Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zintegrowany vs manualny monitoring ciśnienia w mankiecie rurki intubacyjnej a szpitalne zapalenie płuc związane z wentylacją mechaniczną (ICPM-VAP)

19 lutego 2026 zaktualizowane przez: University Medical Centre Ljubljana

Porównanie częstości występowania szpitalnego zapalenia płuc związanego z wentylacją mechaniczną pomiędzy zintegrowanym monitorowaniem ciśnienia w mankiecie respiratora a ręcznym manometrycznym monitorowaniem mankietu – prospektywne badanie kohortowe

Zapalenie płuc związane z wentylacją mechaniczną (VAP) jest częstym powikłaniem u pacjentów wentylowanych mechanicznie na oddziale intensywnej terapii (OIT). To prospektywne badanie kohortowe porównuje częstość występowania VAP u pacjentów, u których ciśnienie w mankiecie rurki intubacyjnej było kontrolowane w sposób ciągły przy użyciu zintegrowanego systemu kontroli ciśnienia w mankiecie wentylatora, w porównaniu z przerywanym ręcznym monitorowaniem manometrycznym wykonywanym przez personel.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To prospektywne badanie kohortowe w jednym ośrodku obejmowało kolejno przesiewanych pacjentów OIT wymagających inwazyjnej wentylacji mechanicznej po ciężkim urazie głowy. Uczestnicy zostali przydzieleni do grup ekspozycji na podstawie respiratora, do którego byli podłączeni przy przyjęciu na OIT, bez wpływu badaczy: (1) zintegrowana ciągła kontrola ciśnienia w mankiecie za pomocą respiratora HAMILTON-C6, lub (2) przerywane ręczne kontrole ciśnienia w mankiecie przy użyciu manometru zgodnie ze standardową praktyką (co 8 godzin i dodatkowo podczas procedur pielęgnacyjnych/diagnostyczno-terapeutycznych w razie potrzeby), z docelowym ciśnieniem w mankiecie 20-30 cmH₂O.

Uczestnicy byli obserwowani przez maksymalnie 7 dni na OIT pod kątem rozwoju VAP. Ocena VAP wykorzystywała dane kliniczne, laboratoryjne, radiologiczne i mikrobiologiczne podsumowane za pomocą Klinicznego Wyniku Zakażenia Płuc (CPIS). Standardowe środki pakietu zapobiegania VAP były stosowane w obu grupach zgodnie z protokołem jednostki. Wszyscy pacjenci otrzymywali profilaktycznie amoksycylinę/kwas klawulanowy 1,2 g dożylnie co 8 godzin zgodnie z lokalnym protokołem.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Słowenia
      • Ljubljana, Słowenia
        • University Medical Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci oddziału intensywnej terapii

Opis

Kryteria włączenia:

  • Przyjęcie na OIT po ciężkim urazie głowy
  • Intubacja dotchawicza i inwazyjna wentylacja mechaniczna
  • Przewidywana wentylacja mechaniczna >48-72 godzin (zalecane dodanie dla jasności PRS)
  • Świadoma zgoda od rodziny/przedstawiciela prawnego

Kryteria wykluczenia:

  • Zapalenie płuc/VAP zdiagnozowane w ciągu pierwszych 48 godzin od przyjęcia na OIT/wentylacji
  • Usunięcie lub wymiana rurki dotchawiczej w oknie obserwacyjnym
  • Tracheotomia wykonana w ciągu 7 dni od przyjęcia
  • Brak wymaganych badań/wyników (opcjonalne do włączenia jako wykluczenie operacyjne)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta 1: Zintegrowana kontrola ciśnienia mankietu
Ciśnienie w mankiecie rurki intubacyjnej jest stale kontrolowane i rejestrowane przez zintegrowaną funkcję kontroli ciśnienia w mankiecie respiratora (HAMILTON-C6)
Procedura: Ciągły pomiar ciśnienia mankietu w rurce intubacyjnej
Grupa 1: Zintegrowana ciągła kontrola ciśnienia mankietu
Kohorta 2: Manualne manometryczne monitorowanie ciśnienia mankietu
Ciśnienie w mankiecie rurki intubacyjnej monitorowane przez personel za pomocą manometru, sprawdzane co najmniej co 8 godzin oraz dodatkowo podczas rutynowych procedur pielęgniarskich i interwencji diagnostycznych/terapeutycznych, z docelowym zakresem 20-30 cmH₂O.
Procedura: Przerywane ręczne monitorowanie ciśnienia mankietu za pomocą manometru.
Ciśnienie w mankiecie rurki dotchawiczej monitorowane przez personel za pomocą manometru, sprawdzane co najmniej co 8 godzin oraz dodatkowo podczas rutynowych procedur pielęgniarskich i interwencji diagnostycznych/terapeutycznych, z docelowym zakresem 20-30 cmH₂O.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zapalenia płuc związanego z wentylacją mechaniczną (VAP)
Ramy czasowe: Od dnia 3 do dnia 7 (oceniane w dniach 3 i 7; VAP zdefiniowane jako początek >48-72 godziny po rozpoczęciu inwazyjnej wentylacji)
Występowanie VAP zdefiniowane na podstawie progu CPIS ≥7 (zakres skali 0-12), uwzględniające parametry kliniczne (temperatura, wydzielina tchawicza), laboratoryjną liczbę leukocytów, utlenowanie (PaO₂/FiO₂), wyniki radiografii klatki piersiowej oraz mikrobiologię
Od dnia 3 do dnia 7 (oceniane w dniach 3 i 7; VAP zdefiniowane jako początek >48-72 godziny po rozpoczęciu inwazyjnej wentylacji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mediana/średnie ciśnienie mankietu podczas pobytu na OIT (cmH₂O)
Ramy czasowe: od dnia 3 do dnia 7
sumarycznie dla każdego uczestnika na podstawie zarejestrowanych pomiarów; porównanie między kohortami.
od dnia 3 do dnia 7
Liczba zdarzeń związanych z ciśnieniem mankietu poza docelowym zakresem (<20 lub >30 cmH₂O)
Ramy czasowe: od dnia 3 do dnia 7
liczba zarejestrowanych epizodów poza zalecanym zakresem.
od dnia 3 do dnia 7
Czas trwania wentylacji mechanicznej wśród uczestników z dodatnim wynikiem VAP (godziny)
Ramy czasowe: od dnia 0 do wypisu z oddziału intensywnej terapii
porównaj kohorty u uczestników, u których rozwinęło się VAP.
od dnia 0 do wypisu z oddziału intensywnej terapii
Długość pobytu na OIOM i/lub w szpitalu (dni)
Ramy czasowe: do wypisu z oddziału intensywnej terapii/szpitala
porównaj kohorty.
do wypisu z oddziału intensywnej terapii/szpitala

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Medical Centre Ljubljana

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Primoz Gradisek, University Medical Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UMCLJ-ICU-VAP-CUFF-2021-01
  • 0120-119/2021/10 (Inny identyfikator: KME RS)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane na poziomie uczestnika pozbawione identyfikacji dla pierwotnych i wtórnych punktów końcowych (status VAP, metryki ciśnienia w mankiecie, kluczowe zmienne wyjściowe, czas wentylacji, długość pobytu na OIIT/w szpitalu) oraz słownik danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dostępne począwszy [np. 6 miesięcy] po opublikowaniu/rozpowszechnieniu wyników pierwotnych, przez [np. 5 lat].

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostępne na uzasadnione żądanie do odpowiedniego badacza, z metodologicznie poprawnym wnioskiem i umową o wykorzystaniu danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Intensywna opieka (OIOM)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj