Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние непрерывного мониторинга глюкозы на вариабельность глюкозы и снижение веса у лиц с предиабетом и ожирением (CGM)

11 сентября 2026 г. обновлено: Zala Jenko Praznikar, University of Primorska

Влияние непрерывного мониторинга глюкозы на изменение поведения, вариабельность глюкозы и снижение веса у лиц с предиабетом и ожирением — рандомизированное перекрёстное исследование

В этом рандомизированном перекрёстном интервенционном исследовании оценивается влияние мониторинга глюкозы в реальном времени (открытый) по сравнению со скрытым непрерывным мониторингом глюкозы (CGM) на вариабельность гликемии, поведенческие привычки и метаболические показатели у взрослых с преддиабетом и избыточным весом или ожирением (ИМТ ≥ 27 кг/м²). Тридцать участников пройдут обе фазы исследования (открытый и скрытый CGM), разделённые периодом отмывки. Цель исследования — оценить, способствует ли доступ к данным о глюкозе в реальном времени изменению поведения и улучшению метаболического здоровья по сравнению с использованием скрытого CGM.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Преддиабет и ожирение являются основными факторами, способствующими развитию диабета 2 типа и его осложнений. Раннее вмешательство, направленное на контроль гликемии и изменение образа жизни, необходимо для предотвращения прогрессирования заболевания. Непрерывный мониторинг глюкозы (CGM) предоставляет информацию о динамике глюкозы в реальном времени и может способствовать изменению поведения; однако данные о том, как доступ к данным о глюкозе влияет на устойчивое изменение образа жизни и метаболические исходы у лиц с преддиабетом, ограничены.

Основными целями являются оценка влияния CGM в реальном времени (открытого) по сравнению со скрытым CGM на (1) вариабельность гликемии с использованием чувствительных динамических метрик и (2) изменения поведения, включая пищевые привычки и физическую активность, у взрослых с преддиабетом и избыточным весом или ожирением.

Вторичные цели включают оценку влияния CGM на антропометрические и метаболические параметры, биохимические и физиологические маркеры метаболического контроля, опыт участников и приемлемость CGM, устойчивость изменений образа жизни, а также связи между вариабельностью гликемии и снижением кардиометаболического риска.

Это проспективное, рандомизированное, открытое, перекрестное интервенционное исследование с ослеплением оценит влияние CGM на поведение, вариабельность гликемии и потерю веса у взрослых с преддиабетом и ожирением (ИМТ ≥ 27 кг/м²). Тридцать участников будут набраны из Диабетологической амбулаторной клиники Общественного центра здоровья Копер. После скрининга и 10-дневного периода скрытого CGM участники будут рандомизированы (1:1) в одну из двух последовательностей: (A) открытый CGM в течение 12 недель, затем 30-дневный период отмывки и 12 недель скрытого CGM, или (B) скрытый CGM в течение 12 недель, затем период отмывки и 12 недель открытого CGM. Участники будут посещать базовые и последующие визиты для антропометрических, биохимических и поведенческих оценок в течение каждой фазы исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

34

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ajda Urbas, medical doctor
  • Номер телефона: 0038631626966
  • Электронная почта: ajda.urbas@gmail.com

Места учебы

  • Словения
      • Izola, Словения, 6310
        • Рекрутинг
        • University of Primorska, Faculty of Health Sciences
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Ana Petelin, PhD
      • Koper, Словения, 6000
        • Рекрутинг
        • Diabetes Outpatient Clinic, Community Health Center Koper, Slovenia
        • Контакт:
      • Ljubljana, Словения, 1000
        • Рекрутинг
        • Department Of endocrinology and diabetes, Medical Faculty, University of Ljubljana
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые в возрасте 18–70 лет.
  • ИМТ ≥ 27 кг/м² (избыточный вес или ожирение).
  • Предиабет, подтвержденный:

Нарушенной гликемией натощак (НГН: 5,6–6,9 ммоль/л) и/или нарушением толерантности к глюкозе (НТГ: глюкоза через 2 часа после ПГТТ 7,8–11,0 ммоль/л).

  • Стабильная масса тела (±3 кг) за последние 3 месяца.
  • Отсутствие текущего приема противодиабетических препаратов или препаратов для снижения веса.
  • Готовность и способность носить устройство НМГ в соответствии с инструкциями.
  • Способность предоставить письменное информированное согласие.
  • Набор участников из Диабетологического амбулаторного отделения, Общественного медицинского центра Копер (идентифицированы и приглашены из базы данных клиники).

Критерии исключения:

  • Диагноз сахарного диабета 1 или 2 типа (глюкоза натощак ≥ 7,0 ммоль/л или HbA1c ≥ 6,5%).
  • Текущий или недавний (в течение 3 месяцев) прием:
  • Любых противодиабетических препаратов (инсулин, метформин, ГПП-1РА, НГЛТ-2и и т.д.) или фармакотерапии против ожирения.
  • Беременность, кормление грудью или планирование беременности в период исследования.
  • Тяжелое хроническое заболевание, которое может повлиять на метаболизм глюкозы или участие в исследовании (например, хроническое заболевание печени, почечная недостаточность, активное злокачественное новообразование).
  • Эндокринные расстройства, влияющие на метаболизм (например, нелеченное заболевание щитовидной железы, синдром Кушинга).
  • Тяжелое психическое заболевание или когнитивные нарушения, ограничивающие приверженность или понимание.
  • Прием лекарственных средств, известных своим влиянием на метаболизм глюкозы (например, кортикостероиды, атипичные антипсихотики).
  • Имплантированные электронные медицинские устройства (например, кардиостимулятор, дефибриллятор), которые могут мешать работе НМГ.
  • Известная аллергия или кожная реакция на адгезивы НМГ или материалы устройства.
  • Участие в другом интервенционном исследовании в течение предыдущих 3 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Открытый CGM
Устройство: Непрерывный мониторинг глюкозы (CGM)
Использование системы непрерывного мониторинга глюкозы для измерения уровня интерстициальной глюкозы. В ходе открытой фазы непрерывного мониторинга глюкозы у участников есть доступ к данным о глюкозе в реальном времени; во время слепой фазы непрерывного мониторинга глюкозы данные о глюкозе скрыты от участников.
Экспериментальный: Слепой непрерывный мониторинг глюкозы
Устройство: Непрерывный мониторинг глюкозы (CGM)
Использование системы непрерывного мониторинга глюкозы для измерения уровня интерстициальной глюкозы. В ходе открытой фазы непрерывного мониторинга глюкозы у участников есть доступ к данным о глюкозе в реальном времени; во время слепой фазы непрерывного мониторинга глюкозы данные о глюкозе скрыты от участников.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение вариабельности гликемии, оцененное по коэффициенту вариации по данным CGM
Временное ограничение: Конец каждой 12-недельной фазы CGM
Изменение коэффициента вариации глюкозы (CV%), рассчитанного на основе данных непрерывного мониторинга глюкозы, при сравнении фаз открытого и скрытого мониторинга.
Единица измерения: Процент (%)
Конец каждой 12-недельной фазы CGM
Постпрандиальные колебания глюкозы, измеряемые CGM
Временное ограничение: Конец каждой 12-недельной фазы НМГ
Среднее постпрандиальное повышение уровня глюкозы (ПППГ) после привычных приемов пищи, полученное на основе данных непрерывного мониторинга глюкозы (НМГ).
Единица измерения: ммоль/л
Конец каждой 12-недельной фазы НМГ
Изменение среднего суточного потребления энергии
Временное ограничение: Конец каждой 12-недельной фазы НМГ
Изменение среднего суточного потребления калорий, оцененное с помощью пищевых дневников, заполняемых участниками. Единица измерения: ккал/день
Конец каждой 12-недельной фазы НМГ

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение времени в целевом диапазоне (3,9–7,8 ммоль/л) по данным непрерывного мониторинга глюкозы
Временное ограничение: Конец каждой 12-недельной фазы НМГ
Изменение процентного соотношения времени, в течение которого значения глюкозы находятся в узком диапазоне 3,9–7,8 ммоль/л, полученное из данных непрерывного мониторинга глюкозы (CGM), при сравнении открытой и скрытой фаз CGM. Единица измерения: Процент (%)
Конец каждой 12-недельной фазы НМГ
Изменение гликемической вариабельности, оцененное по стандартному отклонению с помощью CGM
Временное ограничение: Конец каждой 12-недельной фазы НМГ
Изменение стандартного отклонения значений интерстициальной глюкозы, полученных из данных непрерывного мониторинга глюкозы, при сравнении открытой и слепой фаз НМГ. Единица измерения: ммоль/л
Конец каждой 12-недельной фазы НМГ
Изменение в показателе Continuous Overall Net Glycemic Action (CONGA) по данным непрерывного мониторинга глюкозы
Временное ограничение: Конец каждой 12-недельной фазы НМГ
Изменение индекса CONGA, рассчитанного по профилям глюкозы CGM, отражающее краткосрочную вариабельность гликемии, при сравнении открытой и скрытой фаз CGM.
Единица измерения: ммоль/л
Конец каждой 12-недельной фазы НМГ
Изменение гликемической сложности, оцененное по энтропийным индексам на основе данных непрерывного мониторинга глюкозы
Временное ограничение: Конец каждой 12-недельной фазы непрерывного мониторинга глюкозы
Изменение сложности паттерна глюкозы, оцененное с использованием энтропийных индексов, полученных из данных непрерывного мониторинга глюкозы (CGM), при сравнении фаз открытого и слепого CGM. Единица измерения: Безразмерный индекс
Конец каждой 12-недельной фазы непрерывного мониторинга глюкозы
Постпрандиальная инкрементная площадь под кривой (iAUC), полученная с помощью непрерывного мониторинга глюкозы (CGM)
Временное ограничение: Конец каждой 12-недельной фазы НМГ
Прирост площади под глюкозной кривой (iAUC) после привычных приёмов пищи, рассчитанный на основе данных НМГ. Единица измерения: ммоль/л·мин
Конец каждой 12-недельной фазы НМГ
Соблюдение режима непрерывного мониторинга глюкозы
Временное ограничение: Конец каждой 12-недельной фазы НМГ
Соблюдение использования CGM, определяемое как процент дней с достоверными данными CGM и частота загрузки данных. Единица измерения: Процент (%)
Конец каждой 12-недельной фазы НМГ
Изменение уровня глюкозы в плазме натощак
Временное ограничение: Исходный уровень; конец каждой 12-недельной фазы НМГ
Изменение уровня глюкозы плазмы натощак, измеренное в ммоль/л с помощью биохимического анализатора.
Исходный уровень; конец каждой 12-недельной фазы НМГ
Изменение массы тела
Временное ограничение: Исходный уровень; конец каждой 12-недельной фазы НМГ
Изменение массы тела (в кг) от исходного уровня до двенадцатой недели (каждой фазы CGM).
Исходный уровень; конец каждой 12-недельной фазы НМГ
Изменение физической активности, оцененное с помощью краткой формы IPAQ
Временное ограничение: Базовый уровень; конец каждой 12-недельной фазы НКГ
Физическая активность оценивалась с использованием краткой формы Международного опросника по физической активности (IPAQ), результаты представлены в виде общего количества MET-минут в неделю.
Базовый уровень; конец каждой 12-недельной фазы НКГ
Изменение состояния здоровья по оценке EQ-VAS
Временное ограничение: Исходный уровень; конец каждой 12-недельной фазы CGM
Изменение состояния здоровья, оцененное с помощью индекса EQ-VAS (0-100; более высокие баллы указывают на лучшее воспринимаемое здоровье).
Исходный уровень; конец каждой 12-недельной фазы CGM
Изменение гликированного гемоглобина (HbA1c)
Временное ограничение: Исходный уровень; конец каждой 12-недельной фазы НКГ
Изменение гликированного гемоглобина (HbA1c), измеряемое в % (согласно Национальной программе стандартизации гликогемоглобина - NGSP)
Исходный уровень; конец каждой 12-недельной фазы НКГ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Primorska

Соавторы

University Medical Centre Ljubljana
Diabetes Outpatient Clinic, Community Health Center Koper, Slovenia

Следователи

  • Главный следователь: Ajda Urbas, MD, Diabetes Outpatient Clinic, Community Health Center Koper, Slovenia
  • Учебный стул: Mojca Jensterle Sever, PhD, University Medical Centre Ljubljana, Department Of endocrinology and diabetes, Medical Faculty, University of Ljubljana
  • Учебный стул: Zala Jenko Pražnikar, PhD, University of Primorska, Faculty of Health Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

15 октября 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CGM

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться