Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv kontinuálního monitorování glukózy na variabilitu glukózy a úbytek hmotnosti u jedinců s prediabetem a obezitou (CGM)

27. dubna 2026 aktualizováno: Zala Jenko Praznikar, University of Primorska

Dopad kontinuálního monitorování glukózy na změnu chování, variabilitu glukózy a úbytek hmotnosti u jedinců s prediabetem a obezitou – randomizovaná křížová studie

Tato randomizovaná, zkřížená intervenční studie vyhodnocuje účinky monitorování glukózy v reálném čase (otevřené) versus zaslepeného kontinuálního monitorování glukózy (CGM) na glykemickou variabilitu, životní styl a metabolické výsledky u dospělých s prediabetem a nadváhou nebo obezitou (BMI ≥ 27 kg/m²). Třicet účastníků projde jak otevřenou, tak zaslepenou fází CGM, oddělenou obdobím vyprání. Studie si klade za cíl posoudit, zda přístup k datům o glukóze v reálném čase podporuje změnu chování a zlepšuje metabolické zdraví ve srovnání s použitím zaslepeného CGM.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prediabetes a obezita jsou hlavními přispěvateli k rozvoji diabetu 2. typu a jeho komplikací. Včasná intervence zaměřená na glykemickou kontrolu a změnu životního stylu je nezbytná k prevenci progrese onemocnění. Kontinuální monitorování glukózy (CGM) poskytuje přehled o dynamice glukózy v reálném čase a může podpořit změnu chování; nicméně důkazy o tom, jak přístup k datům o glukóze ovlivňuje trvalou změnu životního stylu a metabolické výsledky u jedinců s prediabetem, jsou omezené.

Primárními cíli je posoudit dopad CGM v reálném čase (otevřeného) versus maskovaného CGM na (1) glykemickou variabilitu pomocí citlivých dynamických metrik a (2) změny chování, včetně stravovacích návyků a fyzické aktivity, u dospělých s prediabetem a nadváhou nebo obezitou.

Sekundární cíle zahrnují vyhodnocení účinků CGM na antropometrické a metabolické parametry, biochemické a fyziologické markery metabolické kontroly, zkušenosti účastníků a přijatelnost CGM, udržitelnost změn životního stylu a asociace mezi glykemickou variabilitou a redukcí kardiometabolického rizika.

Tato prospektivní, randomizovaná, otevřená, maskovaná křížová intervenční studie vyhodnotí účinky CGM na chování, glykemickou variabilitu a úbytek hmotnosti u dospělých s prediabetem a obezitou (BMI ≥ 27 kg/m²). Třicet účastníků bude rekrutováno z Diabetologické ambulantní kliniky Komunitního zdravotního centra Koper. Po screeningu a 10denní úvodní periodě s maskovaným CGM budou účastníci randomizováni (1:1) do jedné ze dvou sekvencí: (A) otevřené CGM po dobu 12 týdnů následované 30denním vyprázdněním a 12 týdny maskovaného CGM, nebo (B) maskované CGM po dobu 12 týdnů následované vyprázdněním a 12 týdny otevřeného CGM. Účastníci se zúčastní výchozích a následných návštěv pro antropometrická, biochemická a behaviorální hodnocení během každé fáze studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

34

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Slovinsko
      • Izola, Slovinsko, 6310
        • Nábor
        • University of Primorska, Faculty of Health Sciences
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Ana Petelin, PhD
      • Koper, Slovinsko, 6000
        • Nábor
        • Diabetes Outpatient Clinic, Community Health Center Koper, Slovenia
        • Kontakt:
      • Ljubljana, Slovinsko, 1000
        • Nábor
        • Department Of endocrinology and diabetes, Medical Faculty, University of Ljubljana
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18-70 let.
  • BMI ≥ 27 kg/m² (nadváha nebo obezita).
  • Prediabetes, potvrzený:

Porušenou glukózou nalačno (IFG: 5,6-6,9 mmol/l), a/nebo Porušenou glukózovou tolerancí (IGT: 2hodinová OGTT glukóza 7,8-11,0 mmol/l).

  • Stabilní tělesná hmotnost (±3 kg) v posledních 3 měsících.
  • Žádné současné užívání antidiabetických nebo léků na snížení hmotnosti.
  • Ochota a schopnost nosit CGM zařízení podle pokynů.
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.
  • Nábor z Diabetologické ambulantní kliniky, Komunitní zdravotní centrum Koper (identifikováni a pozváni z databáze kliniky).

Kritéria pro vyloučení:

  • Diagnóza diabetes mellitus 1. nebo 2. typu (glukóza nalačno ≥ 7,0 mmol/l nebo HbA1c ≥ 6,5 %).
  • Současné nebo nedávné (do 3 měsíců) užívání:
  • Jakýchkoli antidiabetických léků (inzulín, metformin, GLP-1RA, SGLT2i atd.) nebo farmakoterapie proti obezitě.
  • Těhotenství, kojení nebo plánované těhotenství během studie.
  • Těžké chronické onemocnění, které by mohlo ovlivnit metabolismus glukózy nebo účast ve studii (např. chronické jaterní onemocnění, selhání ledvin, aktivní malignita).
  • Endokrinní poruchy ovlivňující metabolismus (např. neléčené onemocnění štítné žlázy, Cushingův syndrom).
  • Těžké psychiatrické onemocnění nebo kognitivní postižení omezující dodržování nebo porozumění.
  • Užívání léků známých pro ovlivnění metabolismu glukózy (např. kortikosteroidy, atypická antipsychotika).
  • Implantovaná elektronická zdravotnická zařízení (např. kardiostimulátor, defibrilátor), která mohou interferovat s funkcí CGM.
  • Známá alergie nebo kožní reakce na CGM lepidla nebo materiály zařízení.
  • Účast v jiné intervenční studii v předchozích 3 měsících.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Open CGM
Přístroj: Monitorování glukózy v reálném čase (CGM)
Použití systému kontinuálního monitorování glukózy k měření intersticiálních hladin glukózy. Během otevřené fáze CGM mají účastníci přístup k datům o glukóze v reálném čase; během slepé fáze CGM jsou data o glukóze před účastníky skryta.
Experimentální: Slepé CGM
Přístroj: Monitorování glukózy v reálném čase (CGM)
Použití systému kontinuálního monitorování glukózy k měření intersticiálních hladin glukózy. Během otevřené fáze CGM mají účastníci přístup k datům o glukóze v reálném čase; během slepé fáze CGM jsou data o glukóze před účastníky skryta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna glykemické variability hodnocená variačním koeficientem z CGM
Časové okno: Konec každé 12týdenní fáze CGM
Změna variačního koeficientu glukózy (CV%), vypočtená z údajů kontinuálního monitorování glukózy (CGM), porovnávající otevřenou versus zaslepenou fázi CGM. Jednotka měření: Procento (%)
Konec každé 12týdenní fáze CGM
Postprandiální výkyvy glukózy měřené CGM
Časové okno: Konec každé 12týdenní fáze kontinuálního monitorování glukózy
Průměrná postprandiální glykemická exkurze (PPGE) po běžných jídlech, odvozená z údajů kontinuálního monitorování glukózy (CGM).
Jednotka měření: mmol/L
Konec každé 12týdenní fáze kontinuálního monitorování glukózy
Změna průměrného denního příjmu energie
Časové okno: Konec každé 12týdenní fáze CGM
Změna průměrného denního kalorického příjmu hodnocená pomocí jídelních deníků vyplňovaných účastníky. Jednotka měření: kcal/den
Konec každé 12týdenní fáze CGM

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna času v těsném rozmezí (3,9–7,8 mmol/l) měřeného pomocí kontinuálního monitorování glukózy
Časové okno: Konec každé 12týdenní fáze CGM
Změna v procentuálním podílu času, kdy jsou hodnoty glukózy v úzkém rozmezí 3,9–7,8 mmol/l, odvozená z dat kontinuálního monitorování glukózy (CGM), porovnávající otevřené a zaslepené fáze CGM. Jednotka měření: Procento (%)
Konec každé 12týdenní fáze CGM
Změna glykemické variability hodnocená pomocí standardní odchylky z CGM
Časové okno: Konec každé 12týdenní fáze CGM
Změna směrodatné odchylky hodnot intersticiální glukózy odvozených z dat CGM, porovnání fází s otevřeným versus slepým CGM. Jednotka měření: mmol/L
Konec každé 12týdenní fáze CGM
Změna v kontinuální celkové čisté glykemické aktivitě (CONGA) ze CGM
Časové okno: Konec každé 12týdenní fáze CGM
Změna indexu CONGA vypočteného z profilů glukózy CGM, odrážející krátkodobou variabilitu glykémie, při porovnání otevřené versus zaslepené fáze CGM.
Jednotka měření: mmol/L
Konec každé 12týdenní fáze CGM
Změna v glykemické komplexitě hodnocená pomocí entropických indexů z CGM
Časové okno: Konec každé 12týdenní fáze CGM
Změna v komplexitě vzoru glukózy hodnocená pomocí indexů založených na entropii odvozených z dat kontinuálního monitorování glukózy (CGM), porovnávající otevřenou versus zaslepenou fázi CGM.
Jednotka měření: Bezrozměrný index
Konec každé 12týdenní fáze CGM
Postprandiální přírůstková plocha pod křivkou (iAUC) získaná z CGM
Časové okno: Konec každé 12týdenní fáze CGM
Přírůstková plocha pod křivkou glukózy (iAUC) po běžných jídlech, vypočtená z údajů CGM.
Jednotka měření: mmol/L·min
Konec každé 12týdenní fáze CGM
Dodržování kontinuálního monitorování glukózy
Časové okno: Konec každé 12týdenní fáze CGM
Dodržování používání CGM, definované jako procento dní s platnými údaji CGM a frekvence nahrávání dat.
Jednotka měření: Procento (%)
Konec každé 12týdenní fáze CGM
Změna hladiny glukózy v plazmě nalačno
Časové okno: Výchozí hodnota; konec každé 12týdenní fáze CGM
Změna hladiny glukózy v plazmě nalačno měřená v mmol/l biochemickým analyzátorem.
Výchozí hodnota; konec každé 12týdenní fáze CGM
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí hodnoty; konec každé 12týdenní fáze CGM
Změna tělesné hmotnosti (v kg) od výchozí hodnoty do dvanáctého týdne (každé fáze CGM).
Výchozí hodnoty; konec každé 12týdenní fáze CGM
Změna v tělesné aktivitě hodnocená pomocí IPAQ Short Form
Časové okno: Výchozí hodnoty; konec každé 12týdenní fáze CGM
Fyzická aktivita hodnocená pomocí Mezinárodního dotazníku fyzické aktivity (IPAQ) v krátké formě, uváděná jako celkové MET-minuty týdně.
Výchozí hodnoty; konec každé 12týdenní fáze CGM
Změna zdravotního stavu hodnocená pomocí EQ-VAS
Časové okno: Výchozí hodnoty; konec každé 12týdenní fáze CGM
Změna zdravotního stavu hodnocená pomocí indexu EQ-VAS (0-100; vyšší skóre znamená lepší vnímané zdraví).
Výchozí hodnoty; konec každé 12týdenní fáze CGM
Změna glykovaného hemoglobinu (HbA1c)
Časové okno: Výchozí hodnota; konec každé 12týdenní fáze CGM
Změna glykovaného hemoglobinu (HbA1c) měřená v % (podle Národního programu standardizace glykohemoglobinu - NGSP)
Výchozí hodnota; konec každé 12týdenní fáze CGM

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Primorska

Spolupracovníci

University Medical Centre Ljubljana
Diabetes Outpatient Clinic, Community Health Center Koper, Slovenia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ajda Urbas, MD, Diabetes Outpatient Clinic, Community Health Center Koper, Slovenia
  • Studijní židle: Mojca Jensterle Sever, PhD, University Medical Centre Ljubljana, Department Of endocrinology and diabetes, Medical Faculty, University of Ljubljana
  • Studijní židle: Zala Jenko Pražnikar, PhD, University of Primorska, Faculty of Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

20. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CGM

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Monitorování glukózy v reálném čase (CGM)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit