Surveillance intégrée vs manuelle de la pression du ballonnet de la sonde endotrachéale et pneumonie associée à la ventilation (ICPM-VAP)
19 février 2026 mis à jour par: University Medical Centre Ljubljana
Comparaison de l'incidence de la pneumonie associée à la ventilation mécanique entre la surveillance intégrée de la pression du ballonnet du respirateur et la surveillance manométrique manuelle du ballonnet - Une étude de cohorte prospective
La pneumonie associée à la ventilation mécanique (PAVM) est une complication fréquente chez les patients sous ventilation mécanique en unité de soins intensifs (USI).
Cette étude de cohorte prospective compare l'incidence de la PAVM entre les patients dont la pression du ballonnet de la sonde endotrachéale était contrôlée en continu à l'aide d'un système intégré de contrôle de la pression du ballonnet du ventilateur par rapport à la surveillance manométrique manuelle intermittente effectuée par le personnel.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Cette étude de cohorte prospective monocentrique a inclus de manière consécutive des patients de réanimation nécessitant une ventilation mécanique invasive après un traumatisme crânien grave. Les participants ont été répartis en groupes d'exposition selon le ventilateur auquel ils étaient connectés à l'admission en réanimation, sans influence des investigateurs : (1) contrôle intégré continu de la pression du ballonnet via le ventilateur HAMILTON-C6, ou (2) vérifications manuelles intermittentes de la pression du ballonnet à l'aide d'un manomètre selon la pratique standard (toutes les 8 heures et en plus pendant les procédures de soins/diagnostiques-thérapeutiques si nécessaire), avec pour objectif des pressions de ballonnet de 20-30 cmH₂O.
Les participants ont été suivis jusqu'à 7 jours en réanimation pour le développement d'une PAV. L'évaluation de la PAV a utilisé des données cliniques, de laboratoire, radiologiques et microbiologiques résumées à l'aide du score d'infection pulmonaire clinique (CPIS). Les mesures standard du bundle de prévention de la PAV ont été appliquées aux deux groupes selon le protocole de l'unité. Tous les patients ont reçu une prophylaxie par amoxicilline/acide clavulanique 1,2 g par voie IV toutes les 8 heures selon le protocole local.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
40
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ljubljana, Slovénie
- University Medical Centre
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients de soins intensifs
La description
Critères d'inclusion :
- Admission en réanimation après un traumatisme crânien sévère
- Intubation endotrachéale et ventilation mécanique invasive
- Ventilation mécanique prévue >48-72 heures (recommandé d'ajouter pour la clarté du PRS)
- Consentement éclairé de la famille/du représentant légal
Critères d'exclusion :
- Pneumonie/VAP diagnostiquée dans les premières 48 heures d'admission en réanimation/ventilation
- Retrait ou remplacement de la sonde endotrachéale pendant la fenêtre d'observation
- Trachéotomie réalisée dans les 7 jours suivant l'admission
- Évaluations/résultats requis manquants (optionnel d'inclure comme exclusion opérationnelle)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Cohorte 1 : Contrôle intégré de la pression du brassard
Pression du ballonnet de la sonde endotrachéale contrôlée et enregistrée en continu par la fonction intégrée de contrôle de la pression du ballonnet du ventilateur (HAMILTON-C6)
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Groupe 1 : Contrôle intégré de la pression du brassard
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Cohort 2 : Surveillance manuelle de la pression du brassard manométrique
Description La pression du ballonnet de la sonde endotrachéale est surveillée par le personnel à l'aide d'un manomètre, vérifiée au moins toutes les 8 heures et en plus lors des soins infirmiers de routine et des interventions diagnostiques/thérapeutiques, avec pour cible 20-30 cmH₂O.
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La pression du ballonnet de la sonde endotrachéale est surveillée par le personnel à l'aide d'un manomètre, vérifiée au moins toutes les 8 heures et en plus lors des procédures de soins infirmiers de routine et des interventions diagnostiques/thérapeutiques, avec pour cible 20-30 cmH₂O.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence de pneumonie associée à la ventilation (PAV)
Délai: Du jour 3 au jour 7 (évalué aux jours 3 et 7 ; la PAV définie comme une apparition >48-72 heures après le début de la ventilation invasive)
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Survenue de PAV définie par un seuil de CPIS ≥7 (échelle de 0 à 12), intégrant les paramètres cliniques (température, sécrétions trachéales), la numération leucocytaire en laboratoire, l'oxygénation (PaO₂/FiO₂), les résultats de la radiographie thoracique et la microbiologie
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Du jour 3 au jour 7 (évalué aux jours 3 et 7 ; la PAV définie comme une apparition >48-72 heures après le début de la ventilation invasive)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pression médiane/moyenne du brassard pendant le séjour en réanimation (cmH₂O)
Délai: du jour 3 au jour 7
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résumé par participant à partir des mesures enregistrées ; comparer entre les cohortes.
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du jour 3 au jour 7
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Nombre d'événements de pression du brassard en dehors de la plage cible (<20 ou >30 cmH₂O)
Délai: du jour 3 au jour 7
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nombre d'épisodes enregistrés en dehors de la plage recommandée.
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du jour 3 au jour 7
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Durée de ventilation mécanique chez les participants positifs à la PAV (heures)
Délai: du jour 0 jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs
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comparer les cohortes chez les participants ayant développé une pneumonie acquise sous ventilation (PAV).
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du jour 0 jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs
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Durée de séjour en soins intensifs et/ou à l'hôpital (jours)
Délai: jusqu'à la sortie de l'USI/de l'hôpital
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comparer les cohortes.
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jusqu'à la sortie de l'USI/de l'hôpital
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Primoz Gradisek, University Medical Centre
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
7 janvier 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 février 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 février 2026
Première publication (Réel)
20 février 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 février 2026
Dernière vérification
1 novembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UMCLJ-ICU-VAP-CUFF-2021-01
- 0120-119/2021/10 (Autre identifiant: KME RS)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Données au niveau des participants dé-identifiées pour les critères de jugement principaux et secondaires (statut VAP, métriques de pression du brassard, variables clés de base, durée de ventilation, durée de séjour en USI/hôpital), plus dictionnaire de données.
Délai de partage IPD
Disponible à partir de [par exemple, 6 mois] après la publication/la diffusion des résultats principaux, pendant [par exemple, 5 ans].
Critères d'accès au partage IPD
Disponible sur demande raisonnable au chercheur correspondant, avec une proposition méthodologiquement solide et un accord d'utilisation des données.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .