육아종성 유방염 레지스트리 연구 (GRAMAREG)
조직학적으로 확진된 특발성 육아종성 유선염의 발생률, 진단적 특징, 임상 경과 및 치료 전략을 평가하기 위한 후향적/전향적 코호트 연구
특발성 육아종성 유선염(IGM)은 원인이 알려지지 않은 드문 양성 염증성 유방 질환으로, 20-40세 여성 10만 명당 약 2.4명에게 영향을 미칩니다. 환자들은 통증, 발적, 재발성 농양과 같은 심한 국소 증상을 경험하며, 이러한 증상은 수주에서 수개월 동안 지속될 수 있고 종종 염증성 유방암과 유사하게 나타납니다. 드문 질환이기 때문에 문헌에는 주로 증례 보고와 증례 시리즈가 존재하여, 위험 요인, 최적의 치료 전략 및 임상 결과에 대한 지식이 제한적입니다.
GRAMAREG 연구는 조직학적으로 확인된 특발성 육아종성 유선염 환자를 위한 첫 번째 유럽 레지스트리입니다. 이 후향적/전향적 관찰 코호트 연구는 이 드문 질환의 발생률, 진단적 특징, 임상 경과, 치료 전략 및 환자 결과를 체계적으로 평가하는 것을 목표로 합니다. 연구는 2015년 1월 1일 이후의 후향적 데이터와 유럽 전역의 참여 기관으로부터의 전향적 데이터를 모두 수집합니다.
모든 진단 및 치료 절차는 비개입 연구이므로 임상 일상에서 기관 기준에 따라 수행됩니다. 전향적 코호트의 환자는 증상 지속 기간과 재발률을 기록하기 위해 최대 5년간 추적 관찰됩니다.
연구 개요
상태
상세 설명
배경:
특발성 육아종성 유방염은 1972년 Kessler와 Wolloch에 의해 처음 기술되었습니다. 희귀한 발생률로 인해 병인은 대부분 알려지지 않았습니다. 유럽에서는 유효한 유병률 데이터가 부족하지만, 서유럽에 비해 저소득 국가에서 발생률이 더 높은 것으로 보입니다. IGM은 주로 가임기 여성에서 발생하며, 대부분 출산 경험이 있고 비백인 인종에서 더 빈번하게 나타납니다.
진단은 주로 코어 바늘 생검을 사용한 조직학적 평가를 통해서만 확인됩니다. 환자들은 일반적으로 항균제 치료로 호전되지 않는 반복적인 유방 농양을 발생시키며, 종종 반복적인 절개 또는 배액술이 필요합니다. IGM은 관 확장증과 관련된 육아종성 염증, 이물질 반응, 특정 감염(결핵, 진균, 기생충), 전신성 육아종성 질환(사르코이드증), 그리고 Corynebacterium 종과 관련된 낭성 호중구성 육아종성 유방염(CNGM)과 구별되어야 합니다.
문헌에 기술된 치료 전략에는 고용량 스테로이드, 면역억제제, 브로모크립틴, 항생제, 외과적 절제술, 심지어 유방절제술이 포함됩니다. 그러나 현재 근거 기반 치료 권고안은 없습니다.
연구 설계:
본 연구는 질병의 희귀성으로 인해 무제한 등록과 개방형 레지스트리 기간을 가진 연구자 주도 비개입 관찰적 국제 전향적/후향적 코호트 연구입니다.
데이터 수집 방법:
후향적 단계:
EUBREAST e.V.가 유지하는 익명화된 전자 데이터베이스를 통한 수집 및 분석. 참여 연구 현장은 2015년 1월 1일부터 연구 현장 활성화 시점까지 치료받은 조직학적으로 확인된 IGM 환자를 식별하고 기록합니다. 환자 식별 정보는 공개되거나 기록되지 않습니다. 데이터는 완전히 익명이며 전향적 추적 관찰 없이 진행됩니다.
전향적 단계:
연구 현장 활성화 이후 조직학적으로 확인된 IGM을 가진 환자는 참여 가능성에 대해 안내받습니다. 서면 동의서를 획득합니다. 진단 관리 및 치료는 프로토콜 편차 없이 기관 기준을 따릅니다. 초진 후 1년, 3년, 5년에 추적 관찰을 실시하여 현재 증상을 평가하고 잠재적 재발을 기록합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Natalia Krawczyk, PD Dr. med.
- 전화번호: +49 0211 0
- 이메일: Natalia.Krawczyk@med.uni-duesseldorf.de
연구 장소
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North Rhine-Westphalia
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Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, 독일, 40225
- University Hospital Düsseldorf
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연락하다:
- Natalia Krawczyk, PD Dr. med.
- 전화번호: +49211 81 0
- 이메일: Natalia.Krawczyk@med.uni-duesseldorf.de
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Schleswig-Holstein
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Lübeck, Schleswig-Holstein, 독일, 23562
- Department of Gynecology and Obstetrics University Hospital Schleswig-Holstein
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연락하다:
- Maggie Banys-Paluchowski, Prof. Dr. med.
- 전화번호: +49451 500-41700
- 이메일: Maggie.Banys-Paluchowski@uksh.de
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
국소 병리학(최소 침습적 생검 또는 수술 표본의 조직학적 확인)에 의해 확인된 특발성 육아종성 유방염 또는 낭포성 호중구성 육아종성 유방염
2015년 1월 1일 이후 첫 번째 조직학적 확인
18세 이상의 여성 또는 남성 환자
연구의 전향적 부분에 포함된 모든 환자(연구 현장에서 연구 활성화 후 특발성 육아종성 유방염을 나타내는 환자)에 대한 서명된 동의서
제외 기준:
특발성 육아종성 유방염이 의심되지만 조직학적 확인이 없는 환자
다음으로 인한 2차성 육아종성 유방염 의심 또는 확인:
결핵, 유육종증, 진균 감염, 기생충 감염, 이물 반응
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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특발성 육아종성 유방염 환자
2015년 1월 1일 이후 진단된 조직학적으로 확인된 특발성 육아종성 유선염(IGM) 또는 낭성 호중구성 육아종성 유선염(CNGM)을 가진 18세 이상의 여성 및 남성 환자.
국소 병리학에 의해 최소 침습적 생검 또는 수술 표본으로 얻은 조직학적 확인. 결핵, 유육종증, 진균 및 기생충 감염 또는 이물질로 인한 이차성 육아종성 유선염 환자는 제외됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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특정 증상을 보이는 환자의 비율
기간: 초기 진단 시점(기준선)
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초기 내원 시 통증, 발적 및 만져지는 유방 종괴를 포함한 특정 임상 증상을 나타내는 환자의 비율
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초기 진단 시점(기준선)
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치료 전략에 따른 증상 지속 기간
기간: 초기 진단부터 증상 해소까지 최대 5년
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초기 증상 발현부터 증상 해소까지의 시간(주 또는 월 단위 측정), 치료 접근법(전신 치료, 수술적 중재, 보존적 관리)에 따라 계층화
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초기 진단부터 증상 해소까지 최대 5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전신 치료의 유형 및 기간
기간: 초기 진단부터 치료 완료까지, 최대 5년
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받은 특정 전신 치료(예: 코르티코스테로이드, 면역억제제, 항생제) 및 각 치료의 기간(주 또는 개월 단위)
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초기 진단부터 치료 완료까지, 최대 5년
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수술 시행 건수
기간: 초기 진단부터 5년 후속 조치까지
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환자당 필요한 외과적 시술(절개, 배액, 절제, 유방절제술)의 총 횟수
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초기 진단부터 5년 후속 조치까지
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재발률
기간: 첫 진단 후 1년, 3년, 5년에
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초기 치료 후 특발성 육아종성 유선염 재발을 경험한 환자의 비율
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첫 진단 후 1년, 3년, 5년에
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재발과 관련된 위험 요소
기간: 1, 3, 5년 추적 관찰 시
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질병 재발과 관련된 환자 인구통계학적 특성, 임상적 특징 및 치료 요인의 확인
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1, 3, 5년 추적 관찰 시
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조직학적 확인까지의 시간
기간: 기저선에서 (후향적 차트 검토 또는 환자 회상으로부터)
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첫 증상 발생과 특발성 육아종성 유방염의 첫 조직학적 확인 사이의 일수 또는 주 단위 시간 간격
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기저선에서 (후향적 차트 검토 또는 환자 회상으로부터)
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유방 영상 촬영 발표
기간: 초기 진단 시
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유방촬영술, 초음파 검사 및 MRI(실시한 경우)에 나타난 영상학적 특성(International Steering Committee에 의해 평가됨)
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초기 진단 시
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EUBREAST-15
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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