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GRAnulomatöse MAstitis REGisterstudie (GRAMAREG)

26. Februar 2026 aktualisiert von: European Breast Cancer Research Association of Surgical Trialists

Eine retrospektive / prospektive Kohortenstudie zur Evaluierung der Inzidenz, diagnostischen Merkmale, des klinischen Verlaufs und der Behandlungsstrategien bei histologisch bestätigter idiopathischer granulomatöser Mastitis

Die idiopathische granulomatöse Mastitis (IGM) ist eine seltene gutartige entzündliche Brusterkrankung mit unbekannter Ursache, die etwa 2,4 von 100.000 Frauen im Alter von 20-40 Jahren betrifft. Patientinnen leiden unter schweren lokalen Symptomen wie Schmerzen, Rötungen und wiederkehrenden Abszessen, die Wochen bis Monate andauern können und oft inflammatorischen Brustkrebs imitieren. Aufgrund ihrer Seltenheit existieren in der Literatur hauptsächlich Fallberichte und Fallserien, was zu begrenztem Wissen über Risikofaktoren, optimale Behandlungsstrategien und klinische Ergebnisse führt.

Die GRAMAREG-Studie ist das erste europäische Register für Patientinnen mit histologisch bestätigter idiopathischer granulomatöser Mastitis. Diese retrospektive/prospektive Beobachtungs-Kohortenstudie zielt darauf ab, die Inzidenz, diagnostischen Merkmale, den klinischen Verlauf, Behandlungsstrategien und Patientenergebnisse dieser seltenen Erkrankung systematisch zu bewerten. Die Studie sammelt sowohl retrospektive Daten (ab 1. Januar 2015) als auch prospektive Daten von teilnehmenden Zentren in ganz Europa.

Alle diagnostischen und therapeutischen Verfahren werden gemäß institutionellen Standards in der klinischen Routine durchgeführt, da es sich um eine nicht-interventionelle Studie handelt. Patientinnen in der prospektiven Kohorte werden bis zu 5 Jahre lang nachbeobachtet, um die Symptomdauer und Rezidivraten zu dokumentieren.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund:

Die idiopathische granulomatöse Mastitis wurde erstmals 1972 von Kessler und Wolloch beschrieben. Die Ätiologie bleibt aufgrund der seltenen Auftretens weitgehend unbekannt. Gültige Prävalenzdaten in Europa fehlen, obwohl die Inzidenz in Ländern mit niedrigem Einkommen im Vergleich zu Westeuropa höher zu sein scheint. IGM tritt überwiegend bei Frauen im gebärfähigen Alter auf, meist parous und häufiger nicht-weißer ethnischer Herkunft.

Die Diagnose wird nur durch histologische Auswertung bestätigt, typischerweise mittels Stanzbiopsie. Patientinnen entwickeln häufig rezidivierende Brustabszesse, die sich unter antibakterieller Medikation nicht bessern und oft wiederholte Inzisionen oder Drainagen erfordern. IGM muss von granulomatösen Entzündungen im Zusammenhang mit Duktektasie, Fremdmaterialreaktionen, spezifischen Infektionen (Tuberkulose, Pilze, Parasiten), systemischen granulomatösen Erkrankungen (Sarkoidose) und zystischer neutrophiler granulomatöser Mastitis (CNGM) im Zusammenhang mit Corynebacterium-Arten unterschieden werden.

In der Literatur beschriebene Behandlungsstrategien umfassen hochdosierte Steroide, immunsuppressive Mittel, Bromocriptin, Antibiotika, chirurgische Resektion oder sogar Mastektomie. Derzeit stehen jedoch keine evidenzbasierten Behandlungsempfehlungen zur Verfügung.

Studiendesign:

Dies ist eine vom Prüfer initiierte, nicht-interventionelle, beobachtende, internationale, prospektive/retrospektive Kohortenstudie mit unbegrenzter Rekrutierung und offener Registerdauer aufgrund der Seltenheit der Erkrankung.

Datenerhebungsmethoden:

Retrospektive Phase:

Sammlung und Analyse über eine anonymisierte elektronische Datenbank, die von EUBREAST e.V. geführt wird. Teilnehmende Studienzentren identifizieren und dokumentieren Patientinnen mit histologisch bestätigter IGM, die zwischen dem 1. Januar 2015 und der Aktivierung des Studienzentrums behandelt wurden. Keine patientenidentifizierenden Informationen werden offengelegt oder dokumentiert. Die Daten sind vollständig anonym ohne prospektive Nachverfolgung.

Prospektive Phase:

Patientinnen mit histologisch bestätigter IGM, die nach der Aktivierung des Studienzentrums vorstellig werden, werden über eine mögliche Teilnahme informiert. Eine schriftliche Einwilligungserklärung wird eingeholt. Die diagnostische Behandlung und Therapie folgt institutionellen Standards ohne Protokollabweichung. Die Nachverfolgung erfolgt 1, 3 und 5 Jahre nach der ersten Diagnose, um aktuelle Symptome zu bewerten und mögliche Rezidive zu dokumentieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Deutschland
    • North Rhine-Westphalia
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 40225
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Deutschland, 23562
        • Department of Gynecology and Obstetrics University Hospital Schleswig-Holstein
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit histologisch bestätigter idiopathischer granulomatöser Mastitis (IGM) oder zystischer neutrophiler granulomatöser Mastitis (CNGM), die an teilnehmenden europäischen Brustzentren und Krankenhäusern diagnostiziert wurden. Die Population umfasst sowohl retrospektiv identifizierte Patienten (diagnostiziert vom 1. Januar 2015 bis zur Aktivierung der Studienzentren) als auch prospektiv eingeschriebene Patienten (diagnostiziert nach Aktivierung der Studienzentren). IGM betrifft überwiegend Frauen im gebärfähigen Alter, meist parität, und häufiger nicht-weißer ethnischer Herkunft, wobei sowohl Männer als auch Frauen ≥18 Jahre teilnahmeberechtigt sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Histologisch bestätigte idiopathische granulomatöse Mastitis ODER zystische neutrophile granulomatöse Mastitis durch lokale Pathologie (minimalinvasive Biopsie oder histologische Bestätigung am chirurgischen Präparat)

Erste histologische Bestätigung nach dem 1. Januar 2015

Weibliche oder männliche Patienten ≥18 Jahre alt

Unterzeichnetes Einverständnisformular für alle Patienten, die in den prospektiven Teil der Studie eingeschlossen sind (Patienten, die nach Aktivierung der Studie am Studienort mit idiopathischer granulomatöser Mastitis vorstellig werden)

Ausschlusskriterien:

Patienten mit Verdacht auf idiopathische granulomatöse Mastitis, aber ohne histologische Bestätigung

Verdacht auf ODER bestätigte sekundäre granulomatöse Mastitis aufgrund von:

Tuberkulose, Sarkoidose, Pilzinfektion, parasitäre Infektion, Fremdkörperreaktion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Patienten mit idiopathischer granulomatöser Mastitis
Weibliche und männliche Patienten ≥18 Jahre mit histologisch bestätigter idiopathischer granulomatöser Mastitis (IGM) oder zystisch-neutrophiler granulomatöser Mastitis (CNGM), diagnostiziert nach dem 1. Januar 2015.
Histologische Bestätigung durch minimalinvasive Biopsie oder chirurgisches Präparat durch lokale Pathologie.
Ausschluss von Patienten mit sekundärer granulomatöser Mastitis aufgrund von Tuberkulose, Sarkoidose, Pilz- und Parasiteninfektion oder Fremdkörper.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit spezifischen Symptomen
Zeitfenster: Bei der Erstdiagnose (Ausgangswert)
Prozentsatz der Patientinnen, die bei der Erstvorstellung spezifische klinische Symptome aufweisen, einschließlich Schmerzen, Rötungen und tastbarer Brustmasse
Bei der Erstdiagnose (Ausgangswert)
Dauer der Symptome in Abhängigkeit von der Behandlungsstrategie
Zeitfenster: Von der Erstdiagnose bis zur Symptomauflösung, bis zu 5 Jahre
Zeit vom ersten Symptombeginn bis zur Symptomauflösung, gemessen in Wochen oder Monaten, stratifiziert nach Behandlungsansatz (systemische Behandlung, chirurgischer Eingriff, konservative Behandlung)
Von der Erstdiagnose bis zur Symptomauflösung, bis zu 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Art und Dauer der systemischen Behandlung
Zeitfenster: Von der Erstdiagnose bis zum Abschluss der Behandlung, bis zu 5 Jahre
Spezifische systemische Behandlungen, die erhalten wurden (z.B. Kortikosteroide, immunsuppressive Mittel, Antibiotika) und Dauer jeder Behandlung in Wochen oder Monaten
Von der Erstdiagnose bis zum Abschluss der Behandlung, bis zu 5 Jahre
Anzahl durchgeführter Operationen
Zeitfenster: Von der Erstdiagnose bis zur 5-Jahres-Nachbeobachtung
Gesamtzahl der chirurgischen Eingriffe (Inzision, Drainage, Exzision, Mastektomie) pro Patient
Von der Erstdiagnose bis zur 5-Jahres-Nachbeobachtung
Rezidivrate
Zeitfenster: Nach 1, 3 und 5 Jahren nach der ersten Diagnose
Anteil der Patienten mit einem Rückfall einer idiopathischen granulomatösen Mastitis nach der Erstbehandlung
Nach 1, 3 und 5 Jahren nach der ersten Diagnose
Risikofaktoren im Zusammenhang mit Rezidiven
Zeitfenster: Nach 1, 3 und 5 Jahren Follow-up
Identifizierung von Patientendemografie, klinischen Merkmalen und Behandlungsfaktoren im Zusammenhang mit Krankheitsrezidiven
Nach 1, 3 und 5 Jahren Follow-up
Zeit bis zur histologischen Bestätigung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (aus retrospektiver Aktenprüfung oder Patientenangaben)
Zeitintervall in Tagen oder Wochen zwischen dem ersten Auftreten von Symptomen und der ersten histologischen Bestätigung der idiopathischen granulomatösen Mastitis
Zu Studienbeginn (aus retrospektiver Aktenprüfung oder Patientenangaben)
Präsentation über Brustbildgebung
Zeitfenster: Bei der Erstdiagnose
Bildgebende Merkmale in der Mammographie, Sonographie und MRT (falls durchgeführt) wie vom Internationalen Lenkungsausschuss bewertet
Bei der Erstdiagnose

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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European Breast Cancer Research Association of Surgical Trialists

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2036

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EUBREAST-15

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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