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El Impacto de la Monitorización Continua de Glucosa en la Variabilidad Glucémica y la Pérdida de Peso en Individuos con Prediabetes y Obesidad (CGM)

11 de septiembre de 2026 actualizado por: Zala Jenko Praznikar, University of Primorska

El Impacto de la Monitorización Continua de Glucosa en el Cambio Conductual, la Variabilidad de la Glucosa y la Pérdida de Peso en Individuos con Prediabetes y Obesidad: un Estudio Cruzado Aleatorizado

Este estudio intervencional aleatorizado y cruzado evalúa los efectos del monitoreo continuo de glucosa en tiempo real (abierto) versus ciego sobre la variabilidad glucémica, los comportamientos de estilo de vida y los resultados metabólicos en adultos con prediabetes y sobrepeso u obesidad (IMC ≥ 27 kg/m²). Treinta participantes pasarán por fases de monitoreo continuo de glucosa abierto y ciego, separadas por un período de lavado. El estudio tiene como objetivo evaluar si el acceso a datos de glucosa en tiempo real promueve cambios de comportamiento y mejora la salud metabólica en comparación con el uso de monitoreo continuo de glucosa ciego.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La prediabetes y la obesidad son factores importantes en el desarrollo de la diabetes tipo 2 y sus complicaciones. La intervención temprana centrada en el control glucémico y la modificación del estilo de vida es esencial para prevenir la progresión de la enfermedad. El monitoreo continuo de glucosa (MCG) proporciona información en tiempo real sobre la dinámica de la glucosa y puede apoyar el cambio de comportamiento; sin embargo, la evidencia es limitada sobre cómo el acceso a los datos de glucosa influye en la modificación sostenida del estilo de vida y los resultados metabólicos en individuos con prediabetes.

Los objetivos principales son evaluar el impacto del MCG en tiempo real (abierto) frente al ciego en (1) la variabilidad glucémica utilizando métricas dinámicas sensibles, y (2) los cambios de comportamiento, incluyendo hábitos dietéticos y actividad física, en adultos con prediabetes y sobrepeso u obesidad.

Los objetivos secundarios incluyen evaluar los efectos del MCG en parámetros antropométricos y metabólicos, marcadores bioquímicos y fisiológicos del control metabólico, experiencia del participante y aceptabilidad del MCG, sostenibilidad de los cambios en el estilo de vida, y asociaciones entre la variabilidad glucémica y la reducción del riesgo cardiometabólico.

Este estudio prospectivo, aleatorizado, de etiqueta abierta, cruzado e intervencional evaluará los efectos del MCG en el comportamiento, la variabilidad glucémica y la pérdida de peso en adultos con prediabetes y obesidad (IMC ≥ 27 kg/m²). Se reclutarán treinta participantes de la Clínica Ambulatoria de Diabetes del Centro de Salud Comunitario de Koper. Tras el cribado y un período de introducción de 10 días con MCG ciego, los participantes serán aleatorizados (1:1) a una de dos secuencias: (A) MCG abierto durante 12 semanas seguidas de un período de lavado de 30 días y 12 semanas de MCG ciego, o (B) MCG ciego durante 12 semanas seguidas de un período de lavado y 12 semanas de MCG abierto. Los participantes asistirán a visitas de referencia y de seguimiento para evaluaciones antropométricas, bioquímicas y de comportamiento durante cada fase del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

34

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Ajda Urbas, medical doctor
  • Número de teléfono: 0038631626966
  • Correo electrónico: ajda.urbas@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Eslovenia
      • Izola, Eslovenia, 6310
        • Reclutamiento
        • University of Primorska, Faculty of Health Sciences
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Ana Petelin, PhD
      • Koper, Eslovenia, 6000
        • Reclutamiento
        • Diabetes Outpatient Clinic, Community Health Center Koper, Slovenia
        • Contacto:
      • Ljubljana, Eslovenia, 1000
        • Reclutamiento
        • Department Of endocrinology and diabetes, Medical Faculty, University of Ljubljana
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos de 18 a 70 años.
  • IMC ≥ 27 kg/m² (sobrepeso u obesidad).
  • Prediabetes, confirmada por:

Glucosa en ayunas alterada (IFG: 5,6-6,9 mmol/L), y/o Tolerancia a la glucosa alterada (IGT: glucosa en OGTT a las 2 horas 7,8-11,0 mmol/L).

  • Peso corporal estable (±3 kg) en los últimos 3 meses.
  • No uso actual de medicamentos antidiabéticos o para perder peso.
  • Disposición y capacidad para usar un dispositivo de monitorización continua de glucosa (MCG) según las instrucciones.
  • Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito.
  • Reclutamiento desde la Clínica de Diabetes Ambulatoria, Centro de Salud Comunitario Koper (identificados e invitados desde la base de datos de la clínica).

Criterios de exclusión:

  • Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2 (glucosa en ayunas ≥ 7,0 mmol/L o HbA1c ≥ 6,5%).
  • Uso actual o reciente (dentro de los 3 meses) de:
  • Cualquier medicamento antidiabético (insulina, metformina, GLP-1RA, SGLT2i, etc.) o farmacoterapia antiobesidad.
  • Embarazo, lactancia o planificación de embarazo durante el período de estudio.
  • Enfermedad crónica grave que pueda influir en el metabolismo de la glucosa o la participación en el estudio (p. ej., enfermedad hepática crónica, insuficiencia renal, neoplasia maligna activa).
  • Trastornos endocrinos que afecten el metabolismo (p. ej., enfermedad tiroidea no tratada, síndrome de Cushing).
  • Enfermedad psiquiátrica grave o deterioro cognitivo que limite la adherencia o la comprensión.
  • Uso de medicamentos conocidos por afectar el metabolismo de la glucosa (p. ej., corticosteroides, antipsicóticos atípicos).
  • Dispositivos médicos electrónicos implantados (p. ej., marcapasos, desfibrilador) que puedan interferir con el funcionamiento del MCG.
  • Alergia conocida o reacción cutánea a los adhesivos del MCG o materiales del dispositivo.
  • Participación en otro estudio de intervención dentro de los 3 meses anteriores.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: CGM Abierto
Dispositivo: Monitorización Continua de Glucosa (CGM)
Uso de un sistema de monitorización continua de glucosa para medir los niveles de glucosa intersticial. Durante la fase de CGM abierta, los participantes tienen acceso en tiempo real a los datos de glucosa; durante la fase de CGM cegada, los datos de glucosa están enmascarados para los participantes.
Experimental: CGM Ciego
Dispositivo: Monitorización Continua de Glucosa (CGM)
Uso de un sistema de monitorización continua de glucosa para medir los niveles de glucosa intersticial. Durante la fase de CGM abierta, los participantes tienen acceso en tiempo real a los datos de glucosa; durante la fase de CGM cegada, los datos de glucosa están enmascarados para los participantes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la variabilidad glucémica evaluada mediante el coeficiente de variación a partir de MCG
Periodo de tiempo: Fin de cada fase de 12 semanas de MCG
Cambio en el coeficiente de variación de la glucosa (CV%), calculado a partir de datos de MCG, comparando las fases de MCG abierta frente a enmascarada. Unidad de medida: Porcentaje (%)
Fin de cada fase de 12 semanas de MCG
Excursiones de Glucosa Postprandial Medidas por MCG
Periodo de tiempo: Fin de cada fase de MCG de 12 semanas
Excursión media de glucosa posprandial (PPGE) tras comidas habituales, derivada de datos de MCG. Unidad de medida: mmol/L
Fin de cada fase de MCG de 12 semanas
Cambio en la Ingesta Media Diaria de Energía
Periodo de tiempo: Fin de cada fase de MCG de 12 semanas
Cambio en la ingesta calórica media diaria evaluada mediante diarios alimentarios completados por los participantes. Unidad de medida: kcal/día
Fin de cada fase de MCG de 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el Tiempo en Rango Estrecho (3.9-7.8 mmol/L) Medido por Monitorización Continua de Glucosa
Periodo de tiempo: Fin de cada fase de 12 semanas de MCG
Cambio en el porcentaje de tiempo en el que los valores de glucosa se encuentran dentro del rango estrecho de 3,9-7,8 mmol/L, derivado de los datos de monitorización continua de glucosa (MCG), comparando las fases de MCG abierta versus enmascarada. Unidad de medida: Porcentaje (%)
Fin de cada fase de 12 semanas de MCG
Cambio en la Variabilidad Glucémica Evaluada mediante Desviación Estándar a partir de MCG
Periodo de tiempo: Final de cada fase de MCG de 12 semanas
Cambio en la desviación estándar de los valores de glucosa intersticial derivados de los datos de MCG, comparando las fases de MCG abierta frente a ciega. Unidad de medida: mmol/L
Final de cada fase de MCG de 12 semanas
Cambio en la Acción Glucémica Neta Global Continua (CONGA) a partir de CGM
Periodo de tiempo: Fin de cada fase de MCG de 12 semanas
Cambio en el índice CONGA calculado a partir de perfiles de glucosa por MCG, que refleja la variabilidad glucémica a corto plazo, comparando las fases de MCG abierta frente a ciega. Unidad de medida: mmol/L
Fin de cada fase de MCG de 12 semanas
Cambio en la complejidad glucémica evaluada mediante índices basados en entropía a partir de MCG
Periodo de tiempo: Final de cada fase de 12 semanas de MCG
Cambio en la complejidad del patrón de glucosa evaluado mediante índices basados en entropía derivados de datos de MCG, comparando las fases de MCG abierta versus enmascarada. Unidad de medida: Índice adimensional
Final de cada fase de 12 semanas de MCG
Área Incremental Bajo la Curva Postprandial (iAUC) Derivada de MGC
Periodo de tiempo: Fin de cada fase de MCG de 12 semanas
Área incremental bajo la curva de glucosa (iAUC) tras comidas habituales, calculada a partir de datos de MCG. Unidad de medida: mmol/L·min
Fin de cada fase de MCG de 12 semanas
Adherencia a la Monitorización Continua de Glucosa
Periodo de tiempo: Final de cada fase de 12 semanas de MCG
Adherencia al uso del CGM, definida como porcentaje de días con datos válidos del CGM y frecuencia de subida de datos. Unidad de medida: Porcentaje (%)
Final de cada fase de 12 semanas de MCG
Cambio en la Glucosa Plasmática en Ayunas
Periodo de tiempo: Línea de base; final de cada fase de MCG de 12 semanas
Cambio en la glucosa plasmática en ayunas medida en mmol/L mediante analizador bioquímico.
Línea de base; final de cada fase de MCG de 12 semanas
Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: Línea de base; final de cada fase de MCG de 12 semanas
Cambio en el peso corporal (en kg) desde el inicio hasta la semana doce (de cada fase de MCG).
Línea de base; final de cada fase de MCG de 12 semanas
Cambio en la Actividad Física Evaluado por el Formulario Corto del IPAQ
Periodo de tiempo: Línea de base; final de cada fase de MCG de 12 semanas
Actividad física evaluada mediante el Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ) en su versión corta, expresada como total de minutos-MET por semana.
Línea de base; final de cada fase de MCG de 12 semanas
Cambio en el Estado de Salud Evaluado por EQ-VAS
Periodo de tiempo: Línea de base; final de cada fase de 12 semanas de MCG
Cambio en el estado de salud evaluado mediante la puntuación del índice EQ-VAS (0-100; las puntuaciones más altas indican una percepción de salud mejor).
Línea de base; final de cada fase de 12 semanas de MCG
Cambio en la Hemoglobina Glicosilada (HbA1c)
Periodo de tiempo: Línea de base; final de cada fase de MCG de 12 semanas
Cambio en la Hemoglobina Glicada (HbA1c) medida en % (según el Programa Nacional de Estandarización de Glicohemoglobina - NGSP)
Línea de base; final de cada fase de MCG de 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Primorska

Colaboradores

University Medical Centre Ljubljana
Diabetes Outpatient Clinic, Community Health Center Koper, Slovenia

Investigadores

  • Investigador principal: Ajda Urbas, MD, Diabetes Outpatient Clinic, Community Health Center Koper, Slovenia
  • Silla de estudio: Mojca Jensterle Sever, PhD, University Medical Centre Ljubljana, Department Of endocrinology and diabetes, Medical Faculty, University of Ljubljana
  • Silla de estudio: Zala Jenko Pražnikar, PhD, University of Primorska, Faculty of Health Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

15 de octubre de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

20 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CGM

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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