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Monitoraggio Integrato vs Manuale della Pressione del Palloncino del Tubo Endotracheale e Polmonite Associata al Ventilatore (ICPM-VAP)

19 febbraio 2026 aggiornato da: University Medical Centre Ljubljana

Confronto dell'incidenza di polmonite associata a ventilatore tra il monitoraggio integrato della pressione del palloncino del ventilatore meccanico e il monitoraggio manometrico manuale del palloncino - Uno studio di coorte prospettico

La polmonite associata al ventilatore (VAP) è una frequente complicanza nei pazienti ventilati meccanicamente nell'unità di terapia intensiva (UTI).
Questo studio prospettico di coorte confronta l'incidenza di VAP tra pazienti la cui pressione del palloncino del tubo endotracheale è stata controllata continuamente utilizzando un sistema integrato di controllo della pressione del palloncino del ventilatore rispetto al monitoraggio manometrico manuale intermittente eseguito dal personale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio prospettico di coorte monocentrico ha arruolato consecutivamente pazienti di terapia intensiva sottoposti a screening che richiedevano ventilazione meccanica invasiva dopo un grave trauma cranico. I partecipanti sono stati assegnati ai gruppi di esposizione in base al ventilatore a cui erano collegati al momento dell'ammissione in terapia intensiva, senza influenza da parte dei ricercatori: (1) controllo continuo integrato della pressione del palloncino tramite ventilatore HAMILTON-C6, o (2) controlli manuali intermittenti della pressione del palloncino utilizzando un manometro secondo la pratica standard (ogni 8 ore e inoltre durante le procedure infermieristiche/diagnostico-terapeutiche secondo necessità), mirando a pressioni del palloncino di 20-30 cmH₂O.

I partecipanti sono stati seguiti per un massimo di 7 giorni in terapia intensiva per lo sviluppo di VAP. La valutazione della VAP ha utilizzato dati clinici, di laboratorio, radiologici e microbiologici riassunti utilizzando il Clinical Pulmonary Infection Score (CPIS). Le misure standard del bundle di prevenzione della VAP sono state applicate a entrambi i gruppi secondo il protocollo dell'unità. Tutti i pazienti hanno ricevuto amoxicillina/acido clavulanico profilattico 1,2 g EV ogni 8 ore secondo il protocollo locale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia
        • University Medical Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti in terapia intensiva

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Ricovero in terapia intensiva dopo grave trauma cranico
  • Intubazione endotracheale e ventilazione meccanica invasiva
  • Ventilazione meccanica prevista >48-72 ore (consigliato aggiungere per chiarezza PRS)
  • Consenso informato da familiare/rappresentante legale

Criteri di esclusione:

  • Polmonite/VAP diagnosticata entro le prime 48 ore dal ricovero in terapia intensiva/ventilazione
  • Rimozione o sostituzione del tubo endotracheale durante la finestra di osservazione
  • Tracheotomia eseguita entro 7 giorni dal ricovero
  • Valutazioni/risultati richiesti mancanti (opzionale includere come esclusione operativa)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Cohorte 1: Controllo integrato della pressione del manicotto
Pressione del palloncino del tubo endotracheale controllata e registrata in modo continuo dalla funzione integrata di controllo della pressione del palloncino del ventilatore (HAMILTON-C6)
Procedura: Misurazione continua della pressione del manicotto nel tubo endotracheale
Gruppo 1: Controllo integrato continuo della pressione del bracciale
Cohort 2: Monitoraggio manuale della pressione del manicotto manometrico
Pressione del palloncino del tubo endotracheale monitorata dal personale mediante manometro, controllata almeno ogni 8 ore e inoltre durante le procedure infermieristiche di routine e gli interventi diagnostici/terapeutici, con obiettivo di 20-30 cmH₂O.
Procedura: Monitoraggio intermittente della pressione del manicotto con manometro.
Pressione del palloncino del tubo endotracheale monitorata dal personale mediante un manometro, controllata almeno ogni 8 ore e inoltre durante le procedure infermieristiche di routine e gli interventi diagnostici/terapeutici, con obiettivo di 20-30 cmH₂O.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di polmonite associata a ventilatore (VAP)
Lasso di tempo: Dal giorno 3 al giorno 7 (valutato nei giorni 3 e 7; la VAP definita come esordio >48-72 ore dopo l'inizio della ventilazione invasiva)
Occorrenza di VAP definita da soglia CPIS ≥7 (scala 0-12), che incorpora parametri clinici (temperatura, secrezioni tracheali), conta leucocitaria di laboratorio, ossigenazione (PaO₂/FiO₂), reperti radiografici toracici e microbiologia
Dal giorno 3 al giorno 7 (valutato nei giorni 3 e 7; la VAP definita come esordio >48-72 ore dopo l'inizio della ventilazione invasiva)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione mediana/media del manicotto durante la degenza in terapia intensiva (cmH₂O)
Lasso di tempo: da Giorno 3 a Giorno 7
riassunto per partecipante dalle misurazioni registrate; confronto tra le coorti.
da Giorno 3 a Giorno 7
Numero di eventi di pressione del bracciale al di fuori dell'intervallo target (<20 o >30 cmH₂O)
Lasso di tempo: dal Giorno 3 al Giorno 7
conteggio degli episodi registrati al di fuori dell'intervallo raccomandato.
dal Giorno 3 al Giorno 7
Durata della ventilazione meccanica tra i partecipanti VAP-positivi (ore)
Lasso di tempo: da Giorno 0 fino alla dimissione dalla Terapia Intensiva
confrontare le coorti nei partecipanti che hanno sviluppato VAP.
da Giorno 0 fino alla dimissione dalla Terapia Intensiva
Durata del ricovero in terapia intensiva e/o ospedaliero (giorni)
Lasso di tempo: fino alla dimissione dall'ICU/ospedale
confrontare le coorti.
fino alla dimissione dall'ICU/ospedale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Medical Centre Ljubljana

Investigatori

  • Direttore dello studio: Primoz Gradisek, University Medical Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

7 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

20 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UMCLJ-ICU-VAP-CUFF-2021-01
  • 0120-119/2021/10 (Altro identificatore: KME RS)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati a livello di partecipante de-identificati per esiti primari e secondari (stato VAP, metriche della pressione del palloncino, variabili basali chiave, durata della ventilazione, LOS ICU/ospedale), più dizionario dei dati.

Periodo di condivisione IPD

Disponibile a partire da [ad esempio, 6 mesi] dopo la pubblicazione/la diffusione dei risultati primari, per [ad esempio, 5 anni].

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Disponibile su richiesta ragionevole al ricercatore corrispondente, con una proposta metodologicamente valida e un accordo di utilizzo dei dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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