Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

GRAnulomateuze MAstitis REGister Studie (GRAMAREG)

10 september 2026 bijgewerkt door: European Breast Cancer Research Association of Surgical Trialists

Een retrospectief / prospectief cohortonderzoek naar de incidentie, diagnostische kenmerken, klinische beloop en behandelstrategieën bij histologisch bevestigde idiopathische granulomateuze mastitis

Idiopathische granulomateuze mastitis (IGM) is een zeldzame goedaardige ontstekingsaandoening van de borst met onbekende oorzaak, die ongeveer 2,4 per 100.000 vrouwen van 20-40 jaar treft. Patiënten ervaren ernstige lokale symptomen zoals pijn, roodheid en terugkerende abcessen die weken tot maanden kunnen aanhouden en vaak inflammatoire borstkanker nabootsen. Vanwege de zeldzaamheid bestaan er voornamelijk casusrapporten en casusreeksen in de literatuur, wat leidt tot beperkte kennis over risicofactoren, optimale behandelstrategieën en klinische uitkomsten.

De GRAMAREG-studie is het eerste Europese register voor patiënten met histologisch bevestigde idiopathische granulomateuze mastitis. Deze retrospectieve/prospectieve observationele cohortstudie heeft tot doel om de incidentie, diagnostische kenmerken, klinisch beloop, behandelstrategieën en patiëntuitkomsten van deze ongebruikelijke ziekte systematisch te evalueren. De studie verzamelt zowel retrospectieve gegevens (vanaf 1 januari 2015) als prospectieve gegevens van deelnemende centra in heel Europa.

Alle diagnostische en therapeutische procedures worden uitgevoerd volgens institutionele normen in de klinische routine, aangezien dit een niet-interventionele studie is. Patiënten in het prospectieve cohort worden tot 5 jaar gevolgd om de symptoomduur en recidiefpercentages vast te leggen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond:

Idiopathische granulomateuze mastitis werd voor het eerst beschreven door Kessler en Wolloch in 1972. De etiologie blijft grotendeels onbekend vanwege de zeldzame voorkomen. Er zijn geen betrouwbare prevalentiegegevens in Europa, hoewel de incidentie hoger lijkt in lage-inkomenslanden vergeleken met West-Europa. IGM komt voornamelijk voor bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd, meestal parous en vaker van niet-blanke etniciteit.

De diagnose wordt alleen bevestigd door histologische evaluatie, meestal met behulp van core needle biopsie. Patiënten ontwikkelen vaak recidiverende borstabcessen die niet verbeteren met antibacteriële medicatie en vaak herhaalde incisies of drainages vereisen. IGM moet worden onderscheiden van granulomateuze ontsteking geassocieerd met duct ectasie, reacties op vreemd materiaal, specifieke infecties (tuberculose, schimmels, parasieten), systemische granulomateuze ziekten (sarcoïdose) en cystische neutrofiele granulomateuze mastitis (CNGM) gelinkt aan Corynebacterium-soorten.

Behandelingsstrategieën beschreven in de literatuur omvatten hoge doses steroïden, immunosuppressiva, bromocriptine, antibiotica, chirurgische resectie of zelfs mastectomie. Er zijn echter momenteel geen evidence-based behandelingsaanbevelingen beschikbaar.

Studieopzet:

Dit is een door de onderzoeker geïnitieerde niet-interventionele observationele internationale prospectieve/retrospectieve cohortstudie met onbeperkte inclusie en open registratieduur vanwege de zeldzaamheid van de ziekte.

Methoden voor gegevensverzameling:

Retrospectieve fase:

Verzameling en analyse via geanonimiseerde elektronische database onderhouden door EUBREAST e.V. Deelnemende studiecentra identificeren en documenteren patiënten met histologisch bevestigde IGM behandeld tussen 1 januari 2015 en activering van het studiecentrum. Er wordt geen patiëntidentificerende informatie vrijgegeven of gedocumenteerd. Gegevens zijn volledig anoniem zonder prospectieve follow-up.

Prospectieve fase:

Patiënten met histologisch bevestigde IGM die zich presenteren na activering van het studiecentrum worden geïnformeerd over mogelijke deelname. Schriftelijke geïnformeerde toestemming wordt verkregen. Diagnostisch management en behandeling volgen institutionele normen zonder protocolafwijking. Follow-up vindt plaats na 1, 3 en 5 jaar na de eerste diagnose om huidige symptomen te evalueren en mogelijke recidieven te documenteren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

1000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Natalia Krawczyk, PD Dr. med.
Telefoonnummer: +49 0211 0
E-mail: Natalia.Krawczyk@med.uni-duesseldorf.de

Studie Locaties

Duitsland
- North Rhine-Westphalia
  - Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 40225
    - Werving
    - University Hospital Düsseldorf
    - Contact:
      
      Natalia Krawczyk, PD Dr. med.
      
      Telefoonnummer: +49211 81 0
      
      E-mail: Natalia.Krawczyk@med.uni-duesseldorf.de
- Schleswig-Holstein
  - Lübeck, Schleswig-Holstein, Duitsland, 23562
    - Werving
    - Department of Gynecology and Obstetrics University Hospital Schleswig-Holstein
    - Contact:
      
      Maggie Banys-Paluchowski, Prof. Dr. med.
      
      Telefoonnummer: +49451 500-41700
      
      E-mail: Maggie.Banys-Paluchowski@uksh.de

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten bij wie histologisch bevestigde idiopathische granulomateuze mastitis (IGM) of cystische neutrofiele granulomateuze mastitis (CNGM) is vastgesteld in deelnemende Europese borstcentra en ziekenhuizen. De populatie omvat zowel retrospectief geïdentificeerde patiënten (gediagnosticeerd van 1 januari 2015 tot activering van de studielocatie) als prospectief ingeschreven patiënten (gediagnosticeerd na activering van de studielocatie). IGM treft vooral vrouwen in de vruchtbare leeftijd, meestal multipara, en vaker van niet-blanke etniciteit, hoewel zowel mannen als vrouwen ≥18 jaar in aanmerking komen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Histologisch bevestigde idiopathische granulomateuze mastitis OF cystische neutrofiele granulomateuze mastitis door lokale pathologie (minimaal invasieve biopsie of histologische bevestiging op chirurgisch preparaat)

Eerste histologische bevestiging na 1 januari 2015

Vrouwelijke of mannelijke patiënten ≥18 jaar oud

Ondertekend geïnformeerd toestemmingsformulier voor alle patiënten die zijn opgenomen in het prospectieve deel van de studie (patiënten met idiopathische granulomateuze mastitis na activering van de studie op de Studielocatie)

Exclusiecriteria:

Patiënten met verdenking op idiopathische granulomateuze mastitis maar zonder histologische bevestiging

Verdenking op OF bevestigde secundaire granulomateuze mastitis als gevolg van:

Tuberculose, Sarcoïdose, Schimmelinfectie, Parasitaire infectie, Vreemd lichaamsreactie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Patiënten met idiopathische granulomateuze mastitis Vrouwelijke en mannelijke patiënten ≥18 jaar met histologisch bevestigde idiopathische granulomateuze mastitis (IGM) of cystische neutrofiele granulomateuze mastitis (CNGM) gediagnosticeerd na 1 januari 2015. Histologische bevestiging verkregen door minimaal invasieve biopsie of op chirurgisch specimen door lokale pathologie. Sluit patiënten uit met secundaire granulomateuze mastitis door tuberculose, sarcoïdose, schimmel- en parasitaire infectie, of vreemd lichaam.

Groep / Cohort

Patiënten met idiopathische granulomateuze mastitis

Vrouwelijke en mannelijke patiënten ≥18 jaar met histologisch bevestigde idiopathische granulomateuze mastitis (IGM) of cystische neutrofiele granulomateuze mastitis (CNGM) gediagnosticeerd na 1 januari 2015. Histologische bevestiging verkregen door minimaal invasieve biopsie of op chirurgisch specimen door lokale pathologie. Sluit patiënten uit met secundaire granulomateuze mastitis door tuberculose, sarcoïdose, schimmel- en parasitaire infectie, of vreemd lichaam.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Proportie patiënten die specifieke symptomen vertonen Tijdsspanne: Bij initiële diagnose (uitgangswaarde)	Percentage van patiënten die bij eerste presentatie specifieke klinische symptomen vertonen, waaronder pijn, roodheid en voelbare borstmassa	Bij initiële diagnose (uitgangswaarde)
Duur van symptomen afhankelijk van behandelstrategie Tijdsspanne: Van initiële diagnose tot symptoomresolutie, tot 5 jaar	Tijd vanaf het begin van de eerste symptomen tot het verdwijnen van de symptomen, gemeten in weken of maanden, gestratificeerd per behandelingsbenadering (systemische behandeling, chirurgische interventie, conservatief management)	Van initiële diagnose tot symptoomresolutie, tot 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Type en duur van systemische behandeling Tijdsspanne: Van de eerste diagnose tot en met de voltooiing van de behandeling, tot 5 jaar	Specifieke systemische behandelingen die zijn ontvangen (bijv. corticosteroïden, immunosuppressiva, antibiotica) en de duur van elke behandeling in weken of maanden	Van de eerste diagnose tot en met de voltooiing van de behandeling, tot 5 jaar
Aantal uitgevoerde operaties Tijdsspanne: Van initiële diagnose tot 5 jaar follow-up	Totaal aantal chirurgische ingrepen (incisie, drainage, excisie, mastectomie) vereist per patiënt	Van initiële diagnose tot 5 jaar follow-up
Recidiefpercentage Tijdsspanne: Na 1, 3 en 5 jaar na de eerste diagnose	Proportie patiënten met recidief van idiopathische granulomateuze mastitis na initiële behandeling	Na 1, 3 en 5 jaar na de eerste diagnose
Risicofactoren geassocieerd met recidief Tijdsspanne: Na 1, 3 en 5 jaar follow-up	Identificatie van patiëntendemografie, klinische kenmerken en behandelingsfactoren geassocieerd met ziekteherhaling	Na 1, 3 en 5 jaar follow-up
Tijd tot histologische bevestiging Tijdsspanne: Bij aanvang (uit retrospectief dossieronderzoek of patiëntherinnering)	Tijdsinterval in dagen of weken tussen het eerste optreden van symptomen en de eerste histologische bevestiging van idiopathische granulomateuze mastitis	Bij aanvang (uit retrospectief dossieronderzoek of patiëntherinnering)
Presentatie over Borstbeeldvorming Tijdsspanne: Bij de eerste diagnose	Beeldvormende kenmerken op mammografie, echografie en MRI (indien uitgevoerd) zoals beoordeeld door het Internationale Stuurgroep	Bij de eerste diagnose

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

European Breast Cancer Research Association of Surgical Trialists

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2031

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2036

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria