Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af kontinuerlig glukosemåling på glukosevariabilitet og vægttab hos personer med prædiabetes og overvægt (CGM)

27. april 2026 opdateret af: Zala Jenko Praznikar, University of Primorska

Virkningen af kontinuerlig glukosemåling på adfærdsændring, glukosevariabilitet og vægttab hos personer med prædiabetes og fedme - et randomiseret crossover-studie

Denne randomiserede, crossover-interventionsundersøgelse evaluerer effekterne af realtids (åben) versus blind kontinuerlig glukoseovervågning (CGM) på glykæmisk variabilitet, livsstilsadfærd og metaboliske resultater hos voksne med prediabetes og overvægt eller fedme (BMI ≥ 27 kg/m²). Tredive deltagere vil gennemgå både åbne og blinde CGM-faser, adskilt af en washout-periode. Undersøgelsen har til formål at vurdere, om adgang til realtids glukosedata fremmer adfærdsændring og forbedrer metabolisk sundhed sammenlignet med brug af blind CGM.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prædiabetes og overvægt er hovedbidragydere til udviklingen af type 2-diabetes og dens komplikationer. Tidlig intervention fokuseret på glykæmisk kontrol og livsstilsændring er afgørende for at forhindre sygdomsprogression. Kontinuerlig glukoseovervågning (CGM) giver realtidsindblik i glukosedynamik og kan støtte adfærdsændring; dog er der begrænset dokumentation for, hvordan adgang til glukosedata påvirker vedvarende livsstilsændring og metaboliske resultater hos personer med prædiabetes.

De primære mål er at vurdere virkningen af realtids (åben) versus blind CGM på (1) glykæmisk variabilitet ved hjælp af følsomme dynamiske målinger, og (2) adfærdsændringer, herunder kostvaner og fysisk aktivitet, hos voksne med prædiabetes og overvægt eller fedme.

Sekundære mål omfatter evaluering af CGM's effekter på antropometriske og metaboliske parametre, biokemiske og fysiologiske markører for metabolisk kontrol, deltagernes oplevelse og accept af CGM, bæredygtighed af livsstilsændringer samt sammenhænge mellem glykæmisk variabilitet og reduktion af kardiometabolsk risiko.

Dette prospektive, randomiserede, åbne, blindede crossover-interventionsstudie vil evaluere CGM's effekter på adfærd, glykæmisk variabilitet og vægttab hos voksne med prædiabetes og fedme (BMI ≥ 27 kg/m²). Tredive deltagere vil blive rekrutteret fra Diabetesambulatoriet ved Koper Distrikts Sundhedscenter. Efter screening og en 10-dages blind CGM-optrapningsperiode vil deltagerne blive randomiseret (1:1) til en af to sekvenser: (A) åben CGM i 12 uger efterfulgt af en 30-dages washout og 12 uger med blind CGM, eller (B) blind CGM i 12 uger efterfulgt af washout og 12 uger med åben CGM. Deltagerne vil deltage i baseline- og opfølgningsbesøg til antropometriske, biokemiske og adfærdsmæssige vurderinger i hver studiefase.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

34

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Slovenien
      • Izola, Slovenien, 6310
        • Rekruttering
        • University of Primorska, Faculty of Health Sciences
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Ana Petelin, PhD
      • Koper, Slovenien, 6000
        • Rekruttering
        • Diabetes Outpatient Clinic, Community Health Center Koper, Slovenia
        • Kontakt:
      • Ljubljana, Slovenien, 1000
        • Rekruttering
        • Department Of endocrinology and diabetes, Medical Faculty, University of Ljubljana
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen 18-70 år.
  • BMI ≥ 27 kg/m² (overvægtig eller fedme).
  • Prædiabetes, bekræftet ved:

Nedsat fastende glukose (IFG: 5,6-6,9 mmol/L) og/eller nedsat glukosetolerance (IGT: 2-timers OGTT-glukose 7,8-11,0 mmol/L).

  • Stabil kropsvægt (±3 kg) i de sidste 3 måneder.
  • Ingen nuværende brug af antidiabetiske eller vægttabsmedicin.
  • Villighed og evne til at bære en CGM-enhed som instrueret.
  • Kapacitet til at give skriftlig informeret samtykke.
  • Rekruttering fra Diabetesambulatoriet, Community Health Center Koper (identificeret og inviteret fra klinikkens database).

Eksklusionskriterier:

  • Diagnose med type 1- eller type 2-diabetes mellitus (fastende glukose ≥ 7,0 mmol/L eller HbA1c ≥ 6,5%).
  • Nuværende eller nylig (inden for 3 måneder) brug af:
  • Enhver antidiabetisk medicin (insulin, metformin, GLP-1RA, SGLT2i osv.) eller anti-fedme-farmakoterapi.
  • Graviditet, amning eller planlagt graviditet i undersøgelsesperioden.
  • Svær kronisk sygdom, der kan påvirke glukosestofskifte eller studiedeltagelse (f.eks. kronisk leversygdom, nyresvigt, aktiv malignitet).
  • Endokrine lidelser, der påvirker stofskiftet (f.eks. ubehandlet thyreoideasygdom, Cushings syndrom).
  • Svær psykisk sygdom eller kognitiv svækkelse, der begrænser overholdelse eller forståelse.
  • Brug af medicin kendt for at påvirke glukosestofskiftet (f.eks. kortikosteroider, atypiske antipsykotika).
  • Implanterede elektroniske medicinske enheder (f.eks. pacemaker, defibrillator), der kan forstyrre CGM-funktionen.
  • Kendt allergi eller hudreaktion over for CGM-klæbemidler eller enhedsmaterialer.
  • Deltagelse i et andet interventionsstudie inden for de foregående 3 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Åben CGM
Enhed: Kontinuerlig blodsukkermåling (CGM)
Anvendelse af et kontinuerligt glukosemonitoringsystem til måling af interstitielle glukoseværdier. I den åbne CGM-fase har deltagerne adgang til glukosedata i realtid; i den blindede CGM-fase er glukosedata skjult for deltagerne.
Eksperimentel: Blinderet CGM
Enhed: Kontinuerlig blodsukkermåling (CGM)
Anvendelse af et kontinuerligt glukosemonitoringsystem til måling af interstitielle glukoseværdier. I den åbne CGM-fase har deltagerne adgang til glukosedata i realtid; i den blindede CGM-fase er glukosedata skjult for deltagerne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i glykæmisk variabilitet vurderet ved variationskoefficient fra CGM
Tidsramme: Slutningen af hver 12-ugers CGM-fase
Ændring i glukosekoefficienten for variation (CV%), beregnet fra CGM-data, ved sammenligning af åben versus blind CGM-fase. Måleenhed: Procent (%)
Slutningen af hver 12-ugers CGM-fase
Postprandiale glukoseudsving målt med CGM
Tidsramme: Slutningen af hver 12-ugers CGM-fase
Gennemsnitlig postprandial glukoseudvikling (PPGE) efter vanemåltider, afledt fra CGM-data.
Måleenhed: mmol/L
Slutningen af hver 12-ugers CGM-fase
Ændring i gennemsnitligt dagligt energiindtag
Tidsramme: Slutningen på hver 12-ugers CGM-fase
Ændring i gennemsnitligt dagligt kalorieindtag vurderet ved hjælp af deltagerudfyldte kostdagbøger. Måleenhed: kcal/dag
Slutningen på hver 12-ugers CGM-fase

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i tid i stramt interval (3,9-7,8 mmol/L) målt ved kontinuerlig glukoseovervågning
Tidsramme: Slutningen af hver 12-ugers CGM-fase
Ændring i procentdelen af tid, hvor glukoseværdierne er inden for det snævre interval på 3,9-7,8 mmol/L, baseret på data fra kontinuerlig glukosemonitorering (CGM), ved sammenligning af åben versus blind CGM-fase. Måleenhed: Procent (%)
Slutningen af hver 12-ugers CGM-fase
Ændring i glykæmisk variabilitet vurderet ved standardafvigelse fra CGM
Tidsramme: Slutningen af hver 12-ugers CGM-fase
Ændring i standardafvigelsen af interstitielle glukoseværdier afledt fra CGM-data, sammenligning af åbne versus blindede CGM-faser. Måleenhed: mmol/L
Slutningen af hver 12-ugers CGM-fase
Ændring i Kontinuerlig Overordnet Netto Glukoseaktion (CONGA) fra CGM
Tidsramme: Slutningen på hver 12-ugers CGM-fase
Ændring i CONGA-indeks beregnet fra CGM-glukoseprofiler, som afspejler korttidsglykæmisk variabilitet, ved sammenligning af åben versus blind CGM-fase. Måleenhed: mmol/L
Slutningen på hver 12-ugers CGM-fase
Ændring i glykæmisk kompleksitet vurderet ved entropibaserede indeks fra CGM
Tidsramme: Slutningen af hver 12-ugers CGM-fase
Ændring i glukosemønsterkompleksitet vurderet ved hjælp af entropibaserede indeks afledt fra CGM-data, sammenligning af åben versus blindet CGM-fase.
Måleenhed: Dimensionsløst indeks
Slutningen af hver 12-ugers CGM-fase
Postprandialt inkrementelt areal under kurven (iAUC) afledt fra CGM
Tidsramme: Slutningen af hver 12-ugers CGM-fase
Inkrementelt areal under glukosekurven (iAUC) efter vanemæltider, beregnet fra CGM-data. Måleenhed: mmol/L·min
Slutningen af hver 12-ugers CGM-fase
Overholdelse af Kontinuerlig Blodsukkermåling
Tidsramme: Slutningen på hver 12-ugers CGM-fase
Overholdelse af CGM-brug, defineret som procentdelen af dage med gyldige CGM-data og hyppigheden af dataoverførsler.
Måleenhed: Procent (%)
Slutningen på hver 12-ugers CGM-fase
Ændring i faste plasma glukose
Tidsramme: Baseline; slutningen af hver 12-ugers CGM-fase
Ændring i fastende plasmaglukose målt i mmol/L ved biokemisk analysator.
Baseline; slutningen af hver 12-ugers CGM-fase
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: Baseline; slutningen af hver 12-ugers CGM-fase
Ændring i kropsvægt (i kg) fra udgangspunktet til uge tolv (af hver CGM-fase).
Baseline; slutningen af hver 12-ugers CGM-fase
Ændring i fysisk aktivitet vurderet ved IPAQ Short Form
Tidsramme: Baseline; slutningen af hver 12-ugers CGM-fase
Fysisk aktivitet vurderet ved hjælp af International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) kort form, rapporteret som samlede MET-minutter pr. uge.
Baseline; slutningen af hver 12-ugers CGM-fase
Ændring i sundhedstilstand vurderet med EQ-VAS
Tidsramme: Baseline; slutningen af hver 12-ugers CGM-fase
Ændring i helbredsstatus vurderet ved EQ-VAS indeksscore (0-100; højere score indikerer bedre opfattet helbred).
Baseline; slutningen af hver 12-ugers CGM-fase
Ændring i glykeret hemoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Baseline; slutningen af hver 12-ugers CGM-fase
Ændring i glykeret hemoglobin (HbA1c) målt i % (ifølge The National Glycohemoglobin Standardization Program - NGSP)
Baseline; slutningen af hver 12-ugers CGM-fase

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Primorska

Samarbejdspartnere

University Medical Centre Ljubljana
Diabetes Outpatient Clinic, Community Health Center Koper, Slovenia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ajda Urbas, MD, Diabetes Outpatient Clinic, Community Health Center Koper, Slovenia
  • Studiestol: Mojca Jensterle Sever, PhD, University Medical Centre Ljubljana, Department Of endocrinology and diabetes, Medical Faculty, University of Ljubljana
  • Studiestol: Zala Jenko Pražnikar, PhD, University of Primorska, Faculty of Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. september 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

20. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CGM

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kontinuerlig blodsukkermåling (CGM)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner