Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

GRAnulomatös MAstitis REGisterstudie (GRAMAREG)

10 september 2026 uppdaterad av: European Breast Cancer Research Association of Surgical Trialists

En retrospektiv / prospektiv kohortstudie för att utvärdera incidensen, diagnostiska egenskaper, kliniska förlopp och behandlingsstrategier vid histologiskt bekräftad idiopatisk granulomatös mastit

Idiopatisk granulomatös mastit (IGM) är en sällsynt godartad inflammatorisk bröstsjukdom med okänd orsak, som drabbar cirka 2,4 per 100 000 kvinnor i åldern 20–40 år. Patienterna upplever svåra lokala symtom inklusive smärta, rodnad och återkommande abscesser som kan vara kvar i veckor till månader och ofta liknar inflammatorisk bröstan. På grund av dess sällsynthet finns det huvudsakligen fallrapporter och fallserier i litteraturen, vilket leder till begränsad kunskap om riskfaktorer, optimala behandlingsstrategier och kliniska utfall.

GRAMAREG-studien är det första europeiska registret för patienter med histologiskt bekräftad idiopatisk granulomatös mastit. Denna retrospektiva/prospektiva observationskohortstudie syftar till att systematiskt utvärdera incidensen, diagnostiska särdrag, klinisk förlopp, behandlingsstrategier och patientutfall för denna ovanliga sjukdom. Studien samlar in både retrospektiva data (från 1 januari 2015 och framåt) och prospektiva data från deltagande centra över hela Europa.

Alla diagnostiska och terapeutiska procedurer utförs enligt institutionella standarder i klinisk rutin, eftersom detta är en icke-interventionell studie. Patienter i den prospektiva kohorten följs upp till 5 år för att dokumentera symtomens varaktighet och återfallsrisker.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Bakgrund:

Idiopatisk granulomatös mastit beskrevs först av Kessler och Wolloch 1972. Etiologin är till stor del okänd på grund av dess sällsynta förekomst. Det saknas giltiga prevalensdata i Europa, även om incidensen verkar vara högre i låginkomstländer jämfört med Västeuropa. IGM förekommer främst hos kvinnor i fertil ålder, oftast parösa och oftare av icke-vit etnicitet.

Diagnosen bekräftas endast genom histologisk utvärdering, vanligtvis med kärlnålsbiopsi. Patienter utvecklar vanligtvis återkommande bröstabscesser som inte förbättras med antibakteriell medicinering och kräver ofta upprepade incisioner eller dräneringar. IGM måste differentieras från granulomatös inflammation associerad med duktektasi, reaktioner på främmande material, specifika infektioner (tuberkulos, svampar, parasiter), systemiska granulomatösa sjukdomar (sarkoidos) och cystisk neutrofil granulomatös mastit (CNGM) kopplad till Corynebacterium-arter.

Behandlingsstrategier som beskrivs i litteraturen inkluderar högdossteroider, immunosuppressiva läkemedel, bromokriptin, antibiotika, kirurgisk resektion eller till och med mastektomi. Det finns dock för närvarande inga evidensbaserade behandlingsrekommendationer tillgängliga.

Studiedesign:

Detta är en forskarinitierad icke-interventionell observationell internationell prospektiv/retrospektiv kohortstudie med obegränsad rekrytering och öppen registreringsperiod på grund av sjukdomens sällsynthet.

Datainsamlingsmetoder:

Retrospektiv fas:

Insamling och analys via anonymiserad elektronisk databas som förvaltas av EUBREAST e.V. Deltagande studieställen identifierar och dokumenterar patienter med histologiskt bekräftad IGM behandlade mellan 1 januari 2015 och studieställets aktivering. Ingen patientidentifierande information avslöjas eller dokumenteras. Data är helt anonyma utan prospektiv uppföljning.

Prospektiv fas:

Patienter med histologiskt bekräftad IGM som presenterar sig efter studieställets aktivering informeras om möjlig deltagande. Skriftligt informerat samtycke erhålls. Diagnostisk hantering och behandling följer institutionella standarder utan protokollavvikelse. Uppföljning sker vid 1, 3 och 5 år efter första diagnos för att utvärdera nuvarande symptom och dokumentera potentiell återfall.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

1000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Namn: Natalia Krawczyk, PD Dr. med.
Telefonnummer: +49 0211 0
E-post: Natalia.Krawczyk@med.uni-duesseldorf.de

Studieorter

Tyskland
- North Rhine-Westphalia
  - Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 40225
    - Rekrytering
    - University Hospital Düsseldorf
    - Kontakt:
      
      Natalia Krawczyk, PD Dr. med.
      
      Telefonnummer: +49211 81 0
      
      E-post: Natalia.Krawczyk@med.uni-duesseldorf.de
- Schleswig-Holstein
  - Lübeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23562
    - Rekrytering
    - Department of Gynecology and Obstetrics University Hospital Schleswig-Holstein
    - Kontakt:
      
      Maggie Banys-Paluchowski, Prof. Dr. med.
      
      Telefonnummer: +49451 500-41700
      
      E-post: Maggie.Banys-Paluchowski@uksh.de

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Vuxen
Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med histologiskt bekräftad idiopatisk granulomatös mastit (IGM) eller cystisk neutrofil granulomatös mastit (CNGM) vid deltagande europeiska bröstcentra och sjukhus. Populationen inkluderar både retrospektivt identifierade patienter (diagnostiserade 1 januari 2015 till studicentrets aktivering) och prospektivt rekryterade patienter (diagnostiserade efter studicentrets aktivering). IGM drabbar främst kvinnor i fertil ålder, mestadels förlossningserfarna, och oftare av icke-vit etnicitet, även om båda könen ≥18 år är berättigade.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Histologiskt bekräftad idiopatisk granulomatös mastit ELLER cystisk neutrofil granulomatös mastit genom lokal patologi (minimalt invasiv biopsi eller histologisk bekräftning på kirurgiskt prov)

Första histologiska bekräftelsen efter 1 januari 2015

Kvinnliga eller manliga patienter ≥18 år gamla

Undertecknat informerat samtyckesformulär för alla patienter som ingår i den prospektiva delen av studien (patienter som presenterar med idiopatisk granulomatös mastit efter aktivering av studien på studieplats)

Exklusionskriterier:

Patienter med misstanke om idiopatisk granulomatös mastit men utan histologisk bekräftelse

Misstanke om ELLER bekräftad sekundär granulomatös mastit på grund av:

Tuberkulos, Sarkoidos, Svampinfektion, Parasitinfektion, Främmande kroppsreaktion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Antal grupper/kohorter

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Patienter med idiopatisk granulomatös mastit Kvinnliga och manliga patienter ≥18 år med histologiskt bekräftad idiopatisk granulomatös mastit (IGM) eller cystisk neutrofil granulomatös mastit (CNGM) diagnostiserad efter 1 januari 2015. Histologisk bekräftelse erhållen genom minimalt invasiv biopsi eller på kirurgiskt prov från lokal patologi. Exkluderar patienter med sekundär granulomatös mastit på grund av tuberkulos, sarkoidos, svamp- och parasitinfektion, eller främmande kropp.

Grupp / Kohort

Patienter med idiopatisk granulomatös mastit

Kvinnliga och manliga patienter ≥18 år med histologiskt bekräftad idiopatisk granulomatös mastit (IGM) eller cystisk neutrofil granulomatös mastit (CNGM) diagnostiserad efter 1 januari 2015. Histologisk bekräftelse erhållen genom minimalt invasiv biopsi eller på kirurgiskt prov från lokal patologi. Exkluderar patienter med sekundär granulomatös mastit på grund av tuberkulos, sarkoidos, svamp- och parasitinfektion, eller främmande kropp.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Andel patienter med specifika symptom Tidsram: Vid första diagnos (baslinje)	Andel patienter som uppvisar specifika kliniska symtom inklusive smärta, rodnad och palpabel bröstknuta vid första presentation	Vid första diagnos (baslinje)
Symtomens varaktighet beroende på behandlingsstrategi Tidsram: Från initial diagnos genom symtombortgång, upp till 5 år	Tid från första symptomdebut till symptomupphörande mätt i veckor eller månader, stratifierat efter behandlingsmetod (systemisk behandling, kirurgisk intervention, konservativ behandling)	Från initial diagnos genom symtombortgång, upp till 5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Typ och varaktighet av systemisk behandling Tidsram: Från första diagnosen genom hela behandlingsförloppet, upp till 5 år	Specifika systembehandlingar som erhållits (t.ex. kortikosteroider, immunosuppressiva medel, antibiotika) och varaktighet för varje behandling i veckor eller månader	Från första diagnosen genom hela behandlingsförloppet, upp till 5 år
Antal utförda operationer Tidsram: Från initial diagnos genom 5 års uppföljning	Totala antalet kirurgiska ingrepp (incision, dränering, excision, mastektomi) som krävs per patient	Från initial diagnos genom 5 års uppföljning
Återfallsgrad Tidsram: Vid 1, 3 och 5 år efter första diagnos	Andel patienter som upplever återfall av idiopatisk granulomatös mastit efter initial behandling	Vid 1, 3 och 5 år efter första diagnos
Riskfaktorer associerade med återfall Tidsram: Vid 1, 3 och 5 års uppföljning	Identifiering av patientdemografi, kliniska egenskaper och behandlingsfaktorer associerade med återfall av sjukdomen	Vid 1, 3 och 5 års uppföljning
Tid till histologisk bekräftelse Tidsram: Vid baslinje (från retrospektiv journalgranskning eller patientåtergivning)	Tidsintervall i dagar eller veckor mellan första symptomförekomst och första histologiska bekräftelse av idiopatisk granulomatös mastit	Vid baslinje (från retrospektiv journalgranskning eller patientåtergivning)
Presentation om Bröstavbildning Tidsram: Vid första diagnos	Bildkarakteristika på mammografi, ultraljud och MRI (om utförd) som bedömts av den internationella styrkommittén	Vid första diagnos

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

European Breast Cancer Research Association of Surgical Trialists

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2031

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2036

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna