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Die Auswirkungen von kontinuierlichem Glukosemonitoring auf die Glukosevariabilität und Gewichtsabnahme bei Personen mit Prädiabetes und Adipositas (CGM)

27. April 2026 aktualisiert von: Zala Jenko Praznikar, University of Primorska

Die Auswirkung von kontinuierlichem Glukosemonitoring auf Verhaltensänderungen, Glukosevariabilität und Gewichtsverlust bei Personen mit Prädiabetes und Adipositas – eine randomisierte Crossover-Studie

Diese randomisierte, Cross-over-Interventionsstudie bewertet die Auswirkungen von Echtzeit- (offen) versus geblendetem kontinuierlichem Glukosemonitoring (CGM) auf die glykämische Variabilität, Lebensstilverhalten und Stoffwechselergebnisse bei Erwachsenen mit Prädiabetes und Übergewicht oder Adipositas (BMI ≥ 27 kg/m²). Dreißig Teilnehmer werden sowohl offene als auch geblendete CGM-Phasen durchlaufen, getrennt durch eine Washout-Periode. Die Studie zielt darauf ab zu bewerten, ob der Zugang zu Echtzeit-Glukosedaten im Vergleich zur Verwendung von geblendetem CGM Verhaltensänderungen fördert und die Stoffwechselgesundheit verbessert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Prädiabetes und Adipositas sind wesentliche Faktoren für die Entwicklung von Typ-2-Diabetes und dessen Komplikationen. Eine frühzeitige Intervention, die sich auf die Blutzuckerkontrolle und Lebensstiländerungen konzentriert, ist entscheidend, um das Fortschreiten der Erkrankung zu verhindern. Die kontinuierliche Glukosemessung (CGM) bietet Echtzeit-Einblicke in die Glukosedynamik und kann Verhaltensänderungen unterstützen; jedoch ist die Evidenz darüber, wie der Zugang zu Glukosedaten nachhaltige Lebensstiländerungen und Stoffwechselergebnisse bei Personen mit Prädiabetes beeinflusst, begrenzt.

Die primären Ziele sind die Bewertung der Auswirkungen von Echtzeit- (offener) gegenüber verblindeter CGM auf (1) die glykämische Variabilität unter Verwendung sensitiver dynamischer Metriken und (2) Verhaltensänderungen, einschließlich Ernährungsgewohnheiten und körperlicher Aktivität, bei Erwachsenen mit Prädiabetes und Übergewicht oder Adipositas.

Sekundäre Ziele umfassen die Bewertung der Auswirkungen von CGM auf anthropometrische und Stoffwechselparameter, biochemische und physiologische Marker der Stoffwechselkontrolle, die Erfahrung und Akzeptanz der Teilnehmer mit CGM, die Nachhaltigkeit von Lebensstiländerungen sowie Assoziationen zwischen glykämischer Variabilität und der Reduktion des kardiometabolischen Risikos.

Diese prospektive, randomisierte, offene, verblindete Crossover-Interventionsstudie wird die Auswirkungen von CGM auf das Verhalten, die glykämische Variabilität und den Gewichtsverlust bei Erwachsenen mit Prädiabetes und Adipositas (BMI ≥ 27 kg/m²) bewerten. Dreißig Teilnehmer werden aus der Diabetes-Ambulanz des Gesundheitszentrums Koper rekrutiert. Nach dem Screening und einer 10-tägigen verblindeten CGM-Einlaufphase werden die Teilnehmer im Verhältnis 1:1 randomisiert, entweder zu einer von zwei Sequenzen: (A) offene CGM für 12 Wochen, gefolgt von einer 30-tägigen Auswaschphase und 12 Wochen verblindeter CGM, oder (B) verblindete CGM für 12 Wochen, gefolgt von Auswaschphase und 12 Wochen offener CGM. Die Teilnehmer werden während jeder Studienphase Basis- und Folgebesuche für anthropometrische, biochemische und verhaltensbezogene Bewertungen absolvieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

34

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Slowenien
      • Izola, Slowenien, 6310
        • Rekrutierung
        • University of Primorska, Faculty of Health Sciences
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Ana Petelin, PhD
      • Koper, Slowenien, 6000
        • Rekrutierung
        • Diabetes Outpatient Clinic, Community Health Center Koper, Slovenia
        • Kontakt:
      • Ljubljana, Slowenien, 1000
        • Rekrutierung
        • Department Of endocrinology and diabetes, Medical Faculty, University of Ljubljana
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 18-70 Jahren.
  • BMI ≥ 27 kg/m² (übergewichtig oder adipös).
  • Prädiabetes, bestätigt durch:

Gestörte Nüchternglukose (IFG: 5,6-6,9 mmol/L) und/oder Gestörte Glukosetoleranz (IGT: 2-Stunden-OGTT-Glukose 7,8-11,0 mmol/L).

  • Stabiles Körpergewicht (±3 kg) in den letzten 3 Monaten.
  • Keine aktuelle Einnahme von Antidiabetika oder Medikamenten zur Gewichtsreduktion.
  • Bereitschaft und Fähigkeit, ein CGM-Gerät wie angeordnet zu tragen.
  • Fähigkeit zur Abgabe einer schriftlichen Einwilligungserklärung.
  • Rekrutierung aus der Diabetes-Ambulanz, Gesundheitszentrum Koper (identifiziert und eingeladen aus der Datenbank der Klinik).

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose von Typ-1- oder Typ-2-Diabetes mellitus (Nüchternglukose ≥ 7,0 mmol/L oder HbA1c ≥ 6,5%).
  • Aktuelle oder kürzliche (innerhalb von 3 Monaten) Einnahme von:
  • Jeglichen Antidiabetika (Insulin, Metformin, GLP-1RA, SGLT2i, etc.) oder Anti-Adipositas-Pharmakotherapie.
  • Schwangerschaft, Stillzeit oder geplante Schwangerschaft während der Studienzeit.
  • Schwere chronische Erkrankung, die den Glukosestoffwechsel oder die Studienteilnahme beeinflussen könnte (z.B. chronische Lebererkrankung, Nierenversagen, aktive Krebserkrankung).
  • Endokrine Störungen, die den Stoffwechsel beeinflussen (z.B. unbehandelte Schilddrüsenerkrankung, Cushing-Syndrom).
  • Schwere psychiatrische Erkrankung oder kognitive Beeinträchtigung, die die Einhaltung oder das Verständnis einschränkt.
  • Einnahme von Medikamenten, die bekanntermaßen den Glukosestoffwechsel beeinflussen (z.B. Kortikosteroide, atypische Antipsychotika).
  • Implantierte elektronische medizinische Geräte (z.B. Herzschrittmacher, Defibrillator), die die CGM-Funktion stören könnten.
  • Bekannte Allergie oder Hautreaktion auf CGM-Klebemittel oder Gerätematerialien.
  • Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie innerhalb der vorangegangenen 3 Monate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Open CGM
Gerät: Kontinuierliche Glukoseüberwachung (CGM)
Verwendung eines kontinuierlichen Glukosemonitoringsystems zur Messung von interstitiellen Glukosespiegeln. Während der offenen CGM-Phase haben die Teilnehmer Echtzeitzugang zu Glukosedaten; während der verblindeten CGM-Phase sind die Glukosedaten für die Teilnehmer maskiert.
Experimental: Verblindetes CGM
Gerät: Kontinuierliche Glukoseüberwachung (CGM)
Verwendung eines kontinuierlichen Glukosemonitoringsystems zur Messung von interstitiellen Glukosespiegeln. Während der offenen CGM-Phase haben die Teilnehmer Echtzeitzugang zu Glukosedaten; während der verblindeten CGM-Phase sind die Glukosedaten für die Teilnehmer maskiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der glykämischen Variabilität bewertet durch Variationskoeffizient aus CGM
Zeitfenster: Ende jeder 12-wöchigen CGM-Phase
Veränderung des Glukose-Variationskoeffizienten (CV%), berechnet aus CGM-Daten, im Vergleich zwischen offenen und verblindeten CGM-Phasen. Maßeinheit: Prozent (%)
Ende jeder 12-wöchigen CGM-Phase
Postprandiale Glukoseausschläge gemessen mit CGM
Zeitfenster: Ende jeder 12-wöchigen CGM-Phase
Mittlere postprandiale Glukoseexkursion (PPGE) nach gewohnheitsmäßigen Mahlzeiten, abgeleitet von CGM-Daten. Maßeinheit: mmol/L
Ende jeder 12-wöchigen CGM-Phase
Änderung der durchschnittlichen täglichen Energieaufnahme
Zeitfenster: Ende jeder 12-wöchigen CGM-Phase
Veränderung der durchschnittlichen täglichen Kalorienzufuhr, bewertet mittels von Teilnehmern ausgefüllten Ernährungsprotokollen. Maßeinheit: kcal/Tag
Ende jeder 12-wöchigen CGM-Phase

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Zeit im Zielbereich (3,9-7,8 mmol/L) gemessen durch kontinuierliche Glukoseüberwachung
Zeitfenster: Ende jeder 12-wöchigen CGM-Phase
Änderung des prozentualen Anteils der Zeit, in der die Glukosewerte im engen Bereich von 3,9-7,8 mmol/L liegen, abgeleitet aus kontinuierlichen Glukose-Monitoring (CGM)-Daten, im Vergleich von offenen versus verblindeten CGM-Phasen. Maßeinheit: Prozent (%)
Ende jeder 12-wöchigen CGM-Phase
Änderung der glykämischen Variabilität, bewertet durch Standardabweichung vom CGM
Zeitfenster: Ende jeder 12-wöchigen CGM-Phase
Veränderung der Standardabweichung der interstitiellen Glukosewerte, die aus CGM-Daten abgeleitet wurden, im Vergleich der offenen versus geblindeten CGM-Phasen. Maßeinheit: mmol/L
Ende jeder 12-wöchigen CGM-Phase
Veränderung der kontinuierlichen Gesamtnetto-Glykämiewirkung (CONGA) aus CGM
Zeitfenster: Ende jeder 12-wöchigen CGM-Phase
Veränderung des CONGA-Index, berechnet aus CGM-Glukoseprofilen, der die kurzfristige glykämische Variabilität widerspiegelt, im Vergleich zwischen offenen und verblindeten CGM-Phasen.
Maßeinheit: mmol/L
Ende jeder 12-wöchigen CGM-Phase
Veränderung der glykämischen Komplexität, bewertet durch Entropie-basierte Indizes aus CGM
Zeitfenster: Ende jeder 12-wöchigen CGM-Phase
Veränderung der Glukosemusterkomplexität bewertet anhand von auf Entropie basierenden Indizes, abgeleitet aus CGM-Daten, im Vergleich von offenen versus geblindeten CGM-Phasen. Maßeinheit: Dimensionsloser Index
Ende jeder 12-wöchigen CGM-Phase
Postprandialer inkrementeller Flächeninhalt unter der Kurve (iAUC), abgeleitet vom CGM
Zeitfenster: Ende jeder 12-wöchigen CGM-Phase
Inkrementelle Fläche unter der Glukosekurve (iAUC) nach gewohnten Mahlzeiten, berechnet aus CGM-Daten. Maßeinheit: mmol/L·min
Ende jeder 12-wöchigen CGM-Phase
Adhärenz an kontinuierliche Glukoseüberwachung
Zeitfenster: Ende jeder 12-wöchigen CGM-Phase
Adhärenz an die CGM-Nutzung, definiert als Prozentsatz der Tage mit gültigen CGM-Daten und Häufigkeit der Datenuploads.
Maßeinheit: Prozent (%)
Ende jeder 12-wöchigen CGM-Phase
Änderung des Nüchtern-Plasmaglukosespiegels
Zeitfenster: Baseline; Ende jeder 12-wöchigen CGM-Phase
Änderung des Nüchternplasmaglukosewerts, gemessen in mmol/L mittels biochemischem Analysator.
Baseline; Ende jeder 12-wöchigen CGM-Phase
Änderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Ausgangswert; Ende jeder 12-wöchigen CGM-Phase
Veränderung des Körpergewichts (in kg) von der Baseline bis Woche zwölf (jeder CGM-Phase).
Ausgangswert; Ende jeder 12-wöchigen CGM-Phase
Änderung der körperlichen Aktivität bewertet durch IPAQ Short Form
Zeitfenster: Baseline; Ende jeder 12-wöchigen CGM-Phase
Körperliche Aktivität, bewertet mit dem International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) in Kurzform, angegeben als Gesamt-MET-Minuten pro Woche.
Baseline; Ende jeder 12-wöchigen CGM-Phase
Veränderung des Gesundheitszustands bewertet durch EQ-VAS
Zeitfenster: Baseline; Ende jeder 12-wöchigen CGM-Phase
Veränderung des Gesundheitszustands bewertet durch den EQ-VAS-Index-Score (0–100; höhere Werte deuten auf einen besser wahrgenommenen Gesundheitszustand hin).
Baseline; Ende jeder 12-wöchigen CGM-Phase
Veränderung des glykierten Hämoglobins (HbA1c)
Zeitfenster: Baseline; Ende jeder 12-wöchigen CGM-Phase
Veränderung des glykierten Hämoglobins (HbA1c) gemessen in % (gemäß dem National Glycohemoglobin Standardization Program - NGSP)
Baseline; Ende jeder 12-wöchigen CGM-Phase

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Primorska

Mitarbeiter

University Medical Centre Ljubljana
Diabetes Outpatient Clinic, Community Health Center Koper, Slovenia

Ermittler

  • Hauptermittler: Ajda Urbas, MD, Diabetes Outpatient Clinic, Community Health Center Koper, Slovenia
  • Studienstuhl: Mojca Jensterle Sever, PhD, University Medical Centre Ljubljana, Department Of endocrinology and diabetes, Medical Faculty, University of Ljubljana
  • Studienstuhl: Zala Jenko Pražnikar, PhD, University of Primorska, Faculty of Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

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Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CGM

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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