Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Jatkuvan glukoosiseurannan vaikutus glukoosivaihteluun ja painonpudotukseen prediabetesta ja lihavuutta sairastavilla henkilöillä (CGM)

perjantai 11. syyskuuta 2026 päivittänyt: Zala Jenko Praznikar, University of Primorska

Jatkuvan verensokerin seurannan vaikutus käyttäytymisen muutokseen, glukoosivaihteluun ja painonpudotukseen esidiabeetikoilla ja lihavilla henkilöillä - satunnaistettu ristiinasetelmätutkimus

Tämä satunnaistettu, ristiinaseteltu interventiotutkimus arvioi reaaliaikaisen (avoimen) ja sokeutetun jatkuvan glukoosiseurannan (CGM) vaikutuksia glukoosivaihteluun, elämäntapakäyttäytymiseen ja metabolisiin tuloksiin aikuisilla, joilla on esidiabetes ja ylipaino tai lihavuus (BMI ≥ 27 kg/m²). Kolmeakymmentä osallistujaa käyvät läpi sekä avoimen että sokeutetun CGM-vaiheen, jotka erottaa toisistaan peseytymisjakso. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida, edistääkö reaaliaikaisten glukoositietojen käyttö käyttäytymisen muutosta ja parantaako se metabolista terveyttä verrattuna sokeutetun CGM:n käyttöön.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Prediabetes ja lihavuus ovat merkittäviä tekijöitä tyypin 2 diabeteksen ja sen komplikaatioiden kehittymisessä. Varhainen puuttuminen, joka keskittyy glukoosin hallintaan ja elämäntapamuutoksiin, on välttämätöntä sairauden etenemisen estämiseksi. Jatkuva glukoosin seuranta (CGM) tarjoaa reaaliaikaista tietoa glukoosidynamiikasta ja voi tukea käyttäytymisen muutosta; todisteet ovat kuitenkin rajallisia siitä, miten pääsy glukoositietoihin vaikuttaa pysyviin elämäntapamuutoksiin ja metabolisiin tuloksiin prediabeteksesta kärsivillä henkilöillä.

Päämäärät ovat arvioida reaaliaikaisen (avoimen) versus sokeutetun CGM:n vaikutusta (1) glukoosivaihteluun käyttäen herkkiä dynaamisia mittareita ja (2) käyttäytymismuutoksiin, mukaan lukien ruokavaliotottumukset ja fyysinen aktiivisuus, aikuisilla, joilla on prediabetes ja ylipaino tai lihavuus.

Toissijaiset tavoitteet sisältävät CGM:n vaikutusten arvioimisen antropometrisiin ja metabolisiin parametreihin, metabolisen hallinnan biokemiallisiin ja fysiologisiin merkkeihin, osallistujan kokemukseen ja CGM:n hyväksyttävyyteen, elämäntapamuutosten kestävyyteen sekä yhteyksiin glukoosivaihtelun ja kardiometabolisen riskin vähentämisen välillä.

Tämä prospektiivinen, satunnaistettu, avoimen leiman, sokeutettu ristiininterventiotutkimus arvioi CGM:n vaikutuksia käyttäytymiseen, glukoosivaihteluun ja painonpudotukseen aikuisilla, joilla on prediabetes ja lihavuus (BMI ≥ 27 kg/m²). Kolmekymmentä osallistujaa rekrytoidaan Koperin yhteisöterveyskeskuksen diabeteksen poliklinikalta. Seulonnin ja 10 päivän sokeutetun CGM:n aloitusjakson jälkeen osallistujat satunnaistetaan (1:1) yhteen kahdesta sekvenssistä: (A) avoin CGM 12 viikon ajan, jota seuraa 30 päivän pesu- ja 12 viikon sokeutettu CGM, tai (B) sokeutettu CGM 12 viikon ajan, jota seuraa pesu- ja 12 viikon avoin CGM. Osallistujat osallistuvat perus- ja seurantakäynteihin antropometrisiin, biokemiallisiin ja käyttäytymisarviointeihin jokaisen tutkimusvaiheen aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

34

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Slovenia
      • Izola, Slovenia, 6310
        • Rekrytointi
        • University of Primorska, Faculty of Health Sciences
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ana Petelin, PhD
      • Koper, Slovenia, 6000
        • Rekrytointi
        • Diabetes Outpatient Clinic, Community Health Center Koper, Slovenia
        • Ottaa yhteyttä:
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • Rekrytointi
        • Department Of endocrinology and diabetes, Medical Faculty, University of Ljubljana
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Aikuiset 18–70-vuotiaat.
  • Painoindeksi (BMI) ≥ 27 kg/m² (ylipaino tai lihavuus).
  • Esidiabetes, vahvistettu seuraavasti:

Heikentynyt paastosokeri (IFG: 5,6–6,9 mmol/l) ja/tai heikentynyt glukoosinsietokyky (IGT: 2 tunnin OGTT-glukoosi 7,8–11,0 mmol/l).

  • Vakaa paino (±3 kg) viimeisten 3 kuukauden aikana.
  • Ei käytössä olevia diabeteksen tai painonpudotuksen lääkkeitä.
  • Halukkuus ja kyky käyttää CGM-laitetta ohjeistuksen mukaisesti.
  • Kyky antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus.
  • Rekrytointi Koperin yhteiskunnan terveyskeskuksen diabeteksen poliklinikalta (tunnistettu ja kutsuttu klinikan tietokannasta).

Poissulkemiskriteerit:

  • Tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes mellitus -diagnoosi (paastosokeri ≥ 7,0 mmol/l tai HbA1c ≥ 6,5 %).
  • Käytössä oleva tai äskettäinen (3 kuukauden sisällä) käyttö:
    • Mistä tahansa diabeteksen lääkkeestä (insuliini, metformiini, GLP-1RA, SGLT2i jne.) tai lihavuuden farmakoterapiasta.
  • Raskaus, imetys tai suunniteltu raskaus tutkimusjakson aikana.
  • Vakava krooninen sairaus, joka voisi vaikuttaa glukoosimetaboliaan tai tutkimukseen osallistumiseen (esim. krooninen maksasairaus, munuaisten vajaatoiminta, aktiivinen pahanlaatuinen kasvain).
  • Endokriiniset häiriöt, jotka vaikuttavat aineenvaihduntaan (esim. hoitamaton kilpirauhassairaus, Cushingin oireyhtymä).
  • Vakava mielenterveyden häiriö tai kognitiivinen heikentymä, joka rajoittaa noudattamista tai ymmärtämistä.
  • Glukoosimetaboliaan vaikuttavien lääkkeiden käyttö (esim. kortikosteroidit, epätyypilliset antipsykootit).
  • Implantoidut elektroniset lääketieteelliset laitteet (esim. sydämentahdistin, defibrillaattori), jotka voivat häiritä CGM-laitteen toimintaa.
  • Tunnettu allergia tai ihoreaktio CGM-liimojen tai laitteen materiaaleihin.
  • Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen edellisen 3 kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Avoin CGM
Laite: Jatkuva verensokeriseuranta (CGM)
Käyttö jatkuvan glukoosimonitorointijärjestelmän avulla interstitiaalisten glukoositasojen mittaamiseen. Avoimen CGM-vaiheen aikana osallistujilla on reaaliaikainen pääsy glukoositietoihin; sokeutettujen CGM-vaiheen aikana glukoositiedot ovat osallistujilta piilotettuja.
Kokeellinen: Sokkotettu CGM
Laite: Jatkuva verensokeriseuranta (CGM)
Käyttö jatkuvan glukoosimonitorointijärjestelmän avulla interstitiaalisten glukoositasojen mittaamiseen. Avoimen CGM-vaiheen aikana osallistujilla on reaaliaikainen pääsy glukoositietoihin; sokeutettujen CGM-vaiheen aikana glukoositiedot ovat osallistujilta piilotettuja.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos glukoosivaihtelussa, jota arvioidaan variaatiokertoimella CGM-mittauksista
Aikaikkuna: Jokaisen 12 viikon CGM-vaiheen päättyminen
Muutos glukoosin variaatiokertoimessa (CV %), joka lasketaan jatkuvan glukoosimonitoroinnin (CGM) tiedoista, verrattaessa avointa ja sokeutettua CGM-vaihetta. Mittayksikkö: Prosenttia (%)
Jokaisen 12 viikon CGM-vaiheen päättyminen
CGM:llä mitattu ruokailun jälkeinen glukoosihäiriö
Aikaikkuna: Jokaisen 12 viikon CGM-vaiheen päättyminen
Keskiarvoinen ruokailun jälkeinen glukoosipoikkeama (PPGE) tavanomaisen ruokavalion aikana, joka on johdettu CGM-datasta. Mittayksikkö: mmol/L
Jokaisen 12 viikon CGM-vaiheen päättyminen
Muutos keskimääräisessä päivittäisessä energian saannissa
Aikaikkuna: Jokaisen 12 viikon CGM-vaiheen päättyminen
Muutos keskimääräisessä päivittäisessä kalorisaannissa, arviointiin käytetään osallistujien täyttämiä ruokapäiväkirjoja. Mittayksikkö: kcal/päivä
Jokaisen 12 viikon CGM-vaiheen päättyminen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos tiukassa alueessa (3,9–7,8 mmol/l) vietetyssä ajassa, mitattuna jatkuvalla glukoosiseurannalla
Aikaikkuna: Jokaisen 12 viikon CGM-vaiheen loppu
Muutos prosenttiosuudessa, jossa glukoosiarvot ovat tiukalla välillä 3,9–7,8 mmol/l, joka on johdettu jatkuvan glukoosimonitoroinnin (CGM) tiedoista, verrattaessa avointa ja sokkona tehtyä CGM-vaihetta. Mittayksikkö: Prosenttia (%)
Jokaisen 12 viikon CGM-vaiheen loppu
Muutos glukeemisen vaihtelun arvioinnissa CGM:n avulla saadun standardipoikkeaman perusteella
Aikaikkuna: Jokaisen 12 viikon CGM-vaiheen loppu
Muutos interstitiaalisen glukoosin arvojen keskihajonnassa CGM-datasta, vertaillen avointa ja sokaistua CGM-vaihetta.
Mittayksikkö: mmol/L
Jokaisen 12 viikon CGM-vaiheen loppu
Muutos jatkuvassa kokonaisverensokeritoiminnassa (CONGA) CGM:stä
Aikaikkuna: Kunkin 12 viikon CGM-vaiheen päättyminen
Muutos CONGA-indeksissä, joka lasketaan CGM-glukoosiprofiileista, heijastaen lyhyen aikavälin glykeemistä vaihtelua, vertaillen avointa ja sokaistua CGM-vaihetta.
Mittayksikkö: mmol/L
Kunkin 12 viikon CGM-vaiheen päättyminen
Muutos glykemisessä kompleksisuudessa, jota arvioidaan entropiaan perustuvilla indekseillä CGM:stä
Aikaikkuna: Jokaisen 12 viikon CGM-vaiheen päättyminen
Muutos glukoosikuvion kompleksisuudessa, jota arvioidaan CGM-datasta johdetuilla entropiaan perustuvilla indekseillä, verrattaessa avointa ja sokaistua CGM-vaihetta. Mittayksikkö: Yksikötön indeksi
Jokaisen 12 viikon CGM-vaiheen päättyminen
Postprandiaalinen inkrementaalinen käyrän alla oleva pinta-ala (iAUC) CGM:stä johdettuna
Aikaikkuna: Kunkin 12 viikon CGM-vaiheen loppu
Glukoosikäyrän inkrementaalinen pinta-ala (iAUC) tavanomaisten aterioiden jälkeen, laskettu jatkuvan glukoosiseurannan (CGM) tiedoista.
Mittayksikkö: mmol/L·min
Kunkin 12 viikon CGM-vaiheen loppu
Glukoosin jatkuvan seurannan noudattaminen
Aikaikkuna: Jokaisen 12 viikon CGM-vaiheen päättyminen
CGM:n käytön noudattaminen, määritelty päivien prosenttiosuudeksi, joilla on kelvollisia CGM-tietoja, ja tietojen latausten tiheys.
Mittayksikkö: Prosenttiosuus (%)
Jokaisen 12 viikon CGM-vaiheen päättyminen
Paastoverensokerin muutos
Aikaikkuna: Alkuarvo; jokaisen 12 viikon CGM-vaiheen lopussa
Paastoverensokerin muutos mitattuna mmol/L biokemiallisella analyysilaitteella.
Alkuarvo; jokaisen 12 viikon CGM-vaiheen lopussa
Painon muutos
Aikaikkuna: Perustaso; jokaisen 12 viikon CGM-vaiheen lopussa
Muutos ruumiinpainossa (kg) lähtöarvosta kahdentoista viikon kohdalla (kunkin jatkuvan glukoosimonitorointivaiheen aikana).
Perustaso; jokaisen 12 viikon CGM-vaiheen lopussa
Fyysisen aktiivisuuden muutos IPAQ-lyhyen lomakkeen avulla arvioituna
Aikaikkuna: Perustaso; jokaisen 12 viikon CGM-vaiheen lopussa
Fyysinen aktiivisuus arvioitiin International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) -lyhyen muodon avulla, raportoituna kokonaisina MET-minuutteina viikossa.
Perustaso; jokaisen 12 viikon CGM-vaiheen lopussa
Terveydentilan muutos EQ-VAS-mittarilla arvioitu
Aikaikkuna: Perustaso; kunkin 12 viikon CGM-vaiheen loppu
Terveydentilan muutos EQ-VAS-indeksin pistemäärän (0–100; korkeammat pisteet osoittavat parempaa koettua terveyttä) avulla arvioituna.
Perustaso; kunkin 12 viikon CGM-vaiheen loppu
Glykohemoglobiinin (HbA1c) muutos
Aikaikkuna: Perustaso; jokaisen 12 viikon CGM-vaiheen päättyminen
Muutos glykosyloidussa hemoglobiinissa (HbA1c) mitattuna prosentteina (The National Glycohemoglobin Standardization Program - NGSP -määritelmän mukaisesti)
Perustaso; jokaisen 12 viikon CGM-vaiheen päättyminen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Primorska

Yhteistyökumppanit

University Medical Centre Ljubljana
Diabetes Outpatient Clinic, Community Health Center Koper, Slovenia

Tutkijat

  • Päätutkija: Ajda Urbas, MD, Diabetes Outpatient Clinic, Community Health Center Koper, Slovenia
  • Opintojen puheenjohtaja: Mojca Jensterle Sever, PhD, University Medical Centre Ljubljana, Department Of endocrinology and diabetes, Medical Faculty, University of Ljubljana
  • Opintojen puheenjohtaja: Zala Jenko Pražnikar, PhD, University of Primorska, Faculty of Health Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 15. lokakuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. marraskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 20. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 14. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CGM

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa