Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av kontinuerlig glukosmätning på glukosvariabilitet och viktminskning hos personer med prediabetes och fetma (CGM)

11 september 2026 uppdaterad av: Zala Jenko Praznikar, University of Primorska

Effekten av kontinuerlig glukosövervakning på beteendeförändring, glukosvariabilitet och viktminskning hos personer med prediabetes och fetma – en randomiserad korsningsstudie

Denna randomiserade, korsvisa interventionsstudie utvärderar effekterna av realtids (öppen) kontra blindad kontinuerlig glukosövervakning (CGM) på glykemisk variabilitet, livsstilsbeteenden och metaboliska utfall hos vuxna med prediabetes samt övervikt eller fetma (BMI ≥ 27 kg/m²). Trettio deltagare kommer att genomgå både öppna och blinda CGM-faser, åtskilda av en utspolningsperiod. Studien syftar till att bedöma om tillgång till realtidsglukosdata främjar beteendeförändring och förbättrar metabolisk hälsa jämfört med användning av blindad CGM.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Prediabetes och fetma är stora bidragande faktorer till utvecklingen av typ 2-diabetes och dess komplikationer. Tidiga interventioner som fokuserar på glykemisk kontroll och livsstilsförändring är väsentliga för att förhindra sjukdomsutveckling. Kontinuerlig glukosmätning (CGM) ger realtidsinsikt i glukosdynamik och kan stödja beteendeförändring; dock är bevisen begränsade om hur tillgång till glukosdata påverkar ihållande livsstilsförändringar och metaboliska utfall hos individer med prediabetes.

De primära målen är att bedöma effekten av realtids (öppen) kontra förblindad CGM på (1) glykemisk variabilitet med känsliga dynamiska mått, och (2) beteendeförändringar, inklusive kostvanor och fysisk aktivitet, hos vuxna med prediabetes och övervikt eller fetma.

Sekundära mål inkluderar att utvärdera effekterna av CGM på antropometriska och metaboliska parametrar, biokemiska och fysiologiska markörer för metabol kontroll, deltagarupplevelse och acceptans av CGM, hållbarhet av livsstilsförändringar, och associationer mellan glykemisk variabilitet och kardiometabol riskreduktion.

Denna prospektiva, randomiserade, öppen, förblindad korsningsinterventionsstudie kommer att utvärdera effekterna av CGM på beteende, glykemisk variabilitet och viktminskning hos vuxna med prediabetes och fetma (BMI ≥ 27 kg/m²). Trettio deltagare kommer att rekryteras från Diabetesmottagningen vid Hälsocentral Koper. Efter screening och en 10-dagars förblindad CGM-inledningsperiod kommer deltagarna att randomiseras (1:1) till en av två sekvenser: (A) öppen CGM i 12 veckor följt av en 30-dagars utvaskning och 12 veckor förblindad CGM, eller (B) förblindad CGM i 12 veckor följt av utvaskning och 12 veckor öppen CGM. Deltagarna kommer att delta i baslinje- och uppföljningsbesök för antropometriska, biokemiska och beteendemässiga bedömningar under varje studieperiod.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

34

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Slovenien
      • Izola, Slovenien, 6310
        • Rekrytering
        • University of Primorska, Faculty of Health Sciences
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Ana Petelin, PhD
      • Koper, Slovenien, 6000
        • Rekrytering
        • Diabetes Outpatient Clinic, Community Health Center Koper, Slovenia
        • Kontakt:
      • Ljubljana, Slovenien, 1000
        • Rekrytering
        • Department Of endocrinology and diabetes, Medical Faculty, University of Ljubljana
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna i åldern 18–70 år.
  • BMI ≥ 27 kg/m² (övervikt eller fetma).
  • Prediabetes, bekräftad av:

Nedsatt fastande glukos (IFG: 5,6–6,9 mmol/L) och/eller nedsatt glukostolerans (IGT: 2-timmars OGTT-glukos 7,8–11,0 mmol/L).

  • Stabil kroppsvikt (±3 kg) under de senaste 3 månaderna.
  • Ingen nuvarande användning av antidiabetiska eller viktminskande läkemedel.
  • Beredvillighet och förmåga att bära en CGM-enhet enligt instruktion.
  • Kapacitet att ge skriftligt informerat samtycke.
  • Rekrytering från Diabetesmottagningen, Vårdcentral Koper (identifierade och inbjudna från mottagningens databas).

Exklusionskriterier:

  • Diagnos av typ 1- eller typ 2-diabetes (fastande glukos ≥ 7,0 mmol/L eller HbA1c ≥ 6,5 %).
  • Nuvarande eller nylig (inom 3 månader) användning av:
  • Något antidiabetiskt läkemedel (insulin, metformin, GLP-1RA, SGLT2i, etc.) eller anti-fetmafarmakoterapi.
  • Graviditet, amning eller planerad graviditet under studietiden.
  • Allvarlig kronisk sjukdom som kan påverka glukosmetabolismen eller studie-deltagande (t.ex. kronisk leversjukdom, njursvikt, aktiv malignitet).
  • Endokrina sjukdomar som påverkar metabolismen (t.ex. obehandlad sköldkörtelsjukdom, Cushings syndrom).
  • Allvarlig psykisk sjukdom eller kognitiv nedsättning som begränsar följsamhet eller förståelse.
  • Användning av läkemedel som är kända för att påverka glukosmetabolismen (t.ex. kortikosteroider, atypiska antipsykotika).
  • Implanterade medicinska elektroniska enheter (t.ex. pacemaker, defibrillator) som kan störa CGM-funktionen.
  • Känd allergi eller hudreaktion mot CGM-klistret eller enhetsmaterial.
  • Deltagande i en annan interventionsstudie inom de föregående 3 månaderna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Öppen CGM
Enhet: Kontinuerlig glukosövervakning (CGM)
Användning av ett system för kontinuerlig glukosövervakning för att mäta interstitiella glukosnivåer. Under den öppna CGM-fasen har deltagarna realtidsåtkomst till glukosdata; under den bländade CGM-fasen är glukosdata maskerade för deltagarna.
Experimentell: Blindad CGM
Enhet: Kontinuerlig glukosövervakning (CGM)
Användning av ett system för kontinuerlig glukosövervakning för att mäta interstitiella glukosnivåer. Under den öppna CGM-fasen har deltagarna realtidsåtkomst till glukosdata; under den bländade CGM-fasen är glukosdata maskerade för deltagarna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i glykemisk variabilitet bedömd med variationskoefficient från CGM
Tidsram: Slutet av varje 12-veckors CGM-fas
Förändring i glukos koefficient för variation (CV%), beräknad från CGM-data, jämförande öppen kontra blindad CGM-fas. Måttenhet: Procent (%)
Slutet av varje 12-veckors CGM-fas
Postprandial glukosexkursioner mätta med CGM
Tidsram: Slutet av varje 12-veckors CGM-fas
Genomsnittlig postprandial glukosexkursion (PPGE) efter habituella måltider, härlett från CGM-data. Måttenhet: mmol/L
Slutet av varje 12-veckors CGM-fas
Förändring i genomsnittligt dagligt energiintag
Tidsram: Slutet av varje 12-veckors CGM-fas
Förändring i genomsnittlig daglig kaloriintag utvärderad med deltagarutfyllda matdagböcker. Måttenhet: kcal/dag
Slutet av varje 12-veckors CGM-fas

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i tid i tight intervall (3,9–7,8 mmol/L) mätt med kontinuerlig glukosövervakning
Tidsram: Slutet av varje 12-veckors CGM-fas
Förändring i procent av tiden glukosvärdena ligger inom det snäva intervallet 3,9-7,8 mmol/L, hämtat från kontinuerlig glukosmätning (CGM) data, med jämförelse mellan öppen och blindad CGM-faser.
Måttenhet: Procent (%)
Slutet av varje 12-veckors CGM-fas
Förändring i glykemisk variabilitet bedömd med standardavvikelse från CGM
Tidsram: Slutet på varje 12-veckors CGM-fas
Förändring i standardavvikelsen av interstitiella glukosvärden från CGM-data, jämförelse av öppen kontra blindad CGM-fas. Mätenhet: mmol/L
Slutet på varje 12-veckors CGM-fas
Förändring i Kontinuerlig Övergripande Netto Glykemisk Effekt (CONGA) från CGM
Tidsram: Slutet av varje 12-veckors CGM-fas
Förändring i CONGA-index beräknat från CGM-glukosprofiler, vilket återspeglar korttidsvariationer i blodsocker, jämförande öppen kontra blind CGM-fas.
Mätenhet: mmol/L
Slutet av varje 12-veckors CGM-fas
Förändring av glykemisk komplexitet bedömd med entropibaserade index från CGM
Tidsram: Slutet av varje 12-veckors CGM-fas
Förändring i glukosmönstrets komplexitet utvärderad med hjälp av entropibaserade index härledda från CGM-data, jämförande öppen kontra blind CGM-fas. Mätenhet: Dimensionslöst index
Slutet av varje 12-veckors CGM-fas
Postprandialt inkrementellt område under kurvan (iAUC) härlett från CGM
Tidsram: Slutet på varje 12-veckors CGM-fas
Inkrementellt area under glukoskurvan (iAUC) efter vanliga mål, beräknat från CGM-data. Mätenhet: mmol/L·min
Slutet på varje 12-veckors CGM-fas
Följsamhet till Kontinuerlig Glukosmätning
Tidsram: Slutet av varje 12-veckors CGM-fas
Följsamhet till CGM-användning, definierad som andel dagar med giltiga CGM-data och frekvens av datauppladdningar.
Mätenhet: Procent (%)
Slutet av varje 12-veckors CGM-fas
Förändring av fastande plasmaglukos
Tidsram: Baslinje; slutet av varje 12-veckors CGM-fas
Förändring i fastande plasmaglukos mätt i mmol/L med biokemisk analysator.
Baslinje; slutet av varje 12-veckors CGM-fas
Förändring i kroppsvikt
Tidsram: Baslinje; slutet av varje 12-veckors CGM-fas
Förändring i kroppsvikt (i kg) från baslinjen till vecka tolv (för varje CGM-fas).
Baslinje; slutet av varje 12-veckors CGM-fas
Förändring i fysisk aktivitet bedömd med IPAQ Short Form
Tidsram: Baslinje; slutet av varje 12-veckors CGM-fas
Fysisk aktivitet bedömd med hjälp av International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) kortform, rapporterad som totala MET-minuter per vecka.
Baslinje; slutet av varje 12-veckors CGM-fas
Förändring i hälsostatus bedömd med EQ-VAS
Tidsram: Baslinje; slutet av varje 12-veckors CGM-fas
Förändring i hälsostatus bedömd med EQ-VAS indexpoäng (0–100; högre poäng indikerar bättre upplevd hälsa).
Baslinje; slutet av varje 12-veckors CGM-fas
Förändring av glykosylerat hemoglobin (HbA1c)
Tidsram: Baslinje; slutet av varje 12-veckors CGM-fas
Förändring av glykosylerat hemoglobin (HbA1c) mätt i % (enligt The National Glycohemoglobin Standardization Program - NGSP)
Baslinje; slutet av varje 12-veckors CGM-fas

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Primorska

Samarbetspartners

University Medical Centre Ljubljana
Diabetes Outpatient Clinic, Community Health Center Koper, Slovenia

Utredare

  • Huvudutredare: Ajda Urbas, MD, Diabetes Outpatient Clinic, Community Health Center Koper, Slovenia
  • Studiestol: Mojca Jensterle Sever, PhD, University Medical Centre Ljubljana, Department Of endocrinology and diabetes, Medical Faculty, University of Ljubljana
  • Studiestol: Zala Jenko Pražnikar, PhD, University of Primorska, Faculty of Health Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

15 oktober 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2026

Första postat (Faktisk)

20 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CGM

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera