Интегрированный vs ручной мониторинг давления в манжете эндотрахеальной трубки и вентилятор-ассоциированная пневмония (ICPM-VAP)
19 февраля 2026 г. обновлено: University Medical Centre Ljubljana
Сравнение частоты возникновения вентилятор-ассоциированной пневмонии при использовании интегрированного мониторинга давления в манжете механического вентилятора и ручного манометрического контроля манжеты - проспективное когортное исследование
Вентилятор-ассоциированная пневмония (ВАП) — частое осложнение у пациентов на искусственной вентиляции легких в отделении интенсивной терапии (ОИТ).
В этом проспективном когортном исследовании сравнивается частота возникновения ВАП между пациентами, у которых давление в манжете эндотрахеальной трубки контролировалось непрерывно с помощью интегрированной системы контроля давления в манжете аппарата ИВЛ, и пациентами, у которых проводилось периодическое ручное манометрическое мониторирование персоналом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
В этом одноцентровом проспективном когортном исследовании последовательно включались пациенты отделения интенсивной терапии, требующие инвазивной искусственной вентиляции лёгких после тяжёлой черепно-мозговой травмы. Участники были распределены по группам воздействия на основе аппарата ИВЛ, к которому они были подключены при поступлении в ОИТ, без влияния исследователей: (1) интегрированный непрерывный контроль давления в манжете через аппарат ИВЛ HAMILTON-C6, или (2) периодические ручные проверки давления в манжете с помощью манометра в соответствии со стандартной практикой (каждые 8 часов и дополнительно во время сестринских/диагностико-терапевтических процедур по мере необходимости), с целевым давлением в манжете 20-30 см вод. ст.
Участники наблюдались до 7 дней в ОИТ для выявления развития ВАП. Оценка ВАП проводилась с использованием клинических, лабораторных, рентгенологических и микробиологических данных, обобщённых с помощью Клинической шкалы лёгочной инфекции (CPIS). Стандартные меры профилактики ВАП применялись к обеим группам в соответствии с протоколом отделения. Все пациенты получали профилактический амоксициллин/клавулановую кислоту 1,2 г внутривенно каждые 8 часов согласно местному протоколу.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
40
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ljubljana, Словения
- University Medical Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты интенсивной терапии
Описание
Критерии включения:
- Поступление в реанимацию после тяжелой черепно-мозговой травмы
- Эндотрахеальная интубация и инвазивная искусственная вентиляция легких
- Ожидаемая продолжительность искусственной вентиляции >48-72 часов (рекомендуется указать для ясности протокола исследования)
- Информированное согласие от семьи/законного представителя
Критерии исключения:
- Диагностированная пневмония/вентилятор-ассоциированная пневмония в течение первых 48 часов пребывания в реанимации/вентиляции
- Удаление или замена эндотрахеальной трубки в течение периода наблюдения
- Трахеостомия, выполненная в течение 7 дней после поступления
- Отсутствие необходимых обследований/результатов (можно включить как операционный критерий исключения)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Когорта 1: Интегрированный контроль давления в манжете
Давление в манжете эндотрахеальной трубки постоянно контролируется и регистрируется с помощью интегрированной функции контроля давления в манжете аппарата ИВЛ (HAMILTON-C6)
|
Группа 1: Интегрированный контроль давления манжеты
|
|
Когорта 2: Ручной манометрический контроль давления в манжете
Давление в манжете эндотрахеальной трубки контролируется персоналом с помощью манометра, проверяется не реже чем каждые 8 часов, а также дополнительно во время плановых сестринских процедур и диагностических/терапевтических вмешательств, с целевым показателем 20-30 смH₂O.
|
Давление в манжете эндотрахеальной трубки контролируется персоналом с помощью манометра, проверяется не реже чем каждые 8 часов, а также во время плановых сестринских процедур и диагностических/терапевтических вмешательств, целевое значение составляет 20-30 смH₂O.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота вентилятор-ассоциированной пневмонии (ВАП)
Временное ограничение: С 3-го по 7-й день (оценивается на 3-й и 7-й день; ВАП определяется как начало >48-72 часа после начала инвазивной вентиляции)
|
Возникновение ВАП определяется порогом CPIS ≥7 (диапазон шкалы 0-12), включая клинические параметры (температура, трахеальные выделения), лабораторный подсчет лейкоцитов, оксигенацию (PaO₂/FiO₂), данные рентгенографии грудной клетки и микробиологические данные
|
С 3-го по 7-й день (оценивается на 3-й и 7-й день; ВАП определяется как начало >48-72 часа после начала инвазивной вентиляции)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Медианное/среднее давление в манжете во время пребывания в ОРИТ (смH₂O)
Временное ограничение: с 3-го по 7-й день
|
суммировано для каждого участника на основе зарегистрированных измерений; сравнение между когортами.
|
с 3-го по 7-й день
|
|
Количество событий давления манжеты вне целевого диапазона (<20 или >30 смH₂O)
Временное ограничение: с 3 по 7 день
|
количество зафиксированных эпизодов вне рекомендуемого диапазона.
|
с 3 по 7 день
|
|
Продолжительность искусственной вентиляции легких у участников с положительным результатом на ВАП (часы)
Временное ограничение: с 0-го дня до выписки из ОРИТ
|
сравнение когорт у участников, у которых развилась ВАП.
|
с 0-го дня до выписки из ОРИТ
|
|
Длительность пребывания в отделении интенсивной терапии и/или в больнице (дни)
Временное ограничение: до выписки из отделения реанимации/больницы
|
сравнить когорты.
|
до выписки из отделения реанимации/больницы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Primoz Gradisek, University Medical Centre
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 января 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 февраля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 ноября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Пневмония, связанная с оказанием медицинской помощи
- Патологические процессы
- Атрибуты болезни
- Инфекции дыхательных путей
- Инфекции
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Пневмония
- Перекрестная инфекция
- Ятрогенная болезнь
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Пневмония, вентилятор-ассоциированная
Другие идентификационные номера исследования
- UMCLJ-ICU-VAP-CUFF-2021-01
- 0120-119/2021/10 (Другой идентификатор: KME RS)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Обезличенные данные уровня участников по первичным и вторичным исходам (статус ВАП, метрики давления в манжете, ключевые исходные переменные, продолжительность ИВЛ, длительность пребывания в ОРИТ/стационаре), а также словарь данных.
Сроки обмена IPD
Доступно, начиная [например, через 6 месяцев] после публикации/распространения первичных результатов, в течение [например, 5 лет].
Критерии совместного доступа к IPD
Доступно по обоснованному запросу к соответствующему исследователю при наличии методологически обоснованного предложения и соглашения об использовании данных.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .