Monitorização Integrada vs Manual da Pressão do Cuff do Tubo Endotraqueal e Pneumonia Associada ao Ventilador (ICPM-VAP)
19 de fevereiro de 2026 atualizado por: University Medical Centre Ljubljana
Comparação da Incidência de Pneumonia Associada ao Ventilador Entre a Monitorização Integrada da Pressão do Cuff do Ventilador Mecânico e a Monitorização Manométrica Manual do Cuff - Um Estudo de Coorte Prospectivo
A pneumonia associada ao ventilador (PAV) é uma complicação frequente em doentes submetidos a ventilação mecânica em unidade de cuidados intensivos (UCI).
Este estudo de coorte prospetiva compara a incidência de PAV entre doentes cuja pressão do balonete do tubo endotraqueal foi controlada continuamente através de um sistema integrado de controlo de pressão do balonete no ventilador, versus a monitorização manual intermitente com manómetro realizada pela equipa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Este estudo de coorte prospetivo de centro único recrutou consecutivamente doentes da UCI que necessitavam de ventilação mecânica invasiva após traumatismo craniano grave. Os participantes foram alocados a grupos de exposição com base no ventilador a que estavam ligados na admissão à UCI, sem influência do investigador: (1) controlo integrado contínuo da pressão do cuff através do ventilador HAMILTON-C6, ou (2) verificações manuais intermitentes da pressão do cuff usando um manómetro de acordo com a prática padrão (a cada 8 horas e adicionalmente durante procedimentos de enfermagem/diagnóstico-terapêuticos conforme necessário), visando pressões do cuff de 20-30 cmH₂O.
Os participantes foram seguidos por até 7 dias na UCI para desenvolvimento de PAV. A avaliação da PAV utilizou dados clínicos, laboratoriais, radiológicos e microbiológicos resumidos através do Clinical Pulmonary Infection Score (CPIS). Medidas padrão de prevenção de PAV foram aplicadas a ambos os grupos de acordo com o protocolo da unidade. Todos os doentes receberam amoxicilina/ácido clavulânico profilático 1,2 g IV a cada 8 horas de acordo com o protocolo local.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
40
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ljubljana, Eslovênia
- University Medical Centre
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes de cuidados intensivos
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Admissão na UCI após traumatismo craniano grave
- Intubação endotraqueal e ventilação mecânica invasiva
- Ventilação mecânica prevista >48-72 horas (recomendado adicionar para clareza do PRS)
- Consentimento informado da família/representante legal
Critérios de Exclusão:
- Pneumonia/VAP diagnosticada nas primeiras 48 horas de admissão na UCI/ventilação
- Remoção ou substituição do tubo endotraqueal durante a janela de observação
- Traqueostomia realizada nos primeiros 7 dias de admissão
- Avaliações/resultados necessários em falta (opcional incluir como exclusão operacional)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Cohorte 1: Controlo integrado da pressão do manguito
Pressão do balonete do tubo endotraqueal continuamente controlada e registada pela função de controlo de pressão do balonete integrada no ventilador (HAMILTON-C6)
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Grupo 1: Controlo integrado e contínuo da pressão do manguito
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Cohorte 2: Monitorização manual da pressão do manguito manométrico
Pressão do balonete do tubo endotraqueal monitorizada pela equipa com um manómetro, verificada pelo menos a cada 8 horas e adicionalmente durante procedimentos de enfermagem de rotina e intervenções diagnósticas/terapêuticas, visando 20-30 cmH₂O.
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Pressão do balonete do tubo endotraqueal monitorizada pelo pessoal utilizando um manómetro, verificada pelo menos a cada 8 horas e adicionalmente durante os procedimentos de enfermagem de rotina e intervenções diagnósticas/terapêuticas, visando 20-30 cmH₂O.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de pneumonia associada ao ventilador (VAP)
Prazo: Do Dia 3 ao Dia 7 (avaliado nos dias 3 e 7; VAP definida como início >48-72 horas após o início da ventilação invasiva)
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Ocorrência de VAP definida por limiar de CPIS ≥7 (escala de 0-12), incorporando parâmetros clínicos (temperatura, secreções traqueais), contagem laboratorial de leucócitos, oxigenação (PaO₂/FiO₂), achados de radiografia torácica e microbiologia
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Do Dia 3 ao Dia 7 (avaliado nos dias 3 e 7; VAP definida como início >48-72 horas após o início da ventilação invasiva)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão mediana/média do manguito durante a estadia na UCI (cmH₂O)
Prazo: do Dia 3 ao Dia 7
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resumido por participante a partir das medições registadas; comparar entre coortes.
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do Dia 3 ao Dia 7
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Número de eventos de pressão do manguito fora do intervalo-alvo (<20 ou >30 cmH₂O)
Prazo: do Dia 3 ao Dia 7
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número de episódios registados fora da faixa recomendada.
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do Dia 3 ao Dia 7
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Duração da ventilação mecânica entre os participantes com VAP (horas)
Prazo: do Dia 0 à alta da UCI
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compare cohorts in participants who developed VAP.
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do Dia 0 à alta da UCI
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Duração da estadia na UCI e/ou no hospital (dias)
Prazo: até à alta da UCI/hospital
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comparar coortes.
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até à alta da UCI/hospital
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Primoz Gradisek, University Medical Centre
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
7 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de fevereiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
20 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de novembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UMCLJ-ICU-VAP-CUFF-2021-01
- 0120-119/2021/10 (Outro identificador: KME RS)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados desidentificados ao nível do participante para resultados primários e secundários (estado VAP, métricas de pressão do manguito, variáveis basais-chave, duração da ventilação, LOS UCI/hospital), mais dicionário de dados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Disponível a partir de [por exemplo, 6 meses] após a publicação/divulgação dos resultados primários, durante [por exemplo, 5 anos].
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Disponível mediante pedido fundamentado ao investigador correspondente, com uma proposta metodologicamente sólida e um acordo de utilização de dados.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .