Studio di Registro della MAstiti GRAnulomatosa (GRAMAREG)
Uno Studio di Coorte Retrospettivo / Prospettico per Valutare l'Incidenza, le Caratteristiche Diagnostiche, il Decorso Clinico e le Strategie di Trattamento nella Mastite Granulomatosa Idiopatica Confermata Istologicamente
La mastite granulomatosa idiopatica (IGM) è una rara condizione infiammatoria benigna del seno di causa sconosciuta, che colpisce circa 2,4 donne su 100.000 di età compresa tra 20 e 40 anni. I pazienti sperimentano sintomi locali gravi tra cui dolore, arrossamento e ascessi ricorrenti che possono durare da settimane a mesi e spesso simulano il cancro al seno infiammatorio. A causa della sua rarità, nella letteratura esistono principalmente segnalazioni di casi e serie di casi, portando a una conoscenza limitata sui fattori di rischio, le strategie di trattamento ottimali e gli esiti clinici.
Lo studio GRAMAREG è il primo registro europeo per pazienti con mastite granulomatosa idiopatica confermata istologicamente. Questo studio di coorte osservazionale retrospettivo/prospettico mira a valutare sistematicamente l'incidenza, le caratteristiche diagnostiche, il decorso clinico, le strategie di trattamento e gli esiti dei pazienti di questa malattia rara. Lo studio raccoglie sia dati retrospettivi (dal 1 gennaio 2015 in poi) che dati prospettici dai siti partecipanti in tutta Europa.
Tutte le procedure diagnostiche e terapeutiche vengono condotte secondo gli standard istituzionali nella routine clinica, poiché si tratta di uno studio non interventistico. I pazienti nella coorte prospettica vengono seguiti per un massimo di 5 anni per documentare la durata dei sintomi e i tassi di recidiva.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Background:
La mastite granulomatosa idiopatica è stata descritta per la prima volta da Kessler e Wolloch nel 1972. L'eziologia rimane in gran parte sconosciuta a causa della sua rara occorrenza. Mancano dati validi sulla prevalenza in Europa, sebbene l'incidenza sembri più elevata nei paesi a basso reddito rispetto all'Europa occidentale. L'IGM si verifica prevalentemente nelle donne in età fertile, per lo più pluripare e più frequentemente di etnia non bianca.
La diagnosi viene confermata solo mediante valutazione istologica, tipicamente utilizzando la biopsia con ago spesso. I pazienti sviluppano comunemente ascessi mammari ricorrenti che non migliorano con farmaci antibatterici e spesso richiedono ripetute incisioni o drenaggi. L'IGM deve essere differenziata dall'infiammazione granulomatosa associata all'ectasia duttale, alle reazioni a materiale estraneo, a infezioni specifiche (tubercolosi, funghi, parassiti), a malattie granulomatose sistemiche (sarcoidosi) e alla mastite granulomatosa neutrofila cistica (CNGM) legata a specie di Corynebacterium.
Le strategie terapeutiche descritte in letteratura includono steroidi ad alte dosi, agenti immunosoppressori, bromocriptina, antibiotici, resezione chirurgica o addirittura mastectomia. Tuttavia, al momento non sono disponibili raccomandazioni terapeutiche basate sull'evidenza.
Study Design:
Questo è uno studio di coorte prospettico/retrospettivo internazionale osservazionale non interventistico, avviato da investigatori, con arruolamento illimitato e durata del registro aperta a causa della rarità della malattia.
Data Collection Methods:
Retrospective Phase:
Raccolta e analisi tramite database elettronico anonimizzato gestito da EUBREAST e.V. I siti di studio partecipanti identificano e documentano pazienti con IGM confermata istologicamente trattati tra il 1° gennaio 2015 e l'attivazione del sito di studio. Nessuna informazione identificativa del paziente viene divulgata o documentata. I dati sono completamente anonimi senza follow-up prospettico.
Prospective Phase:
Ai pazienti con IGM confermata istologicamente che si presentano dopo l'attivazione del sito di studio viene informata la possibile partecipazione. Viene ottenuto il consenso informato scritto. La gestione diagnostica e il trattamento seguono gli standard istituzionali senza deviazioni dal protocollo. Il follow-up avviene a 1, 3 e 5 anni dalla prima diagnosi per valutare i sintomi attuali e documentare potenziali recidive.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Natalia Krawczyk, PD Dr. med.
- Numero di telefono: +49 0211 0
- Email: Natalia.Krawczyk@med.uni-duesseldorf.de
Luoghi di studio
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North Rhine-Westphalia
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Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Germania, 40225
- University Hospital Düsseldorf
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Contatto:
- Natalia Krawczyk, PD Dr. med.
- Numero di telefono: +49211 81 0
- Email: Natalia.Krawczyk@med.uni-duesseldorf.de
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Schleswig-Holstein
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Lübeck, Schleswig-Holstein, Germania, 23562
- Department of Gynecology and Obstetrics University Hospital Schleswig-Holstein
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Contatto:
- Maggie Banys-Paluchowski, Prof. Dr. med.
- Numero di telefono: +49451 500-41700
- Email: Maggie.Banys-Paluchowski@uksh.de
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
Mastite granulomatosa idiopatica o mastite granulomatosa cistica neutrofila confermata istologicamente dalla patologia locale (biopsia minimamente invasiva o conferma istologica su campione chirurgico)
Prima conferma istologica dopo il 1 gennaio 2015
Pazienti di sesso femminile o maschile di età ≥18 anni
Modulo di consenso informato firmato per tutti i pazienti inclusi nella parte prospettica dello studio (pazienti che presentano mastite granulomatosa idiopatica dopo l'attivazione dello studio presso il Sito di Studio)
Criteri di esclusione:
Pazienti con sospetto di mastite granulomatosa idiopatica ma senza conferma istologica
Sospetto o conferma di mastite granulomatosa secondaria dovuta a:
Tubercolosi, Sarcoidosi, Infezione fungina, Infezione parassitaria, Reazione a corpo estraneo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Pazienti con Mastite Granulomatosa Idiopatica
Pazienti di sesso femminile e maschile ≥18 anni con mastite granulomatosa idiopatica (IGM) o mastite granulomatosa neutrofilica cistica (CNGM) confermata istologicamente e diagnosticata dopo il 1° gennaio 2015.
Conferma istologica ottenuta mediante biopsia minimamente invasiva o su campione chirurgico da patologia locale.
Esclude pazienti con mastite granulomatosa secondaria a tubercolosi, sarcoidosi, infezioni fungine e parassitarie o corpo estraneo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Proporzione di Pazienti che Presentano Sintomi Specifici
Lasso di tempo: Alla diagnosi iniziale (baseline)
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Percentuale di pazienti che presentano sintomi clinici specifici, tra cui dolore, arrossamento e massa mammaria palpabile, alla presentazione iniziale
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Alla diagnosi iniziale (baseline)
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Durata dei Sintomi in Base alla Strategia di Trattamento
Lasso di tempo: Dalla diagnosi iniziale fino alla risoluzione dei sintomi, fino a 5 anni
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Tempo dall'insorgenza iniziale dei sintomi alla risoluzione dei sintomi misurato in settimane o mesi, stratificato in base all'approccio terapeutico (trattamento sistemico, intervento chirurgico, gestione conservativa)
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Dalla diagnosi iniziale fino alla risoluzione dei sintomi, fino a 5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tipo e Durata del Trattamento Sistemico
Lasso di tempo: Dalla diagnosi iniziale fino al completamento del trattamento, per un massimo di 5 anni
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Trattamenti sistemici specifici ricevuti (es. corticosteroidi, agenti immunosoppressori, antibiotici) e durata di ciascun trattamento in settimane o mesi
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Dalla diagnosi iniziale fino al completamento del trattamento, per un massimo di 5 anni
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Numero di interventi chirurgici eseguiti
Lasso di tempo: Dalla diagnosi iniziale fino a 5 anni di follow-up
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Numero totale di interventi chirurgici (incisione, drenaggio, escissione, mastectomia) necessari per paziente
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Dalla diagnosi iniziale fino a 5 anni di follow-up
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Tasso di Recidiva
Lasso di tempo: A 1, 3 e 5 anni dalla prima diagnosi
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Proporzione di pazienti che presentano recidiva di mastite granulomatosa idiopatica dopo il trattamento iniziale
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A 1, 3 e 5 anni dalla prima diagnosi
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Fattori di Rischio Associati alla Recidiva
Lasso di tempo: Al follow-up a 1, 3 e 5 anni
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Identificazione delle caratteristiche demografiche dei pazienti, delle caratteristiche cliniche e dei fattori di trattamento associati alla recidiva della malattia
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Al follow-up a 1, 3 e 5 anni
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Tempo alla Conferma Istologica
Lasso di tempo: Al basale (da revisione retrospettiva della cartella clinica o da richiamo del paziente)
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Intervallo di tempo in giorni o settimane tra la prima comparsa dei sintomi e la prima conferma istologica della mastite granulomatosa idiopatica
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Al basale (da revisione retrospettiva della cartella clinica o da richiamo del paziente)
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Presentazione sull'imaging della mammella
Lasso di tempo: Alla diagnosi iniziale
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Caratteristiche di imaging alla mammografia, all'ecografia e alla risonanza magnetica (se eseguita) come valutate dal Comitato Direttivo Internazionale
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Alla diagnosi iniziale
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie genetiche, congenite
- Complicazioni della gravidanza
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie polmonari
- Infante, neonato, malattie
- Malattie pancreatiche
- Malattie della pelle
- Malattie del seno
- Disturbi puerperali
- Malattie e anomalie congenite, ereditarie e neonatali
- Malattie della pelle e del tessuto connettivo
- Fibrosi cistica
- Mastite
- Mastite granulomatosa
Altri numeri di identificazione dello studio
- EUBREAST-15
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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