再発・難治性または二次性急性骨髄性白血病の治療におけるクラドリビン、少量シタラビン、およびベネトクラックスの研究

選定基準

• ベネトクラックス含有レジメン治療後の再発／難治性AML（European LeukemiaNet 2022基準に基づく）の参加者。
• ベネトクラックス含有レジメン治療後に二次性AMLを発症したMDS、MPN、またはMDS／MPNオーバーラップの参加者。
• 細胞減少を目的としたヒドロキシ尿素の事前治療またはシタラビンの緊急使用（総投与量1gまで）は許可されます。
• 造血幹細胞移植（HSCT）および／またはドナーリンパ球注入（DLI）の事前治療は、再発時に最後の幹細胞移植から90日以上経過している場合に許可されます（DLIについては90日の期間は不要）。
• 年齢18歳以上。
• Eastern Oncology Group（ECOG）パフォーマンスステータスが2以下。

• 参加者は以下の生殖に関する予防措置に同意する必要があります：

  • 妊娠可能なすべての女性は、研究治療開始の1週間以内に尿妊娠検査が陰性であること。
  • 妊娠する可能性のある参加者は、治療中および研究治療の最終投与後6ヶ月間、効果的な避妊法を使用する必要があります。妊娠する可能性のあるパートナーを持つ参加者も、治療中および研究治療の最終投与後6ヶ月間、効果的な避妊法を使用する必要があります。
  • 授乳中の女性は、治療中および研究治療の最終投与後10日間、授乳を中止する必要があります。

• 以下の十分な臓器機能：

  • 肝機能（ビリルビン＜2mg/dL、ASTおよび／またはALT＜3×ULN）。ただし、担当医が主任研究者（PI）と協議の上、白血病浸潤によるものと疑う場合を除く。
  • 腎機能（クレアチニン＜1.5×ULN）。
• 研究手順と要件を理解する能力。参加者または法的に認められた代理人による署名済みインフォームドコンセントが必要です。

除外基準

• 妊娠中または授乳中の女性。
• 制御されていない活動性感染症、すなわち重度の敗血症の徴候または血行動態の不安定性。
• 別の活動性悪性腫瘍の同時診断（無症状または適切に治療された悪性腫瘍は、PIとの協議後に許可されます）。
• 代償不全臓器不全。
• 研究治療のいずれかに対する記録された過敏症。
• 急性前骨髄球性白血病（APL）の診断を受けた参加者。
• 以前のHSCT受容者で、消化管、肝臓、肺、または皮膚の移植片対宿主病（GVHD）がグレード1を超える場合。
• プリンアナログ（フルダラビン、クロファラビン、またはクラドリビン）の事前治療、ただし以前のHSCT調整レジメンの一部であった場合を除く。