Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

GRAnulomatøs MAstitis REGister Studie (GRAMAREG)

26. februar 2026 opdateret af: European Breast Cancer Research Association of Surgical Trialists

Et retrospektivt / prospektivt kohortestudie til evaluering af incidens, diagnostiske karakteristika, klinisk forløb og behandlingsstrategier ved histologisk bekræftet idiopatisk granulomatøs mastitis

Idiopatisk granulomatøs mastitis (IGM) er en sjælden, godartet inflammatorisk brysttilstand med ukendt årsag, der rammer omkring 2,4 pr. 100.000 kvinder i alderen 20-40 år. Patienterne oplever alvorlige lokale symptomer inklusive smerter, rødme og tilbagevendende abscesser, der kan vare uger til måneder og ofte ligner inflammatorisk brystkræft. På grund af dens sjældenhed findes der primært caserapporter og caseserier i litteraturen, hvilket fører til begrænset viden om risikofaktorer, optimale behandlingsstrategier og kliniske resultater.

GRAMAREG-studiet er det første europæiske register for patienter med histologisk bekræftet idiopatisk granulomatøs mastitis. Dette retrospektive/prospektive observationskohortestudie har til formål systematisk at evaluere incidensen, diagnostiske karakteristika, klinisk forløb, behandlingsstrategier og patientresultater for denne ualmindelige sygdom. Studiet indsamler både retrospektive data (fra 1. januar 2015 og frem) og prospektive data fra deltagende centre i hele Europa.

Alle diagnostiske og terapeutiske procedurer udføres i henhold til institutionelle standarder i klinisk rutine, da dette er et ikke-interventionelt studie. Patienter i den prospektive kohorte følges i op til 5 år for at dokumentere symptomvarighed og tilbagefaldsrater.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Baggrund:

Idiopatisk granulomatøs mastitis blev først beskrevet af Kessler og Wolloch i 1972. Ætiologien forbliver stort set ukendt på grund af sjælden forekomst. Der mangler gyldige prævalensdata i Europa, selvom incidensen synes højere i lavindkomstlande sammenlignet med Vesteuropa. IGM forekommer primært hos kvinder i den fødedygtige alder, hovedsageligt parøse og hyppigere af ikke-hvid etnicitet.

Diagnosen bekræftes kun ved histologisk evaluering, typisk ved brug af core needle biopsi. Patienter udvikler ofte tilbagevendende brystabscesser, der ikke forbedres med antibakteriel medicin og ofte kræver gentagne incisioner eller dræninger. IGM skal differentieres fra granulomatøs inflammation forbundet med duktektasi, reaktioner på fremmedmateriale, specifikke infektioner (tuberkulose, svampe, parasitter), systemiske granulomatøse sygdomme (sarkoidose) og cystisk neutrofil granulomatøs mastitis (CNGM) forbundet med Corynebacterium arter.

Behandlingsstrategier beskrevet i litteraturen inkluderer højdosis steroider, immunsuppressive midler, bromocriptin, antibiotika, kirurgisk resektion eller endda mastektomi. Der er dog i øjeblikket ingen evidensbaserede behandlingsanbefalinger tilgængelige.

Studiedesign:

Dette er en forskerinitieret ikke-interventionel observationel international prospektiv/retrospektiv kohortestudie med ubegrænset rekruttering og åben registreringsvarighed på grund af sygdommens sjældenhed.

Dataindsamlingsmetoder:

Retrospektiv fase:

Indsamling og analyse via anonymiseret elektronisk database vedligeholdt af EUBREAST e.V. Deltagende studiesteder identificerer og dokumenterer patienter med histologisk bekræftet IGM behandlet mellem 1. januar 2015 og studiestedets aktivering. Ingen patientidentificerende oplysninger offentliggøres eller dokumenteres. Data er fuldt anonyme uden prospektiv opfølgning.

Prospektiv fase:

Patienter med histologisk bekræftet IGM, der præsenterer efter studiestedets aktivering, informeres om mulig deltagelse. Skriftligt informeret samtykke indhentes. Diagnostisk håndtering og behandling følger institutionelle standarder uden protokola fravigelse. Opfølgning finder sted 1, 3 og 5 år efter første diagnose for at evaluere nuværende symptomer og dokumentere potentiel recidiv.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyskland
    • North Rhine-Westphalia
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 40225
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23562
        • Department of Gynecology and Obstetrics University Hospital Schleswig-Holstein
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter diagnosticeret med histologisk bekræftet idiopatisk granulomatøs mastitis (IGM) eller cystisk neutrofil granulomatøs mastitis (CNGM) på deltagende europæiske brystcentre og hospitaler. Befolkningen omfatter både retrospektivt identificerede patienter (diagnosticeret fra 1. januar 2015 til studiestedets aktivering) og prospektivt indskrevne patienter (diagnosticeret efter studiestedets aktivering). IGM rammer primært kvinder i den fødedygtige alder, for det meste parøse, og oftere af ikke-hvid etnicitet, selvom både mænd og kvinder ≥18 år er berettigede.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Histologisk bekræftet idiopatisk granulomatøs mastitis ELLER cystisk neutrofil granulomatøs mastitis ved lokal patologi (minimalt invasiv biopsi eller histologisk bekræftelse på kirurgisk prøve)

Første histologiske bekræftelse efter 1. januar 2015

Kvindelige eller mandlige patienter ≥18 år gamle

Underskrevet informeret samtykkeformular for alle patienter inkluderet i den prospektive del af studiet (patienter med idiopatisk granulomatøs mastitis efter aktivering af studiet på studiecenteret)

Eksklusionskriterier:

Patienter med mistanke om idiopatisk granulomatøs mastitis, men uden histologisk bekræftelse

Mistanke om ELLER bekræftet sekundær granulomatøs mastitis på grund af:

Tuberkulose, Sarkoidose, Svampeinfektion, Parasitinfektion, Fremmedlegemsreaktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Patienter med idiopatisk granulomatøs mastitis
Kvindelige og mandlige patienter ≥18 år gamle med histologisk bekræftet idiopatisk granulomatøs mastitis (IGM) eller cystisk neutrofil granulomatøs mastitis (CNGM) diagnosticeret efter 1. januar 2015. Histologisk bekræftelse opnået ved minimalt invasiv biopsi eller på kirurgisk prøve ved lokal patologi. Ekskluderer patienter med sekundær granulomatøs mastitis på grund af tuberkulose, sarkoidose, svampe- og parasitinficering eller fremmedlegeme.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af patienter med specifikke symptomer
Tidsramme: Ved første diagnose (basislinje)
Procentdel af patienter med specifikke kliniske symptomer, herunder smerter, rødme og palpabelt brystmasse ved første præsentation
Ved første diagnose (basislinje)
Varigheden af symptomer afhængigt af behandlingsstrategi
Tidsramme: Fra den første diagnose til symptomopløsning, op til 5 år
Tid fra første symptombegyndelse til symptomatisk opløsning målt i uger eller måneder, lagdelt efter behandlingsmetode (systemisk behandling, kirurgisk indgreb, konservativ behandling)
Fra den første diagnose til symptomopløsning, op til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Type og varighed af systemisk behandling
Tidsramme: Fra første diagnose gennem behandlingens afslutning, op til 5 år
Specifikke systemiske behandlinger modtaget (f.eks. kortikosteroider, immunosuppressive midler, antibiotika) og varigheden af hver behandling i uger eller måneder
Fra første diagnose gennem behandlingens afslutning, op til 5 år
Antal udførte operationer
Tidsramme: Fra den indledende diagnose gennem 5 års opfølgning
Samlet antal kirurgiske indgreb (incision, dræning, excision, mastektomi) pr. patient
Fra den indledende diagnose gennem 5 års opfølgning
Recidivrate
Tidsramme: 1, 3 og 5 år efter første diagnose
Andel af patienter, der oplever tilbagefald af idiopatisk granulomatøs mastitis efter indledende behandling
1, 3 og 5 år efter første diagnose
Risikofaktorer forbundet med tilbagefald
Tidsramme: Efter 1, 3 og 5 års opfølgning
Identifikation af patientdemografi, kliniske karakteristika og behandlingsfaktorer forbundet med sygdomsrecidiv
Efter 1, 3 og 5 års opfølgning
Tid til histologisk bekræftelse
Tidsramme: Ved baseline (fra retrospektiv journalgennemgang eller patienthukommelse)
Tidsinterval i dage eller uger mellem første symptomers opståen og første histologiske bekræftelse af idiopatisk granulomatøs mastitis
Ved baseline (fra retrospektiv journalgennemgang eller patienthukommelse)
Præsentation om Brystbilleddiagnostik
Tidsramme: Ved første diagnose
Billeddannelsesegenskaber på mammografi, sonografi og MR-scanning (hvis udført) som vurderet af det internationale styreudvalg
Ved første diagnose

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

European Breast Cancer Research Association of Surgical Trialists

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2031

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2036

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

20. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EUBREAST-15

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Idiopatisk granulomatøs mastitis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner