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持续葡萄糖监测对糖尿病前期和肥胖个体血糖变异性与体重减轻的影响 (CGM)

2026年9月11日 更新者：Zala Jenko Praznikar、University of Primorska

连续血糖监测对糖尿病前期和肥胖个体行为改变、血糖波动及体重减轻的影响——一项随机交叉研究

这项随机交叉干预研究评估实时（开放）与盲法连续血糖监测（CGM）对糖尿病前期且超重或肥胖（BMI ≥ 27 kg/m²）成年人的血糖变异性、生活方式行为和代谢结局的影响。 三十名参与者将经历开放和盲法CGM两个阶段，期间设有洗脱期间隔。 本研究旨在评估，与使用盲法CGM相比，获取实时血糖数据是否能促进行为改变并改善代谢健康。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

糖尿病前期和肥胖是2型糖尿病及其并发症发展的主要因素。 以血糖控制和生活方式改变为重点的早期干预对于预防疾病进展至关重要。 连续血糖监测（CGM）提供葡萄糖动态的实时洞察，可能支持行为改变；然而，关于血糖数据获取如何影响糖尿病前期个体持续生活方式改变和代谢结果的证据有限。

主要目标是评估实时（开放）与盲态CGM对（1）使用敏感动态指标的血糖变异性，以及（2）糖尿病前期且超重或肥胖成人行为改变（包括饮食习惯和身体活动）的影响。

次要目标包括评估CGM对人体测量和代谢参数、代谢控制的生化和生理标志物、参与者对CGM的体验和接受度、生活方式改变的可持续性以及血糖变异性与心脏代谢风险降低之间关联的影响。

这项前瞻性、随机、开放标签、盲态交叉干预研究将评估CGM对糖尿病前期且肥胖（BMI ≥ 27 kg/m²）成人行为、血糖变异性和体重减轻的影响。 将从科佩尔社区卫生中心的糖尿病门诊招募30名参与者。 经过筛选和10天的盲态CGM导入期后，参与者将按1:1随机分配至两个序列之一：（A）开放CGM 12周，随后进行30天洗脱期和12周盲态CGM，或（B）盲态CGM 12周，随后进行洗脱期和12周开放CGM。 参与者将在每个研究阶段参加基线和随访访视，进行人体测量、生化和行为评估。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

34

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 斯洛文尼亚
      • Izola、斯洛文尼亚、6310
        • 招聘中
        • University of Primorska, Faculty of Health Sciences
        • 接触：
        • 接触：
          • Ana Petelin, PhD
      • Koper、斯洛文尼亚、6000
        • 招聘中
        • Diabetes Outpatient Clinic, Community Health Center Koper, Slovenia
        • 接触：
      • Ljubljana、斯洛文尼亚、1000
        • 招聘中
        • Department Of endocrinology and diabetes, Medical Faculty, University of Ljubljana
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄18-70岁的成年人。
  • BMI ≥ 27 kg/m²（超重或肥胖）。
  • 糖尿病前期，通过以下方式确认：

空腹血糖受损（IFG：5.6-6.9 mmol/L），和/或糖耐量受损（IGT：2小时OGTT血糖7.8-11.0 mmol/L）。

  • 过去3个月内体重稳定（±3 kg）。
  • 当前未使用降糖或减肥药物。
  • 愿意并能够按照指示佩戴CGM设备。
  • 有能力提供书面知情同意。
  • 从科佩尔社区健康中心糖尿病门诊招募（从诊所数据库中识别并邀请）。

排除标准：

  • 诊断为1型或2型糖尿病（空腹血糖 ≥ 7.0 mmol/L或HbA1c ≥ 6.5%）。
  • 当前或近期（3个月内）使用：
  • 任何降糖药物（胰岛素、二甲双胍、GLP-1RA、SGLT2i等）或抗肥胖药物治疗。
  • 研究期间怀孕、哺乳或计划怀孕。
  • 可能影响葡萄糖代谢或研究参与的严重慢性疾病（例如慢性肝病、肾功能衰竭、活动性恶性肿瘤）。
  • 影响代谢的内分泌疾病（例如未治疗的甲状腺疾病、库欣综合征）。
  • 严重精神疾病或认知障碍限制依从性或理解能力。
  • 使用已知影响葡萄糖代谢的药物（例如皮质类固醇、非典型抗精神病药）。
  • 可能干扰CGM功能的植入式电子医疗设备（例如起搏器、除颤器）。
  • 已知对CGM粘合剂或设备材料过敏或皮肤反应。
  • 过去3个月内参与过另一项干预性研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：开放式连续血糖监测
设备：连续血糖监测（CGM）
使用连续葡萄糖监测系统测量间质葡萄糖水平。 在开放CGM阶段，参与者可实时获取葡萄糖数据；在盲法CGM阶段，葡萄糖数据对参与者隐藏。
实验性的：盲法持续葡萄糖监测
设备：连续血糖监测（CGM）
使用连续葡萄糖监测系统测量间质葡萄糖水平。 在开放CGM阶段，参与者可实时获取葡萄糖数据；在盲法CGM阶段，葡萄糖数据对参与者隐藏。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过CGM变异系数评估的血糖变异性变化
大体时间：每个12周CGM阶段结束时
根据CGM数据计算得出的血糖变异系数（CV%）变化，比较开放与盲法CGM阶段。
测量单位：百分比（%）
每个12周CGM阶段结束时
通过连续血糖监测测量的餐后血糖波动
大体时间：每个12周连续血糖监测阶段结束时
根据连续血糖监测（CGM）数据得出的习惯性餐后血糖偏移（PPGE）平均值。
测量单位：mmol/L
每个12周连续血糖监测阶段结束时
平均每日能量摄入变化
大体时间：每个12周连续血糖监测阶段结束时
通过参与者填写的饮食日记评估平均每日热量摄入的变化。 测量单位：千卡/天
每个12周连续血糖监测阶段结束时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过持续葡萄糖监测测量的血糖达标时间（3.9-7.8 mmol/L）变化
大体时间：每12周连续血糖监测阶段结束时
比较开放式与盲式连续葡萄糖监测（CGM）阶段，基于连续葡萄糖监测（CGM）数据得出的葡萄糖值处于3.9-7.8 mmol/L严格范围内的时间百分比变化。测量单位：百分比（%）
每12周连续血糖监测阶段结束时
通过连续血糖监测的标准差评估的血糖变异性变化
大体时间：每个12周连续血糖监测阶段结束时
比较开放式与盲式连续血糖监测阶段，源自CGM数据的间质葡萄糖值标准差变化。
测量单位：mmol/L
每个12周连续血糖监测阶段结束时
基于持续血糖监测（CGM）的连续整体净血糖作用（CONGA）变化
大体时间：每个12周连续血糖监测阶段结束时
根据连续血糖监测（CGM）葡萄糖曲线计算的CONGA指数变化，反映短期血糖变异性，比较开放与盲态CGM阶段。 测量单位：mmol/L
每个12周连续血糖监测阶段结束时
通过基于熵的CGM指数评估的血糖复杂性变化
大体时间：每个12周连续血糖监测阶段结束时
通过比较开放与盲态连续血糖监测阶段，使用基于连续血糖监测数据熵指数评估的血糖模式复杂性变化。 测量单位：无量纲指数
每个12周连续血糖监测阶段结束时
根据连续血糖监测得出的餐后曲线下增量面积 (iAUC)
大体时间：每个12周CGM阶段结束
基于连续血糖监测（CGM）数据计算的习惯性餐后葡萄糖曲线下增量面积（iAUC）。 测量单位：mmol/L·min
每个12周CGM阶段结束
持续葡萄糖监测的依从性
大体时间：每个12周CGM阶段的结束
坚持使用CGM，定义为具有有效CGM数据的天数百分比和数据上传频率。
计量单位：百分比 (%)
每个12周CGM阶段的结束
空腹血糖变化
大体时间：基线；每12周连续血糖监测阶段结束时
通过生化分析仪测量的空腹血浆葡萄糖变化，单位为 mmol/L。
基线；每12周连续血糖监测阶段结束时
体重变化
大体时间：基线；每12周连续血糖监测阶段结束时
从基线至（各CGM阶段）第十二周时体重（kg）的变化。
基线；每12周连续血糖监测阶段结束时
通过IPAQ简表评估的体力活动变化
大体时间：基线；每12周连续血糖监测阶段结束时
体力活动使用国际体力活动问卷（IPAQ）简表进行评估，报告为每周总MET-分钟数。
基线；每12周连续血糖监测阶段结束时
通过EQ-VAS评估的健康状况变化
大体时间：基线；每12周连续血糖监测阶段结束时
通过EQ-VAS指数评分（0-100分；分数越高表示感知健康状况越好）评估的健康状况变化。
基线；每12周连续血糖监测阶段结束时
糖化血红蛋白（HbA1c）变化
大体时间：基线；每个12周连续血糖监测阶段结束时
糖化血红蛋白（HbA1c）变化（按美国国家糖化血红蛋白标准化计划 - NGSP标准测量，单位为%）
基线；每个12周连续血糖监测阶段结束时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Primorska

合作者

University Medical Centre Ljubljana
Diabetes Outpatient Clinic, Community Health Center Koper, Slovenia

调查人员

  • 首席研究员：Ajda Urbas, MD、Diabetes Outpatient Clinic, Community Health Center Koper, Slovenia
  • 学习椅：Mojca Jensterle Sever, PhD、University Medical Centre Ljubljana, Department Of endocrinology and diabetes, Medical Faculty, University of Ljubljana
  • 学习椅：Zala Jenko Pražnikar, PhD、University of Primorska, Faculty of Health Sciences

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年10月15日

初级完成 (估计的)

2027年6月1日

研究完成 (估计的)

2027年11月1日

研究注册日期

首次提交

2026年1月26日

首先提交符合 QC 标准的

2026年2月12日

首次发布 (实际的)

2026年2月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月11日

最后验证

2026年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CGM

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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