Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

GRAnulomatøs MAstitis REGister Studie (GRAMAREG)

10. september 2026 oppdatert av: European Breast Cancer Research Association of Surgical Trialists

En retrospektiv / prospektiv kohortstudie for å evaluere forekomsten, diagnostiske kjennetegn, klinisk forløp og behandlingsstrategier ved histologisk bekreftet idiopatisk granulomatøs mastitt

Idiopatisk granulomatøs mastitt (IGM) er en sjelden godartet inflammatorisk brysttilstand med ukjent årsak, som rammer omtrent 2,4 per 100 000 kvinner i alderen 20–40 år. Pasientene opplever alvorlige lokale symptomer inkludert smerter, rødhet og tilbakevendende byller som kan vare i uker til måneder og ofte etterligner inflammatorisk brystkreft. På grunn av sjeldenheten finnes det hovedsakelig kasusrapporter og kasusserier i litteraturen, noe som fører til begrenset kunnskap om risikofaktorer, optimale behandlingsstrategier og kliniske utfall.

GRAMAREG-studien er det første europeiske registeret for pasienter med histologisk bekreftet idiopatisk granulomatøs mastitt. Denne retrospektive/prospektive observasjonskohortstudien har som mål å systematisk vurdere forekomsten, diagnostiske kjennetegn, klinisk forløp, behandlingsstrategier og pasientutfall for denne uvanlige sykdommen. Studien samler inn både retrospektive data (fra 1. januar 2015 og utover) og prospektive data fra deltakende steder over hele Europa.

Alle diagnostiske og terapeutiske prosedyrer utføres i henhold til institusjonelle standarder i klinisk rutine, da dette er en ikke-intervensjonell studie. Pasienter i den prospektive kohorten følges opp i opptil 5 år for å dokumentere symptomers varighet og tilbakefallsrater.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn:

Idiopatisk granulomatøs mastitt ble først beskrevet av Kessler og Wolloch i 1972. Etiologien forblir stort sett ukjent på grunn av sjeldent forekomst. Gyldige prevalensdata i Europa mangler, selv om forekomsten ser ut til å være høyere i lavinntektsland sammenlignet med Vest-Europa. IGM forekommer hovedsakelig hos kvinner i fruktbar alder, for det meste parøse og oftere av ikke-hvit etnisitet.

Diagnosen bekreftes kun ved histologisk evaluering, vanligvis ved bruk av kjernebiopsi. Pasienter utvikler ofte tilbakevendende brystabscesser som ikke bedres med antibakterielle medisiner og krever ofte gjentatte insisjoner eller dreneringer. IGM må skilles fra granulomatøs betennelse forbundet med duktus ektasi, reaksjoner på fremmed materiale, spesifikke infeksjoner (tuberkulose, sopp, parasitter), systemiske granulomatøse sykdommer (sarkoidose) og cystisk neutrofil granulomatøs mastitt (CNGM) knyttet til Corynebacterium-arter.

Behandlingsstrategier beskrevet i litteraturen inkluderer høydosesteroider, immundempende midler, bromokriptin, antibiotika, kirurgisk reseksjon eller til og med mastektomi. Det er imidlertid for tiden ingen evidensbaserte behandlingsanbefalinger tilgjengelig.

Studiedesign:

Dette er en forskerinitiert ikke-intervensjonell observasjonell internasjonal prospektiv/retrospektiv kohortstudie med ubegrenset inkludering og åpen registervarighet på grunn av sjeldent forekomst av sykdommen.

Datainnsamlingsmetoder:

Retrospektiv fase:

Innsamling og analyse via anonymisert elektronisk database vedlikeholdt av EUBREAST e.V. Deltakende studieavdelinger identifiserer og dokumenterer pasienter med histologisk bekreftet IGM behandlet mellom 1. januar 2015 og studieavdelingens aktivering. Ingen pasientidentifiserende informasjon avsløres eller dokumenteres. Dataene er fullstendig anonyme uten prospektiv oppfølging.

Prospektiv fase:

Pasienter med histologisk bekreftet IGM som presenterer seg etter studieavdelingens aktivering informeres om mulig deltakelse. Skriftlig samtykke innhentes. Diagnostisk håndtering og behandling følger institusjonelle standarder uten protokollavvik. Oppfølging skjer ved 1, 3 og 5 år etter første diagnose for å evaluere nåværende symptomer og dokumentere potensiell tilbakefall.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

1000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Natalia Krawczyk, PD Dr. med.
Telefonnummer: +49 0211 0
E-post: Natalia.Krawczyk@med.uni-duesseldorf.de

Studiesteder

Tyskland
- North Rhine-Westphalia
  - Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 40225
    - Rekruttering
    - University Hospital Düsseldorf
    - Ta kontakt med:
      
      Natalia Krawczyk, PD Dr. med.
      
      Telefonnummer: +49211 81 0
      
      E-post: Natalia.Krawczyk@med.uni-duesseldorf.de
- Schleswig-Holstein
  - Lübeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23562
    - Rekruttering
    - Department of Gynecology and Obstetrics University Hospital Schleswig-Holstein
    - Ta kontakt med:
      
      Maggie Banys-Paluchowski, Prof. Dr. med.
      
      Telefonnummer: +49451 500-41700
      
      E-post: Maggie.Banys-Paluchowski@uksh.de

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter diagnostisert med histologisk bekreftet idiopatisk granulomatøs mastitt (IGM) eller cystisk neutrofil granulomatøs mastitt (CNGM) ved deltakende europeiske brystsentre og sykehus.
Populasjonen inkluderer både retrospektivt identifiserte pasienter (diagnostisert 1. januar 2015 gjennom studiestedets aktivering) og prospektivt inkluderte pasienter (diagnostisert etter studiestedets aktivering).
IGM rammer hovedsakelig kvinner i fruktbar alder, for det meste som har født, og oftere av ikke-hvit etnisitet, selv om både menn og kvinner ≥18 år er kvalifiserte.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Histologisk bekreftet idiopatisk granulomatøs mastitt ELLER cystisk neutrofil granulomatøs mastitt ved lokal patologi (minimalt invasiv biopsi eller histologisk bekreftelse på kirurgisk prøve)

Første histologiske bekreftelse etter 1. januar 2015

Kvinner eller menn ≥18 år gamle

Signert informert samtykkeskjema for alle pasienter inkludert i prospektiv del av studien (pasienter som presenterer med idiopatisk granulomatøs mastitt etter aktivering av studien på studieområdet)

Eksklusjonskriterier:

Pasienter med mistanke om idiopatisk granulomatøs mastitt, men uten histologisk bekreftelse

Mistanke om ELLER bekreftet sekundær granulomatøs mastitt på grunn av:

Tuberkulose, Sarkoidose, Soppinfeksjon, Parasittinfeksjon, Fremmedlegemereaksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Pasienter med idiopatisk granulomatøs mastitt Kvinner og menn ≥18 år med histologisk bekreftet idiopatisk granulomatøs mastitt (IGM) eller cystisk neutrofil granulomatøs mastitt (CNGM) diagnostisert etter 1. januar 2015. Histologisk bekreftelse fra minimalt invasiv biopsi eller kirurgisk prøve fra lokal patologi. Ekskluderer pasienter med sekundær granulomatøs mastitt på grunn av tuberkulose, sarkoidose, sopp- og parasittinfeksjoner, eller fremmedlegeme.

Gruppe / Kohort

Pasienter med idiopatisk granulomatøs mastitt

Kvinner og menn ≥18 år med histologisk bekreftet idiopatisk granulomatøs mastitt (IGM) eller cystisk neutrofil granulomatøs mastitt (CNGM) diagnostisert etter 1. januar 2015.
Histologisk bekreftelse fra minimalt invasiv biopsi eller kirurgisk prøve fra lokal patologi.
Ekskluderer pasienter med sekundær granulomatøs mastitt på grunn av tuberkulose, sarkoidose, sopp- og parasittinfeksjoner, eller fremmedlegeme.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Andel pasienter som presenterer med spesifikke symptomer Tidsramme: Ved første diagnose (baseline)	Prosentandel av pasienter som presenterer med spesifikke kliniske symptomer inkludert smerte, rødhet og følbar brystmasse ved første presentasjon	Ved første diagnose (baseline)
Varighet av symptomer avhengig av behandlingsstrategi Tidsramme: Fra første diagnose gjennom symptomoppklaring, opp til 5 år	Tid fra første symptomdebut til symptomoppløsning målt i uker eller måneder, stratifisert etter behandlingstilnærming (systemisk behandling, kirurgisk inngrep, konservativ behandling)	Fra første diagnose gjennom symptomoppklaring, opp til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Type og varighet av systemisk behandling Tidsramme: Fra første diagnose gjennom behandlingens fullføring, opptil 5 år	Spesifikke systemiske behandlinger mottatt (f.eks. kortikosteroider, immunsuppressive midler, antibiotika) og varighet av hver behandling i uker eller måneder	Fra første diagnose gjennom behandlingens fullføring, opptil 5 år
Antall operasjoner utført Tidsramme: Fra første diagnose gjennom 5 års oppfølging	Totalt antall kirurgiske inngrep (innsnitt, drenering, eksisjon, mastektomi) som kreves per pasient	Fra første diagnose gjennom 5 års oppfølging
Gjentakelsesrate Tidsramme: 1, 3 og 5 år etter første diagnose	Andel pasienter som opplever tilbakefall av idiopatisk granulomatøs mastitt etter initial behandling	1, 3 og 5 år etter første diagnose
Risikofaktorer forbundet med tilbakefall Tidsramme: Ved 1, 3 og 5 års oppfølging	Identifikasjon av pasientdemografi, kliniske karakteristikker og behandlingsfaktorer assosiert med sykdomsgjentakelse	Ved 1, 3 og 5 års oppfølging
Tid til histologisk bekreftelse Tidsramme: Ved baseline (fra retrospektiv journalgjennomgang eller pasienttilbakekalling)	Tidsintervall i dager eller uker mellom første symptomopptreden og første histologiske bekreftelse av idiopatisk granulomatøs mastitt	Ved baseline (fra retrospektiv journalgjennomgang eller pasienttilbakekalling)
Presentasjon om brystavbildning Tidsramme: Ved første diagnose	Bildekarakteristikker ved mammografi, ultralyd og MR (hvis utført) som vurdert av International Steering Committee	Ved første diagnose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

European Breast Cancer Research Association of Surgical Trialists

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2031

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2036

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene