肉芽肿性乳腺炎登记研究 (GRAMAREG)
一项回顾性/前瞻性队列研究，旨在评估组织学确诊的特发性肉芽肿性乳腺炎的发病率、诊断特征、临床病程和治疗策略
特发性肉芽肿性乳腺炎（IGM）是一种罕见的良性炎症性乳腺疾病，病因不明，在20-40岁女性中发病率约为每10万人2.4例。 患者会出现严重的局部症状，包括疼痛、红肿和反复发作的脓肿，这些症状可持续数周至数月，常与炎性乳腺癌相似。 由于其罕见性，文献中大多为病例报告和病例系列研究，导致对风险因素、最佳治疗策略和临床结局的了解有限。
GRAMAREG研究是首个针对经组织学确诊的特发性肉芽肿性乳腺炎患者的欧洲注册研究。 这项回顾性/前瞻性观察性队列研究旨在系统评估这种罕见疾病的发病率、诊断特征、临床病程、治疗策略和患者结局。 研究收集了自2015年1月1日以来的回顾性数据以及欧洲各参与中心的前瞻性数据。
所有诊断和治疗程序均按照临床常规的机构标准进行，因为这是一项非干预性研究。 前瞻性队列中的患者将被随访长达5年，以记录症状持续时间和复发率。
研究概览
地位
详细说明
背景：
特发性肉芽肿性乳腺炎由Kessler和Wolloch于1972年首次描述。 由于其罕见性，病因在很大程度上仍不清楚。 尽管发病率在低收入国家似乎高于西欧，但欧洲缺乏有效的患病率数据。 IGM主要发生在育龄女性中，多为经产妇，且非白人种族更为常见。
诊断仅通过组织学评估确认，通常使用空心针穿刺活检。 患者常出现复发性乳腺脓肿，对抗菌药物治疗无效，通常需要重复切开或引流。 IGM必须与导管扩张相关的肉芽肿性炎症、异物反应、特定感染（结核、真菌、寄生虫）、系统性肉芽肿性疾病（结节病）以及棒状杆菌相关的囊性中性粒细胞性肉芽肿性乳腺炎（CNGM）进行鉴别。
文献中描述的治疗策略包括大剂量类固醇、免疫抑制剂、溴隐亭、抗生素、手术切除甚至乳房切除术。 然而，目前尚无基于证据的治疗建议。
研究设计：
这是一项研究者发起的非干预性观察性国际前瞻性/回顾性队列研究，由于疾病罕见性，患者招募无限制且注册开放期无期限。
数据收集方法：
回顾性阶段：
通过EUBREAST e.V.维护的匿名电子数据库进行收集和分析。参与的研究中心识别并记录2015年1月1日至研究中心激活期间接受治疗且经组织学确诊的IGM患者。 不披露或记录患者身份信息。 数据完全匿名，无前瞻性随访。
前瞻性阶段：
研究中心激活后出现的经组织学确诊的IGM患者被告知可能参与研究。 获取书面知情同意书。 诊断管理和治疗遵循机构标准，无方案偏离。 随访在首次诊断后1年、3年和5年进行，以评估当前症状并记录潜在复发。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Natalia Krawczyk, PD Dr. med.
- 电话号码：+49 0211 0
- 邮箱：Natalia.Krawczyk@med.uni-duesseldorf.de
学习地点
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North Rhine-Westphalia
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Düsseldorf、North Rhine-Westphalia、德国、40225
- 招聘中
- University Hospital Düsseldorf
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接触：
- Natalia Krawczyk, PD Dr. med.
- 电话号码：+49211 81 0
- 邮箱：Natalia.Krawczyk@med.uni-duesseldorf.de
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Schleswig-Holstein
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Lübeck、Schleswig-Holstein、德国、23562
- 招聘中
- Department of Gynecology and Obstetrics University Hospital Schleswig-Holstein
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接触：
- Maggie Banys-Paluchowski, Prof. Dr. med.
- 电话号码：+49451 500-41700
- 邮箱：Maggie.Banys-Paluchowski@uksh.de
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
经局部病理学（微创活检或手术标本组织学确认）确诊为特发性肉芽肿性乳腺炎或囊性中性粒细胞性肉芽肿性乳腺炎
首次组织学确认时间为2015年1月1日之后
女性或男性患者年龄≥18岁
纳入研究前瞻性部分的所有患者（在研究地点启动研究后出现特发性肉芽肿性乳腺炎的患者）均需签署知情同意书
排除标准：
疑似特发性肉芽肿性乳腺炎但未经组织学确认的患者
疑似或确诊为继发性肉芽肿性乳腺炎，原因包括：
结核病、结节病、真菌感染、寄生虫感染、异物反应
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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特发性肉芽肿性乳腺炎患者
年龄≥18岁的女性和男性患者，经组织学确诊为特发性肉芽肿性乳腺炎（IGM）或囊性中性粒细胞性肉芽肿性乳腺炎（CNGM），且诊断日期在2015年1月1日之后。
组织学确认通过局部病理学进行的微创活检或手术标本获取。
排除因结核病、结节病、真菌和寄生虫感染或异物导致的继发性肉芽肿性乳腺炎患者。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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出现特定症状的患者比例
大体时间：在初次诊断（基线）时
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在初次就诊时出现特定临床症状（包括疼痛、发红和可触及的乳房肿块）的患者百分比
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在初次诊断（基线）时
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基于治疗策略的症状持续时间
大体时间：从初步诊断到症状消退，最长可达5年
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从初始症状出现到症状消退的时间（以周或月为单位），按治疗方法（全身治疗、手术干预、保守治疗）分层
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从初步诊断到症状消退，最长可达5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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全身治疗的种类与持续时间
大体时间：从初步诊断到治疗完成，最长5年
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接受的具体全身治疗（例如，皮质类固醇、免疫抑制剂、抗生素）以及每种治疗的持续时间（以周或月计）
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从初步诊断到治疗完成，最长5年
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手术执行次数
大体时间：从初步诊断到5年随访期
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每位患者所需外科手术（切开、引流、切除、乳房切除术）总次数
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从初步诊断到5年随访期
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复发率
大体时间：首次诊断后的第1年、第3年和第5年
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初次治疗后特发性肉芽肿性乳腺炎复发患者比例
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首次诊断后的第1年、第3年和第5年
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与复发相关的风险因素
大体时间：随访 1、3 和 5 年后
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识别与疾病复发相关的患者人口统计学特征、临床特征和治疗因素
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随访 1、3 和 5 年后
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组织学确认时间
大体时间：在基线时（通过回顾性病历审查或患者回忆）
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自发性肉芽肿性乳腺炎首次症状出现与首次组织学确诊之间的时间间隔（天数或周数）
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在基线时（通过回顾性病历审查或患者回忆）
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乳房影像学演示
大体时间：在初步诊断时
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国际指导委员会评估的乳腺X线摄影、超声和MRI（如进行）影像学特征
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在初步诊断时
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- EUBREAST-15
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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