Studie registru granulomatózní mastitidy (GRAMAREG)
Retrospektivní / prospektivní kohortová studie k vyhodnocení incidence, diagnostických znaků, klinického průběhu a léčebných strategií u histologicky potvrzené idiopatické granulomatózní mastitidy
Idiopatická granulomatózní mastitida (IGM) je vzácné benigní zánětlivé onemocnění prsu s neznámou příčinou, postihující přibližně 2,4 žen na 100 000 ve věku 20-40 let. Pacientky pociťují závažné lokální příznaky včetně bolesti, zarudnutí a recidivujících abscesů, které mohou trvat týdny až měsíce a často napodobují zánětlivý karcinom prsu. Kvůli své vzácnosti existuje v literatuře převážně kazuistiky a série případů, což vede k omezeným znalostem o rizikových faktorech, optimálních léčebných strategiích a klinických výsledcích.
Studie GRAMAREG je prvním evropským registrem pro pacientky s histologicky potvrzenou idiopatickou granulomatózní mastitidou. Tato retrospektivní/prospektivní observační kohortová studie si klade za cíl systematicky vyhodnotit incidenci, diagnostické znaky, klinický průběh, léčebné strategie a výsledky pacientek u tohoto neobvyklého onemocnění. Studie shromažďuje jak retrospektivní data (od 1. ledna 2015), tak prospektivní data z účastnických center v celé Evropě.
Všechny diagnostické a terapeutické postupy jsou prováděny podle institucionálních standardů v klinické rutině, protože se jedná o neintervenční studii. Pacientky v prospektivní kohortě jsou sledovány až po dobu 5 let, aby bylo možné dokumentovat délku trvání příznaků a míru recidiv.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Pozadí:
Idiopatickou granulomatózní mastitidu poprvé popsali Kessler a Wolloch v roce 1972. Etiologie zůstává do značné míry neznámá kvůli jejímu vzácnému výskytu. V Evropě chybí platné údaje o prevalenci, ačkoli incidence se zdá být vyšší v zemích s nízkými příjmy ve srovnání se západní Evropou. IGM se vyskytuje převážně u žen v reprodukčním věku, většinou po porodu a častěji u nebělošské etnické příslušnosti.
Diagnóza je potvrzena pouze histologickým vyšetřením, obvykle pomocí biopsie tenkou jehlou. Pacientky často vyvíjejí recidivující abscesy prsu, které se nezlepšují antibakteriální medikací a často vyžadují opakované incize nebo drenáže. IGM musí být odlišena od granulomatózního zánětu spojeného s ektazií duktů, reakcemi na cizí materiál, specifickými infekcemi (tuberkulóza, houby, paraziti), systémovými granulomatózními onemocněními (sarkoidóza) a cystickou neutrofilní granulomatózní mastitidou (CNGM) spojenou s druhy Corynebacterium.
Léčebné strategie popsané v literatuře zahrnují vysoké dávky steroidů, imunosupresiva, bromokriptin, antibiotika, chirurgickou resekci nebo dokonce mastektomii. Nicméně v současné době nejsou k dispozici žádná doporučení léčby založená na důkazech.
Design studie:
Toto je mezinárodní prospektivní/retrospektivní kohortová studie iniciovaná výzkumníkem, neintervenční a observační, s neomezeným náborem a otevřenou dobou registrace kvůli vzácnosti onemocnění.
Metody sběru dat:
Retrospektivní fáze:
Sběr a analýza prostřednictvím anonymizované elektronické databáze spravované EUBREAST e.V. Participující studijní místa identifikují a dokumentují pacientky s histologicky potvrzeným IGM léčené mezi 1. lednem 2015 a aktivací studijního místa. Žádné identifikační údaje pacientů nejsou zveřejněny ani dokumentovány. Data jsou plně anonymní bez prospektivního sledování.
Prospektivní fáze:
Pacientky s histologicky potvrzeným IGM, které se objeví po aktivaci studijního místa, jsou informovány o možné účasti. Získá se písemný informovaný souhlas. Diagnostický management a léčba sledují institucionální standardy bez odchylky od protokolu. Sledování probíhá 1, 3 a 5 let po první diagnóze k vyhodnocení současných příznaků a dokumentaci potenciální recidivy.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Natalia Krawczyk, PD Dr. med.
- Telefonní číslo: +49 0211 0
- E-mail: Natalia.Krawczyk@med.uni-duesseldorf.de
Studijní místa
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Německo, 40225
- University Hospital Düsseldorf
-
Kontakt:
- Natalia Krawczyk, PD Dr. med.
- Telefonní číslo: +49211 81 0
- E-mail: Natalia.Krawczyk@med.uni-duesseldorf.de
-
-
Schleswig-Holstein
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Německo, 23562
- Department of Gynecology and Obstetrics University Hospital Schleswig-Holstein
-
Kontakt:
- Maggie Banys-Paluchowski, Prof. Dr. med.
- Telefonní číslo: +49451 500-41700
- E-mail: Maggie.Banys-Paluchowski@uksh.de
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Populace zahrnuje jak retrospektivně identifikované pacienty (diagnostikované od 1. ledna 2015 do aktivace studie v místě) a prospektivně zařazené pacienty (diagnostikované po aktivaci studie v místě).
IGM postihuje převážně ženy v reprodukčním věku, většinou rodičky, a častěji nebělošského etnika, ačkoli způsobilí jsou jak muži, tak ženy ≥18 let.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Lokální patologií histologicky potvrzená idiopatická granulomatózní mastitida NEBO cystická neutrofilní granulomatózní mastitida (minimálně invazivní biopsie nebo histologické potvrzení na chirurgickém vzorku)
První histologické potvrzení po 1. lednu 2015
Pacientky nebo pacienti ženského nebo mužského pohlaví ve věku ≥18 let
Podepsaný informovaný souhlas pro všechny pacienty zařazené do prospektivní části studie (pacienti s idiopatickou granulomatózní mastitidou po aktivaci studie na místě studie)
Vylučovací kritéria:
Pacienti s podezřením na idiopatickou granulomatózní mastitidu, ale bez histologického potvrzení
Podezření na NEBO potvrzená sekundární granulomatózní mastitida způsobená:
Tuberkulózou, Sarkoidózou, Plísňovou infekcí, Parazitární infekcí, Reakcí na cizí těleso
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti s idiopatickou granulomatózní mastitidou
Ženy a muži pacienti ≥18 let s histologicky potvrzenou idiopatickou granulomatózní mastitidou (IGM) nebo cystickou neutrofilní granulomatózní mastitidou (CNGM) diagnostikovanou po 1. lednu 2015.
Histologické potvrzení získané minimálně invazivní biopsií nebo z chirurgického vzorku místní patologií.
Vyloučeni pacienti se sekundární granulomatózní mastitidou způsobenou tuberkulózou, sarkoidózou, houbovou a parazitární infekcí nebo cizím tělesem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů s konkrétními příznaky
Časové okno: Při prvotní diagnóze (výchozí stav)
|
Procento pacientů vykazujících specifické klinické příznaky včetně bolesti, zarudnutí a hmatného nádoru prsu při prvotním vyšetření
|
Při prvotní diagnóze (výchozí stav)
|
|
Délka trvání příznaků v závislosti na léčebné strategii
Časové okno: Od počáteční diagnózy až po vymizení příznaků, až 5 let
|
Čas od počátečního nástupu příznaků k jejich vymizení měřený v týdnech nebo měsících, rozčleněný podle léčebného přístupu (systémová léčba, chirurgický zákrok, konzervativní léčba)
|
Od počáteční diagnózy až po vymizení příznaků, až 5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Typ a délka systémové léčby
Časové okno: Od počáteční diagnózy až po dokončení léčby, až 5 let
|
Konkrétní systémové léčby, které pacient obdržel (např. kortikosteroidy, imunosupresiva, antibiotika), a délka každé léčby v týdnech nebo měsících
|
Od počáteční diagnózy až po dokončení léčby, až 5 let
|
|
Počet provedených operací
Časové okno: Od počáteční diagnózy po 5 let sledování
|
Celkový počet chirurgických zákroků (incize, drenáž, excize, mastektomie) potřebných na pacienta
|
Od počáteční diagnózy po 5 let sledování
|
|
Rychlost recidivy
Časové okno: 1, 3 a 5 let po první diagnóze
|
Podíl pacientů s recidivou idiopatické granulomatózní mastitidy po úvodní léčbě
|
1, 3 a 5 let po první diagnóze
|
|
Rizikové faktory spojené s recidivou
Časové okno: Po 1, 3 a 5 letech sledování
|
Identifikace demografických údajů pacientů, klinických charakteristik a léčebných faktorů spojených s recidivou onemocnění
|
Po 1, 3 a 5 letech sledování
|
|
Čas do histologického potvrzení
Časové okno: Na začátku (z retrospektivní analýzy zdravotní dokumentace nebo z vyprávění pacienta)
|
Časový interval ve dnech nebo týdnech mezi prvním výskytem příznaků a prvním histologickým potvrzením idiopatické granulomatózní mastitidy
|
Na začátku (z retrospektivní analýzy zdravotní dokumentace nebo z vyprávění pacienta)
|
|
Prezentace o zobrazovacích metodách prsu
Časové okno: Při prvotní diagnóze
|
Zobrazovací charakteristiky na mamografii, sonografii a MRI (pokud byly provedeny) podle hodnocení Mezinárodního řídícího výboru
|
Při prvotní diagnóze
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Genetické choroby, vrozené
- Těhotenské komplikace
- Nemoci dýchacích cest
- Nemoci trávicího systému
- Plicní onemocnění
- Kojenec, novorozenec, nemoci
- Onemocnění slinivky břišní
- Kožní choroby
- Nemoci prsu
- Puerperální poruchy
- Vrozené, dědičné a neonatální nemoci a abnormality
- Onemocnění kůže a pojivové tkáně
- Cystická fibróza
- Mastitida
- Granulomatózní mastitida
Další identifikační čísla studie
- EUBREAST-15
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .