Integrerad vs manuell endotrakealtubskufftrycksövervakning och ventilatorassocierad pneumoni (ICPM-VAP)
19 februari 2026 uppdaterad av: University Medical Centre Ljubljana
Jämförelse av incidensen av ventilatorassocierad pneumoni mellan integrerad tryckövervakning av manchett på mekanisk ventilator och manuell manometrisk manchettövervakning - En prospektiv kohortstudie
Ventilatorassocierad pneumoni (VAP) är en vanlig komplikation hos mekaniskt ventilerade patienter på intensivvårdsavdelning (IVA).
Denna prospektiva kohortstudie jämför förekomsten av VAP mellan patienter vars endotrakealtubscufftryck kontrollerades kontinuerligt med hjälp av ett integrerat ventilatorcufftryckskontrollsystem jämfört med intermitterande manuell manometrisk övervakning utförd av personal.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Detaljerad beskrivning
Denna prospektiva kohortstudie på en enda center rekryterade konsekutivt screenade IVA-patienter som krävde invasiv mekanisk ventilation efter svår huvudskada. Deltagarna fördelades till exponeringsgrupper baserat på vilken ventilator de var anslutna till vid IVA-inträde, utan påverkan från forskarna: (1) integrerad kontinuerlig manschettryckskontroll via HAMILTON-C6-ventilatorn, eller (2) intermitterande manuella manschettryckskontroller med hjälp av ett manometer enligt standardpraxis (var 8:e timme och dessutom under omvårdnads-/diagnostisk-terapeutiska procedurer vid behov), med målet att hålla manschettrycken på 20-30 cmH₂O.
Deltagarna följdes upp till 7 dagar på IVA för utveckling av VAP. VAP-bedömningen använde kliniska, laboratorie-, radiologiska och mikrobiologiska data sammanfattade med Clinical Pulmonary Infection Score (CPIS). Standardpreventiva åtgärder för VAP tillämpades på båda grupperna enligt enhetens protokoll. Alla patienter fick profylaktisk amoxicillin/klavulansyra 1,2 g intravenöst var 8:e timme enligt lokalt protokoll.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
40
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Ljubljana, Slovenien
- University Medical Centre
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Intensivvårdspatienter
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- IVA-inträde efter svår huvudskada
- Endotrakeal intubation och invasiv mekanisk ventilation
- Förväntad mekanisk ventilation >48-72 timmar (rekommenderas att lägga till för PRS-tydlighet)
- Informerat samtycke från familj/laglig företrädare
Exklusionskriterier:
- Pneumoni/VAP diagnostiserad inom de första 48 timmarna efter IVA-inträde/ventilation
- Borttagning eller utbyte av endotrakealtub under observationsperioden
- Trakeotomi utförd inom 7 dagar efter inträde
- Saknade obligatoriska bedömningar/resultat (valfritt att inkludera som operationellt exklusionskriterium)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kohort 1: Integrerad manschettryckskontroll
Description Endotrakealtubens manschetttryck kontinuerligt kontrollerat och registrerat av ventilatorns integrerade manschetttryckskontrollfunktion (HAMILTON-C6)
|
Grupp 1: Integrerad kontinuerlig manschettryckskontroll
|
|
Kohort 2: Manuell manometrisk manschettrycksövervakning
Endotrakealtubens manschetttryck övervakas av personal med hjälp av ett manometer, kontrolleras minst var 8:e timme och dessutom under rutinmässiga omvårdnadsåtgärder och diagnostiska/terapeutiska ingrepp, med målet 20-30 cmH₂O.
|
Endotrakeal tubmans manschettryck övervakas av personal med hjälp av en manometer, kontrolleras minst var 8:e timme och dessutom under rutinmässiga omvårdnadsåtgärder och diagnostiska/terapeutiska ingrepp, med målet 20-30 cmH₂O.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av ventilatorassocierad pneumoni (VAP)
Tidsram: Från dag 3 till dag 7 (utvärderad på dag 3 och 7; VAP definieras som debut >48–72 timmar efter inledning av invasiv ventilation)
|
VAP-förekomst definierad av CPIS-tröskelvärde ≥7 (skalintervall 0–12), inklusive kliniska parametrar (temperatur, trakealsekreter), laboratorieleukocytantal, syresättning (PaO₂/FiO₂), röntgenfynd i bröstet och mikrobiologi
|
Från dag 3 till dag 7 (utvärderad på dag 3 och 7; VAP definieras som debut >48–72 timmar efter inledning av invasiv ventilation)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Median/genomsnittligt manschetttryck under IVA-vistelsen (cmH₂O)
Tidsram: från dag 3 till dag 7
|
sammanfattat per deltagare från inspelade mätningar; jämför mellan kohorter.
|
från dag 3 till dag 7
|
|
Antal manschetttryckshändelser utanför målintervallet (<20 eller >30 cmH₂O)
Tidsram: från dag 3 till dag 7
|
antal registrerade episoder utanför rekommenderat intervall.
|
från dag 3 till dag 7
|
|
Varaktighet av mekanisk ventilation bland VAP-positiva deltagare (timmar)
Tidsram: från dag 0 till utskrivning från intensivvårdsavdelningen
|
jämför kohorter hos deltagare som utvecklade VAP.
|
från dag 0 till utskrivning från intensivvårdsavdelningen
|
|
Intensivvårds- och/eller sjukhusvistelsetid (dagar)
Tidsram: tills utskrivning från IVA/sjukhus
|
jämför kohorter.
|
tills utskrivning från IVA/sjukhus
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Primoz Gradisek, University Medical Centre
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 december 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
7 januari 2024
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 februari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 februari 2026
Första postat (Faktisk)
20 februari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 februari 2026
Senast verifierad
1 november 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UMCLJ-ICU-VAP-CUFF-2021-01
- 0120-119/2021/10 (Annan identifierare: KME RS)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Avidentifierade deltagarnivådata för primära och sekundära utfall (VAP-status, manschettrycksmått, nyckelbaslinjevariabler, ventilationslängd, IVA/sjukhusvistelselängd), plus datadictionary.
Tidsram för IPD-delning
Tillgänglig från och med [t.ex. 6 månader] efter publicering/primär resultatspridning, i [t.ex. 5 år].
Kriterier för IPD Sharing Access
Tillgänglig efter rimlig begäran till den ansvariga forskaren, med en metodologiskt sund förslag och avtal för dataanvändning.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .