Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ciągłego monitorowania glikemii na zmienność stężenia glukozy oraz utratę masy ciała u osób z prediabetes i otyłością (CGM)

11 września 2026 zaktualizowane przez: Zala Jenko Praznikar, University of Primorska

Wpływ ciągłego monitorowania glikemii na zmianę zachowań, zmienność glikemii i utratę masy ciała u osób z przedcukrzycą i otyłością – randomizowane badanie krzyżowe

To randomizowane, krzyżowe badanie interwencyjne ocenia wpływ ciągłego monitorowania glikemii (CGM) w trybie rzeczywistym (otwartym) w porównaniu z zaślepionym na zmienność glikemii, zachowania związane ze stylem życia oraz wyniki metaboliczne u dorosłych z stanem przedcukrzycowym i nadwagą lub otyłością (BMI ≥ 27 kg/m²). Trzydziestu uczestników przejdzie zarówno fazę otwartego, jak i zaślepionego CGM, oddzielone okresem wypłukania. Celem badania jest ocena, czy dostęp do danych o glikemii w czasie rzeczywistym sprzyja zmianie zachowań i poprawia zdrowie metaboliczne w porównaniu z użyciem zaślepionego CGM.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Stan przedcukrzycowy i otyłość są głównymi czynnikami przyczyniającymi się do rozwoju cukrzycy typu 2 i jej powikłań. Wczesna interwencja skupiona na kontroli glikemii i modyfikacji stylu życia jest niezbędna, aby zapobiec progresji choroby. Ciągłe monitorowanie glikemii (CGM) zapewnia wgląd w czasie rzeczywistym w dynamikę glukozy i może wspierać zmianę zachowań; jednak dowody na to, jak dostęp do danych o glikemii wpływa na utrzymanie modyfikacji stylu życia i wyniki metaboliczne u osób ze stanem przedcukrzycowym, są ograniczone.

Głównymi celami są ocena wpływu CGM w czasie rzeczywistym (otwartego) w porównaniu z zaślepionym CGM na (1) zmienność glikemii przy użyciu wrażliwych metryk dynamicznych oraz (2) zmiany zachowań, w tym nawyków żywieniowych i aktywności fizycznej, u dorosłych ze stanem przedcukrzycowym i nadwagą lub otyłością.

Drugorzędne cele obejmują ocenę wpływu CGM na parametry antropometryczne i metaboliczne, biochemiczne i fizjologiczne markery kontroli metabolicznej, doświadczenia uczestników i akceptowalność CGM, trwałość zmian stylu życia oraz związek między zmiennością glikemii a redukcją ryzyka kardiometabolicznego.

To prospektywne, randomizowane, otwarte, zaślepione krzyżowe badanie interwencyjne oceni wpływ CGM na zachowanie, zmienność glikemii i utratę masy ciała u dorosłych ze stanem przedcukrzycowym i otyłością (BMI ≥ 27 kg/m²). Trzydziestu uczestników zostanie zrekrutowanych z Poradni Diabetologicznej Centrum Zdrowia w Koprze. Po badaniach przesiewowych i 10-dniowym zaślepionym okresie wstępnym CGM, uczestnicy zostaną losowo przydzieleni (1:1) do jednej z dwóch sekwencji: (A) otwarte CGM przez 12 tygodni, po którym nastąpi 30-dniowy okres wypłukania i 12 tygodni zaślepionego CGM, lub (B) zaślepione CGM przez 12 tygodni, po którym nastąpi okres wypłukania i 12 tygodni otwartego CGM. Uczestnicy będą uczestniczyć w wizytach wyjściowych i kontrolnych w celu oceny antropometrycznej, biochemicznej i behawioralnej podczas każdej fazy badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

34

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Słowenia
      • Izola, Słowenia, 6310
        • Rekrutacyjny
        • University of Primorska, Faculty of Health Sciences
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Ana Petelin, PhD
      • Koper, Słowenia, 6000
        • Rekrutacyjny
        • Diabetes Outpatient Clinic, Community Health Center Koper, Slovenia
        • Kontakt:
      • Ljubljana, Słowenia, 1000
        • Rekrutacyjny
        • Department Of endocrinology and diabetes, Medical Faculty, University of Ljubljana
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli w wieku 18-70 lat.
  • BMI ≥ 27 kg/m² (nadwaga lub otyłość).
  • Stan przedcukrzycowy, potwierdzony przez:

Upośledzoną glikemię na czczo (IFG: 5,6-6,9 mmol/L) i/lub upośledzoną tolerancję glukozy (IGT: glukoza po 2 godzinach OGTT 7,8-11,0 mmol/L).

  • Stabilna masa ciała (±3 kg) w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Brak obecnego stosowania leków przeciwcukrzycowych lub odchudzających.
  • Gotowość i zdolność do noszenia urządzenia CGM zgodnie z instrukcjami.
  • Zdolność do udzielenia pisemnej świadomej zgody.
  • Rekrutacja z Poradni Diabetologicznej, Ośrodek Zdrowia Koper (zidentyfikowani i zaproszeni z bazy danych poradni).

Kryteria wykluczenia:

  • Rozpoznanie cukrzycy typu 1 lub typu 2 (glikemia na czczo ≥ 7,0 mmol/L lub HbA1c ≥ 6,5%).
  • Obecne lub niedawne (w ciągu 3 miesięcy) stosowanie:
  • Jakichkolwiek leków przeciwcukrzycowych (insulina, metformina, GLP-1RA, SGLT2i itp.) lub farmakoterapii przeciw otyłości.
  • Ciaża, karmienie piersią lub planowana ciąża w okresie badania.
  • Ciężka choroba przewlekła, która może wpływać na metabolizm glukozy lub uczestnictwo w badaniu (np. przewlekła choroba wątroby, niewydolność nerek, aktywny nowotwór).
  • Zaburzenia endokrynologiczne wpływające na metabolizm (np. nieleczona choroba tarczycy, zespół Cushinga).
  • Częsta choroba psychiczna lub zaburzenia poznawcze ograniczające przestrzeganie zaleceń lub zrozumienie.
  • Stosowanie leków wpływających na metabolizm glukozy (np. kortykosteroidy, atypowe leki przeciwpsychotyczne).
  • Wszczepione elektroniczne urządzenia medyczne (np. rozrusznik serca, defibrylator), które mogą zakłócać działanie CGM.
  • Znana alergia lub reakcja skórna na kleje lub materiały urządzenia CGM.
  • Uczestnictwo w innym badaniu interwencyjnym w ciągu poprzednich 3 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Open CGM
Urządzenie: Ciągłe monitorowanie glikemii (CGM)
Wykorzystanie systemu ciągłego monitorowania glikemii do pomiaru poziomu glukozy w płynie śródmiąższowym. Podczas fazy otwartego CGM uczestnicy mają dostęp w czasie rzeczywistym do danych dotyczących glikemii; podczas fazy zaślepionego CGM dane dotyczące glikemii są ukryte przed uczestnikami.
Eksperymentalny: Ślepa CGM
Urządzenie: Ciągłe monitorowanie glikemii (CGM)
Wykorzystanie systemu ciągłego monitorowania glikemii do pomiaru poziomu glukozy w płynie śródmiąższowym. Podczas fazy otwartego CGM uczestnicy mają dostęp w czasie rzeczywistym do danych dotyczących glikemii; podczas fazy zaślepionego CGM dane dotyczące glikemii są ukryte przed uczestnikami.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zmienności glikemii oceniana za pomocą współczynnika zmienności z ciągłego monitorowania glikemii (CGM)
Ramy czasowe: Koniec każdej 12-tygodniowej fazy CGM
Zmiana współczynnika zmienności glikemii (CV%), obliczona na podstawie danych z ciągłego monitorowania glikemii (CGM), porównująca fazę z otwartym dostępem do danych z fazą z zaślepionym dostępem do danych CGM.
Jednostka miary: Procent (%)
Koniec każdej 12-tygodniowej fazy CGM
Wahania glikemii poposiłkowej mierzone za pomocą CGM
Ramy czasowe: Koniec każdej 12-tygodniowej fazy CGM
Średnie stężenie glukozy po posiłku (PPGE) po zwyczajowych posiłkach, wyznaczone na podstawie danych z ciągłego monitorowania glikemii (CGM). Jednostka miary: mmol/L
Koniec każdej 12-tygodniowej fazy CGM
Zmiana średniego dziennego spożycia energii
Ramy czasowe: Koniec każdej 12-tygodniowej fazy CGM
Zmiana średniego dziennego spożycia kalorii oceniana na podstawie dzienniczków żywieniowych wypełnianych przez uczestników. Jednostka miary: kcal/dzień
Koniec każdej 12-tygodniowej fazy CGM

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana czasu w zakresie docelowym (3,9-7,8 mmol/L) mierzonego za pomocą ciągłego monitorowania glikemii
Ramy czasowe: Koniec każdej 12-tygodniowej fazy CGM
Zmiana w procentowym udziale czasu, w którym wartości glukozy mieszczą się w wąskim zakresie 3,9-7,8 mmol/L, wyliczona na podstawie danych z ciągłego monitorowania glikemii (CGM), porównująca fazy otwartego i zaślepionego CGM.
Jednostka miary: Procent (%)
Koniec każdej 12-tygodniowej fazy CGM
Zmiana zmienności glikemii oceniana na podstawie odchylenia standardowego z CGM
Ramy czasowe: Koniec każdej 12-tygodniowej fazy CGM
Zmiana odchylenia standardowego wartości glukozy w przestrzeni międzykomórkowej uzyskanych z danych CGM, porównując fazy CGM otwarte i zaślepione.
Jednostka miary: mmol/L
Koniec każdej 12-tygodniowej fazy CGM
Zmiana w ciągłym całkowitym działaniu glikemicznym netto (CONGA) z CGM
Ramy czasowe: Koniec każdej 12-tygodniowej fazy CGM
Zmiana wskaźnika CONGA obliczonego na podstawie profili glikemii z CGM, odzwierciedlająca krótkoterminową zmienność glikemii, w porównaniu faz z otwartym i zaślepionym CGM. Jednostka miary: mmol/L
Koniec każdej 12-tygodniowej fazy CGM
Zmiana złożoności glikemicznej oceniana za pomocą wskaźników opartych na entropii z ciągłego monitorowania glikemii
Ramy czasowe: Koniec każdej 12-tygodniowej fazy ciągłego monitorowania glikemii (CGM)
Zmiana w złożoności wzoru glikemii oceniana za pomocą indeksów opartych na entropii wyznaczonych z danych CGM, porównując fazy CGM otwarte i zaślepione. Jednostka miary: Bezwymiarowy indeks
Koniec każdej 12-tygodniowej fazy ciągłego monitorowania glikemii (CGM)
Przyrostowy obszar pod krzywą po posiłku (iAUC) uzyskany z CGM
Ramy czasowe: Koniec każdej 12-tygodniowej fazy CGM
Przyrost pola pod krzywą glukozy (iAUC) po posiłkach spożywanych zwyczajowo, obliczony na podstawie danych z ciągłego monitorowania glikemii (CGM). Jednostka miary: mmol/L·min
Koniec każdej 12-tygodniowej fazy CGM
Przestrzeganie zasad ciągłego monitorowania glikemii
Ramy czasowe: Koniec każdej 12-tygodniowej fazy CGM
Przestrzeganie zasad użytkowania CGM, zdefiniowane jako odsetek dni z prawidłowymi danymi CGM oraz częstotliwość przesyłania danych. Jednostka miary: Procent (%)
Koniec każdej 12-tygodniowej fazy CGM
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo
Ramy czasowe: Linia wyjściowa; koniec każdej 12-tygodniowej fazy CGM
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo mierzona w mmol/L za pomocą analizatora biochemicznego.
Linia wyjściowa; koniec każdej 12-tygodniowej fazy CGM
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa; koniec każdej 12-tygodniowej fazy CGM
Zmiana masy ciała (w kg) od wartości wyjściowej do dwunastego tygodnia (każdej fazy CGM).
Linia bazowa; koniec każdej 12-tygodniowej fazy CGM
Zmiana aktywności fizycznej oceniana za pomocą krótkiej wersji kwestionariusza IPAQ
Ramy czasowe: Linia wyjściowa; koniec każdej 12-tygodniowej fazy CGM
Aktywność fizyczna oceniana za pomocą Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ) w wersji skróconej, podana jako łączna liczba MET-minut na tydzień.
Linia wyjściowa; koniec każdej 12-tygodniowej fazy CGM
Zmiana stanu zdrowia oceniana za pomocą skali EQ-VAS
Ramy czasowe: Linia podstawowa; koniec każdej 12-tygodniowej fazy CGM
Zmiana stanu zdrowia oceniana za pomocą wskaźnika EQ-VAS (0-100; wyższe wyniki wskazują na lepsze postrzeganie zdrowia).
Linia podstawowa; koniec każdej 12-tygodniowej fazy CGM
Zmiana w glikowanej hemoglobinie (HbA1c)
Ramy czasowe: Linia bazowa; koniec każdej 12-tygodniowej fazy CGM
Zmiana stężenia hemoglobiny glikowanej (HbA1c) mierzona w % (według The National Glycohemoglobin Standardization Program - NGSP)
Linia bazowa; koniec każdej 12-tygodniowej fazy CGM

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Primorska

Współpracownicy

University Medical Centre Ljubljana
Diabetes Outpatient Clinic, Community Health Center Koper, Slovenia

Śledczy

  • Główny śledczy: Ajda Urbas, MD, Diabetes Outpatient Clinic, Community Health Center Koper, Slovenia
  • Krzesło do nauki: Mojca Jensterle Sever, PhD, University Medical Centre Ljubljana, Department Of endocrinology and diabetes, Medical Faculty, University of Ljubljana
  • Krzesło do nauki: Zala Jenko Pražnikar, PhD, University of Primorska, Faculty of Health Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 października 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CGM

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj