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Integrierte vs. manuelle Endotrachealtubus-Cuffdruck-Überwachung und beatmungsassoziierte Pneumonie (ICPM-VAP)

19. Februar 2026 aktualisiert von: University Medical Centre Ljubljana

Vergleich der Inzidenz von beatmungsassoziierten Pneumonien zwischen integrierter mechanischer Beatmungsgeräte-Cuffdrucküberwachung und manueller manometrischer Cuff-Überwachung - Eine prospektive Kohortenstudie

Die beatmungsassoziierte Pneumonie (VAP) ist eine häufige Komplikation bei mechanisch beatmeten Patienten auf der Intensivstation (ICU). Diese prospektive Kohortenstudie vergleicht die Inzidenz von VAP zwischen Patienten, deren endotrachealer Tubus-Cuffdruck kontinuierlich mithilfe eines integrierten Beatmungsgerät-Cuffdruck-Kontrollsystems kontrolliert wurde, gegenüber der intermittierenden manuellen manometrischen Überwachung durch das Personal.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive Kohortenstudie an einem einzigen Zentrum rekrutierte konsekutiv gescreente Intensivpatienten, die nach einer schweren Kopfverletzung eine invasive mechanische Beatmung benötigten. Die Teilnehmer wurden nach dem Beatmungsgerät, mit dem sie bei der Aufnahme auf die Intensivstation verbunden waren, ohne Einfluss des Untersuchers den Expositionsgruppen zugeteilt: (1) integrierte kontinuierliche Cuffdruckkontrolle über das HAMILTON-C6-Beatmungsgerät oder (2) intermittierende manuelle Cuffdruckkontrollen mit einem Manometer gemäß Standardpraxis (alle 8 Stunden und zusätzlich bei pflegerischen/diagnostisch-therapeutischen Maßnahmen nach Bedarf), mit dem Ziel eines Cuffdrucks von 20–30 cmH₂O.

Die Teilnehmer wurden für die Entwicklung einer VAP bis zu 7 Tage auf der Intensivstation nachbeobachtet. Zur VAP-Beurteilung wurden klinische, laborchemische, radiologische und mikrobiologische Daten verwendet, die mit dem Clinical Pulmonary Infection Score (CPIS) zusammengefasst wurden. Standard-VAP-Präventionsmaßnahmen wurden bei beiden Gruppen gemäß Stationsprotokoll angewendet. Alle Patienten erhielten prophylaktisch Amoxicillin/Clavulansäure 1,2 g i.v. alle 8 Stunden gemäß lokalem Protokoll.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Slowenien
      • Ljubljana, Slowenien
        • University Medical Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Intensivpatienten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aufnahme auf die Intensivstation nach schwerer Kopfverletzung
  • Endotracheale Intubation und invasive Beatmung
  • Erwartete Beatmungsdauer >48-72 Stunden (empfohlen zur PRS-Klarheit hinzuzufügen)
  • Informierte Einwilligung von Familie/rechtlichem Vertreter

Ausschlusskriterien:

  • Pneumonie/VAP innerhalb der ersten 48 Stunden nach ICU-Aufnahme/Beatmung diagnostiziert
  • Entfernung oder Austausch des endotrachealen Tubus während des Beobachtungsfensters
  • Tracheotomie innerhalb von 7 Tagen nach Aufnahme durchgeführt
  • Fehlende erforderliche Bewertungen/Ergebnisse (optional als operativer Ausschluss zu berücksichtigen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kohorte 1: Integrierte Manschettendruckkontrolle
Beschreibung Endotrachealtubenmanschettendruck kontinuierlich durch die integrierte Manschettendruckregelungsfunktion des Beatmungsgeräts (HAMILTON-C6) gesteuert und aufgezeichnet
Verfahren: Kontinuierliche Messung des Manschettendrucks im endotrachealen Tubus
Gruppe 1: Integrierte kontinuierliche Manschettendruckkontrolle
Kohorte 2: Manuelle manometrische Manschettendrucküberwachung
Beschreibung Der Endotrachealtuben-Cuffdruck wird vom Personal mit einem Manometer überwacht, mindestens alle 8 Stunden und zusätzlich während routinemäßiger Pflegeprozeduren und diagnostischer/therapeutischer Interventionen überprüft, mit einem Zielwert von 20–30 cmH₂O.
Verfahren: Intermittierende manuelle Manschettendrucküberwachung mit Manometer.
Der Druck im Endotrachealtuben-Cuff wird vom Personal mit einem Manometer überwacht, mindestens alle 8 Stunden und zusätzlich während routinemäßiger Pflegeprozeduren sowie diagnostischer/therapeutischer Interventionen überprüft, mit einem Zielwert von 20-30 cmH₂O.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz der beatmungsassoziierten Pneumonie (VAP)
Zeitfenster: Vom Tag 3 bis Tag 7 (bewertet an Tag 3 und 7; VAP definiert als Beginn >48-72 Stunden nach Beginn der invasiven Beatmung)
VAP-Auftreten definiert durch CPIS-Schwellenwert ≥7 (Skalenbereich 0-12), einschließlich klinischer Parameter (Temperatur, Trachealsekrete), Labor-Leukozytenzahl, Oxygenierung (PaO₂/FiO₂), Röntgenbefunde des Thorax und mikrobiologische Befunde
Vom Tag 3 bis Tag 7 (bewertet an Tag 3 und 7; VAP definiert als Beginn >48-72 Stunden nach Beginn der invasiven Beatmung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Median/durchschnittlicher Manschettendruck während des ICU-Aufenthalts (cmH₂O)
Zeitfenster: vom Tag 3 bis zum Tag 7
pro Teilnehmer aus aufgezeichneten Messwerten zusammengefasst; zwischen Kohorten vergleichen.
vom Tag 3 bis zum Tag 7
Anzahl der Manschettendruckereignisse außerhalb des Zielbereichs (<20 oder >30 cmH₂O)
Zeitfenster: von Tag 3 bis Tag 7
Anzahl der aufgezeichneten Episoden außerhalb des empfohlenen Bereichs.
von Tag 3 bis Tag 7
Dauer der mechanischen Beatmung bei VAP-positiven Teilnehmern (Stunden)
Zeitfenster: von Tag 0 bis zur Entlassung aus der Intensivstation
Kohorten bei Teilnehmern vergleichen, die eine VAP entwickelten.
von Tag 0 bis zur Entlassung aus der Intensivstation
ICU- und/oder Krankenhausverweildauer (Tage)
Zeitfenster: bis zur Entlassung aus der Intensivstation/dem Krankenhaus
Kohorten vergleichen.
bis zur Entlassung aus der Intensivstation/dem Krankenhaus

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Medical Centre Ljubljana

Ermittler

  • Studienleiter: Primoz Gradisek, University Medical Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UMCLJ-ICU-VAP-CUFF-2021-01
  • 0120-119/2021/10 (Andere Kennung: KME RS)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Teilnehmerdaten auf individueller Ebene für primäre und sekundäre Endpunkte (VAP-Status, Manschettendruck-Metriken, wichtige Basisvariablen, Beatmungsdauer, ICU/Krankenhaus-LOS), plus Datenwörterbuch.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Verfügbar ab [z.B. 6 Monate] nach Veröffentlichung/Verbreitung der Primärergebnisse, für [z.B. 5 Jahre].

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Auf begründete Anfrage an den korrespondierenden Prüfarzt erhältlich, mit einem methodisch fundierten Vorschlag und einer Datenverwendungsvereinbarung.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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