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Étude du Registre de la MAstite GRAnulomateuse (GRAMAREG)

10 septembre 2026 mis à jour par: European Breast Cancer Research Association of Surgical Trialists

Une étude de cohorte rétrospective / prospective pour évaluer l'incidence, les caractéristiques diagnostiques, l'évolution clinique et les stratégies thérapeutiques dans la mastite granulomateuse idiopathique confirmée histologiquement

La mastite granulomateuse idiopathique (MGI) est une affection inflammatoire bénigne rare du sein d'origine inconnue, touchant environ 2,4 femmes sur 100 000 âgées de 20 à 40 ans. Les patientes présentent des symptômes locaux sévères incluant douleur, rougeur et abcès récurrents pouvant durer de plusieurs semaines à plusieurs mois, ressemblant souvent à un cancer inflammatoire du sein. En raison de sa rareté, la littérature ne contient principalement que des rapports de cas et des séries de cas, ce qui limite les connaissances sur les facteurs de risque, les stratégies thérapeutiques optimales et les résultats cliniques.

L'étude GRAMAREG est le premier registre européen pour les patientes atteintes de mastite granulomateuse idiopathique confirmée histologiquement. Cette étude de cohorte observationnelle rétrospective/prospective vise à évaluer systématiquement l'incidence, les caractéristiques diagnostiques, l'évolution clinique, les stratégies thérapeutiques et les résultats des patientes pour cette maladie rare. L'étude collecte à la fois des données rétrospectives (à partir du 1er janvier 2015) et des données prospectives provenant des sites participants à travers l'Europe.

Toutes les procédures diagnostiques et thérapeutiques sont réalisées selon les normes institutionnelles en routine clinique, car il s'agit d'une étude non interventionnelle. Les patientes de la cohorte prospective sont suivies jusqu'à 5 ans pour documenter la durée des symptômes et les taux de récidive.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Contexte :

La mastite granulomateuse idiopathique a été décrite pour la première fois par Kessler et Wolloch en 1972. L'étiologie reste largement inconnue en raison de sa rareté. Des données de prévalence valides font défaut en Europe, bien que l'incidence semble plus élevée dans les pays à faible revenu par rapport à l'Europe occidentale. La MGI survient principalement chez les femmes en âge de procréer, majoritairement ayant accouché et plus fréquemment d'origine ethnique non blanche.

Le diagnostic n'est confirmé que par une évaluation histologique, généralement par biopsie au trocart. Les patientes développent souvent des abcès mammaires récurrents qui ne s'améliorent pas avec un traitement antibactérien et nécessitent fréquemment des incisions ou des drainages répétés. La MGI doit être différenciée de l'inflammation granulomateuse associée à l'ectasie canalaire, aux réactions aux corps étrangers, aux infections spécifiques (tuberculose, champignons, parasites), aux maladies granulomateuses systémiques (sarcoïdose) et à la mastite granulomateuse neutrophilique kystique (MGNC) liée aux espèces de Corynebacterium.

Les stratégies thérapeutiques décrites dans la littérature comprennent les stéroïdes à haute dose, les agents immunosuppresseurs, la bromocriptine, les antibiotiques, la résection chirurgicale, voire la mastectomie. Cependant, aucune recommandation de traitement fondée sur des preuves n'est actuellement disponible.

Conception de l'étude :

Il s'agit d'une étude de cohorte observationnelle prospective/rétrospective internationale non interventionnelle initiée par un investigateur, avec un recrutement illimité et une durée de registre ouverte en raison de la rareté de la maladie.

Méthodes de collecte de données :

Phase rétrospective :

Collecte et analyse via une base de données électronique anonymisée gérée par EUBREAST e.V. Les sites d'étude participants identifient et documentent les patientes atteintes de MGI confirmée histologiquement traitées entre le 1er janvier 2015 et l'activation du site d'étude. Aucune information permettant d'identifier les patientes n'est divulguée ou documentée. Les données sont entièrement anonymes sans suivi prospectif.

Phase prospective :

Les patientes atteintes de MGI confirmée histologiquement se présentant après l'activation du site d'étude sont informées d'une éventuelle participation. Un consentement éclairé écrit est obtenu. La prise en charge diagnostique et le traitement suivent les normes institutionnelles sans déviation du protocole. Le suivi a lieu à 1, 3 et 5 ans après le premier diagnostic pour évaluer les symptômes actuels et documenter d'éventuelles récidives.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

1000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Natalia Krawczyk, PD Dr. med.
Numéro de téléphone: +49 0211 0
E-mail: Natalia.Krawczyk@med.uni-duesseldorf.de

Lieux d'étude

Allemagne
- North Rhine-Westphalia
  - Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 40225
    - Recrutement
    - University Hospital Düsseldorf
    - Contact:
      
      Natalia Krawczyk, PD Dr. med.
      
      Numéro de téléphone: +49211 81 0
      
      E-mail: Natalia.Krawczyk@med.uni-duesseldorf.de
- Schleswig-Holstein
  - Lübeck, Schleswig-Holstein, Allemagne, 23562
    - Recrutement
    - Department of Gynecology and Obstetrics University Hospital Schleswig-Holstein
    - Contact:
      
      Maggie Banys-Paluchowski, Prof. Dr. med.
      
