Estudio del Registro de Mastitis Granulomatosa (GRAMAREG)
Un estudio de cohorte retrospectivo/prospectivo para evaluar la incidencia, características diagnósticas, curso clínico y estrategias de tratamiento en la mastitis granulomatosa idiopática confirmada histológicamente
La mastitis granulomatosa idiopática (IGM) es una enfermedad inflamatoria mamaria benigna rara de causa desconocida, que afecta aproximadamente a 2,4 por cada 100.000 mujeres de 20 a 40 años. Los pacientes experimentan síntomas locales graves, como dolor, enrojecimiento y abscesos recurrentes que pueden durar semanas o meses y a menudo imitan un cáncer de mama inflamatorio. Debido a su rareza, en la literatura existen principalmente informes de casos y series de casos, lo que conduce a un conocimiento limitado sobre los factores de riesgo, las estrategias de tratamiento óptimas y los resultados clínicos.
El estudio GRAMAREG es el primer registro europeo para pacientes con mastitis granulomatosa idiopática confirmada histológicamente. Este estudio de cohorte observacional retrospectivo/prospectivo tiene como objetivo evaluar sistemáticamente la incidencia, las características diagnósticas, el curso clínico, las estrategias de tratamiento y los resultados de los pacientes de esta enfermedad poco común. El estudio recopila tanto datos retrospectivos (a partir del 1 de enero de 2015) como datos prospectivos de los centros participantes en toda Europa.
Todos los procedimientos diagnósticos y terapéuticos se llevan a cabo de acuerdo con los estándares institucionales en la práctica clínica habitual, ya que este es un estudio no intervencionista. Los pacientes de la cohorte prospectiva son seguidos durante hasta 5 años para documentar la duración de los síntomas y las tasas de recurrencia.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Antecedentes:
La mastitis granulomatosa idiopática fue descrita por primera vez por Kessler y Wolloch en 1972. La etiología sigue siendo en gran parte desconocida debido a su rara ocurrencia. Faltan datos de prevalencia válidos en Europa, aunque la incidencia parece mayor en países de bajos ingresos en comparación con Europa Occidental. La IGM ocurre predominantemente en mujeres en edad fértil, en su mayoría multíparas y con mayor frecuencia de etnia no blanca.
El diagnóstico se confirma únicamente mediante evaluación histológica, típicamente mediante biopsia con aguja gruesa. Los pacientes comúnmente desarrollan abscesos mamarios recurrentes que no mejoran con medicación antibacteriana y a menudo requieren incisiones o drenajes repetidos. La IGM debe diferenciarse de la inflamación granulomatosa asociada con ectasia ductal, reacciones a material extraño, infecciones específicas (tuberculosis, hongos, parásitos), enfermedades granulomatosas sistémicas (sarcoidosis) y mastitis granulomatosa neutrofílica quística (CNGM) vinculada a especies de Corynebacterium.
Las estrategias de tratamiento descritas en la literatura incluyen esteroides en dosis altas, agentes inmunosupresores, bromocriptina, antibióticos, resección quirúrgica o incluso mastectomía. Sin embargo, actualmente no hay recomendaciones de tratamiento basadas en evidencia disponibles.
Diseño del estudio:
Este es un estudio de cohorte prospectivo/retrospectivo internacional observacional no intervencionista iniciado por investigadores, con reclutamiento ilimitado y duración de registro abierto debido a la rareza de la enfermedad.
Métodos de recolección de datos:
Fase retrospectiva:
Recolección y análisis a través de una base de datos electrónica anonimizada mantenida por EUBREAST e.V. Los sitios de estudio participantes identifican y documentan a pacientes con IGM confirmada histológicamente tratados entre el 1 de enero de 2015 y la activación del sitio de estudio. No se divulga ni documenta información de identificación del paciente. Los datos son completamente anónimos sin seguimiento prospectivo.
Fase prospectiva:
Se informa a los pacientes con IGM confirmada histológicamente que se presentan después de la activación del sitio de estudio sobre la posible participación. Se obtiene el consentimiento informado por escrito. El manejo diagnóstico y el tratamiento siguen los estándares institucionales sin desviación del protocolo. El seguimiento se realiza a 1, 3 y 5 años después del primer diagnóstico para evaluar los síntomas actuales y documentar la posible recurrencia.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Natalia Krawczyk, PD Dr. med.
- Número de teléfono: +49 0211 0
- Correo electrónico: Natalia.Krawczyk@med.uni-duesseldorf.de
Ubicaciones de estudio
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North Rhine-Westphalia
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Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Alemania, 40225
- Reclutamiento
- University Hospital Düsseldorf
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Contacto:
- Natalia Krawczyk, PD Dr. med.
- Número de teléfono: +49211 81 0
- Correo electrónico: Natalia.Krawczyk@med.uni-duesseldorf.de
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Schleswig-Holstein
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Lübeck, Schleswig-Holstein, Alemania, 23562
- Reclutamiento
- Department of Gynecology and Obstetrics University Hospital Schleswig-Holstein
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Contacto:
- Maggie Banys-Paluchowski, Prof. Dr. med.
- Número de teléfono: +49451 500-41700
- Correo electrónico: Maggie.Banys-Paluchowski@uksh.de
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Mastitis granulomatosa idiopática confirmada histológicamente O mastitis granulomatosa neutrofílica quística por patología local (biopsia mínimamente invasiva o confirmación histológica en espécimen quirúrgico)
Primera confirmación histológica después del 1 de enero de 2015
Pacientes femeninas o masculinas ≥18 años
Formulario de consentimiento informado firmado para todos los pacientes incluidos en la parte prospectiva del estudio (pacientes que presentan mastitis granulomatosa idiopática después de la activación del estudio en el Sitio de Estudio)
Criterios de exclusión:
Pacientes con sospecha de mastitis granulomatosa idiopática pero sin confirmación histológica
Sospecha O confirmación de mastitis granulomatosa secundaria debido a:
Tuberculosis, Sarcoidosis, Infección fúngica, Infección parasitaria, Reacción a cuerpo extraño
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes con Mastitis Granulomatosa Idiopática
Pacientes de ambos sexos ≥18 años con mastitis granulomatosa idiopática (IGM) o mastitis granulomatosa neutrofílica quística (CNGM) confirmada histológicamente y diagnosticada después del 1 de enero de 2015.
Confirmación histológica obtenida mediante biopsia mínimamente invasiva o en muestra quirúrgica por patología local.
Se excluyen pacientes con mastitis granulomatosa secundaria a tuberculosis, sarcoidosis, infección fúngica y parasitaria, o cuerpo extraño.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de Pacientes que Presentan Síntomas Específicos
Periodo de tiempo: En el diagnóstico inicial (línea de base)
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Porcentaje de pacientes que presentan síntomas clínicos específicos, incluidos dolor, enrojecimiento y masa mamaria palpable en la presentación inicial
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En el diagnóstico inicial (línea de base)
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Duración de los síntomas según la estrategia de tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el diagnóstico inicial hasta la resolución de los síntomas, hasta 5 años
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Tiempo desde el inicio inicial de los síntomas hasta la resolución de los síntomas medido en semanas o meses, estratificado por enfoque de tratamiento (tratamiento sistémico, intervención quirúrgica, manejo conservador)
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Desde el diagnóstico inicial hasta la resolución de los síntomas, hasta 5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tipo y Duración del Tratamiento Sistémico
Periodo de tiempo: Desde el diagnóstico inicial hasta la finalización del tratamiento, hasta 5 años
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Tratamientos sistémicos específicos recibidos (p. ej., corticosteroides, agentes inmunosupresores, antibióticos) y duración de cada tratamiento en semanas o meses
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Desde el diagnóstico inicial hasta la finalización del tratamiento, hasta 5 años
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Número de Cirugías Realizadas
Periodo de tiempo: Desde el diagnóstico inicial hasta 5 años de seguimiento
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Número total de procedimientos quirúrgicos (incisión, drenaje, excisión, mastectomía) requeridos por paciente
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Desde el diagnóstico inicial hasta 5 años de seguimiento
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Tasa de Recurrencia
Periodo de tiempo: A 1, 3 y 5 años tras el primer diagnóstico
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Proporción de pacientes que experimentan recurrencia de mastitis granulomatosa idiopática después del tratamiento inicial
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A 1, 3 y 5 años tras el primer diagnóstico
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Factores de Riesgo Asociados con la Recurrencia
Periodo de tiempo: Al seguimiento de 1, 3 y 5 años
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Identificación de las características demográficas de los pacientes, las características clínicas y los factores de tratamiento asociados con la recurrencia de la enfermedad
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Al seguimiento de 1, 3 y 5 años
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Tiempo hasta la confirmación histológica
Periodo de tiempo: Al inicio (a partir de una revisión retrospectiva de la historia clínica o del recuerdo del paciente)
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Intervalo de tiempo en días o semanas entre la primera aparición de síntomas y la primera confirmación histológica de mastitis granulomatosa idiopática
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Al inicio (a partir de una revisión retrospectiva de la historia clínica o del recuerdo del paciente)
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Presentación sobre Imagenología Mamaria
Periodo de tiempo: En el diagnóstico inicial
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Características de imagen en mamografía, ecografía y resonancia magnética (si se realizó) según lo evaluado por el Comité Directivo Internacional
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En el diagnóstico inicial
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Estudio de cohorte
- Registro de pacientes
- Mastitis granulomatosa idiopática
- Inflamación mamaria
- Enfermedad mamaria benigna
- Mastitis granulomatosa
- IGM
- Mastitis granulomatosa neutrofílica quística
- CNGM
- Enfermedad inflamatoria de la mama
- Mastitis crónica
- Mastitis no lactacional
- mastitis lobulillar granulomatosa
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Complicaciones del embarazo
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades pulmonares
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Enfermedades pancreáticas
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades de los senos
- Trastornos Puerperales
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Fibrosis quística
- Mastitis
- Mastitis granulomatosa
Otros números de identificación del estudio
- EUBREAST-15
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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