統合型 vs 手動式気管内チューブカフ圧モニタリングと人工呼吸器関連肺炎 (ICPM-VAP)
2026年2月19日 更新者：University Medical Centre Ljubljana
統合式人工呼吸器カフ圧モニタリングと手動マノメトリックカフモニタリングにおける人工呼吸器関連肺炎発生率の比較 - 前向きコホート研究
人工呼吸器関連肺炎（VAP）は、集中治療室（ICU）における人工呼吸管理患者の頻発する合併症です。
この前向きコホート研究では、統合型人工呼吸器カフ圧コントロールシステムを用いて気管内チューブカフ圧を継続的に制御した患者群と、スタッフによる間欠的手動マノメトリックモニタリングを行った患者群との間でのVAP発生率を比較します。
調査の概要
詳細な説明
この単一施設前向きコホート研究では、重度頭部外傷後に侵襲的機械的人工呼吸を必要とするICU患者を連続的にスクリーニングして登録しました。 参加者は、ICU入室時に接続された人工呼吸器に基づいて、研究者の影響なしに曝露群に割り付けられました：（1）HAMILTON-C6人工呼吸器による統合連続的カフ圧制御、または（2）標準的な方法に従ったマノメーターを使用した断続的手動カフ圧チェック（8時間ごと、および必要に応じて看護／診断・治療手技中に追加）、カフ圧目標20-30 cmH₂O。
参加者は、VAPの発症についてICUで最大7日間追跡されました。 VAP評価には、臨床、検査、放射線学的、および微生物学的データを使用し、臨床的肺感染症スコア（CPIS）で要約しました。 標準的なVAP予防バンドル対策は、両群にユニットプロトコルに従って適用されました。 すべての患者は、局所プロトコルに従い、予防的アモキシシリン／クラブラン酸1.2 gを8時間ごとに静脈内投与しました。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
40
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ljubljana、スロベニア
- University Medical Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
集中治療患者
説明
包含基準：
- 重度頭部外傷後のICU入院
- 気管内挿管および侵襲的機械的人工呼吸
- 人工呼吸器使用予定期間が48-72時間以上（PRS明確化のため追加推奨）
- 家族/法的代理人からのインフォームドコンセント
除外基準：
- ICU入院/人工呼吸開始後48時間以内に診断された肺炎/VAP
- 観察期間中の気管内チューブの抜去または交換
- 入院後7日以内の気管切開実施
- 必要な評価/結果の欠如（運用上の除外基準として含める場合は任意）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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コホート1：統合カフ圧制御
人工呼吸器の統合カフ圧コントロール機能（HAMILTON-C6）により、気管チューブカフ圧が継続的に制御・記録されます
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グループ1：統合型連続カフ圧制御
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コホート2：手動マノメトリックカフ圧モニタリング
スタッフがマノメーターを使用して気管内チューブカフ圧を監視し、少なくとも8時間ごと、および日常的な看護手順および診断・治療的介入中に追加でチェックし、20〜30 cmH₂Oを目標とします。
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スタッフがマノメーターを使用して気管チューブカフ圧を監視し、少なくとも8時間ごと、および日常の看護手順や診断・治療介入中に追加でチェックし、20-30 cmH₂Oを目標とします。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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人工呼吸器関連肺炎（VAP）の発生率
時間枠：3日目から7日目まで（3日目と7日目に評価；VAPは侵襲的換気開始後48〜72時間以上経過して発症したものと定義）
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VAP発生はCPIS閾値≥7（スケール範囲0-12）で定義され、臨床パラメータ（体温、気管分泌物）、検査室白血球数、酸素化（PaO₂/FiO₂）、胸部X線所見、および微生物学を組み込む
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3日目から7日目まで（3日目と7日目に評価；VAPは侵襲的換気開始後48〜72時間以上経過して発症したものと定義）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ICU滞在中のカフ圧中央値／平均値 (cmH₂O)
時間枠：3日目から7日目まで
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記録された測定値から参加者ごとに要約; コホート間で比較。
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3日目から7日目まで
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目標範囲外のカフ圧イベント数（<20または>30 cmH₂O）
時間枠：3日目から7日目まで
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推奨範囲外で記録されたエピソードの数。
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3日目から7日目まで
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VAP陽性参加者における機械的換気の期間（時間）
時間枠：ICU退院までの0日目から
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VAPを発症した参加者におけるコホートの比較。
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ICU退院までの0日目から
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ICUおよび／または病院の在院日数（日）
時間枠：ICU／病院からの退院まで
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コホートを比較する。
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ICU／病院からの退院まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Primoz Gradisek、University Medical Centre
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月1日
一次修了 (実際)
2024年1月7日
研究の完了 (実際)
2024年2月1日
試験登録日
最初に提出
2026年2月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月19日
最初の投稿 (実際)
2026年2月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月19日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- UMCLJ-ICU-VAP-CUFF-2021-01
- 0120-119/2021/10 (その他の識別子：KME RS)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
一次および二次アウトカム（VAP状態、カフ圧指標、主要ベースライン変数、換気期間、ICU／病院LOS）の非識別化された参加者レベルのデータ、およびデータ辞書。
IPD 共有時間枠
出版／一次結果の公開後 [例：6か月] から [例：5年間] 利用可能。
IPD 共有アクセス基準
対応する研究者への合理的な要求に応じて、方法論的に適切な提案およびデータ使用契約とともに利用可能です。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。