Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De impact van continue glucosemonitoring op glucosevariabiliteit en gewichtsverlies bij individuen met prediabetes en obesitas (CGM)

11 september 2026 bijgewerkt door: Zala Jenko Praznikar, University of Primorska

De Impact van Continue Glucose Monitoring op Gedragsverandering, Glucosevariabiliteit en Gewichtsverlies bij Personen met Prediabetes en Obesitas - een Gerandomiseerde Crossoverstudie

Deze gerandomiseerde, cross-over interventiestudie evalueert de effecten van real-time (open) versus geblindeerde continue glucosemonitoring (CGM) op glykemische variabiliteit, leefstijlgedrag en metabole uitkomsten bij volwassenen met prediabetes en overgewicht of obesitas (BMI ≥ 27 kg/m²). Dertig deelnemers zullen zowel de open als geblindeerde CGM-fasen ondergaan, gescheiden door een wash-outperiode. Het onderzoek heeft als doel te beoordelen of toegang tot real-time glucosedata gedragsverandering bevordert en de metabole gezondheid verbetert in vergelijking met het gebruik van geblindeerde CGM.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Prediabetes en obesitas zijn belangrijke factoren die bijdragen aan de ontwikkeling van type 2 diabetes en de complicaties ervan. Vroege interventie gericht op glykemische controle en leefstijlverandering is essentieel om ziekteprogressie te voorkomen. Continue glucosemonitoring (CGM) biedt realtime inzicht in glucosedynamiek en kan gedragsverandering ondersteunen; echter, er is beperkt bewijs over hoe toegang tot glucosedata duurzame leefstijlverandering en metabole uitkomsten beïnvloedt bij personen met prediabetes.

De primaire doelstellingen zijn het beoordelen van de impact van realtime (open) versus geblindeerde CGM op (1) glykemische variabiliteit met behulp van gevoelige dynamische metingen, en (2) gedragsveranderingen, inclusief voedingsgewoonten en fysieke activiteit, bij volwassenen met prediabetes en overgewicht of obesitas.

Secundaire doelstellingen omvatten het evalueren van de effecten van CGM op antropometrische en metabole parameters, biochemische en fysiologische markers van metabole controle, deelnemerservaring en acceptatie van CGM, duurzaamheid van leefstijlveranderingen, en associaties tussen glykemische variabiliteit en vermindering van cardiometabool risico.

Deze prospectieve, gerandomiseerde, open-label, geblindeerde crossover interventiestudie zal de effecten van CGM op gedrag, glykemische variabiliteit en gewichtsverlies evalueren bij volwassenen met prediabetes en obesitas (BMI ≥ 27 kg/m²). Dertig deelnemers zullen worden geworven vanuit de Diabetes Polikliniek van het Gezondheidscentrum Koper. Na screening en een 10-daagse geblindeerde CGM inloopperiode zullen deelnemers worden gerandomiseerd (1:1) naar een van twee sequenties: (A) open CGM gedurende 12 weken gevolgd door een 30-daagse washout en 12 weken geblindeerde CGM, of (B) geblindeerde CGM gedurende 12 weken gevolgd door washout en 12 weken open CGM. Deelnemers zullen basislijn- en follow-upbezoeken bijwonen voor antropometrische, biochemische en gedragsmatige beoordelingen tijdens elke studiefase.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

34

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Slovenië
      • Izola, Slovenië, 6310
        • Werving
        • University of Primorska, Faculty of Health Sciences
        • Contact:
        • Contact:
          • Ana Petelin, PhD
      • Koper, Slovenië, 6000
        • Werving
        • Diabetes Outpatient Clinic, Community Health Center Koper, Slovenia
        • Contact:
      • Ljubljana, Slovenië, 1000
        • Werving
        • Department Of endocrinology and diabetes, Medical Faculty, University of Ljubljana
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen van 18-70 jaar.
  • BMI ≥ 27 kg/m² (overgewicht of obesitas).
  • Prediabetes, bevestigd door:

Gestorde nuchtere glucose (IFG: 5,6-6,9 mmol/L) en/of gestorde glucosetolerantie (IGT: 2-uurs OGTT glucose 7,8-11,0 mmol/L).

  • Stabiel lichaamsgewicht (±3 kg) in de afgelopen 3 maanden.
  • Geen huidig gebruik van antidiabetica of afslankmedicatie.
  • Bereidheid en vermogen om een CGM-apparaat volgens instructie te dragen.
  • Capaciteit om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen.
  • Werving vanuit de Diabetespolikliniek, Gemeenschapsgezondheidscentrum Koper (geïdentificeerd en uitgenodigd vanuit de kliniekdatabase).

Exclusiecriteria:

  • Diagnose van type 1 of type 2 diabetes mellitus (nuchtere glucose ≥ 7,0 mmol/L of HbA1c ≥ 6,5%).
  • Huidig of recent (binnen 3 maanden) gebruik van:
  • Enige antidiabetische medicatie (insuline, metformine, GLP-1RA, SGLT2i, etc.) of anti-obesitas farmacotherapie.
  • Zwangerschap, borstvoeding of geplande zwangerschap tijdens de studieperiode.
  • Ernstige chronische ziekte die glucosemetabolisme of studiedeelname kan beïnvloeden (bijv. chronische leverziekte, nierfalen, actieve maligniteit).
  • Endocriene aandoeningen die het metabolisme beïnvloeden (bijv. onbehandelde schildklieraandoening, syndroom van Cushing).
  • Ernstige psychiatrische ziekte of cognitieve beperking die therapietrouw of begrip beperkt.
  • Gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze het glucosemetabolisme beïnvloeden (bijv. corticosteroïden, atypische antipsychotica).
  • Geïmplanteerde elektronische medische apparaten (bijv. pacemaker, defibrillator) die de CGM-functie kunnen verstoren.
  • Bekende allergie of huidreactie op CGM-pleisters of apparaatmaterialen.
  • Deelname aan een andere interventionele studie in de afgelopen 3 maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Open CGM
Apparaat: Continue Glucosemonitoring (CGM)
Gebruik van een continue glucosemonitoringsysteem om interstitiële glucosespiegels te meten. Tijdens de open CGM-fase hebben deelnemers realtime toegang tot glucosedata; tijdens de geblindeerde CGM-fase zijn glucosedata verborgen voor deelnemers.
Experimenteel: Geblindeerde CGM
Apparaat: Continue Glucosemonitoring (CGM)
Gebruik van een continue glucosemonitoringsysteem om interstitiële glucosespiegels te meten. Tijdens de open CGM-fase hebben deelnemers realtime toegang tot glucosedata; tijdens de geblindeerde CGM-fase zijn glucosedata verborgen voor deelnemers.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in glykemische variabiliteit beoordeeld door variatiecoëfficiënt van CGM
Tijdsspanne: Einde van elke 12-weekse CGM-fase
Verandering in glucosecoëfficiënt van variatie (CV%), berekend uit CGM-gegevens, bij vergelijking van open versus geblindeerde CGM-fasen. Meeteenheid: Percentage (%)
Einde van elke 12-weekse CGM-fase
Postprandiale Glucosepieken Gemeten door CGM
Tijdsspanne: Einde van elke 12-weken CGM-fase
Gemiddelde postprandiale glucose-excursie (PPGE) na gebruikelijke maaltijden, afgeleid uit CGM-gegevens. Meet eenheid: mmol/L
Einde van elke 12-weken CGM-fase
Verandering in gemiddelde dagelijkse energie-inname
Tijdsspanne: Einde van elke 12 weken durende CGM-fase
Verandering in gemiddelde dagelijkse calorie-inname beoordeeld met door deelnemers ingevulde voedingsdagboeken. Meeteenheid: kcal/dag
Einde van elke 12 weken durende CGM-fase

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in tijd in strak bereik (3,9-7,8 mmol/L) gemeten door continue glucosemonitoring
Tijdsspanne: Einde van elke 12-weekse CGM-fase
Verandering in het percentage van de tijd dat glucoswaarden binnen het nauwe bereik van 3,9-7,8 mmol/L liggen, afgeleid van continue glucosemonitoring (CGM)-gegevens, waarbij open versus geblindeerde CGM-fasen worden vergeleken. Meet eenheid: Percentage (%)
Einde van elke 12-weekse CGM-fase
Verandering in glycemische variabiliteit beoordeeld op basis van standaarddeviatie van CGM
Tijdsspanne: Einde van elke 12-weken CGM-fase
Verandering in standaardafwijking van interstitiële glucosewaarden verkregen uit CGM-data, waarbij open versus geblindeerde CGM-fasen worden vergeleken. Meeteenheid: mmol/L
Einde van elke 12-weken CGM-fase
Verandering in Continue Algehele Netto Glykemische Actie (CONGA) van CGM
Tijdsspanne: Einde van elke 12-weken CGM-fase
Verandering in CONGA-index berekend uit CGM-glucoseprofielen, die de kortetermijn glykemische variabiliteit weerspiegelt, waarbij open versus geblindeerde CGM-fasen worden vergeleken. Meeteenheid: mmol/L
Einde van elke 12-weken CGM-fase
Verandering in glykemische complexiteit beoordeeld door op entropie gebaseerde indices van CGM
Tijdsspanne: Einde van elke 12-weken CGM-fase
Verandering in glucosepatrooncomplexiteit beoordeeld met behulp van op entropie gebaseerde indices afgeleid van CGM-gegevens, waarbij open versus geblindeerde CGM-fasen worden vergeleken. Meeteenheid: Dimensieloze index
Einde van elke 12-weken CGM-fase
Postprandiaal Incrementeel Area Under the Curve (iAUC) afgeleid van CGM
Tijdsspanne: Einde van elke 12-weken CGM-fase
Incrementaal gebied onder de glucosecurve (iAUC) na gebruikelijke maaltijden, berekend uit CGM-gegevens.
Eenheid van meting: mmol/L·min
Einde van elke 12-weken CGM-fase
Naleving van Continue Glucosemonitoring
Tijdsspanne: Einde van elke 12-weekse CGM-fase
Naleving van CGM-gebruik, gedefinieerd als percentage dagen met geldige CGM-gegevens en frequentie van gegevensuploads. Meetunit: Percentage (%)
Einde van elke 12-weekse CGM-fase
Verandering in nuchtere plasmaglucose
Tijdsspanne: Baseline; einde van elke 12-weken CGM-fase
Verandering in nuchtere plasmaglucose gemeten in mmol/L met biochemische analysator.
Baseline; einde van elke 12-weken CGM-fase
Verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Baseline; einde van elke 12-weken CGM-fase
Verandering in lichaamsgewicht (in kg) van baseline tot week twaalf (van elke CGM-fase).
Baseline; einde van elke 12-weken CGM-fase
Verandering in lichamelijke activiteit beoordeeld met de IPAQ Short Form
Tijdsspanne: Baseline; einde van elke 12-weken CGM-fase
Lichamelijke activiteit beoordeeld met behulp van de International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) korte vorm, gerapporteerd als totale MET-minuten per week.
Baseline; einde van elke 12-weken CGM-fase
Verandering in gezondheidstoestand beoordeeld met EQ-VAS
Tijdsspanne: Baseline; einde van elke 12-weken CGM-fase
Verandering in gezondheidstoestand beoordeeld met de EQ-VAS indexscore (0-100; hogere scores duiden op een betere ervaren gezondheid).
Baseline; einde van elke 12-weken CGM-fase
Verandering in Geglyceerd Hemoglobine (HbA1c)
Tijdsspanne: Baseline; einde van elke 12-weken CGM-fase
Verandering in geglyceerd hemoglobine (HbA1c) gemeten in % (volgens The National Glycohemoglobin Standardization Program - NGSP)
Baseline; einde van elke 12-weken CGM-fase

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Primorska

Medewerkers

University Medical Centre Ljubljana
Diabetes Outpatient Clinic, Community Health Center Koper, Slovenia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ajda Urbas, MD, Diabetes Outpatient Clinic, Community Health Center Koper, Slovenia
  • Studie stoel: Mojca Jensterle Sever, PhD, University Medical Centre Ljubljana, Department Of endocrinology and diabetes, Medical Faculty, University of Ljubljana
  • Studie stoel: Zala Jenko Pražnikar, PhD, University of Primorska, Faculty of Health Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

15 oktober 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CGM

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren