一项关于克拉屈滨、低剂量阿糖胞苷和维奈托克治疗复发/难治性或继发性急性髓系白血病的研究

纳入标准

• 接受含维奈托克方案治疗后复发/难治性急性髓系白血病（根据欧洲白血病网2022标准）的参与者。
• 接受含维奈托克方案治疗后出现继发性急性髓系白血病的骨髓增生异常综合征、骨髓增殖性肿瘤或MDS/MPN重叠综合征参与者。
• 允许既往接受过羟基脲治疗或紧急使用阿糖胞苷（总剂量不超过1克）进行细胞减灭。
• 允许既往接受过造血干细胞移植和/或供体淋巴细胞输注，但复发时距离最后一次干细胞移植日期须≥90天（供体淋巴细胞输注无90天要求）。
• 年龄≥18岁。
• 东部肿瘤协作组体能状态评分≤2分。

• 参与者必须同意采取以下生育防护措施：

  • 所有有生育潜力的女性在开始研究治疗前一周内尿妊娠试验结果为阴性。
  • 可能怀孕的参与者在治疗期间及末次研究药物治疗后6个月内应采取有效避孕措施。伴侣可能怀孕的参与者在治疗期间及末次研究药物治疗后6个月内也应采取有效避孕措施。
  • 哺乳期女性在治疗期间及末次研究药物治疗后10天内应停止哺乳。

• 器官功能符合以下要求：

  • 肝功能（胆红素<2mg/dL，AST和/或ALT<3倍正常值上限）。若治疗研究者经与主要研究者讨论后认为肝酶异常可能由白血病浸润引起，则不受此限。
  • 肾功能（肌酐<1.5倍正常值上限）
• 能够理解研究流程与要求。需由参与者或法定授权代表签署知情同意书。

排除标准

• 妊娠或哺乳期女性
• 未控制的活动性感染（如严重脓毒症体征或血流动力学不稳定）
• 同时患有其他活动性恶性肿瘤（经与主要研究者讨论后，惰性或已充分治疗的恶性肿瘤可允许入组）
• 失代偿性器官衰竭
• 对任何研究药物有明确过敏史
• 诊断为急性早幼粒细胞白血病的参与者
• 既往接受造血干细胞移植且出现>1级胃肠道、肝脏、肺部或皮肤移植物抗宿主病的受者
• 既往接受过嘌呤类似物（氟达拉滨、氯法拉滨或克拉屈滨）治疗，除非作为既往造血干细胞移植预处理方案的一部分