически подтвержденным ИГМ, леченных в период с 1 января 2015 года до активации исследовательского центра. Никакая идентифицирующая пациента информация не разглашается и не документируется. Данные полностью анонимны без проспективного наблюдения.

Проспективная фаза:

Пациенты с гистологически подтвержденным ИГМ, обратившиеся после активации исследовательского центра, информируются о возможном участии. Получается письменное информированное согласие. Диагностическое ведение и лечение соответствуют институциональным стандартам без отклонений от протокола. Наблюдение проводится через 1, 3 и 5 лет после первого диагноза для оценки текущих симптомов и документирования возможного рецидива.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

1000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Natalia Krawczyk, PD Dr. med.
Номер телефона: +49 0211 0
Электронная почта: Natalia.Krawczyk@med.uni-duesseldorf.de

Места учебы

Германия
- North Rhine-Westphalia
  - Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Германия, 40225
    - Рекрутинг
    - University Hospital Düsseldorf
    - Контакт:
      
      Natalia Krawczyk, PD Dr. med.
      
      Номер телефона: +49211 81 0
      
      Электронная почта: Natalia.Krawczyk@med.uni-duesseldorf.de
- Schleswig-Holstein
  - Lübeck, Schleswig-Holstein, Германия, 23562
    - Рекрутинг
    - Department of Gynecology and Obstetrics University Hospital Schleswig-Holstein
    - Контакт:
      
      Maggie Banys-Paluchowski, Prof. Dr. med.
      
      Номер телефона: +49451 500-41700
      
      Электронная почта: Maggie.Banys-Paluchowski@uksh.de

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с диагнозом гистологически подтвержденного идиопатического гранулематозного мастита (IGM) или кистозного нейтрофильного гранулематозного мастита (CNGM) в участвующих европейских маммологических центрах и больницах. В популяцию включены как ретроспективно выявленные пациенты (диагностированные с 1 января 2015 года до активации исследовательского центра), так и проспективно включенные пациенты (диагностированные после активации исследовательского центра). IGM преимущественно поражает женщин детородного возраста, в основном рожавших, и чаще небелой этнической принадлежности, хотя право на участие имеют как мужчины, так и женщины в возрасте ≥18 лет.

Описание

Критерии включения:

Гистологически подтверждённый идиопатический гранулематозный мастит ИЛИ кистозный нейтрофильный гранулематозный мастит по данным местной патологии (минимально инвазивная биопсия или гистологическое подтверждение на хирургическом образце)

Первое гистологическое подтверждение после 1 января 2015 года

Пациенты женского или мужского пола ≥18 лет

Подписанная форма информированного согласия для всех пациентов, включённых в проспективную часть исследования (пациенты с идиопатическим гранулематозным маститом после активации исследования в месте проведения исследования)

Критерии исключения:

Пациенты с подозрением на идиопатический гранулематозный мастит, но без гистологического подтверждения

Подозрение на ИЛИ подтверждённый вторичный гранулематозный мастит вследствие:

Туберкулёза, Саркоидоза, Грибковой инфекции, Паразитарной инфекции, Реакции на инородное тело

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Пациенты с идиопатическим гранулематозным маститом Женщины и мужчины в возрасте ≥18 лет с гистологически подтвержденным идиопатическим гранулематозным маститом (ИГМ) или кистозным нейтрофильным гранулематозным маститом (КНГМ), диагностированным после 1 января 2015 года. Гистологическое подтверждение получено с помощью малоинвазивной биопсии или хирургического образца местной патологией. Исключаются пациенты с вторичным гранулематозным маститом из-за туберкулеза, саркоидоза, грибковой и паразитарной инфекции или инородного тела.

Группа / когорта

Пациенты с идиопатическим гранулематозным маститом

Женщины и мужчины в возрасте ≥18 лет с гистологически подтвержденным идиопатическим гранулематозным маститом (ИГМ) или кистозным нейтрофильным гранулематозным маститом (КНГМ), диагностированным после 1 января 2015 года. Гистологическое подтверждение получено с помощью малоинвазивной биопсии или хирургического образца местной патологией. Исключаются пациенты с вторичным гранулематозным маститом из-за туберкулеза, саркоидоза, грибковой и паразитарной инфекции или инородного тела.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Доля пациентов с определенными симптомами Временное ограничение: На момент первоначальной диагностики (исходный уровень)	Процент пациентов, у которых при первичном обращении наблюдаются специфические клинические симптомы, включая боль, покраснение и пальпируемое образование в молочной железе	На момент первоначальной диагностики (исходный уровень)
Продолжительность симптомов в зависимости от стратегии лечения Временное ограничение: От первичной диагностики до разрешения симптомов, до 5 лет	Время от начала первых симптомов до их разрешения, измеряемое в неделях или месяцах, стратифицированное по подходу к лечению (системное лечение, хирургическое вмешательство, консервативное ведение)	От первичной диагностики до разрешения симптомов, до 5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Тип и продолжительность системного лечения Временное ограничение: С момента постановки первоначального диагноза до завершения лечения, до 5 лет	Конкретные системные методы лечения, полученные пациентом (например, кортикостероиды, иммуносупрессивные агенты, антибиотики), и продолжительность каждого лечения в неделях или месяцах	С момента постановки первоначального диагноза до завершения лечения, до 5 лет
Количество выполненных операций Временное ограничение: От первоначальной диагностики до 5 лет наблюдения	Общее количество хирургических процедур (разрез, дренирование, иссечение, мастэктомия), требуемых на одного пациента	От первоначальной диагностики до 5 лет наблюдения
Частота рецидивов Временное ограничение: Через 1, 3 и 5 лет после первого диагноза	Доля пациентов с рецидивом идиопатического гранулематозного мастита после первоначального лечения	Через 1, 3 и 5 лет после первого диагноза
Факторы риска, связанные с рецидивом Временное ограничение: На 1, 3 и 5 годах наблюдения	Выявление демографических данных пациентов, клинических характеристик и факторов лечения, связанных с рецидивом заболевания	На 1, 3 и 5 годах наблюдения
Время до гистологического подтверждения Временное ограничение: На исходном уровне (по данным ретроспективного анализа медицинской документации или со слов пациента)	Временной интервал в днях или неделях между первым появлением симптомов и первым гистологическим подтверждением идиопатического гранулематозного мастита	На исходном уровне (по данным ретроспективного анализа медицинской документации или со слов пациента)
Презентация по визуализации молочной железы Временное ограничение: При первоначальной диагностике	Имиджевые характеристики при маммографии, сонографии и МРТ (если проводились), оцененные Международным руководящим комитетом	При первоначальной диагностике

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

European Breast Cancer Research Association of Surgical Trialists

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2031 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2036 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества