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L'impact de la surveillance continue du glucose sur la variabilité glycémique et la perte de poids chez les personnes atteintes de prédiabète et d'obésité (CGM)

11 septembre 2026 mis à jour par: Zala Jenko Praznikar, University of Primorska

Impact de la surveillance continue du glucose sur le changement comportemental, la variabilité glycémique et la perte de poids chez les individus atteints de prédiabète et d'obésité - une étude randomisée croisée

Cette étude interventionnelle randomisée en cross-over évalue les effets de la surveillance continue du glucose en temps réel (ouverte) par rapport à la surveillance en aveugle sur la variabilité glycémique, les comportements liés au mode de vie et les résultats métaboliques chez les adultes présentant un prédiabète et un surpoids ou une obésité (IMC ≥ 27 kg/m²). Trente participants effectueront les deux phases de surveillance (ouverte et en aveugle), séparées par une période de washout. L'étude vise à déterminer si l'accès aux données glycémiques en temps réel favorise un changement comportemental et améliore la santé métabolique par rapport à l'utilisation de la surveillance en aveugle.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le prédiabète et l'obésité sont des facteurs majeurs contribuant au développement du diabète de type 2 et de ses complications. Une intervention précoce axée sur le contrôle glycémique et la modification du mode de vie est essentielle pour prévenir la progression de la maladie. La surveillance continue du glucose (MCG) offre un aperçu en temps réel de la dynamique du glucose et peut favoriser un changement de comportement ; cependant, les preuves sont limitées quant à la manière dont l'accès aux données glycémiques influence la modification durable du mode de vie et les résultats métaboliques chez les personnes atteintes de prédiabète.

Les objectifs principaux sont d'évaluer l'impact d'une MCG en temps réel (ouverte) par rapport à une MCG masquée sur (1) la variabilité glycémique en utilisant des mesures dynamiques sensibles, et (2) les changements comportementaux, y compris les habitudes alimentaires et l'activité physique, chez les adultes atteints de prédiabète et en surpoids ou obésité.

Les objectifs secondaires incluent l'évaluation des effets de la MCG sur les paramètres anthropométriques et métaboliques, les marqueurs biochimiques et physiologiques du contrôle métabolique, l'expérience et l'acceptabilité de la MCG par les participants, la durabilité des changements de mode de vie, et les associations entre la variabilité glycémique et la réduction du risque cardiométabolique.

Cette étude interventionnelle prospective, randomisée, en ouvert, à répartition masquée et en cross-over évaluera les effets de la MCG sur le comportement, la variabilité glycémique et la perte de poids chez les adultes atteints de prédiabète et d'obésité (IMC ≥ 27 kg/m²). Trente participants seront recrutés au sein de la Clinique Ambulatoire de Diabétologie du Centre de Santé Communautaire de Koper. Après une phase de sélection et une période d'habituation de 10 jours avec MCG masquée, les participants seront randomisés (1:1) dans l'une des deux séquences : (A) MCG ouverte pendant 12 semaines, suivie d'une période de wash-out de 30 jours et de 12 semaines de MCG masquée, ou (B) MCG masquée pendant 12 semaines, suivie d'une période de wash-out et de 12 semaines de MCG ouverte. Les participants assisteront à des visites de base et de suivi pour des évaluations anthropométriques, biochimiques et comportementales durant chaque phase de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

34

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Ajda Urbas, medical doctor
  • Numéro de téléphone: 0038631626966
  • E-mail: ajda.urbas@gmail.com

Lieux d'étude

  • Slovénie
      • Izola, Slovénie, 6310
        • Recrutement
        • University of Primorska, Faculty of Health Sciences
        • Contact:
        • Contact:
          • Ana Petelin, PhD
      • Koper, Slovénie, 6000
        • Recrutement
        • Diabetes Outpatient Clinic, Community Health Center Koper, Slovenia
        • Contact:
      • Ljubljana, Slovénie, 1000
        • Recrutement
        • Department Of endocrinology and diabetes, Medical Faculty, University of Ljubljana
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Adultes âgés de 18 à 70 ans.
  • IMC ≥ 27 kg/m² (surpoids ou obésité).
  • Prédiabète, confirmé par :

Glycémie à jeun altérée (IFG : 5,6-6,9 mmol/L), et/ou Tolérance au glucose altérée (IGT : glycémie à 2 heures après OGTT 7,8-11,0 mmol/L).

  • Poids corporel stable (±3 kg) au cours des 3 derniers mois.
  • Aucune utilisation actuelle de médicaments antidiabétiques ou de perte de poids.
  • Volonté et capacité de porter un dispositif de MGC selon les instructions.
  • Capacité à fournir un consentement éclairé écrit.
  • Recrutement depuis la Clinique externe de diabétologie, Centre de santé communautaire de Koper (identifiés et invités à partir de la base de données de la clinique).

Critères d'exclusion :

  • Diagnostic de diabète sucré de type 1 ou de type 2 (glycémie à jeun ≥ 7,0 mmol/L ou HbA1c ≥ 6,5 %).
  • Utilisation actuelle ou récente (dans les 3 mois) de :
  • Tout médicament antidiabétique (insuline, metformine, GLP-1RA, SGLT2i, etc.), ou pharmacothérapie anti-obésité.
  • Grossesse, allaitement, ou grossesse planifiée pendant la période de l'étude.
  • Maladie chronique sévère pouvant influencer le métabolisme du glucose ou la participation à l'étude (par exemple, maladie hépatique chronique, insuffisance rénale, tumeur maligne active).
  • Troubles endocriniens affectant le métabolisme (par exemple, maladie thyroïdienne non traitée, syndrome de Cushing).
  • Maladie psychiatrique sévère ou déficience cognitive limitant l'adhésion ou la compréhension.
  • Utilisation de médicaments connus pour affecter le métabolisme du glucose (par exemple, corticostéroïdes, antipsychotiques atypiques).
  • Dispositifs médicaux électroniques implantés (par exemple, stimulateur cardiaque, défibrillateur) pouvant interférer avec le fonctionnement du MGC.
  • Allergie connue ou réaction cutanée aux adhésifs du MGC ou aux matériaux du dispositif.
  • Participation à une autre étude interventionnelle dans les 3 mois précédents.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CGM Ouvert
Dispositif: Surveillance continue du glucose (SCG)
Utilisation d'un système de surveillance continue du glucose pour mesurer les niveaux de glucose interstitiel. Pendant la phase de CGM ouvert, les participants ont un accès en temps réel aux données de glucose ; pendant la phase de CGM en aveugle, les données de glucose sont masquées aux participants.
Expérimental: CGM en aveugle
Dispositif: Surveillance continue du glucose (SCG)
Utilisation d'un système de surveillance continue du glucose pour mesurer les niveaux de glucose interstitiel. Pendant la phase de CGM ouvert, les participants ont un accès en temps réel aux données de glucose ; pendant la phase de CGM en aveugle, les données de glucose sont masquées aux participants.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation de la variabilité glycémique évaluée par le coefficient de variation issu de la MGC
Délai: Fin de chaque phase de 12 semaines de MCG
Variation du coefficient de variation (CV%) du glucose, calculée à partir des données de MGC, comparant les phases de MGC ouvertes versus en aveugle. Unité de mesure : Pourcentage (%)
Fin de chaque phase de 12 semaines de MCG
Excursions Glycémiques Postprandiales Mesurées par CGM
Délai: Fin de chaque phase de MGC de 12 semaines
Excursion glycémique postprandiale moyenne (PPGE) après les repas habituels, dérivée des données de MCG.
Unité de mesure : mmol/L
Fin de chaque phase de MGC de 12 semaines
Variation de l'apport énergétique quotidien moyen
Délai: Fin de chaque phase CGM de 12 semaines
Évolution de l'apport calorique quotidien moyen évaluée à l'aide de journaux alimentaires remplis par les participants. Unité de mesure : kcal/jour
Fin de chaque phase CGM de 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation du temps dans la plage cible (3,9-7,8 mmol/L) mesurée par surveillance continue du glucose
Délai: Fin de chaque phase de MGC de 12 semaines
Variation du pourcentage de temps pendant lequel les valeurs de glucose se situent dans la fourchette étroite de 3,9 à 7,8 mmol/L, dérivée des données de surveillance continue du glucose (CGM), en comparant les phases de CGM ouvertes et aveugles.
Unité de mesure : Pourcentage (%)
Fin de chaque phase de MGC de 12 semaines
Changement de la variabilité glycémique évaluée par l'écart-type à partir du MCG
Délai: Fin de chaque phase de 12 semaines de MCG
Variation de l'écart-type des valeurs de glucose interstitiel dérivées des données de MCG, comparant les phases de MCG ouvertes versus masquées. Unités de mesure : mmol/L
Fin de chaque phase de 12 semaines de MCG
Variation de l'Action Glycémique Nette Continue Globale (CONGA) à partir du MGC
Délai: Fin de chaque phase de MGC de 12 semaines
Changement de l'indice CONGA calculé à partir des profils de glucose CGM, reflétant la variabilité glycémique à court terme, comparant les phases CGM ouvertes versus masquées. Unité de mesure : mmol/L
Fin de chaque phase de MGC de 12 semaines
Variation de la Complexité Glycémique Évaluée par des Indices Basés sur l'Entropie à partir de la CGM
Délai: Fin de chaque phase de 12 semaines de MGC
Changement dans la complexité du profil glycémique évalué à l'aide d'indices basés sur l'entropie dérivés des données de MCG, comparant les phases de MCG ouverte versus masquée. Unités de mesure : Indice sans unité
Fin de chaque phase de 12 semaines de MGC
Aire Incrémentale sous la Courbe Postprandiale (iAUC) Déduite de la MGC
Délai: Fin de chaque phase de 12 semaines de MGC
Aire sous la courbe de glucose incrémentale (iAUC) après des repas habituels, calculée à partir des données CGM. Unités de mesure : mmol/L·min
Fin de chaque phase de 12 semaines de MGC
Adhésion à la surveillance continue du glucose
Délai: Fin de chaque phase CGM de 12 semaines
Adhésion à l'utilisation du MCG, définie comme le pourcentage de jours avec des données valides de MCG et la fréquence des téléchargements de données. Unité de mesure : Pourcentage (%)
Fin de chaque phase CGM de 12 semaines
Variation de la Glycémie à Jeun
Délai: Ligne de base ; fin de chaque phase de 12 semaines de MCG
Variation de la glycémie à jeun mesurée en mmol/L par analyseur biochimique.
Ligne de base ; fin de chaque phase de 12 semaines de MCG
Changement de poids corporel
Délai: Base de référence ; fin de chaque phase de 12 semaines de MCG
Variation du poids corporel (en kg) entre le début de l'étude et la douzième semaine (de chaque phase de MGC).
Base de référence ; fin de chaque phase de 12 semaines de MCG
Modification de l'Activité Physique Évaluée par le Formulaire Court de l'IPAQ
Délai: Ligne de base ; fin de chaque phase de 12 semaines de MCG
Activité physique évaluée à l'aide du Questionnaire International sur l'Activité Physique (IPAQ) version courte, rapportée en minutes MET totales par semaine.
Ligne de base ; fin de chaque phase de 12 semaines de MCG
Évolution de l'état de santé évaluée par l'échelle visuelle analogique EQ-VAS
Délai: Valeur de base ; fin de chaque phase de 12 semaines de MCG
Changement de l'état de santé évalué par le score de l'indice EQ-VAS (0-100 ; des scores plus élevés indiquent une meilleure santé perçue).
Valeur de base ; fin de chaque phase de 12 semaines de MCG
Variation de l'Hémoglobine Glyquée (HbA1c)
Délai: Ligne de base ; fin de chaque phase CGM de 12 semaines
Variation de l'hémoglobine glyquée (HbA1c) mesurée en % (selon le National Glycohemoglobin Standardization Program - NGSP)
Ligne de base ; fin de chaque phase CGM de 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Primorska

Collaborateurs

University Medical Centre Ljubljana
Diabetes Outpatient Clinic, Community Health Center Koper, Slovenia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ajda Urbas, MD, Diabetes Outpatient Clinic, Community Health Center Koper, Slovenia
  • Chaise d'étude: Mojca Jensterle Sever, PhD, University Medical Centre Ljubljana, Department Of endocrinology and diabetes, Medical Faculty, University of Ljubljana
  • Chaise d'étude: Zala Jenko Pražnikar, PhD, University of Primorska, Faculty of Health Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

15 octobre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2026

Première publication (Réel)

20 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CGM

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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