GRAnulomatoosin MAstiti REKisteritutkimus (GRAMAREG)
Retrospektiivinen / prospektiivinen kohorttitutkimus histologisesti varmistetun idiopaattisen granulomatoosin mastiitin esiintyvyyden, diagnostisten piirteiden, kliinisen kulun ja hoitostrategioiden arvioimiseksi
Idiopaattinen granulomatoosi mastiitti (IGM) on harvinainen hyvänlaatuinen tulehduksellinen rintatila, jonka syy on tuntematon, ja se vaikuttaa noin 2,4:ään 100 000:sta 20–40-vuotiaasta naisesta. Potilaat kokevat vakavia paikallisia oireita, kuten kipua, punoitusta ja toistuvia paiseita, jotka voivat kestää viikoista kuukausiin ja usein jäljittelevät tulehduksellista rintasyöpää. Harvinaisuutensa vuoksi kirjallisuudessa on lähinnä tapausraportteja ja tapaussarjoja, mikä johtaa rajoittuneeseen tietoon riskitekijöistä, optimaalisista hoitostrategioista ja kliinisistä tuloksista.
GRAMAREG-tutkimus on ensimmäinen eurooppalainen rekisteri histologisesti vahvistetun idiopaattisen granulomatoosi mastiitin potilaille. Tämä retrospektiivinen/prospektiivinen havainnointikohorttitutkimus pyrkii systemaattisesti arvioimaan tämän harvinaisen sairauden esiintyvyyttä, diagnoosipiirteitä, kliinistä kulkua, hoitostrategioita ja potilastuloksia. Tutkimus kerää sekä retrospektiivistä dataa (1.1.2015 alkaen) että prospektiivista dataa osallistuvilta eurooppalaisilta tutkimuspaikoilta.
Kaikki diagnostiset ja terapeuttiset toimenpiteet suoritetaan instituutioiden standardien mukaisesti kliinisessä rutiinissa, koska tämä on ei-interventiivinen tutkimus. Prospektiivisen kohortin potilaita seurataan jopa 5 vuoden ajan oireiden keston ja uusiutumisasteiden dokumentoimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta:
Idiopaattinen granulomatoosi mastiitti kuvattiin ensimmäisen kerran Kesslerin ja Wollochin toimesta vuonna 1972. Etiologia pysyy suurelta osin tuntemattomana harvinaisen esiintymisensä vuoksi. Euroopassa ei ole saatavilla luotettavia esiintyvyystietoja, vaikka ilmaantuvuus näyttää olevan korkeampi matalan tulotason maissa verrattuna Länsi-Eurooppaan. IGM esiintyy pääasiassa lisääntymisikäisillä naisilla, useimmiten synnyttäneillä ja useammin ei-valkoihoisilla.
Diagnoosi vahvistetaan vain histologisella arvioinnilla, tyypillisesti käyttäen kärkimelanäytteenottoa. Potilailla kehittyy yleisesti toistuvia rinnan abskesseja, jotka eivät parane antibakteerisella lääkityksellä ja jotka usein vaativat toistuvia leikkauksia tai dreenauksia. IGM on erotettava granulomatoosiseen tulehdukseen, joka liittyy kanavan ektasiaan, vierasaine-reaktioihin, erityisiin infektioihin (tuberkuloosi, sienet, loiset), systemaattisiin granulomatoosiin sairauksiin (sarkoidoosi) ja kyseiseen Corynebacterium-lajiin liittyvään kystiseen neutrofiiliseen granulomatoosiin mastiittiin (CNGM).
Kirjallisuudessa kuvatut hoitostrategiat sisältävät suuriannoksisia steroideja, immunosuppressiivisia lääkkeitä, bromokriptiiniä, antibiootteja, kirurgista resektiota tai jopa mastektomiaa. Kuitenkaan tällä hetkellä ei ole saatavilla näyttöön perustuvia hoitosuosituksia.
Tutkimuksen suunnittelu:
Tämä on tutkijan aloittama ei-interventiivinen havainnointi kansainvälinen prospektiivinen/retrospektiivinen kohorttitutkimus, jossa on rajoittamaton rekrytointi ja avoin rekisteröintiaika sairauden harvinaisuuden vuoksi.
Tiedonkeruumenetelmät:
Retrospektiivinen vaihe:
Kerääminen ja analysointi anonymisoitujen sähköisten tietokantojen kautta, joita ylläpitää EUBREAST e.V. Osallistuvat tutkimuspaikat tunnistavat ja dokumentoivat histologisesti vahvistetun IGM:n potilaat, joita hoidettiin 1. tammikuuta 2015 ja tutkimuspaikan aktivoinnin välisenä aikana. Minkäänlaista potilasta tunnistavaa tietoa ei paljasteta tai dokumentoida. Tiedot ovat täysin anonyymejä ilman prospektiivistä seurantaa.
Prospektiivinen vaihe:
Potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu IGM ja jotka esiintyvät tutkimuspaikan aktivoinnin jälkeen, tiedotetaan mahdollisesta osallistumisesta. Kirjallinen informoitu suostumus saadaan. Diagnostinen hoito ja hoito noudattavat instituution standardeja ilman protokollan poikkeamista. Seuranta tapahtuu 1, 3 ja 5 vuoden kuluttua ensimmäisestä diagnoosista nykyisten oireiden arvioimiseksi ja mahdollisen uusiutumisen dokumentoimiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Natalia Krawczyk, PD Dr. med.
- Puhelinnumero: +49 0211 0
- Sähköposti: Natalia.Krawczyk@med.uni-duesseldorf.de
Opiskelupaikat
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Saksa, 40225
- Rekrytointi
- University Hospital Düsseldorf
-
Ottaa yhteyttä:
- Natalia Krawczyk, PD Dr. med.
- Puhelinnumero: +49211 81 0
- Sähköposti: Natalia.Krawczyk@med.uni-duesseldorf.de
-
-
Schleswig-Holstein
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Saksa, 23562
- Rekrytointi
- Department of Gynecology and Obstetrics University Hospital Schleswig-Holstein
-
Ottaa yhteyttä:
- Maggie Banys-Paluchowski, Prof. Dr. med.
- Puhelinnumero: +49451 500-41700
- Sähköposti: Maggie.Banys-Paluchowski@uksh.de
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
Paikallisen patologian vahvistama idiopaattinen granulomatoosi mastiitti TAI kystinen neutrofiilinen granulomatoosi mastiitti (vähiten invasiivinen biopsia tai histologinen vahvistus leikkausnäytteestä)
Ensimmäinen histologinen vahvistus 1.1.2015 jälkeen
Potilaat, naiset tai miehet, ikää ≥18 vuotta
Kaikkien potilaiden allekirjoitettu tietoon perustuva suostumuslomake, jotka sisältyvät tutkimuksen prospektiiviseen osaan (potilaat, joilla esiintyy idiopaattista granulomatoosia mastiittia tutkimuspaikan tutkimuksen aktivoinnin jälkeen)
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, joilla on epäily idiopaattisesta granulomatoosista mastiitista, mutta ilman histologista vahvistusta
Epäily TAI vahvistettu toissijainen granulomatoosi mastiitti seuraavista syistä:
Tuberkuloosi, Sarkoidoosi, Sienitartunta, Loistartunta, Vierasesinereaktio
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Idiopaattiset granulomatoosit mastiittipotilaat
Nais- ja miespotilaat ≥18 vuotta vanhoja, joilla on histologisesti vahvistettu idiopaattinen granulomatoosi mastiitti (IGM) tai kystinen neutrofiilinen granulomatoosi mastiitti (CNGM), joka on diagnosoitu 1.1.2015 jälkeen.
Histologinen vahvistus saatu minimi-invasiivisella biopsialla tai kirurgisesta näytteestä paikallisessa patologian laboratoriossa.
Potilaat, joilla on toissijainen granulomatoosi mastiitti tuberkuloosin, sarkoidoosin, sienitartunnan tai loistartunnan tai vierasesineen vuoksi, jätetään pois.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden osuus, joilla esiintyy tiettyjä oireita
Aikaikkuna: Alustavassa diagnoosissa (lähtökohta)
|
Potilaiden prosenttiosuus, joilla on tiettyjä kliinisiä oireita kuten kipua, punoitusta ja tunnusteltavaa rintakasvainta alkuperäisessä esiintymisessä
|
Alustavassa diagnoosissa (lähtökohta)
|
|
Oireiden kesto riippuen hoitostrategiasta
Aikaikkuna: Alkudiagnoosista oireiden loppumiseen asti, jopa 5 vuoden ajan
|
Aika ensimmäisen oireen ilmaantumisesta oireiden häviämiseen mitattuna viikkoina tai kuukausina, jaoteltuna hoitomenetelmän mukaan (systemaattinen hoito, kirurginen toimenpide, konservatiivinen hoito)
|
Alkudiagnoosista oireiden loppumiseen asti, jopa 5 vuoden ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Systemisen hoidon tyyppi ja kesto
Aikaikkuna: Alkuperäisestä diagnoosista hoidon loppuun asti, jopa 5 vuotta
|
Saatujen erityisten systeemisten hoitojen (esim. kortikosteroideja, immuunivasteen salpaavia lääkkeitä, antibiootteja) ja kunkin hoidon keston viikkoina tai kuukausina
|
Alkuperäisestä diagnoosista hoidon loppuun asti, jopa 5 vuotta
|
|
Suoritettujen leikkausten määrä
Aikaikkuna: Alkudiagnoosista lähtien viiden vuoden seurantaan saakka
|
Potilasta kohden vaadittavien kirurgisten toimenpiteiden (leikkaus, tyhjenny, poisto, mastektomia) kokonaismäärä
|
Alkudiagnoosista lähtien viiden vuoden seurantaan saakka
|
|
Uusiutumistiheys
Aikaikkuna: 1, 3 ja 5 vuotta ensimmäisen diagnoosin jälkeen
|
Potilaiden osuus, jotka kokevat idiopaattisen granulomatoosin mastiitin uusiutumisen alkuperäisen hoidon jälkeen
|
1, 3 ja 5 vuotta ensimmäisen diagnoosin jälkeen
|
|
Riskitekijät, jotka liittyvät toistumiseen
Aikaikkuna: 1, 3 ja 5 vuoden seurannassa
|
Potilaan demografisten tietojen, kliinisten ominaisuuksien ja hoitotekijöiden tunnistaminen, jotka liittyvät taudin uusiutumiseen
|
1, 3 ja 5 vuoden seurannassa
|
|
Aika histologiseen varmistukseen
Aikaikkuna: Alussa (taaksepäin suunnatun kliinisen tutkimuksen arvioinnin tai potilaan muistin perusteella)
|
Aikaväli päivinä tai viikkoina ensimmäisen oireen ilmenemisen ja idiopaattisen granulomatoosin mastiitin ensimmäisen histologisen vahvistuksen välillä
|
Alussa (taaksepäin suunnatun kliinisen tutkimuksen arvioinnin tai potilaan muistin perusteella)
|
|
Esitys rintakuvantamisesta
Aikaikkuna: Alkuvaiheen diagnoosissa
|
Kuvantamisen ominaisuudet mammografiassa, ultraäänitutkimuksessa ja magneettikuvauksessa (jos suoritettu), arvioituna kansainvälisen ohjauskomitean toimesta
|
Alkuvaiheen diagnoosissa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- Kohorttitutkimus
- Potilasrekisteri
- Idiopaattinen granulomatoottinen utaretulehdus
- Rintojen tulehdus
- Hyvälaatuinen rintasairaus
- Granulomatoottinen utaretulehdus
- IGM
- Kystinen neutrofiilinen granulomatoosi mastiitti
- CNGM
- Tulehduksellinen rintatauti
- Krooninen mastiitti
- Non-laktatorinen mastiitti
- granulomatoosi lobulaarinen mastiitti
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Raskauden komplikaatiot
- Hengityselinten sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Vauva, vastasyntynyt, sairaudet
- Haiman sairaudet
- Ihosairaudet
- Rintojen sairaudet
- Lapsikauden häiriöt
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Kystinen fibroosi
- Mastiitti
- Granulomatoottinen utaretulehdus
Muut tutkimustunnusnumerot
- EUBREAST-15
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .