Integrert vs manuell endotrakeal tube cufftrykkovervåking og respiratorassosiert pneumoni (ICPM-VAP)
19. februar 2026 oppdatert av: University Medical Centre Ljubljana
Sammenligning av forekomsten av ventilator-assosiert pneumoni mellom integrert mekanisk ventilatormansjettrykksovervåking og manuell manometrisk mansjettovervåking - En prospektiv kohortstudie
Ventilatorassosiert pneumoni (VAP) er en hyppig komplikasjon hos mekanisk ventilert pasienter på intensivavdeling (ICU).
Denne prospektive kohortstudien sammenligner forekomsten av VAP mellom pasienter hvis endotrakealtubekufftrykk ble kontrollert kontinuerlig ved bruk av et integrert ventilatorkufftrykkskontrollsystem versus intermitterende manuell manometrisk overvåking utført av personale.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Denne enkelt-senter prospektive kohortstudien inkluderte konsekutivt screenede intensivpasienter som trengte invasiv mekanisk ventilasjon etter alvorlig hodetraume. Deltakere ble tildelt eksponeringsgrupper basert på hvilken ventilator de var tilkoblet ved intensivopptak, uten forskerinvolvering: (1) integrert kontinuerlig cufftrykk-kontroll via HAMILTON-C6 ventilator, eller (2) intermitterende manuell cufftrykk-kontroll med manometer i henhold til standard praksis (hver 8. time og i tillegg under sykepleie/diagnostisk-terapeutiske prosedyrer etter behov), med mål om cufftrykk på 20-30 cmH₂O.
Deltakere ble fulgt i opptil 7 dager på intensiv for utvikling av VAP. VAP-vurdering brukte kliniske, laboratorie-, radiologiske og mikrobiologiske data oppsummert med Clinical Pulmonary Infection Score (CPIS). Standard VAP-forebyggende tiltakspakke ble brukt i begge grupper i henhold til avdelingens protokoll. Alle pasienter fikk profylaktisk amoxicillin/klavulansyre 1,2 g IV hver 8. time i henhold til lokal protokoll.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
40
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ljubljana, Slovenia
- University Medical Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Intensivpasienter
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Innleggelse på intensivavdeling etter alvorlig hodeskade
- Endotrakeal intubasjon og invasiv mekanisk ventilasjon
- Forventet mekanisk ventilasjon >48-72 timer (anbefales å legge til for PRS-klarhet)
- Informert samtykke fra familie/rettslig representant
Eksklusjonskriterier:
- Lungebetennelse/VAP diagnostisert innen de første 48 timene etter innleggelse på intensiv/ventilasjon
- Fjerning eller utskifting av endotrakealtube i observasjonsvinduet
- Trakeotomi utført innen 7 dager etter innleggelse
- Manglende nødvendige vurderinger/resultater (valgfritt å inkludere som operasjonelt eksklusjonskriterium)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kohort 1: Integrert mansjettrykkkontroll
Endotraketubens cufftrykk kontinuerlig kontrollert og registrert av ventilatorens integrerte cufftrykk-kontrollfunksjon (HAMILTON-C6)
|
Gruppe 1: Integrert kontinuerlig mansjettrykkkontroll
|
|
Kohort 2: Manuell manometrisk mansjettetrykkovervåking
Endotrakealt rør mansjettetrykk overvåkes av personale ved bruk av et manometer, kontrolleres minst hver 8. time og i tillegg under rutinemessige sykepleieprosedyrer og diagnostiske/terapeutiske inngrep, med mål om 20-30 cmH₂O.
|
Endotrakealtube mansjettetrykk overvåkes av personale ved hjelp av et manometer, kontrolleres minst hver 8. time og i tillegg under rutinemessige sykepleieprosedyrer og diagnostiske/terapeutiske inngrep, med mål om 20-30 cmH₂O.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av respiratorassosiert lungebetennelse (VAP)
Tidsramme: Fra dag 3 til dag 7 (vurdert på dag 3 og dag 7; VAP definert som debut >48-72 timer etter start av invasiv ventilasjon)
|
VAP-forekomst definert ved CPIS-terskel ≥7 (skalaområde 0-12), som inkluderer kliniske parametre (temperatur, trakealsekreter), laboratorieleukocytter, oksygenering (PaO₂/FiO₂), funn på brystradiografi og mikrobiologi
|
Fra dag 3 til dag 7 (vurdert på dag 3 og dag 7; VAP definert som debut >48-72 timer etter start av invasiv ventilasjon)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Median/gjennomsnittlig mansjettrykk under opphold på intensivavdeling (cmH₂O)
Tidsramme: fra dag 3 til dag 7
|
summert per deltaker fra registrerte målinger; sammenlign mellom kohorter.
|
fra dag 3 til dag 7
|
|
Antall mansjett-trykkhendelser utenfor målområdet (<20 eller >30 cmH₂O)
Tidsramme: fra dag 3 til dag 7
|
antall registrerte episoder utenfor anbefalt område.
|
fra dag 3 til dag 7
|
|
Varighet av mekanisk ventilasjon blant VAP-positive deltakere (timer)
Tidsramme: fra dag 0 til utskrivelse fra intensivavdelingen
|
sammenlign kohorter hos deltakere som utviklet VAP.
|
fra dag 0 til utskrivelse fra intensivavdelingen
|
|
ICU og/eller sykehusoppholdslengde (dager)
Tidsramme: til utskrivelse fra intensivavdeling/sykehus
|
sammenligne kohorter.
|
til utskrivelse fra intensivavdeling/sykehus
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Primoz Gradisek, University Medical Centre
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2021
Primær fullføring (Faktiske)
7. januar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. februar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. februar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
20. februar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. februar 2026
Sist bekreftet
1. november 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UMCLJ-ICU-VAP-CUFF-2021-01
- 0120-119/2021/10 (Annen identifikator: KME RS)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Anonymiserte deltakernivådata for primære og sekundære utfallsmål (VAP-status, manometermålinger for cufftrykk, nøkkelgrunnvariabler, varighet av mekanisk ventilasjon, intensiv-/sykehusliggedøgn), samt datatolkning.
IPD-delingstidsramme
Tilgjengelig fra [f.eks. 6 måneder] etter publisering/primære resultatspredning, i [f.eks. 5 år].
Tilgangskriterier for IPD-deling
Tilgjengelig på rimelig forespørsel til den korresponderende forskeren, med et metodisk forsvarlig forslag og databruksavtale.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .