Geïntegreerde versus handmatige endotracheale tube manchet druk monitoring en beademingsgerelateerde pneumonie (ICPM-VAP)
19 februari 2026 bijgewerkt door: University Medical Centre Ljubljana
Vergelijking van de incidentie van beademingsgerelateerde pneumonie tussen geïntegreerde mechanische beademingsapparaat manchet druk monitoring en manuele manometrische manchet monitoring - Een prospectieve cohortstudie
Ventilator-geassocieerde pneumonie (VAP) is een frequente complicatie bij mechanisch geventileerde patiënten op de intensive care (IC).
Deze prospectieve cohortstudie vergelijkt de incidentie van VAP tussen patiënten bij wie de endotracheale tube cuffdruk continu werd gecontroleerd met behulp van een geïntegreerd ventilator cuffdrukregelsysteem versus intermitterende handmatige manometrische monitoring uitgevoerd door personeel.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Deze prospectieve cohortstudie in één centrum includeerde opeenvolgend gescreende IC-patiënten die invasieve beademing nodig hadden na ernstig hoofdletsel. Deelnemers werden toegewezen aan blootstellingsgroepen op basis van de beademingsmachine waaraan ze waren aangesloten bij IC-opname, zonder invloed van de onderzoeker: (1) geïntegreerde continue manchetdrukregeling via de HAMILTON-C6-beademingsmachine, of (2) intermitterende handmatige manchetdrukcontroles met een manometer volgens de standaardpraktijk (elke 8 uur en aanvullend tijdens verpleegkundige/diagnostisch-therapeutische procedures indien nodig), met als doel manchetdrukken van 20-30 cmH₂O.
Deelnemers werden tot 7 dagen op de IC gevolgd voor de ontwikkeling van VAP. Voor de VAP-beoordeling werden klinische, laboratorium-, radiologische en microbiologische gegevens gebruikt, samengevat met de Clinical Pulmonary Infection Score (CPIS). Standaard VAP-preventiemaatregelen werden toegepast op beide groepen volgens de eenheidsprotocollen. Alle patiënten kregen profylactisch amoxicilline/clavulaanzuur 1,2 g IV elke 8 uur volgens het lokale protocol.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
40
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ljubljana, Slovenië
- University Medical Centre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Intensive carepatiënten
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- IC-opname na ernstig hoofdletsel
- Endotracheale intubatie en invasieve beademing
- Verwachte beademing >48-72 uur (aanbevolen toe te voegen voor PRS-duidelijkheid)
- Geïnformeerde toestemming van familie/wettelijke vertegenwoordiger
Exclusiecriteria:
- Longontsteking/VAP gediagnosticeerd binnen de eerste 48 uur van IC-opname/beademing
- Verwijdering of vervanging van endotracheale tube tijdens observatieperiode
- Tracheotomie uitgevoerd binnen 7 dagen na opname
- Ontbrekende vereiste beoordelingen/resultaten (optioneel op te nemen als operationele uitsluiting)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Cohort 1: Geïntegreerde manchet-drukregeling
Endotracheale tube cuffdruk continu gecontroleerd en geregistreerd door de geïntegreerde cuffdrukregelfunctie van de ventilator (HAMILTON-C6)
|
Groep 1: Geïntegreerde continue manchetdrukregeling
|
|
Cohort 2: Handmatige manometrische manchet-drukmonitoring
Beschrijving Endotracheale tube cuffdruk wordt door personeel gemonitord met een manometer, gecontroleerd ten minste elke 8 uur en daarnaast tijdens routinematige verpleegkundige procedures en diagnostische/therapeutische interventies, met als doel 20-30 cmH₂O.
|
Endotracheale tube cuffdruk wordt door personeel bewaakt met een manometer, gecontroleerd ten minste elke 8 uur en bovendien tijdens routinematige verpleegprocedures en diagnostische/therapeutische interventies, met als doel 20-30 cmH₂O.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van ventilator-geassocieerde pneumonie (VAP)
Tijdsspanne: Van dag 3 tot dag 7 (beoordeeld op dag 3 en 7; VAP gedefinieerd als begin >48-72 uur na start van invasieve beademing)
|
VAP-voorkomen gedefinieerd door CPIS-drempel ≥7 (schaalbereik 0-12), inclusief klinische parameters (temperatuur, tracheale secretie), laboratoriumleukocytenaantal, oxygenatie (PaO₂/FiO₂), thoraxfoto-bevindingen en microbiologie
|
Van dag 3 tot dag 7 (beoordeeld op dag 3 en 7; VAP gedefinieerd als begin >48-72 uur na start van invasieve beademing)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mediaan/gemiddelde manchetdruk tijdens IC-opname (cmH₂O)
Tijdsspanne: van dag 3 tot dag 7
|
samengevat per deelnemer op basis van geregistreerde metingen; vergelijk tussen cohorten.
|
van dag 3 tot dag 7
|
|
Aantal manchetdrukgebeurtenissen buiten het streefbereik (<20 of >30 cmH₂O)
Tijdsspanne: van dag 3 tot dag 7
|
aantal geregistreerde episodes buiten het aanbevolen bereik.
|
van dag 3 tot dag 7
|
|
Duur van mechanische beademing bij VAP-positieve deelnemers (uren)
Tijdsspanne: van dag 0 tot ontslag uit de ICU
|
vergelijk cohorten in deelnemers die VAP ontwikkelden.
|
van dag 0 tot ontslag uit de ICU
|
|
ICU en/of ziekenhuisverblijfsduur (dagen)
Tijdsspanne: tot ontslag uit IC/ziekenhuis
|
cohorten vergelijken.
|
tot ontslag uit IC/ziekenhuis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Primoz Gradisek, University Medical Centre
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
7 januari 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 februari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 februari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 februari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 november 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UMCLJ-ICU-VAP-CUFF-2021-01
- 0120-119/2021/10 (Andere identificatie: KME RS)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gedeïdentificeerde gegevens op deelnemerniveau voor primaire en secundaire uitkomsten (VAP-status, manchetmetrieken, belangrijke basislijnvariabelen, ventilatieduur, IC/ziekenhuis verblijfsduur), plus een datadictionary.
IPD-tijdsbestek voor delen
Beschikbaar vanaf [bijv. 6 maanden] na publicatie/verspreiding van primaire resultaten, gedurende [bijv. 5 jaar].
IPD-toegangscriteria voor delen
Beschikbaar op redelijk verzoek aan de betrokken onderzoeker, met een methodologisch solide voorstel en een gegevensgebruiksovereenkomst.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .