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O Impacto da Monitorização Contínua da Glicose na Variabilidade Glicémica e na Perda de Peso em Indivíduos com Pré-Diabetes e Obesidade (CGM)

11 de setembro de 2026 atualizado por: Zala Jenko Praznikar, University of Primorska

O Impacto da Monitorização Contínua da Glicose na Mudança Comportamental, Variabilidade Glicémica e Perda de Peso em Indivíduos com Pré-Diabetes e Obesidade - um Estudo Randomizado Cruzado

Este estudo de intervenção aleatorizado e cruzado avalia os efeitos da monitorização contínua da glicose (CGM) em tempo real (aberta) versus cega na variabilidade glicémica, comportamentos de estilo de vida e resultados metabólicos em adultos com pré-diabetes e excesso de peso ou obesidade (IMC ≥ 27 kg/m²).
Trinta participantes passarão por ambas as fases de CGM aberta e cega, separadas por um período de washout.
O estudo visa avaliar se o acesso a dados de glicose em tempo real promove a mudança comportamental e melhora a saúde metabólica em comparação com o uso de CGM cega.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A prediabetes e a obesidade são os principais contribuintes para o desenvolvimento da diabetes tipo 2 e das suas complicações. Uma intervenção precoce focada no controlo glicémico e na modificação do estilo de vida é essencial para prevenir a progressão da doença. A monitorização contínua da glicose (MCG) fornece uma visão em tempo real da dinâmica da glicose e pode apoiar a mudança comportamental; no entanto, as evidências são limitadas sobre como o acesso aos dados de glicose influencia a modificação sustentada do estilo de vida e os resultados metabólicos em indivíduos com prediabetes.

Os principais objetivos são avaliar o impacto da MCG em tempo real (aberta) versus cega em (1) a variabilidade glicémica utilizando métricas dinâmicas sensíveis, e (2) as mudanças comportamentais, incluindo hábitos alimentares e atividade física, em adultos com prediabetes e excesso de peso ou obesidade.

Os objetivos secundários incluem avaliar os efeitos da MCG nos parâmetros antropométricos e metabólicos, nos marcadores bioquímicos e fisiológicos do controlo metabólico, na experiência e aceitabilidade da MCG pelos participantes, na sustentabilidade das mudanças no estilo de vida e nas associações entre a variabilidade glicémica e a redução do risco cardiometabólico.

Este estudo prospetivo, randomizado, aberto, de crossover cego, avaliará os efeitos da MCG no comportamento, na variabilidade glicémica e na perda de peso em adultos com prediabetes e obesidade (IMC ≥ 27 kg/m²). Trinta participantes serão recrutados na Consulta Externa de Diabetes do Centro de Saúde Comunitário de Koper. Após o rastreio e um período de execução de 10 dias de MCG cega, os participantes serão randomizados (1:1) para uma de duas sequências: (A) MCG aberta durante 12 semanas, seguida de um período de washout de 30 dias e 12 semanas de MCG cega, ou (B) MCG cega durante 12 semanas, seguida de washout e 12 semanas de MCG aberta. Os participantes comparecerão a consultas de base e de seguimento para avaliações antropométricas, bioquímicas e comportamentais durante cada fase do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

34

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Eslovênia
      • Izola, Eslovênia, 6310
        • Recrutamento
        • University of Primorska, Faculty of Health Sciences
        • Contato:
        • Contato:
          • Ana Petelin, PhD
      • Koper, Eslovênia, 6000
        • Recrutamento
        • Diabetes Outpatient Clinic, Community Health Center Koper, Slovenia
        • Contato:
      • Ljubljana, Eslovênia, 1000
        • Recrutamento
        • Department Of endocrinology and diabetes, Medical Faculty, University of Ljubljana
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Adultos com idades entre 18-70 anos.
  • IMC ≥ 27 kg/m² (sobrepeso ou obesidade).
  • Pré-diabetes, confirmada por:

Glicemia em jejum alterada (IFG: 5.6-6.9 mmol/L), e/ou Tolerância à glicose diminuída (IGT: glicose 2h após TOTG 7.8-11.0 mmol/L).

  • Peso corporal estável (±3 kg) nos últimos 3 meses.
  • Sem uso atual de medicamentos antidiabéticos ou para perda de peso.
  • Disposição e capacidade para usar um dispositivo CGM conforme instruído.
  • Capacidade para fornecer consentimento informado por escrito.
  • Recrutamento da Consulta Externa de Diabetes, Centro de Saúde Comunitário de Koper (identificados e convidados da base de dados da clínica).

Critérios de Exclusão:

  • Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2 (glicemia em jejum ≥ 7.0 mmol/L ou HbA1c ≥ 6.5%).
  • Uso atual ou recente (dentro de 3 meses) de:
  • Qualquer medicamento antidiabético (insulina, metformina, GLP-1RA, SGLT2i, etc.), ou farmacoterapia anti-obesidade.
  • Gravidez, amamentação ou gravidez planeada durante o período do estudo.
  • Doença crónica grave que possa influenciar o metabolismo da glicose ou a participação no estudo (ex.: doença hepática crónica, insuficiência renal, neoplasia maligna ativa).
  • Distúrbios endócrinos que afetem o metabolismo (ex.: doença da tiroide não tratada, síndrome de Cushing).
  • Doença psiquiátrica grave ou défice cognitivo que limite a adesão ou compreensão.
  • Uso de medicamentos conhecidos por afetar o metabolismo da glicose (ex.: corticosteroides, antipsicóticos atípicos).
  • Dispositivos médicos eletrónicos implantados (ex.: pacemaker, desfibrilhador) que possam interferir com o funcionamento do CGM.
  • Alergia conhecida ou reação cutânea aos adesivos do CGM ou materiais do dispositivo.
  • Participação noutro estudo intervencionista nos 3 meses anteriores.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: CGM Aberto
Dispositivo: Monitorização Contínua da Glucose (CGM)
Utilização de um sistema de monitorização contínua da glucose para medir os níveis de glucose intersticial. Durante a fase aberta de CGM, os participantes têm acesso em tempo real aos dados de glucose; durante a fase cega de CGM, os dados de glucose são ocultados aos participantes.
Experimental: CGM Cego
Dispositivo: Monitorização Contínua da Glucose (CGM)
Utilização de um sistema de monitorização contínua da glucose para medir os níveis de glucose intersticial. Durante a fase aberta de CGM, os participantes têm acesso em tempo real aos dados de glucose; durante a fase cega de CGM, os dados de glucose são ocultados aos participantes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na Variabilidade Glicémica Avaliada pelo Coeficiente de Variação a partir de CGM
Prazo: Final de cada fase de 12 semanas de MCG
Alteração no coeficiente de variação da glicose (CV%), calculado a partir de dados de MCG, comparando as fases de MCG aberta versus cega. Unidade de medida: Percentagem (%)
Final de cada fase de 12 semanas de MCG
Excursões Glicémicas Pós-Prandiais Medidas por CGM
Prazo: Fim de cada fase de MCG de 12 semanas
Excursão glicémica pós-prandial média (PPGE) após refeições habituais, derivada de dados de CGM.
Unidade de Medida: mmol/L
Fim de cada fase de MCG de 12 semanas
Alteração no Ingestão Energética Diária Média
Prazo: Fim de cada fase de 12 semanas de CGM
Alteração na ingestão calórica média diária avaliada através de diários alimentares preenchidos pelos participantes. Unidade de Medida: kcal/dia
Fim de cada fase de 12 semanas de CGM

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no Tempo no Intervalo Apetado (3,9-7,8 mmol/L) Medido por Monitorização Contínua de Glicose
Prazo: Final de cada fase de 12 semanas de MCG
Alteração na percentagem de tempo em que os valores de glicose estão dentro do intervalo apertado de 3,9-7,8 mmol/L, derivada de dados de monitorização contínua de glicose (CGM), comparando as fases de CGM aberta versus cega. Unidade de medida: Percentagem (%)
Final de cada fase de 12 semanas de MCG
Alteração na Variabilidade Glicémica Avaliada pelo Desvio Padrão do CGM
Prazo: Fim de cada fase de 12 semanas de CGM
Alteração no desvio padrão dos valores de glicose intersticial derivados dos dados de CGM, comparando as fases de CGM aberto versus cego. Unidade de Medida: mmol/L
Fim de cada fase de 12 semanas de CGM
Alteração na Ação Glicêmica Líquida Contínua Global (CONGA) a partir de MCG
Prazo: Fim de cada fase de 12 semanas de MCG
Alteração no índice CONGA calculado a partir dos perfis de glicose do CGM, refletindo a variabilidade glicémica a curto prazo, comparando as fases de CGM aberto versus cego. Unidade de Medida: mmol/L
Fim de cada fase de 12 semanas de MCG
Alteração na Complexidade Glicémica Avaliada por Índices Baseados em Entropia a partir de CGM
Prazo: Final de cada fase de 12 semanas de MCG
Alteração na complexidade do padrão de glicose avaliada através de índices baseados em entropia derivados de dados de MCG, comparando as fases de MCG aberta versus cega. Unidade de Medida: Índice adimensional
Final de cada fase de 12 semanas de MCG
Incremento da Área Sob a Curva Pós-Prandial (iAUC) Obtida por CGM
Prazo: Fim de cada fase de 12 semanas de MCG
Área incremental sob a curva de glicose (iAUC) após refeições habituais, calculada a partir de dados de CGM.
Unidade de Medida: mmol/L·min
Fim de cada fase de 12 semanas de MCG
Adesão à Monitorização Contínua da Glicose
Prazo: Fim de cada fase de 12 semanas de MCG
Adesão ao uso de CGM, definida como percentagem de dias com dados de CGM válidos e frequência de envio de dados.
Unidade de Medida: Percentagem (%)
Fim de cada fase de 12 semanas de MCG
Alteração da Glicemia em Jejum
Prazo: Baseline; final de cada fase de 12 semanas de MCG
Alteração da Glicemia em Jejum medida em mmol/L por analisador bioquímico.
Baseline; final de cada fase de 12 semanas de MCG
Alteração no Peso Corporal
Prazo: Linha de base; final de cada fase de 12 semanas de MCG
Alteração do Peso Corporal (em kg) desde a linha de base até à semana doze (de cada fase do MGC).
Linha de base; final de cada fase de 12 semanas de MCG
Alteração da Atividade Física Avaliada pelo IPAQ Short Form
Prazo: Baseline; final de cada fase de 12 semanas de CGM
Atividade física avaliada através do Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ) na forma curta, reportada como MET-minutos totais por semana.
Baseline; final de cada fase de 12 semanas de CGM
Alteração no Estado de Saúde Avaliada pelo EQ-VAS
Prazo: Linha de base; fim de cada fase de 12 semanas de CGM
Alteração no Estado de Saúde Avaliada pelo índice EQ-VAS (0-100; pontuações mais elevadas indicam melhor perceção de saúde).
Linha de base; fim de cada fase de 12 semanas de CGM
Alteração da Hemoglobina Glicada (HbA1c)
Prazo: Linha de base; final de cada fase de 12 semanas de MCG
Alteração na Hemoglobina Glicada (HbA1c) medida em % (de acordo com o Programa Nacional de Normalização da Glicohemoglobina - NGSP)
Linha de base; final de cada fase de 12 semanas de MCG

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Primorska

Colaboradores

University Medical Centre Ljubljana
Diabetes Outpatient Clinic, Community Health Center Koper, Slovenia

Investigadores

  • Investigador principal: Ajda Urbas, MD, Diabetes Outpatient Clinic, Community Health Center Koper, Slovenia
  • Cadeira de estudo: Mojca Jensterle Sever, PhD, University Medical Centre Ljubljana, Department Of endocrinology and diabetes, Medical Faculty, University of Ljubljana
  • Cadeira de estudo: Zala Jenko Pražnikar, PhD, University of Primorska, Faculty of Health Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

15 de outubro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

20 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CGM

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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