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L'Impatto del Monitoraggio Continuo del Glucosio sulla Variabilità Glicemica e sulla Perdita di Peso in Individui con Prediabete e Obesità (CGM)

27 aprile 2026 aggiornato da: Zala Jenko Praznikar, University of Primorska

L'Impatto del Monitoraggio Continuo del Glucosio sul Cambiamento Comportamentale, la Variabilità Glicemica e la Perdita di Peso in Individui con Prediabete e Obesità - Uno Studio Randomizzato Crossover

Questo studio interventistico randomizzato crossover valuta gli effetti del monitoraggio continuo del glucosio (CGM) in tempo reale (aperto) rispetto a quello in cieco sulla variabilità glicemica, i comportamenti dello stile di vita e gli esiti metabolici in adulti con prediabete e sovrappeso o obesità (BMI ≥ 27 kg/m²). Trenta partecipanti affronteranno entrambe le fasi di CGM aperto e in cieco, separate da un periodo di washout. Lo studio mira a valutare se l'accesso ai dati glicemici in tempo reale promuova il cambiamento comportamentale e migliori la salute metabolica rispetto all'uso del CGM in cieco.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il prediabete e l'obesità sono fattori principali che contribuiscono allo sviluppo del diabete di tipo 2 e delle sue complicanze. Un intervento precoce focalizzato sul controllo glicemico e sulla modifica dello stile di vita è essenziale per prevenire la progressione della malattia. Il monitoraggio continuo del glucosio (CGM) fornisce informazioni in tempo reale sulla dinamica del glucosio e può supportare il cambiamento comportamentale; tuttavia, le evidenze sono limitate su come l'accesso ai dati glicemici influenzi la modifica sostenuta dello stile di vita e gli esiti metabolici negli individui con prediabete.

Gli obiettivi primari sono valutare l'impatto del CGM in tempo reale (aperto) rispetto a quello in cieco su (1) la variabilità glicemica utilizzando metriche dinamiche sensibili e (2) i cambiamenti comportamentali, inclusi le abitudini alimentari e l'attività fisica, negli adulti con prediabete e sovrappeso o obesità.

Gli obiettivi secondari includono la valutazione degli effetti del CGM sui parametri antropometrici e metabolici, i marcatori biochimici e fisiologici del controllo metabolico, l'esperienza e l'accettabilità del CGM da parte dei partecipanti, la sostenibilità dei cambiamenti dello stile di vita e le associazioni tra variabilità glicemica e riduzione del rischio cardiometabolico.

Questo studio prospettico, randomizzato, in aperto, in cieco, crossover interventistico valuterà gli effetti del CGM sul comportamento, la variabilità glicemica e la perdita di peso negli adulti con prediabete e obesità (BMI ≥ 27 kg/m²). Trenta partecipanti saranno reclutati dall'Ambulatorio Diabetologico del Centro di Salute della Comunità di Capodistria. Dopo lo screening e un periodo di run-in di 10 giorni con CGM in cieco, i partecipanti saranno randomizzati (1:1) in una delle due sequenze: (A) CGM aperto per 12 settimane seguito da un washout di 30 giorni e 12 settimane di CGM in cieco, o (B) CGM in cieco per 12 settimane seguito da washout e 12 settimane di CGM aperto. I partecipanti parteciperanno a visite basali e di follow-up per valutazioni antropometriche, biochimiche e comportamentali durante ogni fase dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

34

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Slovenia
      • Izola, Slovenia, 6310
        • Reclutamento
        • University of Primorska, Faculty of Health Sciences
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Ana Petelin, PhD
      • Koper, Slovenia, 6000
        • Reclutamento
        • Diabetes Outpatient Clinic, Community Health Center Koper, Slovenia
        • Contatto:
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • Reclutamento
        • Department Of endocrinology and diabetes, Medical Faculty, University of Ljubljana
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti di età compresa tra 18 e 70 anni.
  • BMI ≥ 27 kg/m² (sovrappeso o obesi).
  • Prediabete, confermato da:

Glicemia a digiuno alterata (IFG: 5,6-6,9 mmol/L) e/o intolleranza al glucosio (IGT: glicemia OGTT a 2 ore 7,8-11,0 mmol/L).

  • Peso corporeo stabile (±3 kg) negli ultimi 3 mesi.
  • Nessun uso attuale di farmaci antidiabetici o per la perdita di peso.
  • Disponibilità e capacità di indossare un dispositivo CGM come indicato.
  • Capacità di fornire il consenso informato scritto.
  • Reclutamento dall'Ambulatorio Diabetologico, Centro di Salute Comunale di Koper (identificati e invitati dal database della clinica).

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2 (glicemia a digiuno ≥ 7,0 mmol/L o HbA1c ≥ 6,5%).
  • Uso attuale o recente (entro 3 mesi) di:
  • Qualsiasi farmaco antidiabetico (insulina, metformina, GLP-1RA, SGLT2i, ecc.) o farmacoterapia anti-obesità.
  • Gravidanza, allattamento o gravidanza pianificata durante il periodo dello studio.
  • Malattia cronica grave che potrebbe influenzare il metabolismo del glucosio o la partecipazione allo studio (ad esempio, malattia epatica cronica, insufficienza renale, neoplasia attiva).
  • Disturbi endocrini che influenzano il metabolismo (ad esempio, malattia tiroidea non trattata, sindrome di Cushing).
  • Malattia psichiatrica grave o compromissione cognitiva che limiti l'aderenza o la comprensione.
  • Uso di farmaci noti per influenzare il metabolismo del glucosio (ad esempio, corticosteroidi, antipsicotici atipici).
  • Dispositivi medici elettronici impiantati (ad esempio, pacemaker, defibrillatore) che possono interferire con il funzionamento del CGM.
  • Allergia nota o reazione cutanea agli adesivi del CGM o ai materiali del dispositivo.
  • Partecipazione a un altro studio interventistico nei 3 mesi precedenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Open CGM
Dispositivo: Monitoraggio Continuo del Glucosio (CGM)
Utilizzo di un sistema di monitoraggio continuo del glucosio per misurare i livelli di glucosio interstiziale. Durante la fase CGM aperta, i partecipanti hanno accesso in tempo reale ai dati sul glucosio; durante la fase CGM in cieco, i dati sul glucosio sono mascherati ai partecipanti.
Sperimentale: CGM in cieco
Dispositivo: Monitoraggio Continuo del Glucosio (CGM)
Utilizzo di un sistema di monitoraggio continuo del glucosio per misurare i livelli di glucosio interstiziale. Durante la fase CGM aperta, i partecipanti hanno accesso in tempo reale ai dati sul glucosio; durante la fase CGM in cieco, i dati sul glucosio sono mascherati ai partecipanti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della Variabilità Glicemica Valutata dal Coefficiente di Variazione dal CGM
Lasso di tempo: Fine di ogni fase CGM di 12 settimane
Variazione del coefficiente di variazione del glucosio (CV%), calcolato dai dati del CGM, confrontando le fasi di CGM aperto versus cieco. Unità di misura: Percentuale (%)
Fine di ogni fase CGM di 12 settimane
Escursioni Glicemiche Postprandiali Misurate dal CGM
Lasso di tempo: Fine di ogni fase CGM di 12 settimane
Escursione glicemica media postprandiale (PPGE) a seguito di pasti abituali, derivata dai dati CGM.
Unità di misura: mmol/L
Fine di ogni fase CGM di 12 settimane
Variazione dell'Apporto Energetico Medio Giornaliero
Lasso di tempo: Fine di ogni fase CGM di 12 settimane
Variazione dell'apporto calorico medio giornaliero valutata utilizzando i diari alimentari compilati dai partecipanti. Unità di misura: kcal/giorno
Fine di ogni fase CGM di 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del Tempo in Intervallo Stretto (3.9-7.8 mmol/L) Misurato tramite Monitoraggio Continuo del Glucosio
Lasso di tempo: Fine di ogni fase CGM di 12 settimane
Variazione della percentuale di tempo in cui i valori glicemici rientrano nell'intervallo ristretto di 3,9-7,8 mmol/L, derivati dai dati del monitoraggio continuo del glucosio (CGM), confrontando le fasi di CGM aperto versus cieco. Unità di misura: Percentuale (%)
Fine di ogni fase CGM di 12 settimane
Variazione della Variabilità Glicemica Valutata tramite Deviazione Standard da CGM
Lasso di tempo: Fine di ogni fase CGM di 12 settimane
Variazione della deviazione standard dei valori glicemici interstiziali derivati dai dati CGM, confrontando le fasi di CGM aperto e cieco. Unità di misura: mmol/L
Fine di ogni fase CGM di 12 settimane
Variazione dell'azione glicemica netta complessiva continua (CONGA) dal CGM
Lasso di tempo: Fine di ogni fase CGM di 12 settimane
Variazione dell'indice CONGA calcolato dai profili glicemici CGM, che riflette la variabilità glicemica a breve termine, confrontando le fasi CGM aperte rispetto a quelle in cieco. Unità di misura: mmol/L
Fine di ogni fase CGM di 12 settimane
Variazione della Complessità Glicemica Valutata mediante Indici Basati sull'Entropia da CGM
Lasso di tempo: Fine di ogni fase CGM di 12 settimane
Variazione della complessità del pattern glicemico valutata utilizzando indici basati sull'entropia derivati dai dati CGM, confrontando le fasi di CGM aperto e in cieco. Unità di misura: Indice adimensionale
Fine di ogni fase CGM di 12 settimane
Area Sotto la Curva Incrementale Postprandiale (iAUC) Derivata dal CGM
Lasso di tempo: Fine di ogni fase di 12 settimane di monitoraggio glicemico continuo (CGM)
Area incrementale sotto la curva del glucosio (iAUC) dopo pasti abituali, calcolata dai dati CGM. Unità di misura: mmol/L·min
Fine di ogni fase di 12 settimane di monitoraggio glicemico continuo (CGM)
Adesione al Monitoraggio Continuo del Glucosio
Lasso di tempo: Fine di ciascuna fase CGM di 12 settimane
Aderenza all'uso del CGM, definita come percentuale di giorni con dati CGM validi e frequenza dei caricamenti dei dati. Unità di misura: Percentuale (%)
Fine di ciascuna fase CGM di 12 settimane
Variazione della Glicemia a Digiuno
Lasso di tempo: Baseline; fine di ogni fase CGM di 12 settimane
Variazione della Glicemia a Digiuno misurata in mmol/L mediante analizzatore biochimico.
Baseline; fine di ogni fase CGM di 12 settimane
Variazione del Peso Corporeo
Lasso di tempo: Linea di base; fine di ogni fase CGM di 12 settimane
Cambiamento del peso corporeo (in kg) dal basale alla dodicesima settimana (di ogni fase CGM).
Linea di base; fine di ogni fase CGM di 12 settimane
Variazione dell'Attività Fisica Valutata tramite IPAQ Short Form
Lasso di tempo: Baseline; fine di ogni fase CGM di 12 settimane
Attività fisica valutata utilizzando il Questionario Internazionale sull'Attività Fisica (IPAQ) forma breve, riportata come MET-minuti totali per settimana.
Baseline; fine di ogni fase CGM di 12 settimane
Cambiamento dello Stato di Salute Valutato tramite EQ-VAS
Lasso di tempo: Baseline; fine di ogni fase CGM di 12 settimane
Variazione dello stato di salute valutata mediante il punteggio dell'indice EQ-VAS (0-100; punteggi più alti indicano una migliore percezione della salute).
Baseline; fine di ogni fase CGM di 12 settimane
Variazione dell'emoglobina glicata (HbA1c)
Lasso di tempo: Baseline; fine di ogni fase CGM di 12 settimane
Variazione dell'Emoglobina Glicata (HbA1c) misurata in % (secondo il Programma Nazionale di Standardizzazione della Glicoemoglobina - NGSP)
Baseline; fine di ogni fase CGM di 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Primorska

Collaboratori

University Medical Centre Ljubljana
Diabetes Outpatient Clinic, Community Health Center Koper, Slovenia

Investigatori

  • Investigatore principale: Ajda Urbas, MD, Diabetes Outpatient Clinic, Community Health Center Koper, Slovenia
  • Cattedra di studio: Mojca Jensterle Sever, PhD, University Medical Centre Ljubljana, Department Of endocrinology and diabetes, Medical Faculty, University of Ljubljana
  • Cattedra di studio: Zala Jenko Pražnikar, PhD, University of Primorska, Faculty of Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

20 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CGM

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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