Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Integreret vs manuel endotrakeal tubekuffetryksovervågning og respiratorassocieret pneumoni (ICPM-VAP)

19. februar 2026 opdateret af: University Medical Centre Ljubljana

Sammenligning af forekomsten af ventilator-associeret pneumoni mellem integreret mekanisk ventilator cufftryksovervågning og manuel manometrisk cuffovervågning - Et prospektivt kohortestudie

Ventilator-associeret pneumoni (VAP) er en hyppig komplikation hos mekanisk ventilerede patienter på intensivafdelingen (ICU). Denne prospektive kohortestudie sammenligner incidensen af VAP mellem patienter, hvis endotrakealtube-mansettetryk blev kontrolleret kontinuerligt ved hjælp af et integreret ventilator-mansettetrykskontrolsystem, versus intermitterende manuel manometrisk monitorering udført af personale.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette single-center prospektive kohortestudie inkluderede konsekutivt screenede intensivpatienter, der krævede invasiv mekanisk ventilation efter alvorlig hovedskade. Deltagerne blev tildelt eksponeringsgrupper baseret på den ventilator, de var tilsluttet ved intensivindlæggelse, uden forskerens indflydelse: (1) integreret kontinuerlig cufftrykskontrol via HAMILTON-C6-ventilator, eller (2) intermitterende manuel cufftrykskontrol ved hjælp af et manometer i henhold til standardpraksis (hver 8. time og yderligere under pleje-/diagnostisk-terapeutiske procedurer efter behov), med målrettede cufftryk på 20-30 cmH₂O.

Deltagerne blev fulgt i op til 7 dage på intensiv for udvikling af VAP. VAP-vurderingen brugte kliniske, laboratorie-, radiologiske og mikrobiologiske data opsummeret ved hjælp af Clinical Pulmonary Infection Score (CPIS). Standard VAP-forebyggelsespakkeforanstaltninger blev anvendt på begge grupper i henhold til enhedsprotokollen. Alle patienter modtog profylaktisk amoxicillin/clavulansyre 1,2 g intravenøst hver 8. time i henhold til lokal protokol.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien
        • University Medical Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Intensivpatienter

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Intensivafdelingsoverføring efter svær hovedskade
  • Endotrakeal intubation og invasiv mekanisk ventilation
  • Forventet mekanisk ventilation >48-72 timer (anbefales tilføjet for PRS-klarhed)
  • Informert samtykke fra familie/juridisk repræsentant

Eksklusionskriterier:

  • Pneumoni/VAP diagnosticeret inden for de første 48 timer efter intensivafdelingsoverføring/ventilation
  • Fjernelse eller udskiftning af endotrakealtube i observationsvinduet
  • Tracheotomi udført inden for 7 dage efter overførsel
  • Manglende nødvendige vurderinger/resultater (valgfrit at inkludere som operationelt eksklusionskriterium)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kohorte 1: Integreret manchettyk kontrol
Endotracheal tube cufftryk kontinuerligt kontrolleret og registreret af ventilatorens integrerede cufftrykskontrollfunktion (HAMILTON-C6)
Procedure: Kontinuerlig måling af cufftryk i endotrachealtube
Gruppe 1: Integreret kontinuerlig manchet-trykkontrol
Kohorte 2: Manuel manometrisk mansettetryksovervågning
Endotracheal tube cuff-tryk overvåges af personalet ved hjælp af et manometer, kontrolleres mindst hver 8. time og yderligere under rutinemæssige sygeplejeprocedurer og diagnostiske/terapeutiske indgreb, med mål om 20-30 cmH₂O.
Procedure: Intermittent manuel manchetetryksovervågning med manometer.
Endotrachealtube cufftryk overvåges af personale ved hjælp af et manometer, kontrolleres mindst hver 8. time og yderligere under rutinemæssige plejeprocedurer og diagnostiske/terapeutiske indgreb, med mål om 20-30 cmH₂O.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af ventilator-associeret lungebetændelse (VAP)
Tidsramme: Fra dag 3 til dag 7 (vurderet på dag 3 og dag 7; VAP defineret som debut >48-72 timer efter indledning af invasiv ventilation)
VAP-forekomst defineret ved CPIS-tærskel ≥7 (skalaområde 0-12), der inkorporerer kliniske parametre (temperatur, tracheal sekretion), laboratorie leukocytantal, iltning (PaO₂/FiO₂), radiologiske fund i brystkassen og mikrobiologi
Fra dag 3 til dag 7 (vurderet på dag 3 og dag 7; VAP defineret som debut >48-72 timer efter indledning af invasiv ventilation)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Median/gennemsnitlig manchetpres under intensivafdelingsopphold (cmH₂O)
Tidsramme: fra Dag 3 til Dag 7
summeret pr. deltager fra registrerede målinger; sammenlign mellem kohorter.
fra Dag 3 til Dag 7
Antal cufftrykbegivenheder uden for målintervallet (<20 eller >30 cmH₂O)
Tidsramme: fra dag 3 til dag 7
antal registrerede episoder uden for det anbefalede interval.
fra dag 3 til dag 7
Varighed af mekanisk ventilation blandt VAP-positive deltagere (timer)
Tidsramme: fra dag 0 til udskrivelse fra intensivafdelingen
sammenlign kohorter hos deltagere, som udviklede VAP.
fra dag 0 til udskrivelse fra intensivafdelingen
Intensivafdeling og/eller hospitalsophold (dage)
Tidsramme: indtil udskrivelse fra intensivafdeling/sygehus
sammenlign kohorter.
indtil udskrivelse fra intensivafdeling/sygehus

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Medical Centre Ljubljana

Efterforskere

  • Studieleder: Primoz Gradisek, University Medical Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

20. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2026

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UMCLJ-ICU-VAP-CUFF-2021-01
  • 0120-119/2021/10 (Anden identifikator: KME RS)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identificeret deltager-niveau data for primære og sekundære resultater (VAP-status, cufftryk-målinger, nøgle-baseline variable, ventilationsvarighed, ICU/sygehus LOS), plus datadictionary.

IPD-delingstidsramme

Tilgængelig fra [f.eks. 6 måneder] efter offentliggørelse/primære resultaters spredning, i [f.eks. 5 år].

IPD-delingsadgangskriterier

Tilgængelig efter rimelig anmodning til den ansvarlige forsker, med en metodisk fornuftig forslagsplan og databrugeraftale.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intensiv pleje (ICU)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner