前糖尿病および肥満症の個人における持続血糖モニタリングが血糖変動および体重減少に与える影響 (CGM)
2026年9月11日 更新者：Zala Jenko Praznikar、University of Primorska
前糖尿病および肥満症の個人における持続血糖モニタリングが行動変容、血糖変動、および減量に与える影響 - 無作為化クロスオーバー試験
この無作為化クロスオーバー介入研究では、プレ糖尿病および過体重または肥満（BMI ≥ 27 kg/m²）の成人において、リアルタイム（オープン）対ブラインド持続血糖モニタリング（CGM）が血糖変動、生活習慣行動、および代謝アウトカムに及ぼす影響を評価します。
30名の参加者が、ウォッシュアウト期間を挟んでオープンCGMフェーズとブラインドCGMフェーズの両方を受ける予定です。
本研究は、ブラインドCGM使用と比較して、リアルタイム血糖データへのアクセスが行動変容を促進し、代謝的健康を改善するかどうかを評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
糖尿病前症と肥満は、2型糖尿病およびその合併症の発症に大きく寄与しています。 血糖コントロールと生活習慣改善に焦点を当てた早期介入は、疾患の進行を防ぐために不可欠です。 持続血糖モニタリング（CGM）は、血糖動態に関するリアルタイムの洞察を提供し、行動変容を支援する可能性があります。しかし、血糖データへのアクセスが、糖尿病前症の個人における持続的な生活習慣改善と代謝転帰にどのように影響するかについてのエビデンスは限られています。
主な目的は、リアルタイム（オープン）CGMとブラインドCGMが、(1) 高感度な動的指標を用いた血糖変動性、および (2) 糖尿病前症で過体重または肥満の成人における食習慣や身体活動を含む行動変容に与える影響を評価することです。
副次的な目的には、CGMが人体測定および代謝パラメータ、代謝コントロールの生化学的・生理学的マーカー、参加者のCGM体験と受容性、生活習慣改善の持続性、血糖変動性と心代謝リスク低減との関連に及ぼす影響の評価が含まれます。
この前向き、無作為化、オープンラベル、ブラインドクロスオーバー介入研究は、糖尿病前症と肥満（BMI ≥ 27 kg/m²）の成人における、CGMが行動、血糖変動性、および減量に及ぼす効果を評価します。 30名の参加者がコペル地域保健センターの糖尿病外来クリニックから募集されます。 スクリーニングと10日間のブラインドCGM導入期間の後、参加者は無作為に（1:1）次の2つのシーケンスのいずれかに割り付けられます：(A) 12週間のオープンCGMの後、30日のウォッシュアウト期間を経て12週間のブラインドCGM、または (B) 12週間のブラインドCGMの後、ウォッシュアウト期間を経て12週間のオープンCGM。 参加者は、各研究フェーズ中に、人体測定、生化学的、行動評価のためのベースラインおよび追跡訪問に参加します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
34
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ajda Urbas, medical doctor
- 電話番号：0038631626966
- メール：ajda.urbas@gmail.com
研究場所
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Izola、スロベニア、6310
- 募集
- University of Primorska, Faculty of Health Sciences
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コンタクト：
- Zala Jenko Pražnikar, PhD
- メール：zala.praznikar@upr.si
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コンタクト：
- Ana Petelin, PhD
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Koper、スロベニア、6000
- 募集
- Diabetes Outpatient Clinic, Community Health Center Koper, Slovenia
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コンタクト：
- Ajda Urbas, MD
- メール：ajda.pipan@gmail.com
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Ljubljana、スロベニア、1000
- 募集
- Department Of endocrinology and diabetes, Medical Faculty, University of Ljubljana
-
コンタクト：
- Mojca Jensterle Sever, PhD
- メール：mojcajensterle@yahoo.com
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
参加基準：
- 18歳から70歳までの成人。
- BMI ≥ 27 kg/m²（過体重または肥満）。
- 前糖尿病状態が確認されていること：
空腹時血糖異常（IFG：5.6-6.9 mmol/L）、および/または耐糖能異常（IGT：2時間経口糖負荷試験血糖値 7.8-11.0 mmol/L）。
- 過去3ヶ月間の体重が安定していること（±3 kg以内）。
- 現在、糖尿病治療薬または減量薬を使用していないこと。
- 指示通りにCGM（持続血糖モニタリング）装置を装着する意思と能力があること。
- 文書によるインフォームド・コンセントを提供する能力があること。
- コペル糖尿病外来クリニック、コミュニティヘルスセンター・コペル（クリニックのデータベースから特定・招待）からの募集。
除外基準：
- 1型または2型糖尿病の診断（空腹時血糖 ≥ 7.0 mmol/L または HbA1c ≥ 6.5%）。
- 現在または最近（3ヶ月以内）の使用：
- いかなる糖尿病治療薬（インスリン、メトホルミン、GLP-1受容体作動薬、SGLT2阻害薬など）、または抗肥満薬療法。
- 妊娠中、授乳中、または研究期間中の妊娠計画があること。
- 糖代謝または研究参加に影響を与える可能性のある重篤な慢性疾患（例：慢性肝疾患、腎不全、活動性悪性腫瘍）。
- 代謝に影響を与える内分泌疾患（例：未治療の甲状腺疾患、クッシング症候群）。
- 遵守または理解を制限する重篤な精神疾患または認知障害。
- 糖代謝に影響を与えることが知られている薬剤の使用（例：コルチコステロイド、非定型抗精神病薬）。
- CGM機能に干渉する可能性のある埋め込み型電子医療機器（例：ペースメーカー、除細動器）。
- CGM接着剤または装置材料に対する既知のアレルギーまたは皮膚反応。
- 過去3ヶ月以内の別の介入研究への参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オープンCGM
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持続血糖モニタリングシステムを使用して間質グルコースレベルを測定。
オープンCGMフェーズでは、参加者はリアルタイムで血糖データにアクセスできます。ブラインドCGMフェーズでは、血糖データは参加者から隠されます。
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実験的：ブラインドCGM
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持続血糖モニタリングシステムを使用して間質グルコースレベルを測定。
オープンCGMフェーズでは、参加者はリアルタイムで血糖データにアクセスできます。ブラインドCGMフェーズでは、血糖データは参加者から隠されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CGMによる変動係数で評価した血糖変動の変化
時間枠：各12週間のCGMフェーズの終了
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オープンCGMフェーズとブラインドCGMフェーズを比較し、CGMデータから算出されたグルコース変動係数（CV%）の変化。
測定単位：パーセント（%）
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各12週間のCGMフェーズの終了
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CGMで測定された食後血糖値の変動
時間枠：各12週間のCGMフェーズ終了時
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習慣的な食事後の平均食後血糖変動（PPGE）、CGMデータから算出。
測定単位：mmol/L
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各12週間のCGMフェーズ終了時
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平均1日エネルギー摂取量の変化
時間枠：各12週間のCGMフェーズの終了時
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参加者が記入した食事日誌を用いて評価した平均日次カロリー摂取量の変化。
測定単位：kcal/日 |
各12週間のCGMフェーズの終了時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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持続血糖モニタリングによるタイトレンジ（3.9-7.8 mmol/L）時間の変化
時間枠：各12週間のCGMフェーズの終了
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オープン対ブラインドCGMフェーズを比較し、連続血糖モニタリング（CGM）データから導出された、血糖値が厳密範囲3.9-7.8 mmol/L内にある時間の割合の変化。
測定単位：パーセント（%）
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各12週間のCGMフェーズの終了
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CGMによる標準偏差で評価した血糖変動性の変化
時間枠：各12週間のCGMフェーズ終了時
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オープンCGMフェーズとブラインドCGMフェーズを比較した、CGMデータから導出される間質グルコース値の標準偏差の変化。
測定単位：mmol/L |
各12週間のCGMフェーズ終了時
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CGMからの連続的総合血糖作用（CONGA）の変化
時間枠：各12週間のCGMフェーズの終了時
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オープンCGMフェーズとブラインドCGMフェーズを比較し、短期血糖変動を反映するCGM血糖プロファイルから算出されたCONGA指数の変化。
測定単位：mmol/L |
各12週間のCGMフェーズの終了時
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CGMによるエントロピーベース指標で評価した血糖複雑性の変化
時間枠：各12週間のCGMフェーズの終了
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開示型CGMフェーズと盲検化CGMフェーズを比較し、CGMデータから導出されたエントロピーベースの指標を用いて評価したグルコースパターン複雑度の変化。
測定単位：無次元指数 |
各12週間のCGMフェーズの終了
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CGMから導出される食後増分曲線下面積（iAUC）
時間枠：各12週間CGMフェーズの終了
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習慣的食事後のグルコース曲線下増分面積（iAUC）、CGMデータから算出。
測定単位：mmol/L·min
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各12週間CGMフェーズの終了
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持続的血糖モニタリングへのアドヒアランス
時間枠：各12週間のCGMフェーズの終了
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CGM使用の遵守度は、有効なCGMデータのある日数の割合とデータアップロードの頻度として定義されます。
測定単位：パーセント（%） |
各12週間のCGMフェーズの終了
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空腹時血糖値の変化
時間枠：ベースライン；各12週間CGMフェーズ終了時
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生化学分析装置により測定された空腹時血糖値（mmol/L）の変化
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ベースライン；各12週間CGMフェーズ終了時
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体重変化
時間枠：ベースライン；各12週間CGMフェーズの終了時
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各CGMフェーズにおけるベースラインから12週目までの体重変化（kg単位）。
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ベースライン；各12週間CGMフェーズの終了時
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IPAQ短縮版による身体活動の変化
時間枠：ベースライン；各12週間CGMフェーズ終了時
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国際身体活動質問票（IPAQ）短縮版を用いて評価された身体活動、週あたりの総MET-分として報告。
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ベースライン；各12週間CGMフェーズ終了時
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EQ-VASによる健康状態の変化の評価
時間枠：ベースライン; 12週間のCGMフェーズの終了時
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EQ-VAS指数スコア（0〜100；スコアが高いほど健康状態の認識が良好であることを示す）で評価された健康状態の変化。
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ベースライン; 12週間のCGMフェーズの終了時
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グリコヘモグロビン（HbA1c）の変化
時間枠：ベースライン; 各12週間CGMフェーズの終了時
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グリコヘモグロビン（HbA1c）の変化（％単位）（National Glycohemoglobin Standardization Program - NGSP に準拠）
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ベースライン; 各12週間CGMフェーズの終了時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Ajda Urbas, MD、Diabetes Outpatient Clinic, Community Health Center Koper, Slovenia
- スタディチェア：Mojca Jensterle Sever, PhD、University Medical Centre Ljubljana, Department Of endocrinology and diabetes, Medical Faculty, University of Ljubljana
- スタディチェア：Zala Jenko Pražnikar, PhD、University of Primorska, Faculty of Health Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年10月15日
一次修了 (推定)
2027年6月1日
研究の完了 (推定)
2027年11月1日
試験登録日
最初に提出
2026年1月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月12日
最初の投稿 (実際)
2026年2月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月11日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CGM
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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