      Numéro de téléphone: +49451 500-41700
      
      E-mail: Maggie.Banys-Paluchowski@uksh.de

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients diagnostiqués avec une mastite granulomateuse idiopathique (MGI) ou une mastite granulomateuse neutrophilique kystique (MGNC) histologiquement confirmées dans les centres et hôpitaux mammaires européens participants. La population comprend à la fois des patients identifiés rétrospectivement (diagnostiqués du 1er janvier 2015 jusqu'à l'activation du site d'étude) et des patients recrutés prospectivement (diagnostiqués après l'activation du site d'étude). La MGI affecte principalement les femmes en âge de procréer, principalement multipares, et plus fréquemment d'ethnie non blanche, bien que les hommes et les femmes ≥18 ans soient éligibles.

La description

Critères d'inclusion :

Mastite granulomateuse idiopathique OU mastite granulomateuse à neutrophiles kystique confirmée histologiquement par la pathologie locale (biopsie minimalement invasive ou confirmation histologique sur un échantillon chirurgical)

Première confirmation histologique après le 1er janvier 2015

Patients de sexe féminin ou masculin âgés de ≥18 ans

Formulaire de consentement éclairé signé pour tous les patients inclus dans la partie prospective de l'étude (patients présentant une mastite granulomateuse idiopathique après activation de l'étude sur le site de l'étude)

Critères d'exclusion :

Patients suspectés de mastite granulomateuse idiopathique mais sans confirmation histologique

Suspicion OU confirmation de mastite granulomateuse secondaire due à :

Tuberculose, Sarcoïdose, Infection fongique, Infection parasitaire, Réaction à corps étranger

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Patients atteints de mastite granulomateuse idiopathique Patientes et patients ≥ 18 ans avec une mastite granulomateuse idiopathique (MGI) ou une mastite granulomateuse neutrophilique kystique (MGNC) confirmée histologiquement et diagnostiquée après le 1er janvier 2015. La confirmation histologique est obtenue par biopsie minimalement invasive ou sur un spécimen chirurgical par la pathologie locale. Sont exclus les patientes et patients atteints de mastite granulomateuse secondaire due à la tuberculose, la sarcoïdose, une infection fongique ou parasitaire, ou un corps étranger.

Groupe / Cohorte

Patients atteints de mastite granulomateuse idiopathique

Patientes et patients ≥ 18 ans avec une mastite granulomateuse idiopathique (MGI) ou une mastite granulomateuse neutrophilique kystique (MGNC) confirmée histologiquement et diagnostiquée après le 1er janvier 2015. La confirmation histologique est obtenue par biopsie minimalement invasive ou sur un spécimen chirurgical par la pathologie locale. Sont exclus les patientes et patients atteints de mastite granulomateuse secondaire due à la tuberculose, la sarcoïdose, une infection fongique ou parasitaire, ou un corps étranger.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Proportion de patients présentant des symptômes spécifiques Délai: Au diagnostic initial (état de base)	Pourcentage de patients présentant des symptômes cliniques spécifiques incluant douleur, rougeur et masse mammaire palpable lors de la présentation initiale	Au diagnostic initial (état de base)
Durée des symptômes selon la stratégie de traitement Délai: Du diagnostic initial jusqu'à la résolution des symptômes, jusqu'à 5 ans	Délai entre l'apparition initiale des symptômes et leur résolution mesuré en semaines ou en mois, stratifié par approche thérapeutique (traitement systémique, intervention chirurgicale, prise en charge conservatrice)	Du diagnostic initial jusqu'à la résolution des symptômes, jusqu'à 5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Type et durée du traitement systémique Délai: Du diagnostic initial jusqu'à la fin du traitement, jusqu'à 5 ans	Traitements systémiques spécifiques reçus (par exemple, corticostéroïdes, agents immunosuppresseurs, antibiotiques) et durée de chaque traitement en semaines ou en mois	Du diagnostic initial jusqu'à la fin du traitement, jusqu'à 5 ans
Nombre d'interventions chirurgicales réalisées Délai: Du diagnostic initial jusqu'à 5 ans de suivi	Nombre total d'interventions chirurgicales (incision, drainage, excision, mastectomie) nécessaires par patient	Du diagnostic initial jusqu'à 5 ans de suivi
Taux de récidive Délai: À 1, 3 et 5 ans après le premier diagnostic	Proportion de patients présentant une récidive de mastite granulomateuse idiopathique après le traitement initial	À 1, 3 et 5 ans après le premier diagnostic
Facteurs de risque associés à la récidive Délai: Au suivi de 1, 3 et 5 ans	Identification des données démographiques des patients, des caractéristiques cliniques et des facteurs de traitement associés à la récidive de la maladie	Au suivi de 1, 3 et 5 ans
Délai jusqu'à la confirmation histologique Délai: Au départ (à partir d'une revue rétrospective des dossiers ou du rappel du patient)	Intervalle de temps en jours ou semaines entre la première apparition des symptômes et la première confirmation histologique de la mastite granulomateuse idiopathique	Au départ (à partir d'une revue rétrospective des dossiers ou du rappel du patient)
Présentation sur l'imagerie mammaire Délai: Au diagnostic initial	Caractéristiques d'imagerie en mammographie, échographie et IRM (si réalisées) telles qu'évaluées par le Comité directeur international	Au diagnostic initial

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

European Breast Cancer Research Association of Surgical Trialists

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2031

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2036

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité