Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av kontinuerlig glukoseovervåking på glukosevariasjon og vekttap hos personer med prediabetes og fedme (CGM)

11. september 2026 oppdatert av: Zala Jenko Praznikar, University of Primorska

Effekten av kontinuerlig glukosemonitorering på atferdsendring, glukosevariabilitet og vekttap hos personer med prediabetes og fedme – en randomisert krysset studie

Denne randomiserte, crossover-intervensjonsstudien evaluerer effektene av sanntids (åpen) kontra blind kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) på glukosevariasjon, livsstilsatferd og metabolske utfall hos voksne med prediabetes og overvekt eller fedme (BMI ≥ 27 kg/m²). Tretti deltakere vil gjennomgå både åpen og blind CGM-fase, atskilt med en utvaskingsperiode. Studien tar sikte på å vurdere om tilgang til sanntids glukosedata fremmer atferdsendring og forbedrer metabolsk helse sammenlignet med bruk av blind CGM.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prediabetes og fedme er viktige bidragsytere til utviklingen av type 2 diabetes og dens komplikasjoner. Tidlig intervensjon fokusert på glykemisk kontroll og livsstilsendring er avgjørende for å forebygge sykdomsutvikling. Kontinuerlig glukosemonitorering (CGM) gir sanntids innsikt i glukosedynamikk og kan støtte atferdsendring; imidlertid er bevisene begrensede på hvordan tilgang til glukosedata påvirker vedvarende livsstilsendring og metabolske utfall hos individer med prediabetes.

De primære målene er å vurdere virkningen av sanntids (åpen) versus blind CGM på (1) glykemisk variabilitet ved bruk av følsomme dynamiske mål, og (2) atferdsendringer, inkludert kostholdsvaner og fysisk aktivitet, hos voksne med prediabetes og overvekt eller fedme.

Sekundære mål inkluderer å evaluere effektene av CGM på antropometriske og metabolske parametre, biokjemiske og fysiologiske markører for metabolsk kontroll, deltakererfaring og aksept for CGM, bærekraft for livsstilsendringer, og sammenhenger mellom glykemisk variabilitet og reduksjon av kardiometabolsk risiko.

Denne prospektive, randomiserte, åpne, blindede crossover intervensjonsstudien vil evaluere effektene av CGM på atferd, glykemisk variabilitet og vekttap hos voksne med prediabetes og fedme (BMI ≥ 27 kg/m²). Tretti deltakere vil bli rekruttert fra Diabetespoliklinikken ved Samfunnshelsesenteret Koper. Etter screening og en 10-dagers blind CGM innkjøringsperiode, vil deltakerne bli randomisert (1:1) til en av to sekvenser: (A) åpen CGM i 12 uker etterfulgt av en 30-dagers utvasking og 12 uker med blind CGM, eller (B) blind CGM i 12 uker etterfulgt av utvasking og 12 uker med åpen CGM. Deltakerne vil delta på baseline- og oppfølgingsbesøk for antropometriske, biokjemiske og atferdsmessige vurderinger under hver studieperiode.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

34

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Slovenia
      • Izola, Slovenia, 6310
        • Rekruttering
        • University of Primorska, Faculty of Health Sciences
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Ana Petelin, PhD
      • Koper, Slovenia, 6000
        • Rekruttering
        • Diabetes Outpatient Clinic, Community Health Center Koper, Slovenia
        • Ta kontakt med:
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • Rekruttering
        • Department Of endocrinology and diabetes, Medical Faculty, University of Ljubljana
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne i alderen 18–70 år.
  • BMI ≥ 27 kg/m² (overvektig eller fedme).
  • Prediabetes, bekreftet av:

Nedsatt fasteglukose (IFG: 5,6–6,9 mmol/L) og/eller nedsatt glukosetoleranse (IGT: 2-timers OGTT-glukose 7,8–11,0 mmol/L).

  • Stabil kroppsvekt (±3 kg) de siste 3 månedene.
  • Ingen nåværende bruk av antidiabetiske eller vekttapsmedisiner.
  • Villighet og evne til å bære en CGM-enhet som instruert.
  • Kapasitet til å gi skriftlig samtykke.
  • Rekruttering fra Diabetes poliklinikken, Samfunnshelsesenteret Koper (identifisert og invitert fra klinikkens database).

Eksklusjonskriterier:

  • Diagnose med type 1- eller type 2-diabetes (fastende glukose ≥ 7,0 mmol/L eller HbA1c ≥ 6,5 %).
  • Nåværende eller nylig (innen 3 måneder) bruk av:
  • Antidiabetiske medisiner (insulin, metformin, GLP-1RA, SGLT2i, etc.) eller fedmemedisiner.
  • Graviditet, amming eller planlagt graviditet i studieperioden.
  • Alvorlig kronisk sykdom som kan påvirke glukosemetabolismen eller studiedeltakelse (f.eks. kronisk leversykdom, nyresvikt, aktiv kreft).
  • Endokrine lidelser som påvirker metabolisme (f.eks. ubehandlet thyreoideasykdom, Cushings syndrom).
  • Alvorlig psykisk sykdom eller kognitiv svikt som begrenser overholdelse eller forståelse.
  • Bruk av medisiner som påvirker glukosemetabolismen (f.eks. kortikosteroider, atypiske antipsykotika).
  • Implanterte elektroniske medisinske enheter (f.eks. pacemaker, defibrillator) som kan forstyrre CGM-funksjon.
  • Kjent allergi eller hudreaksjon mot CGM-lim eller enhetsmaterialer.
  • Deltakelse i en annen intervensjonsstudie de foregående 3 månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Åpen CGM
Enhet: Kontinuerlig glukosemonitorering (CGM)
Bruk av et kontinuerlig glukosemålingssystem for å måle interstitielle glukosenivåer. I den åpne CGM-fasen har deltakerne tilgang til glukosedata i sanntid; i den blindede CGM-fasen er glukosedata skjult for deltakerne.
Eksperimentell: Blindet CGM
Enhet: Kontinuerlig glukosemonitorering (CGM)
Bruk av et kontinuerlig glukosemålingssystem for å måle interstitielle glukosenivåer. I den åpne CGM-fasen har deltakerne tilgang til glukosedata i sanntid; i den blindede CGM-fasen er glukosedata skjult for deltakerne.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i glykemisk variabilitet målt med variasjonskoeffisient fra CGM
Tidsramme: Slutten av hver 12-ukers CGM-fase
Endring i glukose-koeffisienten for variasjon (CV%), beregnet fra CGM-data, ved sammenligning av åpen versus blind CGM-fase. Måleenhet: Prosent (%)
Slutten av hver 12-ukers CGM-fase
Postprandiale glukoseekskursjoner målt med CGM
Tidsramme: Slutten av hver 12-ukers CGM-fase
Gjennomsnittlig postprandial glukoseekskursjon (PPGE) etter vanlige måltider, hentet fra CGM-data. Måleenhet: mmol/L
Slutten av hver 12-ukers CGM-fase
Endring i gjennomsnittlig daglig energiinntak
Tidsramme: Slutten av hver 12-ukers CGM-fase
Endring i gjennomsnittlig daglig kaloriinntak vurdert ved hjelp av deltakerutfylte matdagbøker. Måleenhet: kcal/dag
Slutten av hver 12-ukers CGM-fase

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i tid i målområde (3,9-7,8 mmol/L) målt ved kontinuerlig glukoseovervåking
Tidsramme: Slutten av hver 12-ukers CGM-fase
Endring i prosentandel av tiden glukoseverdiene er innenfor det trange området 3,9–7,8 mmol/L, hentet fra kontinuerlig glukoseovervåking (CGM)-data, sammenlignet åpen versus blindet CGM-fase. Måleenhet: Prosent (%)
Slutten av hver 12-ukers CGM-fase
Endring i glykemisk variabilitet vurdert ved standardavvik fra CGM
Tidsramme: Slutten av hver 12-ukers CGM-fase
Endring i standardavvik for interstitielle glukoseverdier hentet fra CGM-data, sammenligning av åpen versus blind CGM-fase.
Måleenhet: mmol/L
Slutten av hver 12-ukers CGM-fase
Endring i kontinuerlig samlet netto glykemisk aksjon (CONGA) fra CGM
Tidsramme: Slutten av hver 12-ukers CGM-fase
Endring i CONGA-indeksen beregnet fra CGM-glukoseprofiler, som reflekterer kortsiktig glykemisk variabilitet, sammenlignet åpen versus blind CGM-fase. Måleenhet: mmol/L
Slutten av hver 12-ukers CGM-fase
Endring i glykemisk kompleksitet vurdert ved entropibaserte indekser fra CGM
Tidsramme: Slutten av hver 12-ukers CGM-fase
Endring i glukosemønsterkompleksitet vurdert ved bruk av entropi-baserte indekser hentet fra CGM-data, sammenligning av åpen versus blind CGM-fase. Måleenhet: Dimensjonsløs indeks
Slutten av hver 12-ukers CGM-fase
Postprandialt inkrementelt areal under kurven (iAUC) avledet fra CGM
Tidsramme: Slutten av hver 12-ukers CGM-fase
Inkrementelt område under glukosekurven (iAUC) etter vanlige måltider, beregnet fra CGM-data.
Måleenhet: mmol/L·min
Slutten av hver 12-ukers CGM-fase
Overholdelse av kontinuerlig glukoseovervåking
Tidsramme: Slutten av hver 12-ukers CGM-fase
Overholdelse av CGM-bruk, definert som prosentandel dager med gyldige CGM-data og frekvens av dataopplastinger. Måleenhet: Prosent (%)
Slutten av hver 12-ukers CGM-fase
Endring i faste plasmaglukose
Tidsramme: Utgangspunkt; slutten av hver 12-ukers CGM-fase
Endring i fasteplasmaglukose målt i mmol/L med biokjemisk analysator.
Utgangspunkt; slutten av hver 12-ukers CGM-fase
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: Baseline; slutten av hver 12-ukers CGM-fase
Endring i kroppsvekt (i kg) fra baseline til uke tolv (av hver CGM-fase).
Baseline; slutten av hver 12-ukers CGM-fase
Endring i fysisk aktivitet vurdert ved IPAQ Short Form
Tidsramme: Baseline; slutten av hver 12-ukers CGM-fase
Fysisk aktivitet vurdert ved hjelp av International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) kortversjon, rapportert som totale MET-minutter per uke.
Baseline; slutten av hver 12-ukers CGM-fase
Endring i helsetilstand vurdert med EQ-VAS
Tidsramme: Baseline; slutten av hver 12-ukers CGM-fase
Endring i helsetilstand vurdert ved EQ-VAS indekspoeng (0-100; høyere poeng indikerer bedre opplevd helse).
Baseline; slutten av hver 12-ukers CGM-fase
Endring i glykosylert hemoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Utgangspunkt; slutten av hver 12-ukers CGM-fase
Endring i glykosylert hemoglobin (HbA1c) målt i % (i henhold til The National Glycohemoglobin Standardization Program - NGSP)
Utgangspunkt; slutten av hver 12-ukers CGM-fase

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Primorska

Samarbeidspartnere

University Medical Centre Ljubljana
Diabetes Outpatient Clinic, Community Health Center Koper, Slovenia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ajda Urbas, MD, Diabetes Outpatient Clinic, Community Health Center Koper, Slovenia
  • Studiestol: Mojca Jensterle Sever, PhD, University Medical Centre Ljubljana, Department Of endocrinology and diabetes, Medical Faculty, University of Ljubljana
  • Studiestol: Zala Jenko Pražnikar, PhD, University of Primorska, Faculty of Health Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

15. oktober 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

20. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CGM

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere